Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.
діюча речовина: трандолаприл;
1 капсула містить трандолаприлу 2 мг;
допоміжні речовини: диметикон, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), еритрозин (Е 127), желатин.
Капсули.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Код АТС С09А А10.
Артеріальна гіпертензія.
30 мл/хв.
Капсули приймають цілими, незалежно від прийому їжі, не розжовують, запивають достатньою кількістю рідини (1/2 склянки).
Артеріальна гіпертензія. Підтримуюча добова доза – 2 мг/добу. Незалежно від дози Трандолаприл-ратіофарм призначають 1 раз на добу. В окремих випадках максимального гіпотензивного ефекту можна досягнути за допомогою одноразового прийому 4-8 мг трандолаприлу на добу. Тривалість лікування визначається індивідуально.
Капсули Трандолаприл-ратіофарм по 2 мг не призначені для титрування дози нижче
2 мг.
Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю. Зазначеним пацієнтам необхідно на початку лікування приймати трандолаприл у дозі 0,5 мг зранку, поступово підвищуючи дозу, тому капсули Трандолаприл-ратіофарм по 2 мг не призначені для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
Препарат для таких пацієнтів застосовують лише за необхідності стабільного прийому підтримуючої дози 2 мг або максимальної дози – 4 мг трандолаприлу.
Після застосування інгібіторів АПФ зафіксовані такі побічні реакції: порушення реальної функції, в окремих випадках – гостра ниркова недостатність. У пацієнтів з ураженням ниркових артерій та у хворих, які одночасно одержують діуретики, може спостерігатись підвищення рівня креатиніну і азоту сечовини в сироватці крові.
Можливе раптове зниження артеріального тиску (АТ), що супроводжується слабкістю, болем у грудях, нападом стенокардії, алергічними та імунопатологічними реакціями (відчуття жару, гіперемія шкіри, свербіж).
За частотою проявів побічні реакції поділяються на:
|
Часто
|
≤ 1/10, але ≥ 1/100 пацієнтів
|
|
Іноді
|
≤ 1/100, але ≥ 1/1000 пацієнтів
|
|
Рідко
|
≤ 1/1000, але ≥ 1/10 000 пацієнтів
|
|
Дуже рідко
|
≤ 1/10 000 пацієнтів
|
Часто: запаморочення, головний біль, слабкість, кашель.
Іноді: бронхіт, порушення зору, зміна частоти серцевих скорочень, погане самопочуття, свербіж, висип, загальна слабкість, біль у шлунку, порушення травлення, пронос, запор, втрата апетиту, сухість у роті, депресія.
Рідко: гіперемія слизової оболонки носа, утруднення дихання, запалення язика, печінки, підшлункової залози, пожовтіння шкіри та/або склери очей, зміни показників крові, які нормалізуються після закінчення лікування (лікар встановлює інтервали для проведення аналізу крові), випадання волосся, біль у м’язах та суглобах, псоріазоподібні висипи, безсоння, імпотенція, заніміння частин тіла, запаморочення, збудженість та шум у вухах.
Дуже рідко: інгібітори АПФ спричинюють ангіоневротичний набряк, що поширюється на губи, горлянку, обличчя та/або кінцівки. Шкірні реакції можуть супроводжуватись підвищенням температури тіла, міалгією, артралгією/артритом, васкулітом.
Є окремі повідомлення про випадки розвитку тахікардії, аритмії, стенокардії і навіть інфаркту міокарда при застосуванні інгібіторів АПФ на тлі різкого зниження АТ.
При передозуванні можливі: значне зниження АТ з погіршенням перфузії життєво важливих органів, шок, порушення балансу електролітів у крові, гостра ниркова недостатність. При виникненні вищезазначених побічних реакцій слід негайно припинити застосування препарату. При інтоксикації, спричиненій передозуванням, пацієнт повинен перебувати у відділенні інтенсивної терапії. Рекомендується промивання шлунка. Для коригування АТ показане внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду та/або плазмозамінників. За необхідності внутрішньовенно вводять ангіотензин. При виникненні ангіоневротичного набряку призначають антигістамінні препарати. Якщо клінічна ситуація супроводжується набряком язика, голосової щілини, гортані, необхідне термінове підшкірне введення 0,3–0,5 мл розчину адреналіну (1:1000), для забезпечення прохідності дихальних шляхів показана інтубація або ларинготомія.
Не допускається застосування Трандолаприл-ратіофарм під час вагітності або годування груддю.
Немає інформації щодо застосування капсул Трандолаприл-ратіофарм у дітей, тому застосування препарату дітям не рекомендується.
Якщо пацієнту призначені діуретики, необхідно знизити їх дозу або припинити їх застосування перед початком застосування препарату. Такий пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря. Необхідно з обережністю призначати Трандолаприл-ратіофарм при:
З особливою обережністю (враховуючи співвідношення користь/ризик) слід призначати
препарат хворим із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії
єдиної нирки, після операції трансплантації нирки, а також пацієнтам з порушеннями
функції нирок, печінки, порушеннями кровотворення, аутоімунними захворюваннями,
вираженими аортальним або мітральним стенозом, обструктивною гіпертрофічною
кардіоміопатією, при декомпенсованій серцевій недостатності. Всі перераховані патологічні стани при застосуванні трандолаприлу вимагають відповідного медичного нагляду та лабораторного контролю.
За наявності інсулінзалежного цукрового діабету (тенденція до гіперкаліємії) лікування
трандолаприлом слід розпочинати з низьких доз і здійснювати під наглядом лікаря.
Препарат можна застосовувати з їжею та напоями.
Препарат містить лактози моногідрат. При застосуванні у рекомендованих дозах з
добовою дозою до організму надходить до 24 мг лактози. З обережністю слід застосовувати
у хворих з недостатністю лактази, галактоземією або синдромом порушення всмоктування
глюкози/галактози.
Препарат містить також барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричинити реакції
алергічного типу, включаючи астму. Алергічні реакції найчастіше виникають у хворих з
алергією на ацетилсаліцилову кислоту.
Трандолаприл-ратіофарм у деяких осіб може спричинити запаморочення або слабкість, зокрема, якщо препарат застосовують вперше. Не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або виконувати будь-які інші дії, що вимагають посиленої уваги, протягом кількох годин після першого застосування препарату або при підвищенні дози. Слід зачекати і спостерігати за дією препарату.
Алкоголь, діуретики та інші антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори, альфа-адреноблокатори, антагоністи кальцію та інші) потенціюють гіпотензивний ефект трандолаприлу.
Одночасний прийом з калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, амілорид, триамтерен) може призвести до гіперкаліємії. Тому за умови паралельного призначення препарату з калійзберігаючими діуретиками необхідно контролювати концентрацію калію в плазмі крові.
Гіперкаліємія також може бути спричинена одночасним прийомом циклоспорину,
препаратів калію, харчових добавок, які містять калій, що особливо актуально за
наявності ниркової недостатності, цукрового діабету.
Нестероїдні протизапальні препарати, особливо індометацин, протидіють антигіпертензивному ефекту трандолаприлу. Аналогічну дію чинить натрію хлорид.
При застосуванні з препаратами літію можлива затримка виведення літію з організму і, відповідно, підвищення ризику його побічної та токсичної дії.
Засоби, які пригнічують функцію кісткового мозку, при прийомі разом з трандолаприлом підвищують ризик нейтропенії та/або агранулоцитозу.
Алопуринол, цитостатики, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід при одночасному застосуванні з Трандолаприлом-ратіофарм можуть призвести до зменшення кількості лейкоцитів у крові, розвитку лейкопенії.
Естрогени: при одночасному призначенні можливе зменшення антигіпертензивної ефективності трандолаприлу за рахунок затримки рідини в організмі.
Симпатоміметики: можливе ослаблення антигіпертензивної дії трандолаприлу.
З обережністю трандолаприл слід призначати хворим із гострим інфарктом міокарда
протягом 6–12 годин після введення стрептокінази (ризик розвитку гіпотензії).
Трандолаприл-ратіофарм посилює прояви алкогольної інтоксикації. Наркотики,анестетики, снодійні у поєднанні з препаратом спричиняють посилення
гіпотензивного ефекту.
При проведенні діалізу на тлі терапії препаратом Трандолаприл-ратіофарм існує ризик розвитку анафілактоїдних реакцій за умови застосування поліакрилонітрильних металосульфонатних високоплинних мембран (наприклад "АN69").
Антидіабетичні засоби, що приймаються перорально, наприклад, метформін, бігуаніди, глібенкламід та інсулін при прийомі з інгібіторами АПФ можуть посилювати гіпотензивний ефект, особливо на початку лікування.
Прийом антацидних засобів може зменшити гіпотензивний ефект Трандолаприлу-ратіофарм.
Фармакодинаміка.
Трандолаприл є попередником активного метаболіту – трандолаприлату. Не зважаючи на те, що трандолаприл є досить слабким інгібітором АПФ, трандолаприлат – потужний інгібітор АПФ довготривалої дії, який ефективно знижує АТ шляхом зниження загального периферичного судинного опору. Препарат також пригнічує перетворення брадикініну, збільшуючи синтез простагландинів. У хворих на артеріальну гіпертензію трандолаприл сприяє зниженню АТ приблизно однаково як у положенні лежачи, так і в положенні стоячи без компенсаторного збільшення частоти серцевих скорочень. Загальний периферійний опір судин знижується при збереженні або збільшенні серцевого викиду. Відзначають збільшення ниркового кровотоку, проте швидкість клубочкової фільтрації, як правило, не змінюється. Для досягнення оптимального зниження АТ у деяких пацієнтів лікування може тривати протягом кількох тижнів. Антигіпертензивний ефект зберігається протягом тривалого часу. У разі раптового припинення лікування швидкого підвищення АТ не спостерігалось. Антигіпертензивний ефект трандолаприлу відзначають через 1 годину після введення одноразової дози; він зберігається протягом не менше 24 годин. При цьому трандолаприл не впливає на добові біологічні ритми зміни АТ. Фармакокінетика. Трандолаприл швидко абсорбується в травному тракті.
Метаболізується в печінці з утворенням активного метаболіту – трандолаприлату. Кількість утвореного трандолаприлату не залежить від прийому їжі. Абсолютна біодоступність трандолаприлу становить 10 %, трандолаприлату – 40-60 %. Максимальну концентрацію відзначають приблизно через 1 годину. Трандолаприл на 80 % зв'язується з білками плазми. Після повторних прийомів середньодобової дози трандолаприлу стабільний рівень препарату досягається як у молодих, так і в літніх пацієнтів з гіпертензією через 4 дні. Ефективний період напіввиведення трандолаприлу становить від 16 до 24 годин. Заключний період напіввиведення становить від 47 годин до 98 годин, залежно від дози.
Трандолаприл виводиться з сечею у незміненому вигляді у кількості від 10 до 15 % від прийнятої дози. Після застосування міченого трандолаприлу в чоловіків 33 % радіоактивного метаболіту було знайдено в сечі і 66 % - у калі.
Нирковий кліренс трандолаприлу пропорційний кліренсу креатиніну. Концентрація трандолаприлу в плазмі значно вище у пацієнтів з кліренсом креатиніну, який менше або дорівнює 30 мл/хв. Однак після повторного прийому у пацієнтів з нирковою недостатністю стабільний рівень препарату досягається, в середньому, через 4 дні, незалежно від ступеня ниркової недостатності. Препарат виділяється також у грудне молоко.
капсули від світло-червоного до інтенсивно- оранжевого кольору, які містять білий гомогенний порошок.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
4 блістери по 7 капсул або 3 блістери по 10 капсул, у картонній коробці.
За рецептом.
Фарматен Фармасьютикс СА, Греція (Pharmathen Pharmaceutics SA, Greece).
Місцезнаходження. Фарматен Фармасьютикс СА, Греція.
ратіофарм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина (ratiopharm International GmbH, Germany).
Ратіофарм Інтернешнл ГмбХ, вул. Граф-Арко, 3, 89079, Ульм, Німеччина.
Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)
Пошук ліків:
Схожі по дії препарати:
Нові препарати:
Нові спеціалізації лікарів:
Нові термінології захворювань:
