Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Телфаст таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг №10

    Діюча речовина: Фексофенадин
    Лікарська форма: Таблетки
    Зовнішній вигляд препарату: Телфаст таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг №10 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Склад лікарського засобу

    діюча речовина: фексофенадину гідрохлорид

    1 таблетка містить фексофенадину гідрохлориду 120 мг (еквівалентно 112 мг фексофенадину)

    Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний, макрогол 400, суміш оксиду заліза жовтий (Е 172) і суміш заліза оксиду рожева (Е 172 ).

    Лікарська форма

    Таблетки, вкриті оболонкою.

    Таблетки персикового кольору у формі капсули, вкриті оболонкою, з тисненням «012» з одного боку і тисненням у вигляді прописної літери «е» з іншого боку.

    Назва і місцезнаходження виробника

    САНОФІ-Синтелабо Лтд., Великобританія / SANOFI-SYNTHELABO Ltd., United Kingdom.

    Иджфилд Авеню, Фоудон, Ньюкасл-апон-Тайн, Тайн-енд-Сен, NE3 3TT, Великобританія /

    Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, NE3 3TT, United Kindom.

    Санофі Уінтроп Индастриа, Франція / Sanofi Winthrop Industrie, France.

    30-36 авеню Гюстав Ейфель, 37100 Турс, Франція / 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France.

    Заявник

    ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

    Фармакологічна група

    Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A х26.

    Фексофенадину гідрохлорид - Неседативні антигістамінний засіб групи специфічних антагоністів рецепторів Н 1 . Фексофенадин фармакологічно активний метаболіт терфенадину.

    У клінічних дослідженнях з вивчення пухирів та гіперемії шкіри, індукованих гістаміном, антигістамінний ефект фексофенадину гідрохлориду, що призначався 1 та 2 рази на добу, проявився протягом 1:00, досягнувши максимуму через 6:00 і тривав протягом 24 годин.Ознак розвитку непереносимості не було виявлено навіть після 28-денного прийому.Клінічний ефект спостерігався після одноразового прийому доз від 10 до 130 мг. У цій моделі ефективності антигістамінного для забезпечення безперервного ефекту тривалістю 24 години були необхідні дози не менше 130 мг. Максимум придушення набряклості і гіперемії перевищував 80%. Клінічні дослідження сезонного алергічного риніту показують, що доза в 120 мг достатня для забезпечення 24-годинної ефективності.

    У хворих із сезонним алергічним ринітом, які приймали дозу до 240 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 2 тижнів, змін інтервалу QT порівняно з плацебо не спостерігалось.

    Також порівняно з плацебо не спостерігалось подібних змін і у здорових добровольців, які приймали до 60 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 6 місяців, по 400 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 6,5 дня і по 240 мг на добу протягом року .

    Навіть при концентраціях в плазмі крові, що в 32 рази перевищували терапевтичні концентрації фексофенадин не виявляв впливу на повільні калієві канальці людині.

    Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація досягається через 1-3 години. При добовій дозі 120 мг середня величина максимальної концентрації ≈ 427 нг / мл

    60-70% фексофенадину зв'язується з білками плазми крові. Діюча речовина не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

    Фексофенадин майже не метаболізується (як в печінці, так і поза нею): в сечі та калі людини у значних кількостях виявлено тільки фексофенадин.

    Виведення фексофенадину з плазми відбувається з біекспоненціальною зниженням та термінальним періодом напіввиведення від 11 до 15 годин після багаторазового застосування. Кінетика одноразової та багаторазової доз лінійна при пероральних дозах до 120 мг 2 рази на добу. У стадії насичення дози до 240 мг 2 рази на добу спричиняли збільшення АUС, яке було дещо більше пропорційного (8,8%). Це вказує на те, що при добових дозах 40-240 мг фармакокінетика фексофенадину майже лінійна.

    Згідно з даними досліджень, проведених на даний момент, більша частина дози виводиться з жовчю, з сечею в незміненому вигляді виводиться до 10%.

    Свідчення

    Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до фексофенадину гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

    Належні заходи безпеки при застосуванні

    Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Телфаст ® 120 мг хворим похилого віку та пацієнтам з порушенням печінкової або ниркової функції через недостатність даних.

    Пацієнтам, які перенесли в минулому або мають в цьому серцево-судинні захворювання, слід мати на увазі, що препарати класу антигістамінних можуть сприяти виникненню таких побічних ефектів, як тахікардія, прискорене серцебиття (див. Розділ «Побічні ефекти»).

    Застосування в період вагітності і годування груддю

    вагітність

    Дані про застосування вагітним жінкам недостатні. Нечисленні дослідження на тваринах не вказують на наявність прямого або опосередкованого впливу на вагітність, ембріональний / фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Фексофенадину гідрохлорид не можна застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода - у разі крайньої необхідності.

    Період годування груддю

    Оскільки фексофенадин виділяється у грудне молоко, Телфаст ® 120 мг не можна застосовувати в період годування груддю.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

    На підставі фармакодинамічної профілю та наявних на сьогоднішній день даних про побічні ефекти негативного впливу фексофенадину гідрохлориду на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не виявлено. Під час проведення випробувань істотного впливу Телфаст ® 120 мг на функцію центральної нервової системи не виявлено. Пацієнтам не можна керувати автомобілем або виконувати роботу, що потребує концентрації уваги.

    Однак при наявності підвищеної чутливості до препарату рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію хворого на лікарський засіб.

    Діти

    У даному дозуванні препарат не застосовувати дітям до 12 років.

    Спосіб застосування та дози

    Рекомендується застосовувати такі дози:

    дорослим

    Рекомендована доза фексофенадину гідрохлориду для дорослих становить 120 мг 1 раз на добу, перед їдою.

    дітям

    Дітям віком від 12 років

    Рекомендована доза фексофенадину гідрохлориду для дітей 12 років становить 120 мг 1 раз на добу, перед їдою.

    Дітям до 12 років

    Ніяких досліджень з вивчення ефективності та переносимості препарату Телфаст 120 мг віком до 12 років не проводилося.

    Окремі популяції

    Згідно з результатами досліджень за участю пацієнтів з груп ризику (пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки) корекція дози таким пацієнтам не потрібно.

    Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально.

    Передозування

    Повідомлялося про виникнення запаморочення, сонливості і сухості в роті в результаті передозування фексофенадину гідрохлориду. Порівняно з плацебо одноразові дози до 800 мг та дози по 690 мг 2 рази на добу протягом 1 місяця, а також по 240 мг 1 раз на добу протягом 1 року застосовували здоровим добровольцям без будь-яких істотних з клінічної точки зору побічних ефектів.

    У разі передозування слід застосовувати звичайні заходи з видалення неабсорбованними діючих речовин. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Видалення фексофенадину гідрохлориду з крові за допомогою гемодіалізу неефективне.

    Побічні ефекти

    Побічні реакції, які спостерігалися під час клінічних досліджень, розподілені за органами та частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1 / 100), поодинокі (> 1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000).

    З боку нервової системи. Часто: головний біль, сонливість, запаморочення.

    З боку шлунково-кишкового тракту. Часто нудота.

    Загальні порушення та реакції в місці введення. Нечасто: підвищена втомлюваність.

    Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні побічні ефекти у дорослих (частота виникнення цих ефектів невідома):

    З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості, що проявлялися у вигляді ангіоневротичного набряку, відчуття стиснення в грудях, задишки, відчуття припливів і системної анафілаксії.

    З боку психіки. Безсоння, підвищена збудливість нервової системи, розлади сну або нічні кошмари / незвичайні сновидіння (хворобливі сновидіння).

    З боку серця. Тахікардія, серцебиття.

    З боку шлунково-кишкового тракту. Діарея.

    З боку шкіри і підшкірної клітковини. Висип, кропив'янка, свербіж.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Фексофенадин не метаболізується в печінці і тому не взаємодіє з іншими лікарськими засобами шляхом цього механізму.

    При одночасному застосуванні з еритроміцином або кетоконазолом спостерігалось 2-3-разове збільшення концентрації фексофенадину в плазмі крові. Вплив на QT інтервал не був пов'язаний з цією зміною; частота побічних реакцій не збільшувалася порівняно з призначенням кожної з цих речовин окремо.

    Взаємодія з омепразолом не відзначено.

    Застосування антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію, за 15 хвилин до прийому препарату Телфаст 120 мг знижує ефективність фексофенадину гідрохлориду з його зв'язування у шлунково-кишковому тракті. Слід дотримуватися двогодинного інтервалу між застосуванням фексофенадину гідрохлориду та антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію.

    Термін придатності

    3 роки.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Упаковка

    № 10 № 20 (10х2) по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

    Категорія відпуску

    Без рецепту.

    Увага ! Текст опису препарату "Телфаст таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг №10" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top