Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Сурванта суспензія 25 мг/мл по 4 мл у флаконі №1

    Діюча речовина: Комбинации
    Лікарська форма: Суспензія
    Фармакотерапевтична группа: Легочные сурфактанты. Комбинации.
    Зовнішній вигляд препарату: Сурванта суспензія 25 мг/мл по 4 мл у флаконі №1 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Склад


    діюча речовина: берактант, що містить загальні фосфоліпіди 25 мг/мл (в тому числі двонасичений фосфатидилхолін 11-15,5 мг/мл (стандартизується дипальмітоїл-фосфатидилхоліном)), вільні жирні кислоти 1,4-3,5 мг/мл (стандартизуються кислотою пальмітиновою), тригліцериди 0,5-1,75 мг/мл (стандартизуються трипальмітином), протеїни сурфактант-асоційовані;
    допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева.
     
    Лікарська форма. Cуспензія для інтратрахеального введення.
     

    Фармакотерапевтична група

     

    Легеневі сурфактанти. Комбінації. Код АТС R07A A30.
     
    Клінічні характеристики.

    Показання

    Профілактика та лікування (невідкладна допомога) недоношених новонароджених з респіраторним дистрес-синдромом (РДС) (хвороба гіалінових мембран):
    лікування РДС, підтвердженого рентгенологічно, у недоношених новонароджених, які потребують проведення штучної вентиляції легенів; профілактика РДС у недоношених новонароджених з масою тіла менше 1250 г з ризиком розвитку РДС. 
     

    Протипоказання. Невідомі.
     

    Спосіб застосування та дози

    Тільки для інтратрахеального введення.
    Профілактика РДС. Препарат застосовують якнайшвидше, бажано у перші 15 хв життя. Лікування (невідкладна допомога) РДС. Препарат застосовують якнайшвидше після початку проведення штучної вентиляції легень (ШВЛ), бажано у перші 8 годин життя.
     
    Протягом 48 годин може бути введено чотири дози препарату Сурванта з інтервалом не менше, ніж 6 годин.
    Кожна доза препарату Сурванта складає 100 мг фосфоліпідів (4 мл суспензії) на 1 кг маси тіла дитини при народжені.
                                                                                                                                                
    Підготовка до введення. Перевірити  колір препарату, який має бути від майже білого до світло-коричневого. Якщо протягом зберігання сформувався осад, обережно покрутіть флакон для  відновлення суспензії. НЕ ЗБОВТУВАТИ. Може спостерігатись поява піни на поверхні, що властиво природі препарату. Перед застосуванням препарат Сурванта необхідно нагріти при кімнатній температурі протягом принаймні 20 хвилин або у руці протягом принаймні 8 хвилин. НЕ МОЖНА ВИКОРИСТОВУВАТИ ШТУЧНІ МЕТОДИ НАГРІВАННЯ. Якщо планується застосування препарату з метою профілактики, підготовка лікарського засобу для введення повинна розпочатися завчасно, до народження дитини.
     

    Процедура введення

    Загальна інформація.
    Сурванту застосовують інтратрахеально за допомогою катетера № 5 French з отвором на дистальному кінці. Катетер вставляють в інтубаційну трубку, швидко від'єднавши її від апарату ШВЛ, або через клапан для аспірації, не від'єднуючи інтубаційну трубку від апарату ШВЛ; або інстиляція здійснюється через додатковий просвіт двопросвітної інтубаційної трубки.
    Одразу після народження слід зважити немовля і стабілізувати його стан. Забезпечити належне розміщення і стан інтубаційної трубки. На розсуд лікаря, можна очистити вміст інтубаційної трубки перед процедурою введення.
    Розрахувати дозу препарата відповідно до маси тіла дитини при народженні. Повільно набрати весь вміст флакона(нів) у пластиковий шприц через голку великого розміру (наприклад, щонайменше 20 розміру). НЕ ФІЛЬТРУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ І УНИКАТИ ІНТЕНСИВНОГО ЗБОВТУВАННЯ.
     
    Щоб гарантувати однорідний розподіл берактанта в легенях, кожна доза ділиться на фракційні (часткові) дози. Кожна доза може бути поділена на дві або чотири фракційні дози. Кожна фракційна доза вводиться дитині в різних положеннях.
     
    Для застосування препарату  у двох фракційних дозах рекомендовані наступні положення:
    •       Голова і тіло повернуті приблизно на 45° праворуч.
    •       Голова і тіло повернуті приблизно на 45° ліворуч.
     
    Положення для чотирьох фракційних доз ілюстровані нижче:
    1. Голова дитини і тіло нахилені на 5-10°  вниз, голова повернена праворуч.
    2. Голова і тіло нахилені на 5-10° вниз,
     голова повернена ліворуч.
    3. Голова і тіло підняті на 5-10°, голова повернена праворуч.
    4. Голова і тіло підняті на 5-10°, голова повернена ліворуч.
     
    Введення першої дози.
    Введення через катетер з отвором на кінці
    Скоротити довжину катетера так, щоб кінець катетера ледь висувався поза інтубаційну трубку трохи вище біфуркації трахеї. Препарат не можна вводити у головний бронх.
    Приєднати катетер до шприца. Заповнити катетер препаратом. Видалити надлишок препарату через катетер так, щоб тільки повна доза, що буде введена, залишилася в шприці. При наданні невідкладної допомоги при РДС перед уведенням першої фракційної дози установити наступні параметри апарату ШВЛ: частота – 60/хв, час вдиху – 0,5 сек, вміст кисню (FiO2) – 1,0. Помістити дитину у відповідне положення і повільно ввести першу фракційну дозу через катетер протягом 2-3 секунд. Після введення першої фракційної дози видалити катетер з інтубаційної трубки. При профілактичному введенні провести ШВЛ за допомогою ручного мішка з достатньою подачою кисню, щоб запобігти появі цианозу, з частотою приблизно 60/хв і достатнім позитивним тиском, щоб забезпечити адекватний повітряний обмін і екскурсію грудної клітки; при наданні невідкладної допомоги при РДС поновити механічну вентиляцію за допомогою апарату ШВЛ. Між введенням фракційних доз слід вентилювати дитину протягом принаймні 30 секунд або до стабілізації стану. Змінити положення дитини для інстиляції наступної фракційної дози. Фракційні дози, що залишаються, вводять, використовуючи описану вище послідовність дій. Після інстиляції завершальної фракційної дози вилучити катетер, не промиваючи його. Не проводити аспірацію протягом 1 години після процедури введення препарату, окрім випадків, коли з’являються симптоми значної обструкції дихальних шляхів.
     
    Інстиляція через другий просвіт двопросвітної інтубаційної трубки
    Проводиться за тією ж процедурою фракційно через другий отвір трубки без переривання механічної вентиляції. Після інстиляції завершальної фракційної дози вилучити шприц із другого просвіту, ВВЕСТИ 0,5 мл ПОВІТРЯ, ЩОБ ПРОДУТИ ДРУГИЙ ПРОСВІТ ТРУБКИ, І ЗАКРИТИ ЙОГО.
     
    Введення повторних доз

    Потреба у додаткових дозах берактанта визначається при ознаках продовження РДС. Параметри апарату ШВЛ при введенні повторних доз відмінні від використовуваних для першої дози:  Fi02 збільшити на 0,20 (або на величину, достатню для запобігання цианозу), час вдиху
    Для повторних доз не можна використовувати ручну вентиляцію за допомогою мішка.
    ПРОТЯГОМ ПРОЦЕДУРИ ВВЕДЕННЯ ПАРАМЕТРИ АПАРАТУ ШВЛ МОЖУТЬ БУТИ СКОРИГОВАНІ НА РОЗСУД ЛІКАРЯ, ЩОБ ЗАБЕЗПЕЧИТИ АДЕКВАТНУ ОКСИГЕНАЦІЮ І ВЕНТИЛЯЦІЮ.
     
    Побічні реакції. Небажані реакції, про які найчастіше повідомлялося, були пов'язані з процедурою введення. У контрольованих клінічних дослідженнях тимчасова брадикардія зустрічалася у 11,9 % випадків, зниження концентрації кисню – у 9,8 % випадків. Інші реакції протягом процедури введення зустрічалися з частотою менше ніж 1 % від всіх введень і включали рефлюкс інтубаційної трубки, блідість, вазоконстрикцію, артеріальну гіпотензію, блокування інтубаційної трубки, артеріальну гіпертензію, гіпокапнію, гіперкапнію і апное. Летальних випадків не відзначалося під час процедури введення, всі реакції були усунені за допомогою симптоматичного лікування.
    У контрольованих клінічних дослідженнях була оцінена також розповсюдженість хвороб, типових для недоношених дітей, що сумовано у табл. 1, та повідомлялось про стани, частота яких не відрізнялась у дітей, що одержували лікування, від групи контролю, і жодне з ускладнень не було віднесене до берактанта (дивись розділ «Особливі заходи безпеки»). Частота розвитку внутрішньочерепного крововиливу у дітей, що отримували берактант, не відрізнялась від частоти в загальній популяції таких пацієнтів. Також повідомлялось про крововилив у легені. Про інші серйозні побічні реакції не повідомлялось.

     
    Передозування.

    Про передозування берактанта не повідомлялося. Передозування може проявитися у гострій обструкції дихальних шляхів. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
                                                                                            

    Особливі заходи безпеки

    У контрольованих клінічних дослідженнях була оцінена частота хвороб, типових для недоношених дітей. Показники для всіх контрольованих досліджень сумовані у табл. 1.
     
    Таблиця 1. Асоційовані захворюванння, типові для недоношених дітей, за даними всіх контрольованих досліджень.
    Асоційовані захворювання
    Недоношені діти, що отримували берактант (%)
    Контрольна група (%)
    Значення P
    Відкрита артеріальна протока
    46,9
    47,1
    0,814
    Внутрішньочерепний крововилив
    48,1
    45,2
    0,241
    Важкий внутрішньочерепний крововилив
    24,1
    23,3
    0,693
    Синдром витоку повітря
    10,9
    24,7

     

    Увага ! Текст опису препарату "Сурванта суспензія 25 мг/мл по 4 мл у флаконі №1" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top