Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Стокрін таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг №60 у флаконі

    Діюча речовина: Эфавиренз
    Лікарська форма: Таблетки
    Зовнішній вигляд препарату: Стокрін таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг №60 у флаконі Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Показання

    У складі комбінованої противірусної терапії для лікування захворювань, спричинених вірусом імунодефіциту людини-1 (ВІЛ-1) у дорослих і дітей віком від 3 років.

    Протипоказання

    • Підвищена чутливість до активної речовини або інших компонентів, які входять до складу препарату.
    • Тяжкі порушення функції печінки (стадія C за шкалою Чайлд-П'ю).
    • Одночасний прийом з терфенадином, астемізолом, цизапридом, мідазоламом, триазоламом, пімозидом, бепридилом або алкалоїдами ріжків (наприклад ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном і метилергоновіном), оскільки конкурування ефавіренцу за CYP3A4 може призвести до пригнічення метаболізму цих препаратів і появи передумов для виникнення серйозних і/або загрозливих для життя небажаних явищ (таких як серцеві аритмії, тривалий седативний ефект або пригнічення дихання).
    • Одночасний прийом із препаратами рослинного походження, що містять звіробій (Hypericum perforatum), через можливе зниження концентрацій у плазмі крові та зменшення клінічної ефективності ефавіренцу.

    Спосіб застосування та дози

    Лікування повинен проводити лікар, який має досвід терапії ВІЛ-інфекції.

    Супутня антиретровірусна терапія. Стокрин® застосовують у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.

    Рекомендовано приймати Стокрин® натще. Встановлено зростання концентрації препарату в плазмі крові при прийомі з їжею, що може призвести до збільшення частоти виникнення побічних ефектів.

    Для поліпшення переносимості небажаних явищ з боку нервової системи рекомендується приймати препарат перед сном.

    Дорослі. Рекомендовані дози Стокрину® в комбінації з нуклеозидами - інгібіторами зворотної транскриптази разом з інгібітором протеази, або без нього, становить 600 мг перорально один раз на добу

    Діти (від 3 до 17 років). Рекомендовані дози Стокрину® в комбінації з інгібітором протеази та/або нуклеозидами - інгібіторами зворотної транскриптази для пацієнтів віком від 3 до 17 років зазначені в таблиці. Стокрин® у таблетках слід призначати тільки тим дітям, які можуть проковтнути таблетку.

    Стокрин® не рекомендується до застосування дітям віком до 3 років або маса тіла яких менше 13 кг, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату даній віковій групі пацієнтів.

    Дозування для застосування в педіатрії (1 раз на добу)

    Маса тіла, кг Доза Стокрину®, мг*
    13 - 15 200
    15 - 20 250
    20 - 25 300
    25 - 32,5 350
    32,5 - 40 400
    Більше 40 600

    * Застосовують таблетки, покриті оболонкою, по 50 мг, 200 мг і 600 мг.

    Корекція дозування. Якщо Стокрин® призначають разом з вориконазолом, підтримуючу дозу останнього потрібно збільшити до 400 мг кожні 12 год; дозу Стокрину® потрібно зменшити на 50 %, наприклад до 300 мг 1 раз на добу. При припиненні терапії вориконазолом початкове дозування Стокрину® слід відновити.

    Рифампіцин. При супутньому введенні Стокрину® з рифампіцином пацієнтам з масою тіла 50 кг або більше рекомендується підвищення дози Стокрину® до 800 мг 1 раз на добу.

    Ниркова недостатність. Фармакокінетика ефавіренцу в пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалася, однак у зв'язку з тим, що в незмінному стані з сечею виділяється менше 1 % дози ефавіренцу, порушення функції нирок не повинно істотно впливати на процес елімінації ефавіренцу.

    Захворювання печінки. Пацієнти із захворюваннями печінки легкого й середнього ступеня тяжкості можуть одержувати стандартну рекомендовану дозу ефавіренцу. Пацієнтів слід ретельно обстежити щодо небажаних явищ, пов'язаних із препаратом, особливо симптомів з боку нервової системи.

    Побічні реакції

    Помірні або тяжкі небажані явища, які могли бути пов'язані з режимом терапії і про які повідомлялося під час клінічних досліджень застосування ефавіренцу в рекомендованій дозі у складі комбінованої терапії, представлені нижче. Частоту явищ визначають таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкі (≥ 1/10000, < 1/1 000); дуже рідкі (< 1/10000).

    Порушення з боку нервової системи.

    Часті: патологічні сновидіння, розлад уваги, запаморочення, головний біль, безсоння, сонливість.

    Нечасті: відчуття занепокоєння, амнезія, атаксія, порушення координації, сплутаність свідомості, судоми, патологічне мислення, тремор.

    Симптоми з боку нервової системи звичайно спостерігаються протягом першого або другого дня терапії та у більшості випадків зникають після перших 2-4 тижнів. Симптоми з боку нервової системи можуть зустрічатися частіше, коли ефавіренц приймають разом з їжею, можливо, внаслідок підвищених концентрацій ефавіренцу в плазмі крові. Для того щоб поліпшити переносимість цих симптомів, протягом перших тижнів терапії рекомендується приймати препарат перед сном. Цей режим прийому рекомендують і тим пацієнтам, у яких продовжують спостерігатися ці симптоми. Зниження дози або дробний прийом добової дози звичайно не дають сприятливого ефекту.

    Розлади зору.

    Нечасті: розпливчасте бачення.

    Розлади слуху й лабіринтові порушення.

    Нечасті: шум у вухах, запаморочення.

    Судинні розлади:

    Нечасті: припливи.

    Шлунково-кишкові розлади.

    Часті: біль у животі, діарея, нудота, блювання.

    Нечасті: гострий панкреатит.

    Порушення з боку шкіри й підшкірно-жирової клітковини

    Дуже часті: висип.

    Часті: свербіж.

    Нечасті: ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

    Звичайно спостерігаються макулопапульозні шкірні висипання легкого й середнього ступеня тяжкості, що виникають протягом перших двох тижнів після початку терапії ефавіренцом. У більшості пацієнтів сип зникає при продовженні прийому ефавіренцу протягом одного місяця. Можливо повторне призначення ефавіренцу пацієнтам, які припинили його прийом через появу висипки. При повторному призначенні ефавіренцу рекомендується також призначати й відповідні антигістамінні та/або кортикостероїдні препарати.

    Загальні порушення.

    Часті: підвищена стомлюваність.

    Порушення з боку імунної системи.

    Часті: алергія.

    Гепатобіліарні порушення.

    Нечасті: гострий гепатит.

    Порушення з боку репродуктивної системи й молочних залоз.

    Нечасті: гінекомастія.

    Порушення з боку психіки.

    Часті: занепокоєння, депресія.

    Нечасті: схильність до стану афекту, агресія, ейфоричний настрій, галюцинації, манія, параноя, спроби самогубства, суїцидальне мислення.

    Пацієнти, які мають в анамнезі психіатричні розлади, перебувають у групі підвищеного ризику щодо розвитку даних серйозних небажаних явищ з боку психіки із частотою виникнення кожного із зазначених вище явищ від 0,3 % для маніакальних реакцій до 2 % для тяжкої депресії й суїцидального мислення. Також є постмаркетингові дані про самогубства, маячні ідеї та психозоподібну поведінку.

    Синдром реактивації імунної системи. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з тяжким імунодефіцитом під час призначення комбінованої антиретровірусної терапії (КАРТ) запальні реакції на безсимптомні й залишкові опортуністичні патогени можуть почастішати.

    Ліподистрофія та метаболічні порушення. Вважається, що комбінована антиретровірусна терапія спричинює перерозподіл жирових відкладень (ліподистрофію) у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, що включає втрату периферичної та лицьової підшкірно-жирової клітковини, збільшення інтраабдомінального й вісцерального жирового шару, гіпертрофію молочних залоз і нагромадження жиру в спинно-шийному відділі (буйволовий горб).

    Комбіновану антиретровірусну терапію пов'язують із такими метаболічними порушеннями, як гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, інсулінорезистентність, гіперглікемія та гіперлактатемія.

    Остеонекроз. У ході клінічних досліджень повідомлялося про випадки остеонекрозу, особливо в пацієнтів із загальновідомими факторами ризику, СНІДом або у тих, хто тривалий час знаходиться на КАРТ. Частота виникнення цих випадків невідома.

    Відхилення лабораторних показників.

    Печінкові ферменти.

    Часті: підвищення активності АСТ і АЛТ, підвищення гама-глютамілтрансферази (ГГТ). Ізольоване підвищення ГГТ у пацієнтів, що приймають ефавіренц, може бути ознакою індукції ферментів.

    Амілаза.

    Дуже часті: безсимптомне підвищення концентрації амілази в сироватці крові.

    Клінічне значення асимптоматичного підвищення концентрації амілази в сироватці крові невідоме.

    Ліпіди.

    Рідкі: підвищення рівнів загального холестерину, холестерину ЛПВЩ і тригліцеридів. Зміни рівня ліпідів можуть залежати від впливу таких факторів, як тривалість лікування, а також від інших компонентів антиретровірусних схем лікування.

    Тест на канабіноїди. Ефавіренц не зв'язується з канабіноїдними рецепторами, однак є повідомлення про хибнопозитивні результати аналізу сечі на канабіноїди у неінфікованих добровольців, які одержували ефавіренц. Хибнопозитивні результати тестування спостерігалися тільки при проведенні аналізу CEDIA DAU Multi-Level THC, що використовується для скринінгу, і не спостерігалися при проведенні інших аналізів на канабіноїди, включаючи тести, що застосовуються для підтвердження позитивних результатів.

    Постмаркетингове спостереження виявило додаткові небажані явища, що спостерігалися в пацієнтів, які одержували комбіновану антиретровірусну терапію, що включала ефавіренц: маячні ідеї, печінкову недостатність, невроз, фотоалергічний дерматит, психоз і вдала спроба самогубства.

    Діти. Небажані явища у дітей у більшості випадків аналогічні таким у дорослих. У дітей висип зустрічається частіше, ніж у дорослих (у ході клінічного дослідження, що включало 57 дітей, які одержували Стокрин® протягом 48-тижневого періоду, висипи спостерігалися в 46 %), і частіше буває вищого ступеня тяжкості (тяжка форма висипу спостерігалася в 5,3 % дітей). Призначення дітям до початку терапії ефавіренцом відповідних антигістамінних препаратів з метою профілактики висипань може бути доцільним. Незважаючи на те, що маленьким дітям важко описувати симптоми з боку нервової системи, такі симптоми зустрічаються в дітей менш часто та у більшості випадків - помірного ступеня. Під час дослідження 57 дітей у 3,5 % пацієнтів спостерігалися симптоми з боку нервової системи помірної інтенсивності, головним чином, запаморочення. Виражені симптоми не були відзначені в жодної дитини, і жодному пацієнту не було припинено застосування препарату через розвиток симптоматики з боку нервової системи.

    Передозування

    У деяких пацієнтів, що випадково прийняли 600 мг два рази на добу, відзначалося посилення симптоматики з боку нервової системи. В одного пацієнта спостерігалися мимовільні м'язові скорочення.

    У випадку передозування ефавіренцу лікування повинно складатися із загальних підтримуючих заходів, що включають контроль основних показників життєдіяльності організму й спостереження за клінічним станом пацієнта. Для виведення неабсорбованого препарату можна застосовувати активоване вугілля. Специфічного антидоту немає. Оскільки ефавіренц активно зв'язується з білками, малоймовірно, що діаліз може видалити із крові істотну кількість препарату.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Застосування в період вагітності

    Жінкам, які приймають ефавіренц, потрібно запобігати вагітності. Завжди слід використовувати бар'єрну контрацепцію разом з іншими методами контрацепції (наприклад пероральними або гормональними контрацептивами). Жінки репродуктивного віку повинні пройти тест на вагітність перед початком прийому ефавіренцу. Ефавіренц не можна призначати під час вагітності, за винятком випадків, коли немає інших методів лікування.

    Адекватних і добре контрольованих досліджень застосування ефавіренцу вагітним жінкам не проводилося. Постмаркетингові дані, взяті з журналу спостереження за вагітностями на тлі антиретровірусної терапії, говорять про те, що більш ніж у 200 вагітних, які приймали Стокрин® у рамках комбінованої антиретровірусної терапії під час першого триместру, не було відзначено будь-яких вад розвитку плода. Ретроспективно в цей журнал були занесені відомості про одиничні випадки вад розвитку нервової трубки, однак зв'язок із прийомом препарату не був доведений. Дослідження на тваринах установили, що ефавіренц спричинює тератогенний та ембріотоксичний ефект.

    Застосування в період годування груддю

    Дослідження на щурах показало, що ефавіренц виділяється із грудним молоком, досягаючи концентрацій, що набагато перевищують концентрації в плазмі крові матері. Невідомо, чи проникає ефавіренц в грудне молоко людини. Дані досліджень на тваринах свідчать про те, що речовина може проникати в грудне молоко, тому жінкам, які приймають ефавіренц у період лактації, рекомендується припинити годування груддю. Деякі експерти вважають, що ВІЛ-інфіковані матері в жодному разі не повинні годувати груддю, щоб уникнути передачі ВІЛ.

    Діти

    Застосування ефавіренцу дітям віком до 3 років або з масою тіла менше 13 кг не досліджувалося, тому ефавіренц не слід призначати цій категорії пацієнтів.

    Увага ! Текст опису препарату "Стокрін таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг №60 у флаконі" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top