Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Ставудін 30 мг І Ламівудін 150 мг таблетки №60 в контейнері

    Діюча речовина: Ингибиторы обратной транскриптазы в комбинации
    Лікарська форма: Таблетки
    Фармакотерапевтична группа: Противовирусные средства.
    Зовнішній вигляд препарату: Ставудін 30 мг І Ламівудін 150 мг таблетки №60 в контейнері Ставудін 30 мг І Ламівудін 150 мг таблетки №60 в контейнері вид упаковки 1 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Основні фізико-хімічні властивості

    ставудин 30 мг і ламівудин 150 мг – круглі двошарові таблетки без оболонки, один шар білий або майже білий, другий – строкато-рожевий;

    ставудин 40 мг і ламівудин 150 мг – круглі двошарові таблетки без оболонки, один шар білий або майже білий, другий – строкато жовтий.

    Склад

    1 таблетка містить ставудину 30 мг або 40 мг і ламивудину 150 мг.

    допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят, тальк, магнію стеарат, заліза оксид жовтий/червоний (40/30 мг

    Ставудину відповідно).

    Форма випуску

    Таблетки.

    Фармакотерапевтична група

    Противірусні засоби для системного застосування. Нуклеозидні та нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази.

    Код АТС J05A F30

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Препарат з фіксованою дозою діючих речовин в одиниці дозованого лікарського засобу.

    Ставудин – противірусний засіб, активний відносно вірусів імунодефіциту людини (ВІЛ).

    Потрапляючи в клітини, піддається фосфорилюванню до активного метаболіту ставудину трифосфату, який завдяки конкуренції з природним субстратом – дезокситимидинтрифосфатом – пригнічує активність зворотної транскриптази вірусів імунодефіциту людини, а також інгібує реплікацію вірусів завдяки властивості порушувати синтез вірусної ДНК внаслідок термінації її ланцюгів.

    Крім переважної дії на зворотну транскриптазу і ДНК-полімеразу вірусів імунодефіциту людини ставудину трифосфат виявляє властивість пригнічувати клітинні ДНК-полімерази β і γ, а також значно знижує синтез мітохондріальної ДНК.

    Активність ставудину може знижуватися при таких мутаціях, як Q151M, викликаних резистентністю до деяких препаратів. Більш ніж 10-тикратне зниження чутливості до ставудину спостерігалося у деяких штамів зі зниженою чутливістю до зидовудину та ламивудину. In vivo не було виявлено ніяких мутацій, властивих ставудину та пов'язаних з високою резистентністю.

    Ламівудин – противірусний засіб, з високою активністю відносно ретровірусів, включаючи віруси імунодефіциту людини (ВІЛ).

    Потрапляючи в клітину (як в інфіковану, так і в інтактну), ламівудин за участю клітинних кіназ піддається фосфорилюванню з утворенням 5-трифосфатної похідної сполуки, якій властиве інгібування ДНК - і РНК-залежної зворотної транскриптази вірусів імунодефіциту людини, що призводить до пригнічення реплікації вірусів. Ламівудин-5-трифосфат діє як інгібітор і одночасно як субстрат для зворотної транскриптази вірусу. Утворення вірусної ДНК також блокується за рахунок вбудови ламівудин-5-трифосфату у відповідні ланцюжки її молекули із наступним розривом цих ланцюжків. Конкуруюча взаємодія ламівудин-5-трифосфату із зворотною транскриптазою вірусу імунодефіциту людини приблизно в 100 разів сильніша, ніж із людською клітинною α-полімеразою.

    Ламівудин активний відносно зидовудинрезистентних штамів ВІЛ.

    При застосуванні препарату Ставудин і Ламівудин сповільнюється розвиток стійкості до зидовудину у пацієнтів, які раніше не отримували лікування антиретровірусними препаратами.

    Фармакокінетика. Всмоктування:

    Ставудин швидко і повністю абсорбується із кишечнику, біодоступність становить

    78 - 86 %. Максимальна концентрація в сироватці крові після перорального прийому досягається через 0,5 – 1,5 години.

    Ламівудин швидко абсорбується із кишечнику, біодоступність становить 80 – 85 %. Максимальна концентрація в сироватці крові після перорального прийому досягається через 1 годину. Зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 36 %.

    Розподіл:

    Ставудин – незначна частина ставудину зв'язується з білками крові, близько половини – із форменими елементами крові. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єр, визначається в грудному молоці. Середнє співвідношення концентрації активної речовини препарату у спинномозковій рідині до концентрації в плазмі крові через

    2– 4 години після перорального прийому становить 0,39 ± 0,06.

    Ламівудин проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри, виявляється у спермі, грудному молоці, амніотичній рідині, крові плода. Середнє співвідношення концентрації активної речовини препарату у спинномозковій рідині до концентрації в сироватці крові через 2 – 4 години після перорального прийому становить 0,12.

    Висновок:

    Ставудин – приблизно 60 % елімінується ендогенним шляхом. Близько 40 % ставудину виводиться нирками у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 1,6 години.

    Ламівудин – первинна елімінація відбувається в печінці шляхом утворення неактивного метаболіту – 5'-глюкуроніду. 68 – 71 % препарату виводиться нирками в незмінному стані.

    Не кумулюють.

    Показання для застосування

    Лікування ВІЛ-інфекції у складі комбінованої антиретровірусної терапії.

    Спосіб застосування та дози

    Дорослим для лікування ВІЛ-інфекції препарат призначають комплексної антиретровірусної терапії внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

    Пацієнтам з масою тіла більше 60 кг призначають Ставудин 40 мг і Ламівудин 150 мг (1 таблетка) два рази на добу.

    Пацієнтам з масою тіла менше 60 кг призначають Ставудин 30 мг і Ламівудин 150 мг (1 таблетка) два рази на добу.

    Для лікування ВІЛ-інфекції у дітей препарат призначають у складі комплексної антиретровірусної терапії внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

    Препарат не призначають пацієнтам з масою тіла < 50 кг

    Дітям з масою тіла більше 50 кг призначається така ж доза, як і дорослим.

    Тривалість терапії визначає лікар. Кожні три місяці необхідно коригувати дозу залежно від маси тіла дитини.

    Побічна дія

    При лікуванні ВІЛ-інфекції важко провести диференціацію, спричинені небажані клінічні прояви застосуванням препарату Ставудин 30 (40) мг і Ламівудин

    150 мг, пов'язані з основною хворобою або конкоминантними препаратами. Побічні ефекти, які спостерігались частіше, ніж поодинокі випадки, перелічені нижче за органами і системами.

    Загальні прояви: слабкість, нездужання, втомлюваність, астенія, озноб, пропасниця.

    З боку центральної і периферичної нервової системи, психічної сфери: периферичні невропатії, периферичні неврити, головний біль, парестезії, депресія, порушення сну, тривога, емоційна лабільність.

    З боку системи кровотворення (властиві Ламивудину): анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

    З боку травної системи: зниження апетиту, анорексія, нудота, блювання, біль або кольки в животі, діарея, панкреатит, рідко – гепатомегалія із стеатозом.

    З боку шкіри і її придатків: свербіж, шкірний висип, кропив'янка.

    З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, біль у кістках.

    З боку ендокринної системи та обміну речовин: дуже рідко – гінекомастія; можливі ліподистрофія, гиперлактатемия з подальшим розвитком лактат-ацидозу.

    З боку лабораторних показників крові: підвищення рівня білірубіну, активності печінкових ферментів, амілази.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до Ставудину чи Ламивудину, до компонентів, які входять до складу препарату; вагітність до 14 тижня гестації, період годування груддю.

    Пацієнти з масою тіла < 50 кг і тяжка ниркова недостатність

    Так як до складу препарату входить Ламівудин його не призначають пацієнтам з рівнем гемоглобіну крові менше 75 г/л та кількістю нейтрофільних гранулоцитів в аналізах периферичної крові менше ніж /л.

    Передозування

    Симптоми: слабкість, нудота, блювання, посилення проявів побічної дії. Лікування (за компонентами препарату):

    Ставудин. Можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Випадки передозування препаратом, коли доза була в 12 і в 24 рази більше рекомендованої, не виявили тяжкого ступеня токсичності.

    Ламівудин. Антидоту не існує. Не з'ясовано, Ламівудин виводиться з організму шляхом перитонального діалізу або гемодіалізу.

    Особливості застосування

    Лікування препаратом повинно проходити під спостереженням лікаря, який має досвід лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини та хворих на СНІД. У ході лікування необхідний моніторинг вірусного навантаження пацієнта та кількості СD4-лімфоцитів.

    Під час лікування необхідно інформувати пацієнта, що прийом препарату не запобігає зараженню вірусом імунодефіциту людини через статевий контакт або через заражену кров, і не виліковує від ВІЛ-інфекції, тому у пацієнтів зберігається ризик розвитку розгорнутої картини хвороби з пригніченням імунітету та виникненням опортуністичних інфекцій і злоякісних новоутворень.

    На ранніх стадіях лікування можна спостерігати слабко виражені симптоми з боку системи травлення – нудота, блювання, біль у животі; загальне нездужання, втрату апетиту, схуднення; прискорене/важке дихання; симптоми з боку нервової системи, до яких можна віднести млявість м'язів.

    Перші симптоми вираженої побічної дії препарату, симптоматична гиперлактемия або метаболічний/молочнокислий ацидоз.

    Молочнокислий ацидоз (лактат-ацидоз), зазвичай пов'язаний зі збільшенням печінки і печінковим стеатозом, спостерігався при лікуванні антиретровірусними препаратами – аналогами нуклеозиду, і приводив до тяжких необоротних порушень печінкової і ниркової діяльності. Побічні ефекти спостерігалися через декілька місяців застосування. Тому під час терапії препаратом необхідний контроль маси тіла, розмірів печінки, біохімічних показників крові. У разі клінічних проявів лактат-ацидозу і значного погіршення лабораторних показників функції печінки лікування зупиняють.

    До хворих групи підвищеного ризику, можна віднести:

    А. Пацієнтів з такими хворобами в анамнезі:

    • гепатит В і С (які проходять курс лікування α-інтерфероном та рибавірином);
    • печінкова недостатність (особливо це стосується огрядних жінок);
    • ниркова недостатність;
    • панкреатит.

    Ст. Пацієнтів з показаннями в анамнезі на патологію периферичної нервової системи:

    • хворих периферичну невропатію (для якої характерні оніміння, поколювання та біль у ступнях і зап'ястях).

    В таких випадках терапію препаратом проводять під суворим наглядом лікаря у зв'язку з високим ризиком розвитку рецидивів вищезгаданих хвороб.

    Застосування в період вагітності і лактації. Застосування препарату протягом перших 14 тижнів вагітності можливо, якщо очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний ризик для плода.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами

    Так як до складу препарату входять два компоненти – Ставудин і Ламівудин – взаємодія кожного з них з іншими лікарськими засобами може мати місце.

    При одночасному застосуванні із дапсоном, хлорамфеніколом, цисплатином, диданозином, етамбутолом, етионамидом, гідралазіном, ізоніазидом, метронідазолом, вінкристином, зальцітабіном підвищується ризик розвитку периферичної нейропатії.

    При одночасному застосуванні препарату з диданозином, сульфаніламідами, зальцітабіном збільшується ризик розвитку панкреатиту.

    Умови та термін зберігання

    Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С, в оригінальній упаковці. Термін придатності – 2 роки.

    Умови відпуску

    За рецептом.

    Упаковка

    По 60 таблеток у пластиковому контейнері з кришечкою та з контролем першого розкриття, по 1 пластиковому контейнеру в картонній пачці.

    Виробник

    «Ауробіндо Фарма Лімітед».

    Адреса

    Плот № 2, Маитривихар, Амирпет, Гидерабад - 500 038, Індія.

    Увага ! Текст опису препарату "Ставудін 30 мг І Ламівудін 150 мг таблетки №60 в контейнері" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top