Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Прадакса капсули тверді по 75 мг №60 у флаконі

    Діюча речовина: Дабигатран этексилат
    Лікарська форма: Капсули
    Зовнішній вигляд препарату: Прадакса капсули тверді по 75 мг №60 у флаконі Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Показання

    Первинне запобігання венозним тромбоемболічним ускладненням у пацієнтів, які перенесли обширну ортопедичну операцію із заміни тазостегнового суглоба або колінного суглоба.

    Протипоказання

    • Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з інгредієнтів препарату.
    • Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
    • Активна клінічно значуща кровотеча.
    • Пошкодження або стан, який розглядається як істотний фактор ризику значних кровотеч, зокрема поточна або нещодавня шлунково-кишкова виразка, наявність злоякісних пухлин з високим ризиком кровотечі, нещодавнє пошкодження головного або спинного мозку, хірургічна операція на спинному мозку або офтальмологічна хірургічна операція, нещодавня внутрішньомозкова кровотеча, відоме або підозрюване езофагеальне варикозне розширення судин, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або значні інтраспінальні або інтрацеребральні судинні патології.
    • Одночасне застосування будь-якого антикоагуляційного лікарського засобу, такого як нефракціонований гепарин (НФГ), низькомолекулярні гепарини (еноксапарин, дальтепарин та ін.), похідні гепарину (фондапаринукс та ін.), пероральні антикоагулянти (варфарин, ривароксабан, апіксабан та ін.), за винятком випадків переходу з або на антикоагулянтну терапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або коли НФГ застосовують у дозах, необхідних для підтримання відкритого центрального венозного або артеріального катетера (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    • Порушення функції печінки або захворювання печінки, що може вплинути на виживання.
    • Одночасне лікування системним кетоконазолом, циклоспорином, ітраконазолом та дронедароном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    • Штучний клапан серця, що потребує антикоагулянтної терапії.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Жінки репродуктивного віку / контрацепція у чоловіків та жінок. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності протягом лікування дабігатрану етексилатом.

    Вагітність. Немає відповідних даних щодо застосування препарату ПРАДАКСА вагітним жінкам. Вагітним жінкам не слід застосовувати дабігатрану етексилат, окрім випадку, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода.

    Годування груддю. Немає клінічних даних щодо впливу дабігатрану на немовлят, яких годують груддю. Як застереження слід припинити годування груддю.

    Фертильність. Немає даних щодо впливу на фертильність.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

    Препарат не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

    Спосіб застосування та дози

    Первинне запобігання венозному тромбоемболізму (далі – ВТЕ) в ортопедичній хірургії.

    Пацієнти після хірургічної операції із заміни колінного суглоба.

    Рекомендована доза препарату ПРАДАКСА становить 220 мг 1 раз на добу – 2 капсули по 110 мг. Застосування слід розпочати перорально через 1–4 години після завершення операції по 1 капсулі (по 110 мг) та після цього продовжувати приймати по 2 капсули 1 раз на день, усього протягом 10 днів.

    Пацієнти після хірургічної операції із заміни тазостегнового суглоба.

    Рекомендована доза препарату ПРАДАКСА становить 220 мг 1 раз на добу – 2 капсули по 110 мг. Лікування слід розпочати перорально через 1–4 години після завершення операції по 1 капсулі (по 110 мг) та після цього продовжувати приймати по 2 капсули 1 раз на день, усього протягом 28 – 35 днів.

    Для нижчезазначених груп пацієнтів рекомендована доза препарату ПРАДАКСА становить 150 мг 1 раз на добу – 2 капсули по 75 мг:

    • пацієнти з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) [див. Пацієнти з порушеннями функції нирок (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії)];
    • пацієнти, які одночасно застосовують верапаміл, аміодарон, хінідин [див. Одночасне застосування препарату ПРАДАКСА із сильними інгібіторами Р-глікопротеїну, наприклад з аміодароном, хінідином або верапамілом (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії)];
    • пацієнти віком від 75 років [див. Пацієнти літнього віку (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії)].

    Для обох хірургічних операцій: якщо не відбувся гемостаз у ділянці поверхні рани, то початок лікування слід відкласти. Якщо лікування не розпочалося в день операції, тоді слід розпочати з 2 капсул на день.

    Оцінка функції нирок (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    Для всіх пацієнтів:

    • Перед початком терапії препаратом ПРАДАКСА функцію нирок слід оцінити шляхом розрахунку кліренсу креатиніну для виключення пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (CrCL < 30 мл/хв) (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Препарат ПРАДАКСА протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.
    • Слід оцінювати функцію нирок, якщо є підозра щодо погіршення функції нирок під час терапії (наприклад, при гіповолемії, дегідрації та сумісному застосуванні з певними лікарськими засобами).

    Метод, що використовувався для оцінки функції нирок (CrCL в мл/хв) під час клінічної розробки ПРАДАКСИ – це метод Кокрофта-Голта (наведено нижче).

    • Для креатиніну в мкмоль/л:

    1,23 × (140-вік [роки]) × маса тіла [кг] × (0,85 для жінок)

    креатинін плазми [мкмоль/л]

    • Для креатиніну в мг/дл:

    (140-вік [роки]) × маса тіла [кг] × (0,85 для жінок)

    72 × креатинін плазми [мг/дл]

    Цей метод рекомендований для оцінки кліренсу креатиніну пацієнтів перед початком та під час лікування ПРАДАКСОЮ.

    Особливі групи пацієнтів.

    Пацієнти з порушеннями функції нирок (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікування препаратом ПРАДАКСА протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

    Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) обмежений. Лікування цієї групи хворих слід проводити з обережністю. Рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на добу – 2 капсули по 75 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

    Одночасне застосування препарату ПРАДАКСА з інгібіторами Р-глікопротеїну від легких до помірних, наприклад з аміодароном, хінідином або верапамілом (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    Для пацієнтів, які приймають дабігатрану етексилат з аміодароном, хінідином або верапамілом, дозу препарату ПРАДАКСА потрібно зменшити до 150 мг 1 раз на добу – 2 капсули по 75 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У цьому випадку препарат ПРАДАКСА та зазначені лікарські засоби слід застосовувати в один і той же час.

    Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю, які застосовують одночасно дабігатрану етексилат та верапаміл, слід знизити дозу препарату ПРАДАКСА до 75 мг на добу (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Пацієнти літнього віку (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    Клінічний досвід застосівання пацієнтам літнього віку (> 75 років) обмежений. Лікування цієї групи хворих слід проводити з обережністю. Рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на добу – 2 капсули по 75 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

    Оскільки ниркова недостатність у літніх людей (> 75 років) може бути часто, то перед початком терапії препаратом ПРАДАКСА функцію нирок слід оцінити шляхом розрахунку кліренсу креатиніну для виключення пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (CrCL < 30 мл/хв). Пацієнтам, які застосовують препарат ПРАДАКСА, слід оцінювати ниркову функцію у певних клінічних ситуаціях, якщо очікується, що ниркова функція може знижуватися або погіршуватися (наприклад при гіповолемії, дегідрації, сумісному застосуванні з певними лікарськими засобами та ін.) (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).

    Пацієнти з порушеннями функції печінки (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    Пацієнти з підвищеним рівнем ферментів печінки, що більше ніж у 2 рази перевищував верхню межу норми (ВМН), були виключені з клінічних досліджень щодо запобігання венозним тромбоемболічним ускладненням у пацієнтів, які перенесли обширну ортопедичну операцію із заміни тазостегнового суглоба або колінного суглоба. Немає досвіду застосування цій групі хворих, тому застосування препарату ПРАДАКСА не рекомендовано (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Пацієнтам з печінковою недостатністю або захворюванням печінки, що очікувано має вплив на виживання, застосування препарату протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

    Маса тіла (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    Клінічний досвід застосування пацієнтам з масою тіла < 50 кг або > 110 кг при рекомендованому режимі дозування обмежений. З огляду на наявні клінічні та кінетичні дані корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»), але рекомендовано ретельний клінічний контроль (див. розділ «Особливості застосування»).

    Стать (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    З огляду на наявні клінічні та кінетичні дані, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

    Перехід з прийому дабігатрану етексилату на прийом парентерального антикоагулянту (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    Перед переходом з прийому дабігатрану етексилату на парентеральний антикоагулянт рекомендується зачекати 24 години після прийому останньої дози (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Перехід з лікування парентеральними антикоагулянтами на прийом дабігатрану етексилату (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    Припиняють прийом парентерального антикоагулянту та приймають дабігатрану етексилат за 0-2 години до часу ймовірного застосування альтернативної терапії або у момент припинення лікування, якщо потрібне продовження терапії (наприклад, внутрішньовенний нефракціонований гепарин (див. розділ ««Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)).

    Пропущена доза (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    Рекомендується продовжити застосування добової дози дабігатрану етексилату у той самий час на наступний день. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

    Спосіб застосування (первинне запобігання ВТЕ в ортопедичній хірургії).

    Капсулу можна приймати, незалежно від вживання їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води для полегшення потрапляння в шлунок. Пацієнтів слід попередити про те, що не можна відкривати капсулу, оскільки це може підвищити ризик кровотечі (див. розділ «Фармакокінетика»).

    Діти

    Немає обгрунтування застосування препарату ПРАДАКСА дітям за показанням первинне запобігання венозним тромбоемболічним ускладненням у пацієнтів, які перенесли обширну ортопедичну операцію із заміни тазостегнового суглоба або колінного суглоба.

    Передозування

    Дози дабігатрану етексилату, що перевищують рекомендовані, призводять до підвищення ризику кровотечі.

    У випадку підозри на передозування тест на коагуляцію може допомогти визначити ризик кровотечі (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Калібрований кількісний тест або повторне вимірювання розведеного тромбінового тесту дає можливість передбачити час, коли визначені рівні дабігатрану будуть досягнені (див. розділ «Фармакологічні властивості»), також як додатковий захід можна розпочати діаліз.

    Надмірна протидія згортанню може потребувати припинення лікування препаратом ПРАДАКСА. Не існує специфічного антидоту для дабігатрану. У разі геморагічних ускладнень лікування слід припинити та з’ясувати джерело кровотечі. Оскільки дабігатран виводиться головним чином нирками, то слід підтримувати адекватний діурез. Слід розглянути необхідність проведення відповідного лікування, наприклад хірургічного гемостазу чи відновлення об’єму циркулюючої крові.

    Можна розглянути доцільність застосування концентрату активованого протромбінового комплексу (наприклад ФВІБА) або рекомбінантного фактора VIІа або концентратів коагуляційних факторів ІІ, ІХ і Х. Існують деякі експериментальні дані щодо підтримки ролі зазначених агентів у реверсуванні антикоагуляційного ефекту дабігатрану, але дані щодо їх користі в клінічних проявах, а також можливого ризику відновлення симптомів тромбоемболії дуже обмежені. Коагуляційні тести можуть стати недостовірними після застосування запропонованих реверсивних агентів. Слід виявляти обережність при тлумаченні цих тестів. Також слід виявляти обережність при застосуванні концентратів тромбоцитів у випадках, коли присутня тромбоцитопенія або застосовувалися антитромбоцитарні лікарські засоби пролонгованої дії. Симптоматичне лікування проводять за рекомендаціями.

    Консультація експерта з коагуляції може бути розглянута у випадку значної кровотечі (при наявності данного експерта).

    Оскільки зв’язування з білками плазми низьке, дабігатран може виводитися за допомогою діалізу; клінічний досвід застосування діалізу обмежений.

    Побічні реакції

    Найчастішою побічною реакцією була кровотеча, що спостерігалась приблизно у 14 % пацієнтів; частота масивних кровотеч (включаючи кровотечу з рани) – менше 2 %. Хоча у ході клінічних досліджень частота була низькою, масивні або тяжкі кровотечі можуть виникати і, залежно від локалізації, призводити до втрати працездатності, загрози для життя або летального наслідку.

    У таблиці 5 наведені побічні реакції за системою органів і частотою. Частота визначається як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не можна встановити за наявними даними).

    Таблиця 5

    Класифікація за системою органів Частота
    З боку системи крові та лімфатичної системи  
    анемія нечасто
    тромбоцитопенія рідко
    зниження рівня гемоглобіну часто
    зниження гематокриту нечасто
    З боку імунної системи  
    гіперчутливість нечасто
    висипання рідко
    свербіж рідко
    анафілактичні реакції рідко
    ангіоневротичний набряк рідко
    кропив’янка рідко
    бронхоспазм невідомо
    З боку нервової системи  
    внутрішньочерепний крововилив рідко
    З боку судинної системи  
    гематома нечасто
    крововилив рідко
    кровотеча з рани нечасто
    З боку дихальної системи , грудної клітки та середостіння  
    носова кровотеча нечасто
    відхаркування кров’ю рідко
    З боку травної системи  
    шлунково-кишкова кровотеча нечасто
    ректальна кровотеча нечасто
    гемороїдальна кровотеча нечасто
    абдомінальний біль рідко
    діарея нечасто
    диспепсія рідко
    нудота нечасто
    шлунково-кишкова виразка, включаючи виразку стравоходу рідко
    гастроезофагіт рідко
    гастроезофагеальна рефлюксна хвороба рідко
    блювання нечасто
    дисфагія рідко
    Гепатобіліарні порушення  
    підвищення рівня аланінамінотрансферази нечасто
    підвищення рівня аспартатамінотрансферази нечасто
    порушення функції печінки/відхилення від норми тесту функції печінки часто
    підвищення рівня печінкових ферментів нечасто
    гіпербілірубінемія нечасто
    З боку шкіри та підшкірної клітковини  
    крововилив на шкірі нечасто
    З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини  
    гемартроз нечасто
    З боку сечовидільної системи  
    сечостатева кровотеча, включаючи гематурію нечасто
    Загальні розлади  
    крововилив у місці ін’єкції рідко
    крововилив у місці введення катетера рідко
    кров’янисті виділення рідко
    Ушкодження та ускладнення при проведенні процедур  
    крововилив у місці розрізу рідко
    травматичний крововилив нечасто
    постпроцедурна гематома нечасто
    постпроцедурний крововилив нечасто
    постопераційна анемія рідко
    постпроцедурні виділення нечасто
    виділення з рани нечасто
    Хірургічні та медичні процедури  
    дренаж рани рідко
    постпроцедурний дренаж рани рідко

    Кровотеча. У таблиці 6 наведено дані щодо кількості (%) пацієнтів, у яких спостерігалася побічна реакція кровотеча у ході провітальних досліджень запобігання системній емболії.

    Таблиця 6

      Дабігатрану етексилат, 150 мг N (%) Дабігатрану етексилат, 220 мг N (%)
    Еноксапарин
     
    N (%)
    Кількість пацієнтів 1866 (100,0) 1825 (100,0) 1848 (100,0)
    Масивна кровотеча 24 (1,3) 33 (1,8) 27 (1,5)
    Будь-яка кровотеча 258 (13,8) 251 (13,8) 247 (13,4)

    Види масивних кровотеч, визначених у ході досліджень:

    • летальні кровотечі;
    • клінічно значуща кровотеча вище очікуваного рівня зі зниженням рівня гемоглобіну ≥ 20 г/л (відповідає 1,24 ммоль/л);
    • клінічно значуща кровотеча вище очікуваного рівня, яка призводить до трансфузії щонайменше 2 одиниць крові чи осаджених еритроцитів вище очікуваного рівня;
    • симптоматична ретроперитонеальна, внутрішньочерепна, внутрішньоочна або інтраспінальна кровотеча;
    • кровотеча, що вимагає припинення лікування;
    • кровотеча, що вимагає повторної операції.

    Об’єктивне дослідження було необхідним для ретроперитонеальної кровотечі (ультразвук або комп’ютерна томографія), для внутрішньочерепної та інтраспінальної кровотечі (комп’ютерна томографія або магнітно-резонансна томографія).

    Увага ! Текст опису препарату "Прадакса капсули тверді по 75 мг №60 у флаконі" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top