Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Пірацетам-Дарниця розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл в ампулі №10

    Діюча речовина: Пирацетам
    Лікарська форма: Розчин для ін'єкцій
    Зовнішній вигляд препарату: Пірацетам-Дарниця розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл в ампулі №10 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Склад

    діюча речовина: piracetam;

    1 мл розчину містить пірацетаму 200 мг;

    допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, вода для инъекций.

    Лікарська форма

    Розчин для инъекций.

    Фармакотерапевтична група

    Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06B X03.

    Показання

    Дорослі:

    • симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам'яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (ідіотизму);
    • лікування кортикальної міоклонії, як монотерапія або у складі комплексної терапії.

    Протипоказання

    Підвищення чутливість до пірацетаму або до похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.

    Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

    Термінальна стадія ниркової недостатності.

    Хорея Хантінгтона.

    Спосіб застосування та дози

    Препарат у вигляді ін'єкційного розчину застосовують у гострих випадках або при неможливості застосування пероральних форм пірацетаму.

    Препарат застосовують або внутрішньовенно (вводять повільно, протягом кількох хвилин), або у вигляді інфузії (застосовують протягом 24 годин безперервно).

    Препарат застосовують дорослим.

    Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам'яті, когнітивними розладами.

    Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 введення. Підтримуюча доза становить 2,4 г на добу. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

    Лікування кортикальної міоклонії.

    Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжують застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г на добу) до 7 діб. Якщо на 7 добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування припиняють. Якщо терапевтичний ефект було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, починають знижувати дозу препарату на 1,2 г пірацетаму кожні 2 доби доті, доки знову не з'єднання бути вияви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.

    Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у дозах, що були призначені раніше. Лікування продовжують до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г пірацетаму кожні 2-3 дні. Кожні 6 місяців призначають повторні курси лікування препаратом, коректуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

    Пацієнти літнього віку.

    Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функцій нирок (див. розділ «Пацієнти з порушенням функцій нирок»). При лікуванні необхідно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози таким пацієнтам у разі необхідності.

    Пацієнти з порушенням функцій нирок.

    Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю.

    Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов'язаність язано з погіршенням функцій нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких рівень виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між застосуванням потрібно скоригувати на основі рівня зниження функцій нирок.

    Розрахунок дози повинен виходити з оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта. Розраховують за формулою:

    [140 - вік (у роках)]х маса тіла (кг)

    Кліренс креатиніну = (x 0,85 для жінок)

    72 х концентрацію креатиніну в плазмі (мг/дл)

    Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

    Ступінь ниркової недостатності
    Кліренс креатиніну (мл/хв)
    Дозування
    Нормальний (відсутня ниркова недостатність)
    > 80
    Звичайна доза, розділена
    на 2 або 4 введення
    Легкий
    50-79
    2/3 звичайної дози за 2-3 введення
    Помірний
    30-49
    1/3 звичайної дози за 2 введення
    Тяжкий
    < 30
    1/6 звичайної дози одноразово
    Термінальна стадія
    -
    Протипоказано

    Пацієнти з порушенням функцій печінки

    Коригування дози не потрібне тільки для хворих з порушенням функцій печінки. У разі діагностованих або підозрюваних розладів функцій печінки та нирок корекцію дози проводять так, як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функцій нирок».

    Побічні реакції

    Побічні реакції найчастіше відзначаються у пацієнтів літнього віку при дозах понад 2-4 г на добу.

    Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), поодинокі випадки (неможливо оцінити частоту на базі доступних даних).

    Система або орган за системою класифікації органів та систем ВООЗ
    Часто
    (≥1/100 до <1/10)
    Нечасто
    (≥1/1 000 до <1/100)
    Розлади з боку нервової системи
    Гіперкінезія
     
    Розлади метаболізму та харчування
    Збільшення маси тіла
     
    Психічні розлади
    Знервованість
    Депресія
    Загальні розлади та розлади у місці уведення
     
    Астенія

    Побічні реакції, відмічені у ході постмаркетингових спостережень, зазначені нижче за системами органів.

    З боку крові та лімфи.

    Поодинокі випадки: геморагічні розлади.

    З боку імунної системи.

    Поодинокі випадки: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

    Психічні розлади.

    Часто: знервованість.

    Нечасто: депресія.

    Поодинокі випадки: підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

    З боку нервової системи.

    Часто: гіперкінезія.

    Нечасто: сонливість.

    Поодинокі випадки: атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

    З боку органів слуху та лабіринту.

    Поодинокі випадки: запаморочення.

    З боку травної системи.

    Поодинокі випадки: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

    З боку шкіри та підшкірних тканин.

    Поодинокі випадки: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив'янка янка, свербіж.

    З боку репродуктивної системи та годування груддю.

    Поодинокі випадки: підвищення сексуальної активності.

    Судинні розлади.

    Дуже рідко: гіпотензія, тромбофлебіт.

    Загальні розлади та розлади у місці уведення.

    Нечасто: астенія.

    Дуже рідко: біль у місці уведення, пропасниця.

    Дослідження.

    Часто: збільшення маси тіла.

    Передозування

    Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при застосуванні перорального препарату у дозі 75 р.

    Лікування симптоматичне. Специфічного заходу проти немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Не застосовувати препарат у період вагітності. Препарат проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату годування груддю потрібно припинити.

    Діти

    Не застосовують.

    Особливості застосування

    Вплив на агрегацію тромбоцитів. У зв'язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»), необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватись крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

    Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, за необхідності коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози). Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

    При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід унікати різкого переривання лікування у зв'язку із загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.

    Препарат містить натрій. Це необхідно враховувати пацієнтам, які знаходяться на дієті з контролем споживання натрію.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

    Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами через можливість розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Лікування пірацетамом при необхідності може поєднуватися із застосуванням серцево-судинних лікарських засобів. При лікуванні психічних захворювань – з відповідними психотропними засобами.

    При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

    Аценокумарол.

    Клінічні дослідження показали, що у хворих з важким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г на добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, альо при його одночасному застосуванні відмічалось значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (коагуляційна активність (VIII: C); кофактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїну в плазмі крові (VIII: vW: Ag;)), у язкості крові і плазми.

    Фармакокінетичні взаємодії.

    Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.

    In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл

    При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Доі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива.

    Протиепілептичні лікарські засоби.

    Не відзначено взаємодії з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію.

    Застосування пірацетаму в дозі 20 г щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію (Сmax) протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

    Алкоголь.

    Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при прийманні 1,6 г пірацетаму.

    У людей літнього віку посилює дію антиангінальних засобів, підвищує ефективність антидепресантів.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти.

    Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, ймовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові без спричинення при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібрандта на 30-40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

    Пірацетам застосовують як монотерапію або у комплексному лікуванні кортикальної міоклонії, як засіб для зниження вираженості провокуючого фактора – вестибулярного нейроніту.

    Фармакокінетика.

    Зmax після введення 2 г препарату досягається в плазмі крові через 30 хвилин, а у спинномозковій рідині – протягом 2-8 годин і становить 40-60 мкг/мл об'єм розподілу пірацетаму – майже

    0,6 л/кг, Період напіввиведення препарату з плазми крові становить

    4-5 годин і відповідно 6-8 годин зі спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв'язку язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі.

    80-100 % пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хвилину.

    Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих з печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний, плацентарний бар'єр кур'єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. При дослідженні на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім'дерев'яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях.

    Основні фізико-хімічні властивості

    прозора безбарвна рідина.

    Несумісність

    Досліджень не проводилося. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.

    Несумісний з розчинами кислот і лугів, які призводять до руйнування основної діючої речовини.

    Термін придатності

    3 роки.

    Умови зберігання

    Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Не заморожувати.

    Упаковка

    По 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по

    2 контурні чарункові упаковки у пачці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

    Місцезнаходження

    Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

    Увага ! Текст опису препарату "Пірацетам-Дарниця розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл в ампулі №10" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top