Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Ортанол капсули по 40 мг №14

    Діюча речовина: Омепразол
    Лікарська форма: Капсули
    Зовнішній вигляд препарату: Ортанол капсули по 40 мг №14 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Лікарська форма

    капсули.

    Склад


    1 капсула містить: активна речовина: омепразол — 20 мг/40 мг, відповідно; допоміжні речовини: гипролоза низкозамещенная 20,0 мг/20,0 мг, целюлоза мікрокристалічна 14,0 мг/14,0 мг, лактоза безводна 117,0 мг/112,0 мг, натрію кроскармелоза 20,0 мг/20,0 мг, повідон 8,0 мг/8,0 мг, полісорбат 80 1,0 мг/1,0 мг, гипромеллозы фталат 48,612 мг/48,612 мг, дибутилсебакат 0,893 мг/0,893 мг, тальк 0,495 мг/0,495 мг; оболонка капсули: гіпромелоза 54,8025 мг/638600 мг, карагенан 0,2160 мг/0,2500 мг, калію хлорид 0,3600 мг/0,4200 мг, титану діоксид 1,6215 мг/18957 мг, заліза (ІІІ) оксид жовтий -/0,0453 мг, заліза (ІІІ) оксид червоний -/0,029 мг, вода 3,0000 мг/3,5000 мг; чорнило для нанесення напису: заліза (ІІІ) оксид чорний (Е 172) 0,064 мг/0,064 мг, шелак 24-27 %, етанол безводний 23-26 %, ізопропанол безводний 1-3 %, пропіленгліколь 3-7 %, бутанол 1-3 %, амонію гідроксид 1-2 %, калію гідроксид 0,05-0,1 %, вода очищена 15-18 %.

    Опис:
    Капсули 20 мг: тверді капсули №2, корпус і кришка білого кольору, на обох частинах капсули напис ОМЕ 20 чорного кольору.
    Капсули 40 мг: тверді капсули №1, кришка білого кольору, корпус світлого рожево-коричневого кольору, на обох частинах капсули напис ОМЕ 40 чорного кольору.
    Для обох дозувань: вміст капсули являє собою гранули світло-жовтого кольору.

    Фармакотерапевтична група

    секрецію залоз шлунка знижує засіб — інгібітор протонного насоса.

    Код АТХ: А02ВС01.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка
    Механізм дії
    Омепразол являє собою рацемічну суміш двох енантіомерів, знижує секрецію шлункового соку допомогою високоселективного механізму дії. Омепразол є слабкою основою, накопичується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, активізується і інгібує фермент Н+, К+-Атфази. Вплив омепразолу на останній етап утворення соляної кислоти в шлунку є дозозалежним і забезпечує високоефективне пригнічення базальної і стимульованої секреції соляної кислоти, незалежно від стимулюючого фактора. Після одноразового прийому препарату внутрішньо дія омепразолу настає протягом першої години і триває протягом 24 год. Максимум ефекту досягається через 2 год. Після припинення застосування препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 діб.
    Вплив на секрецію соляної кислоти в шлунку
    При застосуванні омепразолу всередину один раз на добу забезпечується швидке і ефективне пригнічення денний і нічний секреції шлункового соку. При цьому максимальний ефект досягається протягом 3-5 днів лікування. У пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки застосування 20 мг омепразолу спричиняє зниження 24 год шлункової кислотності в середньому на 80 %. При цьому середнє зниження максимальної секреції кислоти після стимуляції пентагастрином становить близько 70 % через 24 год. При пероральному застосуванні 20 мг омепразолу пацієнтами з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки внутрішньошлунковий рН підтримується на рівні ≥ 3 у середньому протягом 17 год на добу.
    Інгібування секреції кислоти залежить від площі під кривою концентрація-час (AUC) омепразолу, а не від плазмової концентрації омепразолу в даний момент часу.
    Дію на Helicobacter pylori
    Омепразол має бактерицидну ефектом на Н. pylori in vitro. Ерадикація Н. pylori при застосуванні омепразолу спільно з антибактеріальними препаратами супроводжується швидким усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує ймовірність розвитку таких ускладнень, як кровотеча, так само ефективно, як і постійна підтримуюча терапія.
    Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції кислоти
    Є повідомлення про деяке підвищення частоти виникнення залізистих кіст у шлунку у пацієнтів при тривалому лікуванні. Подібні зміни являють собою фізіологічні наслідки вираженого інгібування секреції кислоти, вони є доброякісними і оборотними при продовженні терапії.
    Зниження секреції кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших кислота-інгібуючих агентів може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних такими збудниками, як Salmonella spp., Campylobacter spp., а також, ймовірно, Clostridium difficile.
    Під час застосування препаратів, що зменшують секрецію залоз шлунка, концентрація гастрину в сироватці крові збільшується. Внаслідок зниження соляної кислоти підвищується концентрація хромограніна А (CgA) у плазмі крові, що може привести до хибнопозитивних результатів при діагностиці пацієнтів з підозрою на нейроендокринні пухлини. Для запобігання цього впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно припинити не менш ніж за 5-14 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрація не повернулася до нормального значення, дослідження слід повторити.
    У дітей і дорослих, які застосовують довгостроково омепразол, відзначалося збільшення кількості энтерохромаффиноподобных клітин, ймовірно, пов'язане зі збільшенням концентрації гастрину в сироватці крові. Клінічної значущості дане явище не має.
    Фармакокінетика
    Омепразол швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 ч. Т. е. антисекреторний ефект настає протягом першої години, досягаючи максимуму через 2 год після перорального прийому. Всмоктування омепразолу відбувається в тонкій кишці і повністю завершується протягом 3-6 ч. Інгібування 50 % максимальної секреції триває 24 год
    Біодоступність при прийомі разової дози становить 30-40 %, і збільшується при повторному прийомі до 60 %. Зв'язок з білками плазми крові — близько 97 %. Об'єм розподілу 0,3 л/кг.
    Омепразол практично повністю метаболізується в печінці за допомогою ізоферментів цитохрому Р450 (CYP) з утворенням 6 фармакологічно неактивних ферментів. Основний шлях метаболізму здійснюється за допомогою ізоферменту CYP2C19. Інший шлях — з участю ізоферменту цитохрому CYP3A4. Результатом високої афінності омепразолу до изоферменту СУР2С19 є можливість конкурентного інгібування і метаболічних взаємодій з іншими субстратами ізоферменту СУР2С19. Однак, із-за низької афінності до изоферменту СУР3А4, омепразол не інгібує метаболізм інших субстратів ізоферменту СУР3А4. Омепразол не чинить інгібуючої дії на головні ізоферменти системи цитохрому CYP.
    Приблизно у 3 % європеоїдів і 15-20 % азіатів знижена активність ізоферменту СУР2С19, тобто є «повільними» метаболизаторами. У цих осіб метаболізм омепразолу, ймовірно, відбувається переважно за допомогою ізоферменту CYP3A4. При повторному застосуванні 20 мг омепразолу один раз на добу середнє значення AUC становило від 5 до 10 разів вище у «повільних» метаболизаторов, порівняно з особами з нормальною активністю ізоферменту СУР2С19. Середні пікові плазмові концентрації також були вище, від 3 до 5 разів. Ці дані не мають жодного впливу на режим дозування омепразолу.
    Виведення
    Загальний плазмовий кліренс становить 0,3-0,6 л/хв.
    Період напіввиведення становить 0,5-1 ч. Виводиться у вигляді метаболітів нирками (70-80 %) і з жовчю (20-30 %).
    У пацієнтів з порушенням функції печінки відзначається збільшення біодоступності омепразолу і значне зменшення плазмового кліренсу.
    У пацієнтів з порушенням функції нирок не відзначено значних змін фармакокінетики омепразолу. При хронічній нирковій недостатності виведення знижується пропорційно зниженню кліренсу креатиніну.
    У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) незначно знижується швидкість метаболізму омепразолу.

    Показання до застосування

    • виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки (у т. ч. профілактика рецидивів);
    • ерадикація Helicobacter pylori у інфікованих хворих з виразковою хворобою шлунка і 12-персоною кишки (у складі комбінованої терапії);
    • рефлекс-езофагіт (у тому числі підтримуюча терапія рефлюкс-езофагіту у фазі ремісії та симптоматичне лікування гастроезофагеального рефлюксу);
    • гиперсекреторные стану (синдром Золлінгера-Еллісона, полиэндокринный аденоматоз, системний мастоцитоз, стресові виразки шлунково-кишкового тракту);
    • профілактика і лікування ушкоджень слизової оболонки шлунка і 12-палої кишки, зумовлених застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (диспепсія, ерозії слизової оболонки, пептична виразка);
    • диспепсія, пов'язана з підвищеною кислотністю.

    Протипоказання

    • підвищена чутливість до омепразолу або до інших компонентів препарату;
    • вік до 18 років;
    • одночасне застосування з атазанавіром, нелфінавіром, эрлотинибом і позаконазолом;
    • рідкісні спадкові форми непереносимості лактози, дефіциту лактази, сахарази/ізомальтази або порушення всмоктування глюкози/галактози.

    З обережністю

    Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках:
    • при наявності раніше діагностованою виразкової хвороби шлунка, тяжкого захворювання печінки, що супроводжується печінковою недостатністю, жовтяниці, попереднього хірургічного втручання на шлунково-кишковому тракті, остеопорозі;
    • при наявності «тривожних» симптомів: значного зниження маси тіла, повторюваної нудоти, блювоти кров'ю (гематемезиса), порушення ковтання, зміни кольору калу (баріться стілець - мелена);
    • при появі нових симптомів або зміни вже наявних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту; при отриманні симптоматичного лікування з приводу порушення травлення або печії протягом 4 тижнів або більше; при одночасному застосуванні з одним або декількома з перерахованих нижче препаратів: атазанавір, клопідогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, ітраконазол, варфарин, цилостазол, діазепам, фенітоїн, саквінавір, такролімус, кларитроміцин, вориконазол, рифампіцин, препарати звіробою продірявленого (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими препаратами).
    Також рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ортанол® в період вагітності та годування груддю.
    Не слід застосовувати препарат з профілактичною метою.

    Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування

    Результати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (понад 1000 спостережень) показали, що застосування омепразолу у вагітних жінок не робить негативного впливу на перебіг вагітності і здоров'я плода/новонародженого. Препарат Ортанол® може застосовуватись під час вагітності.
    Омепразол проникає в грудне молоко, однак при застосуванні його в терапевтичних дозах вплив на дитину малоймовірно. Препарат Ортанол® може застосовуватися в період грудного вигодовування, тим не менш, перед застосуванням препарату в період вагітності і грудного вигодовування рекомендується проконсультуватися з лікарем.

    Спосіб застосування та дози

    Застосування у дорослих
    Всередину, бажано перед їжею (зазвичай вранці перед сніданком).
    Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу препарату Ортанол® цілком, можна розчинити вміст у невеликій кількості води, фруктового соку (наприклад, яблучного або апельсинового) або йогурту, і використовувати отриману суспензію протягом 30 хв. не Можна застосовувати препарат з молоком або газованою водою. Якщо був пропущений прийом препарату, необхідно прийняти препарат відразу, як тільки згадаєте. Якщо настав час прийому наступної дози препарату Ортанол®, прийміть її, не подвоюючи.

    Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки
    Рекомендована доза для лікування пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки в стадії загострення становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів; у випадку, якщо після першого курсу застосування препарату не настає повне загоєння виразки, призначають повторний двотижневий курс терапії. Для пацієнтів з недостатньою відповіддю на лікування призначають препарат Ортанол® капсули 40 мг 1 раз на добу. У цьому випадку загоєння виразки зазвичай відбувається протягом чотирьох тижнів.
    Для запобігання рецидивам у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки рекомендують препарат Ортанол® 20 мг один раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.

    Виразкова хвороба шлунка
    Рекомендована доза для лікування пацієнтів з виразкою шлунка в стадії загострення становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів; у випадку, якщо після першого курсу застосування препарату не настає повне загоєння, призначають повторний чотирьохтижневий курс терапії. При виразковій хворобі шлунка, резистентної до терапії, застосовують препарат Ортанол® капсули 40 мг 1 раз на добу. У цьому випадку загоєння зазвичай відбувається протягом восьми тижнів.
    Для запобігання рецидивів пацієнтам з виразковою хворобою шлунка рекомендують препарат Ортанол® 20 мг 1 раз на добу при необхідності можливе її збільшення до 40 мг 1 раз на добу.

    Ерадикація Helicobacter pylori у складі комбінованої терапії
    Препарат Ортанол® капсули по 20 мг два рази на добу перед їдою протягом 1-2 тижнів в поєднанні з антибактеріальними препаратами. При виборі антибіотика слід керуватися індивідуальною чутливістю пацієнта і національними, регіональними і локальними рекомендаціями.
    Найбільш часто застосовують такі комбінації трикомпонентної схеми лікування:
    • омепразол 20 мг + амоксицилін 1000 мг + кларитроміцин 500 по 2 рази на добу, вранці та ввечері;
    • омепразол 20 мг + метронідазол 400 мг або 500 мг) + кларитроміцин 250 мг або 500 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері;
    • омепразол 20 мг + тинідазол 500 мг + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу, вранці та ввечері;
    • омепразол 20 мг + амоксицилін 1000 мг + левофлоксацин 500 мг 2 рази на добу, вранці і ввечері.
    Також можливо застосовувати такі комбінації чотирикомпонентних схеми лікування:
    • омепразол 20 мг 2 рази на добу + метронідазол 400 (или500) мг 2 рази на добу + тетрациклін 500 мг 4 рази на добу + вісмуту трикалия дицитрат 120 мг 4 рази на добу;
    • омепразол 20 мг + кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1000 мг + метронідазол 500 мг 2 рази на добу, вранці і ввечері.
    Також ефективно застосування послідовної схеми терапії:
    • 5 днів - омепразол 20 мг + амоксицилін 1000 мг 2 рази на день;
    • потім 5 днів - омепразол 20 мг + кларитроміцин 500 мг 2 рази на день + тинідазол 500 мг 2 рази на день.
    У тих випадках, коли після проходження курсу лікування проба на Helicobacter pylori залишається позитивною, курс лікування може бути повторений.

    Лікування рефлюкс-езофагіту
    Препарат Ортанол® капсули по 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів; у випадку, якщо після першого курсу застосування препарату не настає повне лікування, призначають повторний чотирьохтижневий курс терапії. При тяжких формах рефлюкс-езофагита доза може бути збільшена до 40 мг на добу, одужання зазвичай настає протягом 8 тижнів.

    Підтримуюче лікування пацієнтів з рефлюкс-езофагітом у стадії ремісії
    Рекомендована доза для тривалого підтримуючого лікування пацієнтів з рефлюкс-езофагітом в стадії ремісії становить 20 мг на добу. При необхідності можливе збільшення дози препарату Ортанол® 40 мг 1 раз на добу.

    Симптоматична гастроезофагеальна рефлексна хвороба
    Режим дозування встановлюють індивідуально. Препарат застосовують по 20 мг/добу. Курс лікування (препарат Ортанол® 20 мг 1 раз на добу) становить 4 тижні. Якщо після закінчення терапії симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта.
    При болях, печії або дискомфорт в епігастральній області, пов'язаних з кислотозависимой диспепсією: режим дозування встановлюють індивідуально. Препарат призначають по 20 мг/добу. Курс лікування становить 4 тижні. Якщо після 4 тижнів застосування препарату Ортанол® по 20 мг на добу симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта.

    Гиперсекреторные стану
    Доза препарату Ортанол® та тривалість курсу лікування для пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона підбирається індивідуально.
    Рекомендована початкова доза для дорослих становить 60 мг один раз на добу, максимальна - 120 мг на добу. При призначенні дози, що перевищує 80 мг/добу, її ділять на кілька прийомів.

    Профілактика і лікування ушкоджень слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки, зумовлених застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
    Профілактика - по 1 капсулі препарату Ортанол® 20 мг щодня перед сніданком протягом усього курсу лікування НПЗП.
    Лікування - по 20 мг на добу протягом 4-8 тижнів.

    Застосування у дітей

    Лікування рефлюкс-езофагіту
    Симптоматичне лікування печії та відрижки кислим при гастроезофагеальної рефлексної хвороби
    У дітей старше 2 років та з масою тіла більше 20 кг рекомендується застосування препарату Ортанол® капсули 20 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.
    Тривалість лікування становить 4-8 тижнів.

    Симптоматичне лікування печії та відрижки кислим при гастроезофагеальної рефлексної хвороби
    Тривалість лікування становить 2-4 тижні. Якщо при застосуванні омепразолу протягом 2-4 тижнів симптоми захворювання не зникають, рекомендується подальше обстеження.

    Діти старше 4 років (або з масою тіла більше 31 кг) та підлітки
    Лікування виразки дванадцятипалої кишки, викликані Helicobacter pylori
    При виборі антибіотика для відповідної комбінованої терапії необхідно враховувати індивідуальну переносимість препаратів пацієнтом. Препарати слід застосовувати у відповідності з характером стійкості та керівництвами по лікуванню, прийнятими в даній країні, на регіональному рівні, а також на місцевому рівні, з урахуванням тривалості лікування (частіше всього 7 днів, іноді до 14 днів) і відповідного застосування антибактеріальних препаратів.
    Лікування повинно здійснюватися під контролем фахівця.
    Рекомендується застосування наступних доз:

    Маса тіла Доза
    31-40 кг Комбінація з двома антибіотиками: 20 мг омепразолу, 750 мг
    амоксициліну та кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла одночасно два рази
    в добу протягом одного тижня
    > 40кг Комбінація з двома антибіотиками: 20 мг омепразолу, 1 г
    амоксициліну та 500 мг кларитроміцину одночасно два рази на добу
    протягом одного тижня

    У пацієнтів з порушенням функції печінки добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
    У пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
    У літніх пацієнтів (старше 65 років) коригування дози не потрібне.

    Побічна дія

    За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані реакції класифіковані згідно з їх частотою розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000); частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення не представлялося можливим.
    З боку крові та лімфатичної системи
    рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія;
    дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія.
    З боку імунної системи
    рідко: реакції гіперчутливість (наприклад, лихоманка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції/анафілактичний шок);
    дуже рідко: еозинофілія.
    З боку обміну речовин і харчування
    рідко: гіпонатріємія;
    частота невідома: гіпомагніємія.
    З боку травної системи
    часто: нудота, блювання, діарея або запор, метеоризм, біль у животі;
    нечасто: підвищення активності «печінкових» трансаміназ і лужної фосфатази;
    рідко: сухість слизової оболонки порожнини рота, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит (з жовтяницею або без), мікроскопічний коліт;
    дуже рідко: печінкова недостатність (у пацієнтів з попереднім важким захворюванням печінки).
    З боку нервової системи
    часто: головний біль;
    нечасто: запаморочення, парестезії, сонливість, безсоння;
    рідко: збудження, оборотна сплутаність свідомості, депресія, порушення смакових відчуттів;
    дуже рідко: агресія, галюцинації; на тлі важкого захворювання печінки — енцефалопатія.
    З боку органа зору
    рідко: порушення зору.
    З боку шкіри та підшкірних тканин
    нечасто: кропив'янка, шкірний висип, шкірний свербіж, дерматит;
    рідко: фотосенсибілізація, алопеція;
    дуже рідко: мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
    З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
    нечасто: перелом стегна, кісток зап'ястя і хребців;
    рідко: міалгія, артралгія;
    дуже рідко: м'язова слабкість.
    З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
    рідко: бронхоспазм.
    З боку нирок та сечовивідних шляхів
    рідко: інтерстиціальний нефрит.
    З боку статевих органів та молочної залози
    дуже рідко: гінекомастія.
    Загальні порушення і порушення в місці введення
    нечасто: нездужання, периферичні набряки;
    рідко: посилення потовиділення.
    Повідомлялося про випадки утворення шлункових гландулярных кіст під час тривалого лікування інгібіторами протонного насоса (наслідок інгібування секреції соляної кислоти, носить доброякісний характер).

    Передозування

    Разове застосування 560 мг омепразолу дорослими викликало симптоми помірної інтоксикації. Описаний випадок застосування 2400 мг омепразолу одноразово, не викликав якихось важких токсичних симптомів. При збільшенні дози швидкість елімінації препарату не змінювалась (кінетика першого порядку), специфічне лікування при цьому не було потрібно.
    Симптоми: сухість слизової оболонки порожнини рота, нудота, блювання, метеоризм, діарея, посилення потовиділення, головний біль, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, порушення зору, тахікардія.
    Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний для видалення омепразолу з організму у зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами

    При одночасному застосуванні з омепразолом може спостерігатися збільшення або зниження абсорбції препаратів, біодоступність яких великою мірою визначається кислотністю шлункового соку (у т. ч. эрлотиниб, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, препарати заліза, ціанокобаламін). Одночасне застосування омепразолу з позаконазолом і эрлотинибом протипоказано.
    При одночасному застосуванні з омепразолом може спостерігатися значне зниження плазмової концентрації атазанавіру та нелфінавіру. Одночасне застосування цих препаратів не рекомендується.
    При одночасному застосуванні з омепразолом відзначається підвищення плазмової концентрації саквінавіру/ритонавіру до 70 %, при цьому переносимість лікування пацієнтів з ВІЛ-інфекцією не погіршується.
    Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з 20 мг омепразолу підвищується на 10%. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих препаратів у літніх пацієнтів.
    При одночасному застосуванні з омепразолом можливе підвищення плазмової концентрації і збільшення періоду напіввиведення варфарину (R-варфарин) або інших антагоністів вітаміну К, цилостазола, діазепаму, фенітоїну, а також інших препаратів, що метаболізуються в печінці за допомогою ізоферменту СУР2С19 (може знадобитися зниження доз цих препаратів). Однак супутня терапія омепразолом у дозі 20 мг не впливає на концентрацію фенітоїну в плазмі крові у пацієнтів, що тривало приймають препарат. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати Міжнародне нормалізоване відношення (МНВ); в ряді випадків може знадобитися зниження дози варфарину або іншого антагоніста вітаміну К. У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, що тривало приймають варфарин.
    Одночасного застосування клопідогрелю та омепразолу слід уникати (рекомендується розглянути альтернативні способи антиагрегантной терапії), т. к. при спільному застосуванні знижується плазмова концентрація клопідогрелю на 46% у перший день застосування, і на 42% на 5-й день застосування. При цьому застосування препаратів в різний час доби не виключає можливості взаємодії.
    Омепразол при одночасному застосуванні підвищує плазмову концентрацію такролімусу, що може потребувати корекції дози. У період комбінованого лікування слід ретельно контролювати концентрацію такролімусу у плазмі крові і функцію нирок (кліренс креатиніну).
    У деяких пацієнтів відзначали підвищення плазмової концентрації метотрексату на фоні одночасного застосування з інгібіторами протонного насоса. При застосуванні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасової відміни препарату.
    Одночасне застосування з інгібіторами ізоферментів СУР2С19 і СУР3А4 (такі як кларитроміцин, вориконазол) може призвести до збільшення плазмової концентрації омепразолу більш ніж у два рази, що може потребувати корекції дози омепразолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, у разі тривалого застосування. Однак у зв'язку з хорошою переносимістю високих доз омепразолу, при нетривалому одночасному застосуванні цих препаратів не потрібна корекція дози препарату.
    Індуктори проферментов СУР2С19 і СУР3А4 (наприклад, рифампіцин, препарати звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) при одночасному застосуванні з омепразолом можуть збільшувати його метаболізм, знижуючи тим самим його концентрацію в плазмі.
    Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з антацидними препаратами, теофіліном, кофеїном, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хінідином, лідокаїном, пропранололом, метопрололом, етанолом.

    Особливі вказівки

    При наявності будь-яких «тривожних» симптомів (значне зниження маси тіла без очевидної причини і/або відсутність апетиту, рекурентна блювання, блювання «кавовою гущею», мелена, тривала біль у черевній порожнині), а також при підозрюваній або підтвердженій виразці шлунка, і тому перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу, оскільки лікування, маскуючи симптоматику, може відстрочити постановку правильного діагнозу.
    Діагноз рефлюксного езофагіту має бути підтверджений при гастроскопії. Пацієнти віком старше 45 років з симптомами печії, які страждають печією вперше, можуть приймати препарат Ортанол® тільки після консультації з лікарем.
    Лікування лікарськими препаратами, що знижують вироблення соляної кислоти, можуть збільшувати ризик розвитку шлунково-кишкової інфекції, викликаної Salmonella spp. або Campilobacter spp.
    Не рекомендується одночасно приймати атазанавір з інгібіторами протонного насоса. При необхідності комбінованої терапії атазанавіру та інгібіторів протонної помпи слід проводити контроль вірусного навантаження з одночасним збільшенням дози атазанавіру до 400 мг у комбінації з ритонавіром 100 мг. Збільшення дози омепразолу більше 20 мг не слід.
    Омепразол, як і всі препарати, що знижують рівень кислотності, може призвести до зменшення всмоктування вітаміну В12(ціанокобаламіну). Це слід враховувати при застосуванні препарату Ортанол® у пацієнтів з недостатністю або з ризиком розвитку дефіциту вітаміну В12 при тривалій терапії.
    При тривалому застосуванні омепразолу (протягом трьох місяців) у пацієнтів спостерігалася тяжка гіпомагніємія, клінічними ознаками якої можуть бути втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення і шлуночкова аритмія. У більшості випадків ознаки гіпомагніємії проходять при терапії магнієм та/або припинення застосування інгібіторів протонної помпи. Тому при тривалій терапії пацієнтів препаратом Ортанол®, а також при одночасному застосуванні з дигоксином або препаратами, здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), необхідно контролювати вміст магнію в плазмі крові.
    При тривалому застосуванні (більше 1 року) омепразолу можливий ризик виникнення переломів шийки стегна, зап'ястя і хребта, особливо у літніх пацієнтів, а також при наявності інших відомих факторів ризику. Клінічні дослідження показали, що інгібітори протонного насоса збільшують загальний ризик виникнення переломів на 10-40 %, що може бути пов'язано і з іншими факторами ризику. Пацієнтам з підозрою на остеопороз необхідно забезпечити додаткове лікування у відповідності з діючими рекомендаціями та застосуванням препаратів вітаміну D і кальцію.
    У разі тривалої терапії інгібіторами протонного насоса, особливо тривалістю більше одного року, необхідно регулярне обстеження пацієнта.

    Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

    У період лікування омепразолом може виникати запаморочення, сонливість, порушення зору, тому слід дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій. При появі вищеописаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.

    Спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаного препарату
    Немає необхідності в спеціальних запобіжні заходи при утилізації невикористаного препарату.

    Форма випуску


    Капсули 20 мг, 40 мг.
    По 7 капсул у блістер з жорсткою матовою алюмінієвої фольги/м'якою матовою алюмінієвої фольги. По 1, 2 або 4 блістери разом з інструкцією по застосуванню в картонну пачку.

    Термін придатності


    2 роки.
    Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

    Умови зберігання


    У захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
    Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Умови відпуску


    За рецептом.

    Виробник


    Тримач РУ: Сандоз д. д., Веровшкова 57, 1000, р. Любляна, Словенія.
    Вироблено: Лек д. д., Веровшкова 57, 1526, р, Любляна, Словенія.

    Увага ! Текст опису препарату "Ортанол капсули по 40 мг №14" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top