Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Оптірей 300 розчин для ін'єкцій та інфузій, 636 мг / мл по 150 мл у флаконі №10

    Діюча речовина: Йоверсол
    Лікарська форма: Розчини для внутрішнього застосування
    Фармакотерапевтична группа: Рентгеноконтрастное вещество, йодированная.
    Зовнішній вигляд препарату: Оптірей 300 розчин для ін'єкцій та інфузій, 636 мг / мл по 150 мл у флаконі №10 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Лікарська форма

    розчин для внутрішньовенного і внутрішньоартеріального введення

    Склад

    1 мл розчину містить:
     
    Активна речовина
    Йоверсол,
     
    509 мг
     
    636 мг
     
    678 мг
     
    741 мг
     
    що відповідає
     
    концентрації йоду
     
    240 мг
     
    300 мг
     
    320 мг
     
    350 мг
     
    Допоміжні речовини: трометамол гідрохлорид 4,1 мг, трометамол 0,48 мг, натрію кальцію едетат 0,2 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл.
     

    Опис:Прозора, безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

    Фармакотерапевтична група

    рентгеноконтрастное засіб
    АТС
    V.08.A Рентгеноконтрастні йодсодежащіе речовини
    Фармакодинаміка:

    Фізико-хімічні властивості

     
    концентрація
     
    осмоляльність
     
    (МОсмоль / кг)
     
    в'язкість
     
    (МПасек)
     
    240 мг йоду / мл
     
    від 465 до 575
     
    від 4,0 до 5,3
     
    300 мг йоду / мл
     
    від 580 до 705
     
    від 7,0 до 8,6
     
    320 мг йоду / мл
     
    від 615 до 745
     
    від 8,6 до 10,5
     
    350 мг йоду / мл
     
    від 670 до 810
     
    від 12,0 до 14,6
     
    Фармакодинаміка
     
    Оптірей є неіонних рентгеноконтрастних речовиною. При внутрішньосудинному введенні препарату потік крові, що містить контрастну речовину, стає непрозорим для рентгенівського випромінювання.
     
    Це забезпечує рентгенографічну візуалізацію кровоносної системи, органів, поки концентрація контрастної речовини не знизиться до певного рівня при перемішуванні крові.
     
    Фармакокінетика:
    При внутрішньовенному введенні Оптірей, що володіє гідрофільними властивостями і низькою купівельною спроможністю зв'язуватися з білками плазми (менше 2%), швидко розподіляється в позаклітинній рідині і швидко виводиться з організму через нирки за допомогою клубочкової фільтрації. Середні значення періоду напіввиведення препарату після введення доз в 50 і 150 мл склали відповідно 113 ± 8,4 і 104 ± 15 хв. Понад 95% введеної дози препарату виділялося протягом перших 24 годин. Максимальна концентрація контрастної речовини в сечі виявляється приблизно через одну годину після інфузій. Виведення препарату з фекаліями незначно. Оптірей практично не метаболізується і не піддається дейодування. Препарат не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, а через плаценту в малому ступені.
     

    Показання

    Оптірей застосовують у дорослих як рентгеноконтрастного кошти для проведення наступних рентгенологічних досліджень:
     
    - Ангіографія головного мозку,
     
    - Ангіографія периферичних судин;
     
    - Ангіографія судин черевної порожнини, в тому числі при цифровий віднімає внутрішньоартеріальної і внутрішньовенної ангіографії (ВА ЦВА і ВВ-ЦВА);
     
    - Венографія;
     
    - Внутрішньовенна урографія;
     
    - Комп'ютерна томографія (КТ) голови і тіла пацієнта.
     
    Оптірей 300 мг йоду / мл можна застосовувати у дітей при ангіографії головного мозку, периферичних судин і судин черевної порожнини, а також для внутрішньовенноїурографії.
     
    Ефективність та безпечність препарату Оптірей 240 і 350 мг йоду / мл при застосуванні їх педіатричній практиці не доведена.
     

    Протипоказання

    Протипоказано інтратекально введення препарату, а також використання препарату при наявності в анамнезі:
     
    - Гіперчутливості до йодвмістким препаратів, в тому числі йодвмістким рентгеноконтрастні засобів,
     
    - Вираженого тиреотоксикозу,
     
    - Декомпенсована ниркова і / або печінкова недостатність;
     
    - Тяжких порушень функції серцево-судинної системи;
     
    - Епілепсії;
     
    - Множинної мієломи.
     
    При гострих запальних захворюваннях органів малого таза протипоказана гістеросальпінгографія.
     
    При гострому панкреатиті протипоказана ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія.
     
    З обережністю:
    Особливу обережність слід дотримуватися при призначенні препарату пацієнтам із захворюваннями:
     
    - Ниркова і / або печінкова недостатність;
     
    - Серцево-судинної системи;
     
    - Емфіземою легенів;
     
    - Вираженим атеросклерозом судин головного мозку;
     
    - Декомпенсованим цукровим діабетом;
     
    - Прихованим гіпертиреозом;
     
    - Вузловим зобом легкого та середнього ступеня тяжкості;
     
    - Хворим з серповидно-клітинною анемією;
     
    - Феохромоцитомою.
     
    Препарат необхідно вводити з особливою обережністю на тлі загального важкого стану пацієнта.
     

    Вагітність і лактація

    Дослідження з безпеки застосування препарату Оптірей у вагітних жінок не проводилося. У дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенної та / або мутагенного дії препарату.
     
    При вагітності препарат призначають лише в тих випадках, якщо лікуючий лікар вважає це абсолютно необхідним з урахуванням можливого ризику для плода.
     
    Під час вагітності забороняється проводити гистеросальпингографию. Екскреція препарату з грудним молоком незначна і, згідно з наявним досвідом, ймовірність нанесення шкоди дитині мала, однак при необхідності призначення препарату матері в період лактації необхідно припинити годування груддю на 24 години.
     

    Спосіб застосування та дози

    Препарат вводиться внутрішньовенно або внутрішньоартеріально, струменевий або краплинно.
     

    Загальні відомості

     
    Препарат набирають в шприц або флакон для краплинного введення безпосередньо перед початком процедури. Флакон з контрастним засобом призначений виключно для одноразового використання, гумову пробку флакона проколюють лише один раз, залишок контрастного засобу знищують.
     
    Контрастний засіб перед введенням завжди нагрівають до температури тіла.
     
    Приміщення, в яких здійснюються процедури з використанням рентгеноконтрастних препаратів, повинні бути забезпечені обладнанням і лікарськими засобами, які необхідні в надзвичайних ситуаціях (кисневі балони, антигістамінні і судинозвужувальні засоби, глюкокортикостероїдні препарати).
     
    попередження
     
    Забороняється змішувати рентгенощільний препарат з іншими лікарськими засобами.
     
    підготовка хворого
     
    Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (наприклад, рівень креатиніну в сироватці крові. ЕКГ, алергія в анамнезі, наявність вагітності).
     
    Перед дослідженням у пацієнта слід усунути порушення водноелектролітного балансу і забезпечити достатнє надходження рідини і електролітів. Це особливо стосується пацієнтів з цукровим діабетом, поліурією, олігурією або подагрою, а також грудних дітей, і дітей раннього віку, пацієнтів похилого віку.
     
    За дві години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.
     
    Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату, зважаючи на ризик виникнення важких реакцій гіперчутливості.
     
    При введенні препарату хворий повинен перебувати в горизонтальному положенні.
     
    Протягом 30 хвилин після закінчення процедури здійснюють лікарський контроль за пацієнтом, так як більшість реакцій виникають саме в цей період.
     
    Для надання невідкладної допомоги при виникненні гострих побічних реакцій слід забезпечити постійний доступ до посудини (постійна канюля). Необхідні в даних випадках засобах повинні бути в наявності.
     
    Пацієнтам, які відчувають страх очікування, потрібна премедикація заспокійливими засобами.
     
    Рекомендовані дози
     
    Дозування препарату залежить від віку, ваги, стану гемодинаміки і загального стану пацієнта, а також площі судин, які обстежуються. На дозу впливає також технологія обстеження і обрана концентрація йоду в препараті.
     
    ОПТІРЕЙ 240, 300, 320
     
    дорослі
     
    вид обстеження
     
    дозування
     
    Ангіографія головного мозку:
     
     
    Сонна або хребетна артерія
    2-12 мл
     
    Ангіографія чотирьох судин
    20-50 мл
     
    При необхідності можливе повторне введення разової дози.
     
    Ангіографія периферичних судин:
     
     
    розгалуження аорти
    20-90 мл
     
    Загальна клубова або стегнова артерії
    10-50 мл
     
    Підключичної / плечова артерія
    15-30 мл
     
    При необхідності можливе повторне введення разової дози.
     
    Ангіографія судин черевної порожнини:
     
     
    чревата артерія
    12-60 мл
     
    Верхня брижова артерія
    15-60 мл
     
    Нижня брижова артерія
    6-15 мл
     
    ангіографія нирок
    6-15 мл
     
    При необхідності можливе повторне введення разової дози.
     
    ВА-ЦВА
    5-40 мл
     
    ВВ-ЦВА
    30-50 мл
     
    При необхідності можливе повторне введення разової дози.
     
    венографія
    30-80 мл
     
    внутрішньовенна урографія
    65-80 мл
     
    При сумнівах в здобутті хорошої контрастування, наприклад, під час обстеження престарілих пацієнтів або хворих з нирковою недостатністю допускається підвищення дози контрастної речовини до 1,6 мл на кг маси тіла.
     
    Комп'ютерна томографія голови
     
    65-150 мл
     
    Комп'ютерна томографія тулуба
     
    65-150 мл
     
    Особи похилого віку пацієнти: дозування така ж, як для дорослих.
     
    діти:
     
    Рекомендована
     
    дозування:
     
    Ангіографія головного мозку
     
    1-3 мл / кг маси тіла
     
    Ангіографія периферичних судин
     
    1-3 мл / кг маси тіла
     
    Ангіографія судин черевної порожнини
     
    1-3 мл / кг маси тіла
     
    внутрішньовенна урографія
     
    2 мл / кг (старше 1 року)
     
     
    3 мл / кг (менше 1 року)
     
     
    Безпека і ефективність застосування препарату для проведення інших обстежень у дітей не встановлена.
     
    ОПТІРЕЙ 350
     
    вид обстеження
     
    Рекомендована
     
    дозування
     
    Ангіографія периферичних судин:
     
    розгалуження аорти
    60-90 мл
     
    Загальна клубова або стегнова артерія
    10-50 мл
     
    Підключичної / плечова артерія
    15-30 мл
     
    Ангіографія судин черевної порожнини:
     
    чревата артерія
    12-60 мл
     
    Верхня брижова артерія
    15-60 мл
     
    Нижня брижова артерія
    6-15 мл
     
    ангіографія нирок
     
    6-15 мл
     
    аортографія
     
    10-80 мл
     
    коронарна артеріографія
     
    4-10 мл
     
    ліва вентрикулографія
     
    30-50 мл
     
    ВА-ЦВА
     
    5-80 мл
     
    ВВ-ЦВА
     
    30-50 мл
     
    венографія
     
    50-100 мл
     
    Внутрішня урографія
     
    50-75 мл
     
    Комп'ютерна томографія голови
     
    50-150 мл
     
    Комп'ютерна томографія тулуба
     
    25-150 мл

    Побічні ефекти

    За даними тестування препарату побічні реакції від легких до помірно виражених спостерігаються у 1,1% пацієнтів. Дуже рідко (<1 / 10.000) розвиваються серйозні побічні, що загрожують життю реакції.
     
    Як правило, більшість побічних реакцій розвивається в перші кілька хвилин після введення контрастної речовини. Є відомості про появу запізнілих реакцій непереносимості через кілька днів після отримання препарату.
     
    Пацієнти часто відзначають відчуття дискомфорту, спеки або холоду (10-50%). Ці відчуття залежать від дози, концентрації препарату і ділянки тіла, де була проведена ін'єкція. Часто виникають також і больові відчуття.
     
    Більшість негативних побічних реакцій на Оптірей відносяться до псевдоалергічним реакцій непереносимості, які можуть розвинутися після застосування будь-якої йодовміщуючої рентгеноконтрастного речовини.
     
    В ході застосування препарату, перераховані нижче симптоми побічних реакцій були зафіксовані не менш ніж у 0,1% пацієнтів: нудота (0,4%), кропив'янка з подальшим шкірними висипаннями (0,3%) і блювота (0,1%). Всі інші симптоми зустрічалися менше ніж у 0,1% пацієнтів.
     
    Можуть відзначатися реакції гіперчутливості, які зазвичай проявляються у вигляді помірно виражених порушень дихання (задишка, бронхоспазм) або шкірних реакцій, таких як висип, еритема, кропив'янка, свербіж, у ряді випадків розвивається набряк Квінке. Алергічні прояви можуть виникати як безпосередньо після введення препарату, так і кількома днями пізніше. Є повідомлення про токсичні шкірні реакції. Виражені реакції гіперчутливості, такі як набряк гортані, набряк легенів, зустрічається рідко.
     
    У дуже рідкісних випадках були відзначені серйозні і смертельні анафілактичні реакції, що зачіпають головним чином серцево-судинну і дихальну систему. Важкі реакції гіперчутливості зустрічався у пацієнтів зі схильністю до алергії, а також ті, хто приймає бета-адреноблокатори.
     
    Анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози і способу введення; серйозна побічна реакція може розпочатися з незначних появ реакції гіперчутливості. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення препарату і почати, при необхідності, невідкладну терапію з використанням внутрішньосудинного введення ліків.
     
    Можливо, виникнення серйозних реакцій з боку серцево-судинної системи, таких як периферична вазодилатація, виражена артеріальна гіпотензія, тахікардія, задишка, збудження, ціаноз і втрата свідомості, які можуть зажадати термінового лікування.
     
    Досить часто відзначалася минуща брадикардія. При використанні препарату для кардіологічних обстежень спостерігалися стенокардія, серцева аритмія і зміни ЕКГ.
     
    У хворих, що піддаються ангіокардіографіческім процедурам, особливу увагу слід приділяти стану правих відділів серця і легеневої циркуляції. Введення органічного йодовмісного розчину при недостатності правих відділів серця і легеневої гіпертензії можуть викликати брадикардію і артеріальну гіпотензію.
     
    У зв'язку з цим підвищену обережність слід дотримуватися при введенні контрастного засобу в праві порожнини серця новонародженим з легеневою гіпертензією і ослабленою серцевої функцією.
     
    В окремих випадках, в основному, після введення в артерії головного мозку, виникали тимчасові неврологічні реакції (непритомність, порушення зорового сприйняття, сплутаність свідомості, судоми, геміпарез).
     
    При призначенні препарату пацієнтам, що страждають нирковою недостатністю, комбінованим захворюванням печінки і нирок, анурією, цукровий діабет, серповидно-клітинною анемією або моноклональной гаммапатіей (множинна мієлома, макроглобулінемія), особливо при введенні великих доз речовини, можуть виникнути серйозні порушення функції нирок, і навіть гостра ниркова недостатність, тому перед застосуванням препарату Оптірей необхідно ввести велику кількість рідини в організм, це дозволить знизити ймовірність порушення функції нирок.
     
    Є відомості про місцеву реакції в зоні введення препарату, що виражається в спазмах судин або пошкодженні тканини, особливо після виникнення екстравазату.
     

    Передозування

    Передозування може виникнути лише при вираженому порушенні функції нирок або випадковому введенні великих доз препарату.
     
    Надлишкові дози Оптірей, так само як і всіх йодовмісних рентгеноконтрастних речовин, можуть викликати важкі ускладнення, особливо з боку серцево-судинної, дихальної системи і функції нирок.
     
    Лікування цих станів проводиться відповідно до симптоматикою. Для видалення препарату Оптірей з крові можна використовувати гемодіаліз. Специфічного антидоту на препарат не існує.
     

    Взаємодія

    Одночасне використання антипсихотичних засобів, анальгетиків і антидепресантів може знижувати судомний поріг, збільшуючи ризик побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням контрастного засобу.
     
    У хворих, які страждають на діабетичну нефропатію, що приймають бігуаніди, при введенні контрастного засобу можливий розвиток минущого порушення функції нирок і лактатацидоза. Для попередження даного ускладнення необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до процедури. Для відновлення прийому бігуанідів слід переконатися у відсутності порушення функції нирок.
     
    Реакції гіперчутливості можуть бути сильніше виражені у пацієнтів, що приймають бета-адреноблокатори.
     
    У хворих, які приймають інтерлейкін, частіше виникають відстрочені реакції: лихоманка, висип, свербіж, суглобові болі і симптоми, що нагадують грип.
     
    У окремих пацієнтів з порушеною функцією печінки, які отримували перорально препарати для холецістографіческого обстеження перед введенням контрастних речовин для дослідження судин було зафіксовано нефротоксичність.
     
    При введенні в артерію рентгеноконтрастного речовини після застосування судинозвужувальних препаратів, значно збільшується ймовірність неврологічних побічних реакцій організму.
     
    Слід мати на увазі, що результати аналізів на пов'язаний з протеїном йод і дослідження поглинання радіоактивного йоду НЕ будуть правильно відображати функцію щитовидної залози протягом 16 днів після введення йодовмісного рентгеноконтрастного препарату.
     

    Особливі вказівки

    Діагностичні процедури з використанням йодовмісних контрастних речовин внутрішньосудинного застосування необхідно проводити під керівництвом персоналу, який пройшов навчання і має досвід з виконання цього обстеження.
     
    Страждаючі алергією пацієнти вимагають особливої ​​уваги. Для запобігання або мінімізації алергічних реакцій при введенні препарату слід розглянути доцільність попереднього введення антигістамінних препаратів і кортикостероїдів. Однак така премедикація не завжди дозволяє попередити виникнення серйозних побічних реакцій. Пацієнта слід попередити про те, що алергічні реакції можуть розвиватися не відразу, а через кілька днів після введення препарату, і що в цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
     
    Спостереження за пацієнтами, що страждають застійної серцевої недостатністю, слід продовжувати протягом декількох годин після процедури обстеження, що дозволить виявити запізнілі порушення гемодинаміки, які можуть бути пов'язані з тимчасовим збільшенням осмотичної навантаження на серцево-судинну систему.
     
    У зв'язку з небезпекою виникнення гіпертонічного кризу у пацієнтів, які страждають феохромоцитомою, рекомендується провести премедикацію альфа-блокаторами до введення контрастної речовини.
     
    З огляду на ймовірність розвитку гіпотиреозу у новонароджених, особливо у недоношених новонароджених, через надмірну кількість йоду в організмі при введенні препарату рекомендується провести контрольний аналіз рівня ТТГ і Т4 через 7-10 днів і через 1 місяць після введення йодовмісних контрастної речовини.
     
    При обстеженні деяких хворих за допомогою контрастного засобу може бути показана загальна анестезія. У цих випадках слід враховувати, що побічні реакції у пацієнтів можуть бути пов'язані з гіпотонічним дією анестетика.
     
    При ангіографічної обстеженні не слід випускати з уваги ймовірність пошкодження судин під час маніпуляцій з катетером і при введенні контрастної речовини.
     
    Щоб уникнути тромбоемболії необхідно ретельно відпрацювати методику обстеження, особливо при артеріографії. Використання при обстеженні спеціальних напрямних для катетера, триходового запірного крана, часте промивання катетера сольовим розчином з додаванням гепарину і своєчасне завершення обстеження дозволять знизити небезпеку тромбоемболії.
     
    По можливості, не слід призначати ангиографическое обстеження пацієнтам, що страждають гомоцистинурія в зв'язку з підвищеною небезпекою тромбозу і емболії.
     
    Особливу увагу слід приділити процедурі обстеження пацієнтів, які страждають прогресуючим атеросклерозом, вираженою гіпертонією, серцевою недостатністю, людей похилого віку, пацієнтів, у яких був тромбоз або емболія судин головного мозку або мігрень. У таких пацієнтів підвищена небезпека розвитку серцево-судинних реакцій, таких як брадикардія, підвищення або зниження кров'яного тиску.
     
    При проведенні венографии у пацієнтів з підозрою на флебіт, місцеве запалення, виражену ішемічну хворобу або повну закупорку венозної системи слід бути особливо обережними.
     
    Щоб уникнути виникнення екстравазату при введенні препарату рекомендується контролювати процес за допомогою рентгеноскопії.
     
    При ангіографії периферичних судин необхідно переконатися, що в артерії, в яку вводять рентгенощільний препарат, є пульсація. Проведення ангіографії у пацієнтів, які страждають на облітеруючий тромбангіїт або висхідній інфекцією в поєднанні з вираженою ішемією, слід бути особливо обережними.
     
    Вплив на здатність керувати трансп. пор. і хутро .:
    У літературі немає інформації про можливий вплив препарату на тих, хто управляє автомобілем або іншими машинами. Однак, у зв'язку з імовірністю виникнення побічних реакцій, водіям автомашин та інших технічних засобів не рекомендується сідати за кермо протягом години після введення препарату.

    Форма випуску / дозування

    Розчин для внутрішньовенного і внутрішньоартеріального введення, 240 мг йоду / мл, 300 мг йоду / мл, 320 мг йоду / мл, 350 мг йоду / мл.
     

    Упаковка

    По 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл і 500 мл у флакони безбарвного скла I класу гидролитической стійкості по ЕР 97, закупорені пробками з безлатексного бромбутілкаучука діаметром 20 і 32 мм і обтиснуті алюмінієвими ковпачками .
     
    Допускається використовувати алюмінієві ковпачки з отщелкивали пластиковими кришечками з колірною індикацією для дозувань препарату: 240 мг йоду / мл - червона індикація, 300 мг йоду / мл - зелена індикація, 320 мг йоду / мл - фіолетова індикація, 350 мг йоду / мл - сіра індикація .
     
    За 10 флаконів по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл і по 5 флаконів по 500 мл разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну коробку.
     
    За 30 мл, 50 мл у шприци для ручного введення з поліпропілену. 1 шприц поміщають в блістер. 10 блістерів з інструкцією із застосування поміщають в картонну коробку.
     
    За 50 мл, 100 мл і 125 мл у шприци для автоматичного інжектора з адаптером "Луер Лок".
     
    1 шприц з адаптером "Луер Лок" поміщають в блістер. 10 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну коробку.
     

    Умови зберігання

    В захищеному від світла місці, при температурі не вище 30 ° С. Допускається зберігання протягом 1 місяця при температурі 37 ° С в нагрівачі для контрастних речовин з повітряної циркуляцією.
     
    Чи не піддавати дії рентгенівських променів.
     
    Чи не заморожувати.
     
    Зберігати в недоступному від дітей місці.
     

    Термін придатності

    3 роки.
     
    Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
     

    Умови та термін зберігання

    За рецептом
    Увага ! Текст опису препарату "Оптірей 300 розчин для ін'єкцій та інфузій, 636 мг / мл по 150 мл у флаконі №10" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top