Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Неупро пластир трансдермальний, 8 мг / 24 год в саше №100 (1х100)

    Діюча речовина: Ротиготин
    Лікарська форма: Пластирі
    Зовнішній вигляд препарату: Неупро пластир трансдермальний, 8 мг / 24 год в саше №100 (1х100) Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Показання

    Монотерапія ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона на ранній стадії без застосування леводопи або в комбінації з леводопою (у цьому випадку доза леводопи може бути відкоригована), у тому числі у випадку лікування захворювання на пізній стадії, коли ефект леводопи знижується або не забезпечується постійний терапевтичний ефект (досягнення граничних доз або поява феномену «включення-виключення»).

    Протипоказання

    Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента пластиру трансдермального. Проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії (див. розділ «Особливості застосування»).

    Особливі заходи безпеки

    Після використання пластир містить залишкові кількості діючої речовини. Після видалення з місця нанесення використаний пластир необхідно скласти навпіл, клейкими сторонами одна до одної, вкласти в первинну упаковку (саше) та утилізувати у звичайному порядку, але у місцях, недоступних для дітей. Будь-які використані або невикористані пластирі слід утилізувати згідно чинного законодавства.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Виходячи з того, що ротиготин є агоністом допаміну, можна припустити, що антагоністи допаміну, такі як нейролептики (наприклад фенотіазин, бутирофенон, тіоксантин) або метоклопрамід, можуть знижувати ефективність Неупро®. Тому доцільно уникати їхнього одночасного застосування. Через можливі адитивні ефекти необхідно з обережністю призначати ротиготин пацієнтам, які приймають седативні лікарські засоби або інші засоби, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад бензодіазепіни, нейролептики, антидепресанти). Уникати одночасного застосування з алкоголем.

    Одночасне застосування L-допи й карбідопи з ротиготином не впливало на фармакокінетику ротиготину, а він, у свою чергу, не впливав на фармакокінетику L-допи й карбідопи.

    Одночасне застосування домперидону з ротиготином не впливало на фармакокінетику ротиготину.

    Одночасне застосування омепразолу (інгібітор CYP2C19) у дозах 40 мг/добу не впливало на фармакокінетику і метаболізм ротиготину у здорових добровольців.

    Препарат, як і інші антагоністи допаміну, може потенціювати небажані дофамінергічні реакції леводопи і може спричиняти та/або посилювати наявну дискінезію.

    Одночасне застосування ротиготину (3 мг/24 години) не змінювало фармакодинаміки та фармакокінетики оральних протизаплідних засобів, що містять комбінацію 0,03 мг етиленестрадіолу та 0,15 мг левоноргестрелу. Взаємодія з іншими засобами гормональної контрацепції не досліджувалася.

    Особливості застосування

    Якщо при застосуванні ротиготину пацієнт із хворобою Паркінсона не може адекватно контролювати свою поведінку, доцільно перевести його на терапію іншим агоністом дофаміну (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

    Магнітно-резонансна томографія та кардіоверсія

    Захисний шар пластиру містить алюміній. Щоб уникнути опіків на шкірі при проведенні пацієнтові МРТ або кардіоверсії, пластир необхідно зняти.

    Ортостатична гіпотензія

    При застосуванні агоністів допаміну можливе погіршення системної регуляції артеріального тиску, що спричиняє постуральну/ортостатичну гіпотензію. Ці явища також спостерігалися при застосуванні Неупро®, однак їх частота була подібною до такої у пацієнтів групи плацебо.

    Рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, у зв’язку із загальним ризиком розвитку ортостатичної гіпотензії, асоційованої з дофамінергічною терапією.

    Синкопе

    Синкопе спостерігалося при застосуванні Неупро®, однак його частота була подібною до такої у пацієнтів групи плацебо.

    Периферичні набряки

    Як і при застосуванні інших агоністів допаміну, застосування Неупро® було пов’язано з розвитком периферичних набряків у деяких пацієнтів із хворобою Паркінсона.

    Напади раптового засинання та сонливість

    При застосуванні препарату спостерігалася підвищена сонливість і напади раптового засинання. Були відмічені випадки раптового засинання вдень, у деяких випадках – без будь-яких попередніх ознак. Лікарі, які призначають препарат, повинні обов’язково повторно обстежити хворих, оцінюючи сонливість або сонний стан пацієнтів, оскільки хворі можуть не усвідомлювати наявності сонливості, поки їх прямо не запитають про це. У таких випадках доцільно переглянути питання щодо зниження дози або навіть припинення терапії.

    Порушення контролю над імпульсивністю

    Необхідно регулярно перевіряти пацієнта щодо розвитку порушення контролю над імпульсивністю. Пацієнтів та осіб, які здійснюють нагляд за ними, потрібно попередити, що випадки появи симптомів розладів імпульсного контролю, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, підвищення лібідо і гіперсексуальність, компульсивну витрату грошей або купівлю, булемію та компульсивне переїдання, спостерігались у пацієнтів, які отримували агоністи дофаміну, у тому числі Неупро®. Слід розглядати зниження дози/поступове припинення застосування препарату, якщо такі симптоми були зареєстровані.

    Злоякісний нейролептичний синдром

    У випадках різкої відміни дофамінергічної терапії спостерігався розвиток симптомів, що нагадують злоякісний нейролептичний синдром. Тому обов’язково потрібно поступово знижувати дозу препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

    Аномальне мислення та поведінка

    Були повідомлення про аномальне мислення та поведінку, що складались з різноманітних проявів, включаючи параноїдальні ідеї, марення, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичну поведінку, дезорієнтацію, агресивну поведінку, ажитацію та делірій.

    Фіброзні ускладнення

    У деяких хворих, які застосовували ерголінові дофамінергічні препарати, відмічалися випадки розвитку фіброзу зачеревного простору, легеневих інфільтратів, плеврального випоту, потовщення плеври, перикардиту, серцевої вальвулопатії. Хоча ці ускладнення можуть зникати при відміні препарату, не завжди настає повне відновлення. Такі ускладнення, імовірно, пов’язані з ерголіновою структурою таких сполук, проте невідомо, чи можуть інші дофамінергічні агоністи (неерголінової природи) спричинити подібні реакції.

    Нейролептики

    Пацієнтам, які застосовують агоністи дофаміну, не слід призначати нейролептики як протиблювотні засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Офтальмологічний моніторинг

    Рекомендується проводити офтальмологічний моніторинг регулярно або при аномальних явищах з боку органів зору.

    Зовнішнє нагрівання

    Не можна піддавати зовнішньому нагріванню (надмірний вплив сонячних променів, електрогрілки або інших джерел тепла, таких як сауна, гаряча ванна) ділянку з прикріпленим пластиром.

    Реакції у місці застосування

    На шкірі в місці прикріплення пластиру можуть розвинутися небажані реакції, які зазвичай незначні або помірні за інтенсивністю. Для запобігання цьому рекомендовано щодня міняти місце прикріплення пластиру (наприклад, із правого боку на лівий, із верхньої частини тіла на нижню частину). Одне й те саме місце не слід використовувати повторно протягом 14 днів. Якщо в місці прикріплення пластиру розвинулися реакції, що не зникають протягом декількох днів, або якщо посилилися прояви цих реакцій, або шкірна реакція поширилася далі місця прикріплення пластиру, необхідно провести оцінку співвідношення ризику/користі для окремого хворого. У разі, якщо пластир спричинив появу висипань або подразнення на шкірі, варто уникати прямого впливу сонячних променів, доки шкіра не загоїться, оскільки препарат може спричинити зміну кольору шкіри у місці нанесення. У разі появи генералізованої шкірної реакції (наприклад алергічного висипання, у т. ч. еритематозного, плямистості, папульозних висипань або свербежу), асоційованої із застосуванням ротиготину, доцільно припинити застосування пластиру.

    Дофамінергічні реакції

    При застосуванні препарату обов’язково слід враховувати, що загалом ступінь проявів несприятливих дофамінергічних реакцій, таких як галюцинації, дискінезія, периферичний набряк, у пацієнтів з хворобою Паркінсона підвищується при застосуванні у комбінації з леводопою. Це слід враховувати при призначенні ротиготину.

    Чутливість до сульфіту

    Препарат містить метабісульфіт натрію, сульфіт якого може спричиняти алергічні реакції, у тому числі анафілактичні симптоми, які загрожують життю, або менш тяжкі астматичні напади у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні контрацептивні засоби для запобігання вагітності під час застосування препарату Неупро®.

    Немає достатніх даних щодо застосування препарату Неупро®  вагітним жінкам. Під час дослідів на щурах та кролях не відмічалося жодних тератогенних ефектів, але спостерігався ембріотоксичний ефект у щурів та мишей при застосуванні доз, токсичних для материнського організму. Оскільки потенційний ризик препарату для вагітних невідомий, то препарат не застосовують у період вагітності.

    Ротиготин знижує секрецію пролактину в організмі людини і таким чином пригнічує секрецію молока в молочних залозах. Під час дослідів на щурах встановлено, що препарат та/або його метаболіти проникають у грудне молоко. Хоча такі дані щодо людей відсутні, при необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

    Наслідки впливу ротиготину на репродуктивну функцію були досліджені у щурів, кролів і мишей. У всіх трьох видів тварин не спостерігався тератогенний ефект ротиготину, але була зафіксована ембріотоксичність у щурів і мишей у разі застосування в дозах, токсичних для матерів. Ротиготин не впливав на чоловічу фертильність у щурів, але виразно зменшував жіночу фертильність у щурів та мишей через вплив на рівень пролактину, який особливо підвищується у гризунів.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Ротиготин може значно впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Пацієнтів, які застосовують ротиготин і у яких спостерігається сонливість та/або напади раптового сну, необхідно попередити про небезпеку, пов’язану з керуванням автомобілем або заняттям тими видами діяльності (наприклад, робота з механізмами на виробництві), при виконанні яких зниження уваги може наразити їх самих або інших людей на небезпеку одержання серйозних травм або навіть спричинити смерть, до того часу коли сонливість та/або напади раптового сну не зникнуть (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Спосіб застосування та дози

    Неупро® застосовувати 1 раз на день. Необхідно використовувати пластир приблизно в один і той же час щодня. Пластир наклеювати на поверхню шкіри та залишати на 24 години, а потім замінювати новим пластиром, закріпивши його на інше місце. Якщо було пропущено 1 застосування препарату у звичний час дня або пластир відклеївся, необхідно використати новий пластир впродовж періоду, що залишився до закінчення доби.

    Пацієнти з ідіопатичною хворобою Паркінсона на ранній стадії.

    Застосування препарату необхідно розпочати з одноразової щоденної дози 2 мг/24 години, а потім щотижня підвищувати дозу на 2 мг/24 години до досягнення ефективної дози, не перевищуючи максимальну дозу 8 мг/24 години. Інколи доза 4 мг/24 години може виявитися ефективною. Але для більшості пацієнтів ефективна доза досягається через 3-4 тижні і становить 6 мг/24 години або 8 мг/24 години відповідно. Максимальна доза – 8 мг/24 години.

    Пацієнти з ідіопатичною хворобою Паркінсона на пізній стадії з феноменом «включення-виключення».

    Застосування препарату необхідно розпочати з одноразової щоденної дози 4 мг/24 години, а потім щотижня підвищувати дозу на 2 мг/24 години до досягнення ефективної дози, не перевищуючи максимальну дозу 16 мг/24 години. Інколи доза 4 мг/24 години або 6 мг/24 години може виявитися ефективною. Але для більшості пацієнтів ефективна доза досягається через 3-7 тижнів і становить від 8 мг/24 години до максимальної дози 16 мг/24 години.

    У випадку застосування доз вище 8 мг/24 години можливе використання комбінації різних дозувань (наприклад, для отримання дози 10 мг/24 години можна використати пластирі 6 мг/24 години і 4 мг/24 години).

    Особливі популяції

    Порушення функцій печінки.

    Немає потреби в коригуванні дози для пацієнтів, які мають легкий або помірний ступінь порушення функцій печінки. Потрібно дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня, яка може призвести до зниження кліренсу ротиготину. Ротиготин не досліджувався у цій групі пацієнтів. Зниження дози може бути потрібним у разі погіршення печінкової недостатності.

    Порушення функцій нирок.

    Немає потреби у коригуванні дози для пацієнтів із різним ступенем порушення функцій нирок – від легкого до тяжкого, включаючи необхідність діалізу. Непередбачуване накопичення рівнів ротиготину може відбуватися і при гострому погіршенні функцій нирок (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).

    Метод застосування.

    Пластир наклеювати на чисту, суху, неушкоджену ділянку шкіри передньої ділянки стінки живота, плеча або верхньої частини руки, передньої або зовнішньої поверхні стегна, бокову поверхню поперекової зони. Необхідно уникати повторного наклеювання пластиру на одне й те ж місце впродовж 14 днів. Неупро® не слід наклеювати на ділянках шкіри з почервонінням, подразненням або пошкодженням (див. розділ «Особливості застосування»).

    Увага ! Текст опису препарату "Неупро пластир трансдермальний, 8 мг / 24 год в саше №100 (1х100)" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top