Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Нанотів порошок ліофілізат для приготування розчинуну для ін`єкцій 100 мо/мл по 500 мо в пляшці №1 з розчинником і пристроєм для введення

    Діюча речовина: Фактор свертывания крови IX
    Лікарська форма: Порошок
    Зовнішній вигляд препарату: Нанотів порошок ліофілізат для приготування розчинуну для ін`єкцій  100 мо/мл по 500 мо в пляшці №1 з розчинником і пристроєм для введення Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Состав

    Каждый флакон содержит:

    Активное вещество - человеческий фактор свертывания крови IX - 500 ME или 1000 ME Вспомогательные вещества: хлорид натрия, L-лизина моногидрохлорид, цитрат натрия безводный.

    Каждая упаковка препарата содержит:

    Воду для инъекций 5 или 10 мл Набор для введения:

    Проводниковая канюля (игла), шприц, игла с фильтром, инъекционная игла, тампоны.

    Фармакологическое действие

    НАНОТИВ - лиофилизированный высокоочищенный концентрат фактора IX, полученного из свежезамороженной плазмы крови человека. Для предотвращение риска переноса инфекций, все доноры крови подвергаются строгому обследованию. При получении концентрата также проводится удаление вирусов и их инактивация.

    Каждая порция плазмы тестируется на отсутствие антител к ВИЧ-1 / ВИЧ-2 и вирусу гепатита С, а также к поверхностным антигена вируса гепатита В (HBsAg).

    Фактор IX выделяется из плазмы и очищается методами ионного обмена и аффинной хроматографии. Способ получения также включает взаимодействие с три (н-бутил) фосфатом и Тритоном Х-100, в результате которого специфически инактивируются капсульные вирусы, такие как ВИЧ и вирусы гепатита В и С. Эта процедура не влияет на некапсульные вирусы (вирус гепатита А или Парвовирус В19). Еще одним важным этапом удаления вирусов является фильтрация с включением вирусоудаляющего модуля. В процессе фильтрации вирусы удаляются в зависимости от их размеров; она эффективна как по отношении к капсульным, так и некапсульным вирусам. Однако, с теоретической точки зрения, полное удаление вирусов невозможно. Степень чистоты полученного концентрата очень высокая, примерно в 5000 раз превышает таковую фактора IX обычной плазмы человека.

    Фармакокинетика

    Процент усвоенного фактора IX составляет 40-60% от рассчитанным количества. Около 30-50% фактора IX определяется в крови сразу после внутривенной инфузии; затем гемо- статическая постепенно снижается. Период полувыведения фактора IX составляет 18.5 часов (± 7,5 часов).

    Показания к применению

    Кровотечения, вызванные дефицитом фактора IX (лечение, профилактика) гемофилия, кровотечения вызванные кумариновымы антикоагулянтами (перед экстренным хирургических вмешательством, в до- и послеоперационное периоды лечения, при травме).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к фактору IX и / или вторым компонентам препарата, а также ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII, острая почечная недостаточность, период лактации.

    Беременноть и период лактации

    Опыт в отношении использовании Нанотива в период беременности ограничен. Нанотив следует вводит беременным и кормящим грудью женщинам только по жизненным показаниям.

    Способ применения и дозы

    Наиболее рациональным способом определения режима дозирования является установление активности фактора IX в плазме пациента во время курса лечения. Лечение Наноти- вом должно происходить под наблюдением врача-специалиста.

    Требуемая доза вычисляется по следующей формуле:

    Количество единиц (доза) = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора IX (МЕ / децилитр) х 0,8 *.

    * Поправочный коэффициент

    Схема лечения при кровотечениях и хирургических вмешательствах

     

    Тяжесть кровотечения / тип хирургиче ского вмешательства

    Необходимый уро вень фактора IX (МЕ / дл)

    Частота введения (часы) / Дли тельность лечения (дни)

    кровотечение

       

    Умеренные кровотечения: ранние е мартрозы, Внутримышечные кровотечения, кровотечения из слизистой оболочки ротовой полости

    20-40

    Повторять каждые 24 часа. По крайней мере 1 день, пока эпизод кровотечения, как источник боли, будет устранен или к достижения заживления.

    Более значимые кровотечения, Внутримышечные кровотечения или е матомы

    30-60

    Повторные введения каждые 24 часа в течение 3-4 дней или более, пока боль и острые сим птомы будут устранены.

    Опасные для жизни кровотечения

    60-100

    Повторные введения каждые 24 августа часа до полного устранения угрозы жизни.

    Хирургические вмешательства

       

    Малые, включая удаление зубов

    30-60

    Каждые 24 часа, по меньшей мере 1 день до достижения заживления.

    Большие

    80-100 (до и после операции)

    Повторные введения каждые 24 августа часа, до адекватного заживления раны, затем лечение в среднем 7 дней для поддержания активности фактора IX на уровне 30-60 МЕ / дл

    Показано применение внутривенной инъекции со скоростью введения фактора IX 50 ME - 100 ME (0,5-1 мл) в минуту после растворения препарата Нанотив в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций соответственно.

    В случае сильного, серьезного кровотечения, например, после травмы или желудочно, забрюшинного, внутрибрюшном, внутримозгового (после тяжелой травмы черепа, даже при отсутствии первоначально признаков внутричерепного кровотечения) и подобных кровотечений, активность фактора IX / кг веса человека должна быть повышена на 50 100% по сравнении с нормой. Первоначальная активность фактора IX / кг массы тела человека принята за 35-70 ME. Активность фактора IX должна поддерживаться на высоком уровне в течение некоторого времени после начала кровотечения.

    Дальнейшее лечение Нанотивом должно протекать под наблюдением врача-специалиста и основываться на постоянном определении активности фактора IX в плазме.

    В случае незначительно кровотечения, как правило, достаточно однократной дозы. Необходимость введения дополнительной дозы определяется клиническими эффектами.

    При хирургических вмешательствах необходимо повыше активность фактора IX на 50100% по сравнении с нормой и поддерживать ее на высоком уровне от 1 до 3 недель. При хирургических вмешательствах обязательна консультация со специалистом по свертыванию крови. Активность фактора IX должна постоянно контролироваться.

    При удалении зуба необходимо индивидуальное дозирование, которое определяется совместно со специалистом по свертыванию крови.

    Для продолжительной профилактики кровотечений в больных с тяжелой формой гемофилией В, необходимо вводит препарат в дозе от 20-40 / кг массы тела каждые 2-3 дня. В Некоторых случаях, особенно в молодых пациентов, может возникнуть необходимость уменьшения интервала между введениями или увеличении дозы.

    Побочное действие

    Общие Другие реакции: В пациентов с тяжелой гемофилией типа В после длительного повторного лечения концентратом фактора IX, могут появиться антитела к фактору IX Редкие общие: Гиперчувствительность к препарату

    В пациентов во время лечения препаратами, содержащими IX фактор свёртывание крови может наблюдаться сосудистый отек, покраснение места инъекции, озноб, приливы, головная боль, генерализованная крапивница, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления в груди, тошнота, рвота, затруднение дыхания, послеоперационный тромбоз, появление антител к IX фактора.

    Передозировка

    Сообщений в симптомах при передозировке фактора IX не имеется.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Несовместимо с другими гемостатических лекарственными средствами вследствие возможной контактной активации или инактивации. Аминокапроновая кислота увеличивает риск тромбоза.

    Меры предосторожности

    При частом введении Нанотива необходимо проверять активность фактора IX для исключения появления антител к IX фактора. Наличие антител может привести к неблагоприятно исходу. Следует учитывать, что при приеме препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность заражения инфекционными заболеваниями и ранее неизвестными патогенами.

    Условия хранения

    Хранить невскрытый флакон при температуре + 2 ° С до + 8 ° С, может храниться при температуре не выше 25 ° С в течение 1 месяца в пределах срока годности. НЕ замораживать. Беречь от света.

    Срок годности

    3 года. НЕ применять после истечение срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту врача.

    Увага ! Текст опису препарату "Нанотів порошок ліофілізат для приготування розчинуну для ін`єкцій 100 мо/мл по 500 мо в пляшці №1 з розчинником і пристроєм для введення" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top