Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Копаксон-Тева порошок ліофізілізірованний для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконі №28 з розчинником

    Діюча речовина: Глатирамер ацетат
    Лікарська форма: Порошок
    Фармакотерапевтична группа: Иммунодепрессанты.
    Зовнішній вигляд препарату: Копаксон-Тева порошок ліофізілізірованний для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконі №28 з розчинником Копаксон-Тева порошок ліофізілізірованний для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконі №28 з розчинником вид упаковки 1 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Склад і форма випуску

    Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій 1 фл.
    глатирамера ацетат 20 мг
    допоміжні речовини: маніт — 40 мг  

    у флаконах темного скла, в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах по 1 мл; в упаковці 28 комплектів.

    Опис лікарської форми

    Ліофілізований порошок білого або майже білого кольору.

    Характеристика

    Уксуснокислий сіль синтетичних поліпептидів, утворених чотирма природними амінокислотами (L-глутамінової кислотою, L-аланіном, L-тирозином і L-лізином); за хімічною будовою має елементи схожості з основним білком мієліну.
    Фармакологічна дія
    Фармакологічна дія - імуномодулюючий. Конкурентно заміщає антигени мієліну у місцях зв'язування з молекулами головного комплексу гістосумісності класу II на поверхні клітин, що несуть антигени. Наслідком цього є активація освіти копаксон-реактивних антиген-специфічних супресорних Т-лімфоцитів (Th2-типу) і гальмування антиген-специфічних ефекторних Т-лімфоцитів (Th1-типу). Активовані Th2 лімфоцити надходять в системну циркуляцію, проникають у ЦНС, де, потрапляючи в ділянку запалення, реактивує антигенами мієліну, що призводить до продукції протизапальних цитокінів (інтерлейкін−4, інтерлейкін−6, інтерлейкін−10 та ін), зменшують локальне запалення шляхом придушення місцевого запального T-клітинної відповіді. Це призводить до накопичення протизапальних клітин Th2-типу і придушення провоспалительной системи Th1. Поряд з гальмуванням запалення в осередках демієлінізації в ЦНС, чинить нейропротективное дію, стимулюючи утворення Th2-клітинами нейротрофічних фактора з мозку (BDNF).
    Фармакокінетика
    У зв'язку з особливостями хімічної будови і низькою терапевтичною дозою вивчення фармакокінетики глатирамера ацетату дало лише орієнтовні результати.
    Після п/к ін'єкції препарат швидко гідролізується в місці введення. Продукти гідролізу, а також незначна частина незміненого глатирамера ацетату можуть надходити в лімфатичну систему і частково досягати судинного русла. Визначувана концентрація глатирамера ацетату або його метаболітів у крові не відповідає оказиваемому терапевтичному впливу.
    Фармакодинаміка
    Блокує мієлін-специфічні аутоімунні реакції, що лежать в основі руйнування мієлінової оболонки провідників ЦНС при розсіяному склерозі. Не надає генералізованого впливу на основні ланки нормальних імунних реакцій організму. Виявлені антитіла до глатирамера ацетату не надають нейтралізуючого дії, знижує клінічний ефект препарату.
    Проявляє імуномодулюючу дію в місці ін'єкції. Терапевтичний ефект опосередковується через системне поширення активованих супресорних Тh2-клітин.
    В експериментальних дослідженнях не виявлено мутагенної дії і негативного впливу на репродуктивну систему, розвиток ембріона і процес пологів.

    Показання

    Розсіяний склероз ремітуючого перебігу (для зменшення частоти загострень та уповільнення розвитку інвалідизації).

    Протипоказання

    Гіперчутливість (у т.ч. до манниту).
    Не рекомендується застосовувати дітям до 18 років і літнім людям (спеціальних досліджень у цього контингенту пацієнтів не проводилось).

    Застосування при вагітності і годуванні грудьми

    При вагітності — тільки за абсолютними показаннями (контрольованих досліджень не проводилося).
    Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому при необхідності застосування в період лактації слід оцінити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини.

    Побічні дії

    Безпосередньо після ін'єкції можливі місцеві реакції (біль, почервоніння, набряк, у поодиноких випадках   атрофія шкіри в місці ін'єкції, абсцес, гематома).
    Системні реакції:
    рідко: явища вазодилатації, біль у грудях, прискорене серцебиття, стан тривоги, задишка, утруднене ковтання, кропив'янка, які можуть носити тимчасовий характер і не потребують спеціального втручання; вони можуть починатися через декілька місяців після початку терапії.
    З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз)
     рідко: тахікардія, синкопе стану, підвищення артеріального тиску, екстрасистолія, блідість шкірних покривів, варикозне розширення вен, лімфаденопатія, дуже рідко   еозинофілія, спленомегалія.
    З боку органів ШКТ
    в окремих випадках   запор, діарея, нудота; дуже рідко   анорексія, гастроентерит, стоматит, карієс, дисфагія.
    Алергічні реакції
     дуже рідко: алергічний шок, анафілактоїдні реакції.
    З боку обміну речови
    дуже рідко: набряки, втрата маси тіла, відраза до алкоголю.
    З боку опорно-рухового апарату
    рідко: артралгія, артрит.
    З боку нервової системи і органів чуття
     рідко: емоційна лабільність, затемнення свідомості (ступор), судоми, тривога, депресія, запаморочення, тремор, атаксія, головний біль.
    З боку респіраторної системи
     рідко: почастішання дихання (гіпервентиляція); у поодиноких випадках   бронхоспазм, носова кровотеча, гіповентиляція, зміна голосу.
    З боку сечостатевої системи
    рідко:  аменорея, гематурія, імпотенція, менорагія, вагінальні кровотечі.
    Взаємодія
    Вивчено недостатньо. До теперішнього часу не виявлено будь-якої лікарської взаємодії, включаючи одночасне застосування з препаратами для лікування розсіяного склерозу, у т.ч. з глюкортикостероидами, протягом до 28 днів.

    Спосіб застосування та дози

    П/к, щодня, 20 мг/добу одноразово, бажано в один і той же час, довгостроково.
    Для приготування розчину додається розчинник додають у флакон з допомогою стерильного шприца з голкою, флакон обережно збовтують і залишають при кімнатній температурі до повного розчинення твердих частинок. Приготовлений розчин набирають в стерильний шприц з новою голкою і вводять п/к в області передпліччя, живота або стегна, щоденно змінюючи місця введення.
    Розчин не містить консервантів, тому його слід використовувати безпосередньо після приготування.

    Заходи безпеки

    З обережністю призначають хворим з патологією серця, а також при важких алергії-анафілактичних реакціях в анамнезі.
    Хворим з порушенням функції нирок необхідний регулярний контроль лабораторних показників.

    Особливі вказівки

    Для безпечного та ефективного застосування препарату пацієнти повинні:
      повідомляти лікаря про наявність вагітності, бажання мати дитину або настання вагітності під час лікування;
      повідомляти лікаря про грудному вигодовуванні дитини;
    — не змінювати дозу або режим введення і не припиняти прийом препарату без консультації з лікарем.
    Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо методів антисептики при введенні препарату, його приготування розчину і навчені методиці самостійних ін'єкцій. Першу ін'єкцію необхідно проводити під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Розуміння пацієнтом важливості застосування антисептичної обробки при самостійних ін'єкціях та процедурах повинна періодично контролюватися. Пацієнтам слід мати на увазі, що неприпустимо повторно використовувати голки та шприци; перед знищенням їх необхідно помістити у тверду упаковку.
    При наявності нерозчинених частинок приготований розчин використанню не підлягає. Вміст флакона призначений тільки для одноразового застосування, залишився розчин слід знищити.

    Термін придатності

    2 роки

    Умови зберігання

    Список Б.: При температурі 2–8 °C. Розчинник — при кімнатній температурі.
    Увага ! Текст опису препарату "Копаксон-Тева порошок ліофізілізірованний для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконі №28 з розчинником" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top