Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Гепавакс - Ген суспензія для ін`єкцій по 200 мкг/10 мл в флаконі багатодозовому №1

    Лікарська форма: Суспензія
    Фармакотерапевтична группа: Вакцины.
    Зовнішній вигляд препарату: Гепавакс - Ген суспензія для ін`єкцій по 200 мкг/10 мл в флаконі багатодозовому №1 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Лікарська форма

    Суспензія для ін'єкцій 10 мкг (0,5 мл) і 20 мкг (1,0 мл)

    Склад

    Одна доза 0,5 мл (дитяча) і одна доза 1,0 мл (доросла) містить:
    активна речовина - антиген HBsAg гепатиту В очищений - 10мкг і 20 мкг.
    допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, калію дигідрофосфат, натрію фосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

    Опис

    Рідина у вигляді суспензії, білуватого кольору

    Фармакотерапевтична група

    Протівогепатітние вакцини
    Код АТС J07ВС01

    Фармакологічні властивості

    Фармакокінетика
    Фармакокінетичні дослідження не проводились.

    Фармакодинаміка
    Гепавакс-Ген є неінфекційної інактивованої рекомбінантної вакциною, яка містить головний поверхневий антиген вірусу гепатиту В, отриманий з дріжджових клітин з використанням технології рекомбінантної ДНК з клітин Hansenula polymorpha.
    Після застосування Гепавакс-Гена відбувається формування специфічного імунітету проти інфекції, спричиненої вірусом гепатиту В. Вакцина не захищає від інфекцій, що викликаються іншими вірусами, такими як гепатит А і С, або інших збудників, що вражають печінку. Вакцинація призводить до зниження захворюваності на гепатит В і запобігає ЦІРРОТІЧЕСКІЙ і злоякісне переродження печінкових клітин.

    Показання до застосування

    - Профілактика вірусного гепатиту В

    Спосіб застосування та дози

    Перед вживанням флакон з рідкою вакциною необхідно струсити до утворення однорідної суспензії. Новонародженим і дітям до 1-ого годавакціну вводять внутрішньом'язово в передньолатеральну частина верхнього стегна або дельтоподібний м'яз. Дітям старше 1-ого року і дорослим вводять в дельтоподібний м'яз плеча. Ін'єкція в сідничний м'яз дітям не рекомендується через небезпеку пошкодження сідничного нерва. Одна дитяча доза становить 0,5 мл, одна доросла доза становить 1,0 мл. Для кожної окремої ін'єкції використовувати стерильний шприц і стерильну голку.
    Первинна вакцинація складається з трьох внутрішньом'язових ін'єкцій вакцини:
    Схема імунізації: 0-1-6

    1-ша доза - в будь-який день,
    2-а доза - через 1 місяць,
    3-а доза - шість місяців після першої дози.

    Залежно від країни допускається застосування і інших схем імунізації, як наприклад 0-2-4:
    1-ша доза - в перші 12 годин життя,
    2-а доза - в 2 місяці життя,
    3-а доза - в 4 місяці життя.
    Обсяг вакцин необхідний в кожному випадку

    Група

    форма дози

    Початкова

    Через 1 міс.

    Через 6 міс.

    Немовлята (1-4 день життя)

    10 мкг / 0.5 мл

    0.5 мл (10 мкг)

    0.5 мл (10 мкг)

    0.5 мл (10 мкг)

    Діти і підлітки (до 16 років)

    10 мкг / 0.5 мл

    0.5 мл (10 мкг)

    0.5 мл (10 мкг)

    0.5 мл (10 мкг)

    Підлітки старше 16 років і дорослі

    20 мкг / 1.0 мл

    1.0 мл (20 мкг)

    1.0 мл (20 мкг)

    1.0 мл (20 мкг)

    Бустерна доза може бути рекомендована через кілька років після проведення першого курсу вакцинації. Згідно з наявними науковими даннимдля рекомбінантних вакцин проти гепатиту В первинний курс вакцинації забезпечує можливий захист приблизно на 5 років і більше.
    Загальноприйнято вважати, що титр антитіл> 10 IU / л. є захисним. Тому, введення бустерної дози показано особам з титром антитіл нижче 10IU / л.
    Гепавакс-Ген може застосовуватися одночасно з протівогепатітним імуноглобуліном, але препарати при цьому повинні вводиться в різні м'язові області.
    Вакцина призначена для людей будь-якого віку починаючи з народження.

    Побічна дія

    Вакцина проти гепатиту В переноситься легко.
    Часто (≥1 / 10)
    - Розташована хворобливість в місці ін'єкції
    - Еритема в місці ін'єкції
    - Ущільнення в місці ін'єкції

    Рідко (≥1 / 1000 і <1/100)
    - Грипоподібний синдром
    - Підвищення температури тіла
    - діарея
    - Невротичні реакції, головний біль, запаморочення
    - Фарингіт, кашель, риніт
    - Еритематозні висипання, свербіж

    Дуже рідко (<1/10 000)
    - прискорене серцебиття
    - Зниження апетиту, нудота, біль в шлунку
    - Артралгія, біль у попереку, біль у м'язах
    - Зниження концентрації, парестезія, сонливість
    - Кропив'янка, набряк Квінке, задишка, бронхоспазм

    Протипоказання

    - Гіперчутливість до компонентів препарату
    - Період загострення хронічних захворювань
    - ГРВІ, грип та інші гострі інфекції
    - Температура тіла вище 37,0 ° С

    Лікарські взаємодії

    Вакцину проти гепатиту В можна безпечно і ефективно вводити одночасно з вакцинами: БЦЖ, АКДС, коровий, проти поліомієліту (ОПВі ІПВ), проти Haemophilus influenza тип В (Нib), проти жовтої лихоманки, атакож з препаратами вітаміну А. Якщо вакцину проти гепатиту В вводятодновременно з іншими вакцинами, то препарати при цьому повинні вводиться в різні м'язові області.
    Вакцину ні в якому разі не можна змішувати у флаконі або шприці з іншою вакциною.

    Особливі вказівки

    Вакцина не зашкодить особам, інфікованим вірусом гепатиту В на момент вакцинації або раніше.
    Інфікованих ВІЛ, як при відсутності, так і при наявності симптомів інфекції, слід імунізувати вакциною проти гепатиту В згідно зі стандартною схемою.
    Чи не виявлено причинно-наслідковий зв'язок між вакцинацією проти гепатиту В і проявами синдрому Гієна - Барре, або демієлінізуючих розладів, включаючи розсіяний склероз. Епідеміологічні дані так само не вказують на причинний зв'язок між вакцинацією проти гепатиту В і синдромом хронічної втоми, артритом, аутоімунним міелосклероза, астмою, діабетом або синдромом раптової дитячої смерті.

    Застереження

    Через довгий інкубаційного періоду гепатиту В у времявакцінаціі вже можлива присутність даної інфекції в організмі. Вакцина неможуть запобігти гепатит В в таких випадках.
    Протипоказана внутрішньовенна ін'єкція даної вакцини.
    У пацієнтів з діалізом і пацієнтів з відсутністю іммунногоответа, адекватна концентрація антитіл не може бути виявлена ​​після обичногокурса первинної вакцинації, і таким пацієнтам рекомендується проведеніеповторной вакцинації (бустерна доза).

    Вагітність і період лактації

    Вплив антигену на ембріональний розвиток невідомо, тому загальна вакцинація вагітних жінок не може бути рекомендована. Однак, в ситуаціях з високим ризиком зараження гепатитом В, вакцинація вагітних жінок може бути проведена.
    Чи не встановлено чи виділяється Гепавакс-Ген при лактації. У зв'язку з цим не рекомендується назначатьГепавакс-Ген годуючим матерям.

    Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом і потенційно небезпечними механізмами

    Не впливає.

    Передозування

    Чи не відзначена

    Форма випуску і упаковка

    За 0,5 або 1,0 мл препарату у флаконах. Кожен флакон зберігається в індивідуальній упаковці з картону. По 1, 10 або 50 флаконів разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.

    Умови зберігання

    Зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° С до 8 ° С.
    Забороняється заморожувати!
    Багатодозові флакони, з яких протягом Іммунізаціонной сесії були вилучені одна або кілька доз, можна використовувати для наступних сесій імунізації відповідно до вимог країни за умови суворого дотримання наступних умов (згідно керівництву ВООЗ: Використання відкритих багатодозових флаконів для наступних іммунізаціонних сесій. WHO / V & B /00.09):
    Термін придатності не закінчився;
    Вакцини зберігаються в належних умовах холодового ланцюга;
    Шийка відкритого флакону не поринала в воду;
    Всі дози витягувалися асептическим методом;
    Індикатор на вакцину флаконі (ВВМ) не досяг критичного стану, що вказує на необхідність знищення вакцини.

    Термін зберігання

    3 роки
    Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.

    Умови та термін зберігання

    Застосовується в спеціалізованих медичних установах.

    Виробник

    Berna Biotech Korea Corp. 227-3 Gugal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do446-903, Коrea

    Увага ! Текст опису препарату "Гепавакс - Ген суспензія для ін`єкцій по 200 мкг/10 мл в флаконі багатодозовому №1" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top