Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Гадовіст 1,0 розчин для ін'єкцій, 1 ммоль / мл по 10 мл у шприці. №5

    Діюча речовина: Гадобутрол
    Лікарська форма: Розчини для внутрішнього застосування
    Зовнішній вигляд препарату: Гадовіст 1,0 розчин для ін'єкцій, 1 ммоль / мл по 10 мл у шприці. №5 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Показання

    Лікарський засіб застосовується в діагностичних цілях. Гадовіст показаний дорослим, підліткам та дітям віком від 2 років для:

    • Покращення контрастності зображення під час краніальної та спінальної МРТ.
    • Покращення контрастності зображення під час МРТ печінки або нирок у пацієнтів з підозрюваними або підтвердженими вогнищевими ушкодженнями з метою їх класифікації як доброякісних або злоякісних.
    • Покращення контрастності зображення під час МРА.

    Гадовіст може також застосовуватися під час МР-досліджень патологічних структур усього тіла.

    Гадовіст полегшує візуалізацію аномальних структур або ушкоджень та уможливлює диференціацію між здоровими та патологічними тканинами.

    Протипоказання

    Немає інших протипоказань окрім підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

    Особливі заходи безпеки

    Препарат призначений лише для одноразового застосування.

    Цей медичний препарат слід ретельно оглянути перед використанням. Гадовіст не можна застосовувати у випадках значного порушення кольору, виявлення твердих частинок чи порушенні цілісності контейнера.

    Не використані при обстеженні залишки контрастного засобу для подальшого застосування не придатні і їх слід утилізувати.

    Шприци слід виймати з упаковки і готувати для ін’єкції безпосередньо перед застосуванням.

    Ковпачок слід знімати зі шприца тільки безпосередньо перед застосуванням.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

    Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.

    Особливості застосування

    Під час введення препарату Гадовіст у вени невеликого діаметру можуть виникати такі побічні реакції, як почервоніння та набряк.

    Загальні правила безпеки, що діють стосовно проведення МРТ, особливо виключення феромагнітних імплантатів, діють також і при застосуванні препарату Гадовіст.

    • Гіперчутливість

    Введення препарату Гадовіст, як і інших внутрішньовенних контрастних засобів, може бути пов’язане з анафілактоїдними реакціями/ реакціями гіперчутливості або іншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних або шкірних симптомів, аж до реакцій тяжкого ступеня, включаючи шок. Пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями серйозні або навіть летальні наслідки тяжких реакцій підвищеної чутливості загрожують більшою мірою.

    Ризик розвитку реакцій гіперчутливості є вищим при наявності зазначених нижче станів та захворювань:

    • реакція на попередні введення контрастних засобів;
    • бронхіальна астма в анамнезі;
    • алергійні реакції в анамнезі.

    У пацієнтів зі схильністю до алергії вирішення питання про застосування препарату Гадовіст слід робити після особливо ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

    Більшість цих реакцій виникає упродовж півгодини після введення препарату. Як і при інших діагностичних процедурах із застосуванням контрастних засобів, рекомендується спостерігати за пацієнтом після дослідження.

    Завжди мають бути напоготові відповідні медикаменти для лікування реакцій гіперчутливості, а також засоби невідкладної допомоги (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

    У поодиноких випадках спостерігалися відстрочені реакції (що виникають через кілька годин або днів після введення) (див. розділ «Побічні реакції»).

    • Порушення функції нирок

    Перед введенням препарату Гадовіст слід проводити скринінг всіх пацієнтів на наявність ниркової дисфункції, вивчаючи анамнез і/або результати лабораторних тестів. 

    У пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2) спостерігалися випадки нефрогенного системного фіброзу (НСФ), що асоціювалися із застосуванням контрастних речовин, що містять гадоліній. Особливий ризик існує у пацієнтів, яким проводиться трансплантація печінки, оскільки частота гострої ниркової недостатності в цій групі висока.

    Оскільки існує ризик розвитку НСФ під час застосування препарату Гадовіст, рішення про введення препарату пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам у періопераційному періоді трансплантації печінки необхідно приймати після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, і лише в тих випадках, коли діагностична інформація вкрай необхідна і не може бути отримана під час проведення МРТ без контрастного підсилення.

    Гемодіаліз, проведений через короткий проміжок часу після застосування препарату Гадовіст, може бути корисним для виведення препарату з організму. Дані щодо застосування гемодіалізу задля профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які до цього не знаходилися на діалізі, відсутні.

    • Пацієнти літнього віку

    Оскільки нирковий кліренс гадобутролу у пацієнтів літнього віку може бути порушений, особливо важливим є проведення дослідження щодо наявності ниркової дисфункції у пацієнтів віком від 65 років.

    • Судоми

    Як і у випадку з іншими контрастними речовинами, що містять гадоліній, при призначенні препарату Гадовіст пацієнтам із низьким порогом судомної активності слід бути особливо обережними.

    • Допоміжні речовини

    Препарат Гадовіст містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 дозу (розраховано на основі середньої дози для пацієнта з масою тіла 70 кг), тобто практично не містить натрію.

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Вагітність

    Немає жодних даних клінічних досліджень щодо застосування гадобутролу вагітним жінкам.

    У дослідженнях на тваринах при введенні повторних високих доз препарат проявляв репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

    Гадовіст не рекомендується застосовувати у період вагітності, якщо немає абсолютних показань.

    Лактація

    Контрастні речовини, що містять гадоліній, потрапляють у грудне молоко у дуже незначній кількості (див. розділ «Фармакологічні властивості»). При застосуванні клінічних доз не слід очікувати впливу на немовлят через незначну кількість діючої речовини, що виділяється з грудним молоком, та слабке всмоктування із шлунково-кишкового тракту. Рішення щодо продовження грудного вигодовування або його припинення на 24 години після застосування препарату Гадовіст повинні приймати лікар та мати, що годує груддю.

    Фертильність

    Результати досліджень на тваринах не засвідчили порушення фертильності.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Не відомо жодного впливу.

    Спосіб застосування та дози

    Гадовіст повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, що має досвід клінічної МРТ-практики.

    Препарат застосовується для діагностики лише шляхом внутрішньовенного введення.

    Необхідна доза вводиться внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції. Магнітно-резонансне дослідження можна розпочинати одразу (через короткий час після ін’єкції залежно від імпульсної послідовності та протоколу обстеження). Оптимальна контрастність спостерігається під час першого проходження через артерії для МРА, а також упродовж приблизно 15 хвилин після ін’єкції препарату Гадовіст при застосуванні для дослідження ЦНС (цей час залежить від типу ураження/тканини).

    T1-зважені послідовності сканування особливо підходять для досліджень з підвищеною контрастністю.

    Внутрішньосудинне введення контрастної речовини повинно, якщо це можливо, проводитися, коли пацієнт перебуває у горизонтальному положенні. Після введення речовини пацієнт має перебувати під наглядом принаймні протягом 30 хвилин, оскільки досвід застосування контрастних речовин свідчить про те, що більшість побічних реакцій проявляється саме у цей період.

    Дозування

    Дорослі

    Рекомендації щодо МРТ головного та спинного мозку

    Рекомендована доза для дорослих становить 0,1 ммоль препарату Гадовіст на 1 кг маси тіла (ммоль/кг маси тіла), що відповідає 0,1 мл на 1 кг маси тіла розчину 1,0-M.

    Якщо залишається підозра щодо наявності ураження (згідно з клінічними даними), незважаючи на нормальні результати МРТ, або у випадках, коли більш точна інформація може вплинути на лікування пацієнта, протягом 30 хвилин після першої ін’єкції можна ввести препарат повторно у дозі до 0,2 мл на 1 кг маси тіла.

    МРТ всього тіла (крім МРА)

    Як правило, призначення препарату Гадовіст у дозі 0,1 мл/кг маси тіла є достатнім для вирішення основних клінічних питань.

    Покращення контрастності зображення під час магнітно-резонансної ангіографії (ПК-МРА)

    Формування зображення для одного поля зору:

    7,5 мл для маси тіла, меншої 75 кг;

    10 мл для маси тіла 75 кг чи більше (що відповідає 0,1-0,15 ммоль/кг маси тіла).

    Формування зображення для більш ніж одного поля зору:

    15 мл для маси тіла, меншої 75 кг;

    20 мл для маси тіла 75 кг чи більше

    (відповідає 0,2-0,3 ммоль/кг маси тіла).

    Окремі групи пацієнтів

    Діти

    Для дітей віком 2 роки та старше рекомендована доза становить 0,1 ммоль препарату Гадовіст на 1 кг маси тіла (що еквівалентно 0,1 мл/кг маси тіла) для всіх показань.

    Гадовіст не рекомендований для дітей до 2 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності застосування (див. розділ «Показання»).

    Геронтологічні пацієнти (віком від 65 років)

    Необхідності в корекції доз для геронтологічних пацієнтів не виявлено. При застосуванні пацієнтам літнього віку необхідна особлива обережність (див. розділ «Особливості застосування»).

    Ниркова недостатність

    Рішення про застосування препарату Гадовіст пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,7Зм2) та пацієнтам у періопераційному періоді трансплантації печінки необхідно приймати після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь і лише у тих випадках, коли діагностична інформація є вкрай необхідною і не може бути отримана під час проведення МРТ без контрастного підсилення (див. розділ «Особливості застосування»). У випадку необхідності застосування препарату Гадовіст доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід застосовувати більше ніж одну дозу. Оскільки інформація щодо повторного застосування відсутня, ін’єкцію препаратом Гадовіст не слід повторювати, за винятком випадків, коли період між ін’єкціями складає щонайменше 7 днів.

    Діти

    Препарат Гадовіст не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.

    Передозування

    Максимальна введена людині добова разова доза гадобутролу становить 1,5 ммоль на 1 кг маси тіла. До цього часу не спостерігалося жодних ознак інтоксикації внаслідок передозування під час клінічного використання препарату.

    У разі випадкового передозування рекомендується проводити моніторинг серцево-судинної системи (включаючи ЕКГ) і контроль ниркової функції.

    У випадку передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю Гадовіст можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Після 3 сеансів діалізу приблизно 98% діючої речовини видаляється з організму. Відсутні дані відносно того, що гемодіаліз може бути застосовано як профілактика розвитку нефрогенного системного фіброзу.

    Побічні реакції

    Дані про профіль безпеки препарату Гадовіст базуються на результатах клінічних досліджень, що включали понад 5700 пацієнтів, та постмаркетингових спостереженнях. Найбільш часто виявленими побічними реакціями (≥0,5 %) у пацієнтів, які отримували Гадовіст, були головний біль, нудота та запаморочення.

    Найбільш серйозними побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Гадовіст, були зупинка серця та тяжкі анафілактоїдні реакції (включаючи зупинку дихання та анафілактичний шок).

    Відстрочені анафілактоїдні реакції (від кількох годин після введення до кількох днів) спостерігалися рідко (див. розділ «Особливості застосування»).

    Більшість побічних ефектів були легкого або середнього ступеня тяжкості.

    Побічні реакції, що спостерігалися при введенні Гадовісту, наведені у таблиці нижче. Вони класифіковані за класами органів систем (MedDRA).

    Відповідні терміни MedDRA були використані для описання певних реакцій, їх симптомів та схожих за симптоматикою станів.

    Перелічені нижче побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних досліджень із застосуванням препарату Гадовіст, розподілені за частотою виникнення: часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000). Побічні реакції, що були виявлені тільки у період постмаркетингового спостереження, частота яких не встановлена, позначені як «частота невідома». У кожному стовпчику побічні реакції зазначені у порядку зниження їх ступеня тяжкості.

    Таблиця 1

    Побічні реакції, встановлені у ході клінічних досліджень та протягом постмаркетингового спостереження у пацієнтів, які отримували Гадовіст

    Система
     органів
    Часті Нечасті
    Поодинокі
     
    Частота невідома
    Розлади з боку імунної системи   Гіперсенситивні/ анафілактоїдні реакції*# (наприклад, анафілактичний шок§*, циркуляторний колапс§*, зупинка дихання§*, набряк легень§*, бронхоспазм§, ціаноз§, орофарингеальний набряк§*, набряк гортані§, гіпотензія*, підвищення артеріального тиску§, біль у грудній клітці§, кропив’янка, набряк обличчя, ангіоедема§, кон’юнктивіт§, набряк повік, припливи, гіпергідроз§, кашель§, чхання§, відчуття жару§, блідість)    
    Розлади з боку нервової системи Головний біль Запаморочення, дисгевзія, парестезія Втрата свідомості*, судоми, паросмія  
    Розлади з боку
    серця
        Тахікардія, серцебиття Зупинка серця*
    Розлади
    з боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
      Задишка*    
    Шлунково-кишкові розлади Нудота Блювання Сухість у роті  
    Розлади з боку шкіри
    та підшкірної клітковини
      Еритема, свербіж (включаючи генералізований свербіж), висипи (включаючи генералізовані, макулярні, папульозні, сверблячі висипи)   Нефрогенний системний фіброз (НСФ)
    Загальні розлади та стан у місці ін’єкції   Місцеві реакції у місці ін’єкціїº, відчуття жару Нездужання, відчуття холоду  

    § Гіперсенситивні/анафілактоїдні реакції виявлені лише протягом постмаркетингового спостереження (частота невідома).

    * Побічні реакції, що можуть становити загрозу життю або мати летальний наслідок.

    º Місцеві реакції у місці ін’єкції (різного типу) включаючи такі клінічні варіанти: місцева екставазація, місцеве відчуття жару, місцеве відчуття холоду, місцеве відчуття тепла, місцева еритема чи висипки, місцевий біль, постін’єкційна гематома.

    Окрім кропив’янки, про жоден із симптомів побічних реакцій, перерахованих в підрозділі «Гіперсенситивні/анафілактоїдні реакції», не повідомлялося в клінічних дослідженнях із частотою більшою, аніж «поодинокі».

    У пацієнтів зі схильністю до алергічних реакцій частіше, ніж у інших, виникають реакції підвищеної чутливості.

    Повідомлялося про окремі випадки розвитку НСФ у зв’язку із застосуванням препарату Гадовіст (див. розділ «Особливості застосування»).

    Діти та підлітки

    Ґрунтуючись на результатах дослідження разової дози у фазі I/III, у якому брали участь 140 пацієнтів – дітей та підлітків (див. розділ «Фармакологічні властивості»), – частоту, вид та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей віком від 2 років можна порівняти з профілем побічних ефектів у дорослих.

    Увага ! Текст опису препарату "Гадовіст 1,0 розчин для ін'єкцій, 1 ммоль / мл по 10 мл у шприці. №5" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top