Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Фраксипарин розчин для ін'єкцій 9500 мо анти-ха / мл по 0,3 мл №10

    Діюча речовина: Надропарин
    Лікарська форма: Розчини для зовнішнього застосування
    Зовнішній вигляд препарату: Фраксипарин розчин для ін'єкцій 9500 мо анти-ха / мл по 0,3 мл №10 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Склад

    діюча речовина: надропарин кальцію;

    1 мл розчину містить 9500 МО анти-Ха надропарину кальцію;

    1 попередньо заповнений шприц (0,3 мл) містить 2850 МО анти-Ха надропарину кальцію;

    1 попередньо заповнений шприц (0,4 мл) містить 3800 МО анти-Ха надропарину кальцію;

    допоміжні речовини: розчин кальцію гідроксиду (або кислота хлористоводнева розведена), вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма

    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесціюючий, безбарвний або світло-жовтого кольору розчин, що практично не містить видимих часток.

    Фармакотерапевтична група

    Антитромботичні засоби. Група гепарину.

    Код АТХ В01А В06.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Надропарин – низькомолекулярний гепарин, розроблений шляхом деполімеризації стандартного гепарину. Являє собою глікозаміноглікан із середньою молекулярною масою 4300 дальтон. Надропарин виявляє високий рівень зв’язування з білком плазми антитромбіном ІІІ. Така спорідненість зумовлює прискорену інгібіцію Ха-фактора, що є головним внеском у високу антитромботичну активність надропарину. Іншими механізмами антитромботичної активності надропарину є стимуляція інгібітору шляху тканинного фактора, активація фібринолізу шляхом прямого вивільнення активатора тканинного плазміногена з клітин ендотелію, модифікація гемореологічних параметрів (зменшення в’язкості крові та збільшення текучості мембран тромбоцитів і гранулоцитів). Надропарин має високий рівень співвідношення між анти-Ха- і анти-ІІа-активністю. Він чинить негайну і пролонговану антитромботичну дію. Порівняно з нефракціонованим гепарином надропарин меншою мірою впливає на функцію та агрегацію тромбоцитів і дуже мало впливає на первинний гемостаз.

    Фармакокінетика.

    Фармакокінетичні властивості визначаються виміром анти-Ха-факторної активності плазми крові.

    Біодоступність

    Після підшкірного введення пік анти-Ха-активності (Cmax) досягається через 3-5 годин (Tmax). Біодоступність майже повна (близько 88 %).

    Після внутрішньовенного введення пік анти-Ха-активності (Cmax) досягається менш ніж за 10 хвилин з періодом напіввиведення 2 години.

    Виведення

    Після підшкірного введення період напіввиведення становить приблизно 3,5 години. Однак анти-Ха-активність зберігається протягом щонайменше 18 годин після ін’єкції надропарину у дозі 1900 анти-Ха МО.

     

    Показання

    Профілактика тромбоемболічних ускладнень при загальних або ортопедичних хірургічних втручаннях у пацієнтів із високим ризиком виникнення тромбоемболічних ускладнень.

    Лікування тромбозу глибоких вен.

    Профілактика згортання крові при гемодіалізі.

    Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до надропарину кальцію або до будь-якого іншого компонента препарату, або гепарину, або інших низькомолекулярних гепаринів.

    Тромбоцитопенія, пов’язана із застосуванням надропарину, в анамнезі.

    Ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотеч, пов’язаних із порушенням гемостазу, за винятком ДВС-синдрому, не спричиненого гепарином.

    Органічні ураження зі схильністю до кровоточивості (наприклад гостра виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки).

    Геморагічні цереброваскулярні травми.

    Гострий інфекційний ендокардит.

    Діабетична або геморагічна ретинопатія.

    Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) при лікуванні тромбоемболічних ускладнень.

    Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) при лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ.

    Вагітність, годування груддю.

    Дитячій вік (до 18 років).

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Надропарин слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів, які приймають пероральні антикоагулянти, системні глюкокортикостероїди і декстрани. Якщо для лікування пацієнтів, які застосовують надропарин, слід призначити пероральні антикоагулянти, лікування надропарином потрібно продовжити до стабілізації на цільовому рівні міжнародного нормалізаційного відношення (INR).

    Особливості застосування

    Гепариніндукована тромбоцитопенія

    Оскільки існує ризик появи гепариніндукованої тромбоцитопенії, під час усього курсу лікування Фраксипарином слід контролювати кількість тромбоцитів.

    Повідомлялося про поодинокі випадки тромбоцитопенії, інколи тяжкої, що може супроводжуватися артеріальним або венозним тромбозом, що дуже важливо враховувати у таких ситуаціях: при тромбоцитопенії, при будь-якому значному зменшенні кількості тромбоцитів (від 30 % до 50 % порівняно з початковим рівнем), при негативній динаміці тромбозу, з приводу якого призначено лікування, при появі тромбозу під час лікування, при синдромі десимінованого внутрішньосудинного згортання. У разі появи цих явищ лікування Фраксипарином слід припинити.

    Вищезазначені ефекти мають імуноалергічну природу, і якщо лікування застосовується вперше, виникають між 5-м і 21-м днем лікування, але можуть виникнути значно раніше при наявності у пацієнта в анамнезі гепариніндукованої тромбоцитопенії.

    Пацієнтам з тромбоцитопенією, що виникла при лікуванні гепарином (як стандартним, так і низькомолекулярним), в анамнезі лікування Фраксипарином у разі необхідності призначати можна. У такому випадку необхідне ретельне клінічне спостереження та визначення кількості тромбоцитів кожного дня. У разі появи тромбоцитопенії лікування Фраксипарином слід припинити негайно.

    У разі появи тромбоцитопенії при лікуванні гепарином (як стандартним, так і низькомолекулярним) слід розглянути можливість призначення антитромботичних препаратів іншого класу. Якщо такого препарату немає в наявності, можна призначити інший препарат групи низькомолекулярних гепаринів, якщо застосування гепарину є необхідним. У такому випадку кількість тромбоцитів слід перевіряти не менше 1 разу на день і лікування припиняти якомога раніше, якщо початкова тромбоцитопенія зберігається після заміни препарату.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Клінічних досліджень щодо впливу Фраксипарину на фертильність немає. Дослідження на тваринах не показали тератогенного або фетотоксичного ефекту Фраксипарину. Однак клінічні дані, що стосуються проникнення через плаценту надропарину у вагітних, обмежені. Тому застосування Фраксипарину у період вагітності не рекомендується, крім випадку, коли терапевтична користь переважає можливий ризик.

    Дані відносно екскреції надропарину у грудне молоко обмежені, тому застосування надропарину під час годування груддю не рекомендується.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

    Не впливає.

    Спосіб застосування та дози

    Слід звернути особливу увагу на специфічні дозові рекомендації щодо застосування кожного окремого препарату групи низькомолекулярних гепаринів, оскільки різні одиниці вимірювання (одиниці або міліграми) застосовуються для визначення доз цих препаратів, тому надропарин не можна застосовувати як заміну іншого низькомолекулярного гепарину під час курсу лікування.

    Необхідні особлива обережність і дотримання конкретних інструкцій для застосування для кожної форми випуску надропарину.

    Фраксипарин не призначений для внутрішньом’язового введення.

    Необхідний контроль кількості тромбоцитів під час лікування надропарином.

    Слід дотримуватись спеціальних рекомендацій стосовно часу введення надропарину у разі спінальної/епідуральної анестезії або люмбальної пункції (див. розділ «Особливості застосування»).

    Техніка підшкірного введення. Рекомендується вводити підшкірну ін’єкцію Фраксипарину у передньолатеральну стінку живота, поперемінно у праву та ліву. Щоб уникати втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією. Голку необхідно вводити перпендикулярно, а не під кутом, у затиснену складку шкіри, яку слід тримати між великим і вказівним пальцем до кінця введення розчину.

    Передозування

    Головною клінічною ознакою передозування при підшкірному або внутрішньовенному введенні є кровотеча. Кількість тромбоцитів та інші параметри згортання крові необхідно перевірити. Незначні кровотечі дуже рідко потребують специфічних заходів лікування. Як правило, достатнім буде зменшення дози або відтермінування введення чергової дози надропарину.

    У тяжких випадках показано застосування протаміну сульфату. Він значною мірою нейтралізує антикоагулянтний ефект надропарину, але деяка анти-Ха-активність залишається. 0,6 мл протаміну сульфату нейтралізує приблизно 950 МО анти-Ха- факторної активності надропарину. При вирішенні питання про кількість протаміну сульфату, яку необхідно ввести, слід брати до уваги час, що пройшов після введення гепарину, оскільки може бути потрібне зменшення дози.

    Побічні реакції

    Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

    Кров і лімфатична система

    Дуже часто: кровотечі різних локалізацій, що виникають частіше у пацієнтів із факторами ризику.

    Рідко: тромбоцитопенія (включаючи гепариніндуковану тромбоцитопенію), тромбоцитоз.

    Дуже рідко: еозинофілія, оборотна при припиненні лікування.

    Імунна система

    Дуже рідко: реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк і шкірні реакції), анафілактоїдна реакція.

    Метаболізм і розлади травлення

    Дуже рідко: оборотна гіперкаліємія, пов’язана з гепариніндукованим пригніченням альдостерону, головним чином у пацієнтів із факторами ризику.

    Гепатобіліарна система

    Часто: підвищення рівня трансаміназ, зазвичай оборотне.

    Репродуктивна система

    Дуже рідко: пріапізм.

    Шкіра та підшкірна тканина

    Рідко: висипання, кропив’янка, еритема, свербіж.

    Дуже рідко: некроз шкіри, головним чином у місці введення (див. розділ «Особливості застосування»).

    Загальні порушення та зміни у місці введення

    Дуже часто: невеликі гематоми у місці введення.

    У деяких випадках можлива поява твердих вузликів, що не означають осумкування гепарину та зникають через кілька днів.

    Часто: реакції у місці введення.

    Рідко: кальциноз у місці введення.

    Кальциноз частіше виникає у пацієнтів зі зміненим рівнем кальцію фосфату, наприклад, у разі хронічної ниркової недостатності.

    Несумісність

    Не змішувати з іншими препаратами.

    Термін придатності

    3 роки.

    Умови зберігання

    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не зберігати у холодильнику. Не заморожувати.

    Упаковка

    По 2 попередньо наповнених скляних шприци з автоматичною системою безпеки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

    Розчини для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах містять:

    Об’єм, мл
    Шприц
    Надропарин кальцію, МО анти-Ха
    0,3
    Неградуйований
    2850
    0,4
    Неградуйований
    3800

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція/

    Aspen Notre Dame de Bondeville, France.

    Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

    1, рю де л’Аббае, 76960 Нотер Дам де Бондевіль, Франція/

    1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, France.

    Увага ! Текст опису препарату "Фраксипарин розчин для ін'єкцій 9500 мо анти-ха / мл по 0,3 мл №10" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top