Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Флуімуціл гранули для орального розчину, 200 мг / пак. по 1 г №20

    Діюча речовина: Ацетилцистеин
    Лікарська форма: Гранули
    Зовнішній вигляд препарату: Флуімуціл гранули для орального розчину, 200 мг / пак. по 1 г №20 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Склад

    діюча речовина: ацетилцистеїн;

    1 пакет містить ацетилцистеїну 200 мг;

    допоміжні речовини: аспартам (Е 951), бета-каротен, апельсиновий ароматизатор, сорбіт (E 420).

    Лікарська форма

    Гранули для орального розчину.

    Основні фізико-хімічні властивості: гранули жовтого кольору з характерним апельсиновим, злегка сірчаним запахом.

    Фармакотерапевтична група

    Муколітичні засоби.

    Код АТХ R05C B01.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    N-ацетил-L-цистеїн (АЦ) чинить виражену муколітичну дію на слизовий і слизисто-гнійний секрети за рахунок деполімеризації мукопротеїнових комплексів і нуклеїнових кислот, які надають в'язкості гіаліновому і гнійному компонентам мокротиння та іншим секретам. Додаткові властивості: зниження індукованої гіперплазії мукоцитів, підвищення вироблення сурфактанта за рахунок стимуляції пневмоцитів типу II, стимуляція активності мукоциліарного апарату, що сприяє поліпшенню мукоциліарного кліренсу.

    N-ацетил-L-цистеїн також чинить пряму антиоксидантну дію за рахунок наявності нуклеофільної вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередньо взаємодіяти з електрофільними групами окисних радикалів. Особливо цікавий той факт, що АЦ запобігає інактивації a-1-антитрипсину − ферменту, який інгібує еластазу, хлорноватистою кислотою (HOCl) − сильним окиснювачем, що виробляється мієлопероксидазою активних фагоцитів.

    Крім того, молекулярна структура АЦ дає йому можливість легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини АЦ деацетилюється з утворенням L-цистеїну, незамінної амінокислоти для синтезу глютатіону. На додаток до цього АЦ, який є прекурсором глютатіону, проявляє непрямий антиоксидантний ефект. Глютатіон є високоактивним трипептидом, поширеним в різних тканинах тварин і незамінним для збереження функціональної здатності клітини і її морфологічної цілісності. Фактично він є частиною найбільш важливого внутрішньоклітинного механізму захисту від окисних радикалів, як екзо-, так і ендогенних, і деяких цитотоксичних речовин, включаючи парацетамол.

    Парацетамол чинить цитотоксичну дію шляхом прогресуючого зниження вмісту глютатіону. АЦ відіграє першорядну роль у збереженні адекватних рівнів глютатіону, таким чином, посилюючи клітинний захист. Внаслідок цього АЦ являє собою специфічний антидот при отруєнні парацетамолом.

    У хворих на ХОЗЛ прийом 1200 мг АЦ на день протягом 6 тижнів призводив до значного підвищення об'єму вдиху і ФЖЄЛ (форсована життєва ємність легень), можливо, внаслідок зменшення повітряного захоплення.

    У хворих з ідіопатичним фіброзом легенів (ІФЛ) застосування ацетилцистеїну перорально по 600 мг 3 рази на день протягом одного року в поєднанні зі стандартною терапією ІФЛ (преднізолон і азатіоприн) сприяло збереженню життєвої ємності легенів (ЖЄЛ) і дифузної здатності легенів, виміряної методом одиночного вдиху окису вуглецю.

    У формі інгаляційної терапії протягом одного року АЦ сприяв зниженню інтенсивності прогресування захворювання у хворих з ІФЛ.

    При застосуванні в дуже високих дозах (до 3000 мг щодня протягом 4 тижнів) хворим на муковісцидоз АЦ не чинив значної токсичної дії.

    Антиоксидантна ефективність АЦ пов'язана з вираженим зниженням активності еластази в мокроті, що є найзначнішим показником функції легенів у хворих на муковісцидоз. Окрім цього, на тлі лікування відзначалося зниження кількості нейтрофілів в дихальних шляхах, а також числа нейтрофілів, активно виділяють багаті еластазою гранули.

    Фармакокінетика.

    Абсорбція

    У людини після перорального прийому ацетилцистеїн повністю абсорбується. Через метаболізм в стінках кишечнику і ефект першого проходження біодоступність ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже низька (приблизно 10%). Для різних лікарських форм відмінностей не виявлено. У хворих з різними дихальними і серцевими захворюваннями максимальна концентрація АЦ в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому і залишається високою протягом 24 годин.

    Розподіл

    Ацетилцистеїн розподіляється в організмі як у незміненому вигляді (20%), так і у вигляді метаболітів (активних) (80%), при цьому переважно він виявляється в печінці, нирках, легенях і бронхіальному секреті. Об'єм розподілу АЦ від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв'язування з білками плазми крові становить близько 50% через 4 години після прийому і зменшується до 20% через 12 годин.

    Метаболізм і виведення

    Після перорального прийому АЦ швидко і екстенсивно метаболізується в стінках кишечнику і печінки. Утворений метаболіт, цистеїн, розглядають як активний. Далі ацетилцистеїн і цистеїн метаболізуються одним і тим же шляхом. Близько 30% дози виводиться нирками. Т1/2 АЦ становить 6,25 години.

    Показання

    Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння.

    Передозування парацетамолом.

    Протипоказання

    Відома гіперчутливість до ацетилцистеїну або будь-якої з допоміжних речовин.

    Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

    Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

    Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

    При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2-х годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

    При одночасному прийомі нітрогліцерину і ацетилцистеїну виявлені значні гіпотензія і розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину і ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати гіпотензію, яка може мати важкий характер, і слід попередити їх про можливість виникнення головних болів.

    Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

    Вплив на лабораторні дослідження

    Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл в сечі.

    Особливості застосування

    Пацієнти, хворі на бронхіальну астму, повинні знаходитися під строгим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити.

    Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

    Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

    Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

    Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об'єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

    Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для діючої речовини.

    Муколітичні засоби можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей віком до 2 років. Внаслідок фізіологічних особливостей дихальної системи у дітей цієї вікової групи, здатність очищення секреції дихальних шляхів обмежена. Тому муколітики не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

    Флуімуцил містить аспартам, джерело фенілаланіну. Це необхідно враховувати пацієнтам з фенілкетонурією.

    Лікарський засіб містить сорбіт, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози цей препарат приймати не слід.

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Вагітність

    Клінічні дані про застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих негативних впливів на вагітність, ембріо-фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток.

    Годування груддю

    Інформація про проникнення в грудне молоко відсутня.

    Приймати препарат під час вагітності та годування груддю слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Немає підтвердження, що ацетилцистеїн впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

    Спосіб застосування та дози

    Дорослі

    400-600 мг на добу, розподілені на 1-3 прийоми залежно від клінічних умов.

    Діти

    2-6 років: 200-400 мг на добу, розподілені на 1-3 прийоми;

    6-12 років: 400-600 мг на добу, розподілені на 1-3 прийоми;

    від 12 років – дози, як для дорослих.

    Гранули розчиняють в 1/3 склянки води.

    Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне).

    Передозування парацетамолом

    У перші 10 годин після прийому токсичної речовини якнайшвидше приймають Флуімуцил з розрахунку 140 мг/кг, далі з розрахунку 70 мг/кг кожні 4 години протягом 1-3 днів.

    Флуімуцил необхідно прийняти без зволікання, відразу ж після приготування розчину.

    Діти.

    Застосовують дітям віком від 2 років.

    Передозування

    Немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому внутрішньо.

    Добровольці приймали 11,6 г ацетилцистеїну на день протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.

    Ацетилцистеїн при прийманні у дозах 500 мг/кг/день не викликає передозування.

    Симптоми.

    Передозування може виявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання і діарея.

    Лікування.

    Специфічного антидоту при отруєнні ацетилцистеїном немає, терапія симптоматична.

    Побічні реакції

    Далі представлено небажані реакції після застосування ацетилцистеїну для прийому всередину.

    Клас систем органів

    Побічні реакції

     
    Нечасто (≥1/1000-<1/100)
    Рідко (≥1/10000-<1/1000)
    Дуже рідко (<1/10000)
    Невідомо
    З боку імунної системи
    Гіперчутливість
     
    Анафілактичний шок, анафілак-тичні/анафілак-тоїдні реакції
     
    З боку крові та лімфатичної системи
     
     
     
    Анемія
    З боку нервової системи
    Головний біль
     
     
     
    З боку органів слуху та лабіринту
    Дзвін у вухах
     
     
     
    З боку дихальної системи
     
     
     
    Ринорея
    З боку серця
     
    Тахікардія
     
     
     
    З боку судин
     
     
     
    Геморагії
     
    З боку органів грудної клітки та середості-ння
     
    Бронхоспазм, диспное
     
     
    З боку шлунково-кишкового тракту
    Блювання, діарея, стоматити, абдомінальний біль, нудота
    Диспепсія
     
     
    Неприємний запах з рота
    З боку шкіри і підшкірних тканин
    Кропив'янка, висипання, набряк Квінке, свербіж
     
     
    Екзема
    Загальні розлади та порушення у місці введення
    Гіпертермія
     
     
    Набряк обличчя
    Дослідження
    Зниження артеріального тиску
     
     
     

    У дуже рідкісних випадках у зв'язку з прийомом ацетилцистеїну повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла. У більшості випадків, як мінімум, ще один лікарський засіб може з більшою ймовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому, при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно відмінити прийом ацетилцистеїну.

    Відмічались випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

    Термін придатності

    3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Несумісність

    При розчиненні ацетилцистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.

    Не рекомендується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну з іншими препаратами.

    Упаковка

    Гранули по 200 мг/1 г у пакетах, по 20 пакетів у картонній пачці.

    Категорія відпуску

    Без рецепта.

    Виробник

    Замбон Світцерланд Лтд. / Zambon Switzerland Ltd.

    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

    Віа Індустріа 13, СН - 6814 Кадемпіно, Швейцарія / Via Industria 13, CH – 6814 Cadempino, Switzerland.

    Заявник

    Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

    Місцезнаходження заявника

    Віа Лілло дель Дука, 10 - 20091 Брессо - Мілан - Італія / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (Milan), Italy.

    Увага ! Текст опису препарату "Флуімуціл гранули для орального розчину, 200 мг / пак. по 1 г №20" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top