Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Еповітан розчин для ін`єкцій по 10 000 мо в попередньо заповненому шприці №6

    Діюча речовина: Эритропоэтин
    Лікарська форма: Розчини для внутрішнього застосування
    Фармакотерапевтична группа: Антианемические средства. Эритропоэтин.
    Зовнішній вигляд препарату: Еповітан розчин для ін`єкцій по 10 000 мо в попередньо заповненому шприці №6 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

    міжнародна непатентована назва: epoetin alfa;

    основні властивості лікарської форми: безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

    ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

    діюча речовина: еритропоетин рекомбінантний людини;

    1 шприц містить 2000 МО, 4000 МО або 10000 МО еритропоетину рекомбінантного людини. Допоміжні речовини: сироватковий альбумін людини, натрію хлорид, натрію фосфат дигідрат, натрію фосфат додекагідрат, вода для ін'єкцій.

    Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

    КОД АТС: В0ЗХ А01. Antianemic preparations. Erythropoietin.

    ІМУНОБІОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

    Еритропоетин - гликопротеид, що складається з 165 амінокислот, утворюється в нирках і стимулює поділ і диференціацію попередників еритроїдного паростка в кістковому мозку. ЕПОВІТАН® для ін'єкцій - препарат еритропоетину людини, вироблений з використанням технології отримання рекомбінантних ДНК. Препарат виробляється клітинами ссавців, в які введено ген еритропоетину людини, а отже послідовність амінокислотних залишків у нього така ж, як і в виділеного природного еритропоетину.

    ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

    Лікування пацієнтів з анемією при хронічній нирковій недостатності (ХНН):

    • симптоматичні анемії
    • анемія, вимагає трансфузій.

    Анемія, що виникла внаслідок пухлинних процесів.

    ЗАСТОСУВАННЯ

    Як і при застосуванні будь-яких парентеральних лікарських засобів препарат ЕПОВІТАН® перед застосуванням перевіряють на відсутність видимих ​​сторонніх часток і зміни кольору розчину. Початкова доза становить 50 МО / кг 3 рази на тиждень у вигляді повільної підшкірної або внутрішньовенної ін'єкції протягом 1-2 хвилин. Подальше збільшення дози залежить від відповіді на початкову терапію. При необхідності дозу можна збільшувати на 25 МО / кг кожні 4 ніжні. Якщо зростання гемоглобіну перевищує 20 г / л після призначення 50 МО / кг, дозу потрібно відкоригувати, скасувавши одне введення в тиждень. Метою лікування є досягнення рівня гемоглобіну 100 г / л (гематокриту 30%). При досягненні терапевтичного ефекту, зазвичай призначають підтримуючу дозу 25-50 МО / кг 2-3 рази на тиждень. Пацієнтам, які починають терапію при низькому рівні гемоглобіну (60 г / л) слід призначати більш високу підтримуючу дозу, ніж ті, яким лікування починали при рівні гемоглобіну не менше 80 г / л. Дозу потрібно коригувати залежно від віку. У будь-якому випадку, максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО / кг / день, три рази в тиждень.

    Препарат ЕПОВІТАН® не можна застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій або в суміші з іншими препаратами.

    Підшкірне введення. Максимальний обсяг підшкірного введення препарату на одній ділянці складає 1 мл. При необхідності застосування великих обсягів підшкірне введення проводять у кількох ділянках. Підшкірно препарат слід вводити в кінцівки або в передню стінку живота. Перед початком терапії або при її необхідно визначити рівень запасів заліза і при необхідності призначити препарати заліза. При отруєннях алюмінієм або інфекційних захворюваннях відповідь можу бути уповільненою. Навіть якщо пацієнт не потребує діалізу, підтримуючу дозу необхідно призначати з урахуванням тяжкості анемічного синдрому або віку. Повідомляють, що гематокрит на рівні 36 - 38% може утримуватися протягом більше 6 місяців.

    ПЕРЕДОЗУВАННЯ

    Відповідь на лікування препаратом є строго індивідуальною і залежить від дози. У разі передозування можуть виникнути симптоми гіпертензії. Якщо рівень гемоглобіну підвищується дуже швидко, може бути показано кровопускання.

    ПОБІЧНА ДІЯ

    Шок: оскільки в окремих випадках може розвинутися шок, необхідно забезпечити ретельний нагляд за пацієнтом. При виникненні порушень у стані здоров'я, препарат потрібно відмінити і призначити відповідне лікування.

    Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, тромбоз судин, наприклад в області слізної протоки та ін., Час може виникати тахікардія.

    Гіпертонічна енцефалопатія препарат слід призначати за умови належного спостереження за артеріальним тиском, гематокритом і іншими показниками, оскільки при виникненні енцефалопатії спостерігається головний біль, порушення свідомості, судоми та інші симптоми, обумовлені різким підвищенням артеріального тиску, також може виникнути внутрішньомозковий крововилив.

    Енцефалопатія: оскільки існує ризик виникнення енцефалопатії, необхідно забезпечити ретельний нагляд за пацієнтом. При виникненні порушень у стані здоров'я препарат слід відмінити і призначити відповідне лікування.

    Шкіра: іноді може виникати свербіж, висип, акне тощо.

    Печінка: гепатоз, що іноді супроводжується збільшенням рівнів ACT, АЛТ, ЛДГ, ЛФ, загального білірубіну та ін.

    Травна система: іноді може виникати нудота, блювання, втрата апетиту, діарея, біль у черевній порожнині.

    Кров: іноді збільшується кількість лейкоцитів і еозинофілів. У недоношених дітей може спостерігатися зменшення кількості гранулоцитів. Іноді в сироватці крові може підвищуватися рівень калію, сечовини, креатиніну і сечової кислоти. У недоношених дітей може виникати рахіт. Про випадки гіпопластичної анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, яким призначали ерітропоепіп протягом періоду від кількох місяців до кількох років, повідомлялося рідко.

    Інша можуть виникати крововиливи в очне дно, спленомегалія, носові кровотечі, іноді головний біль, запаморочення, лихоманка, невелике підвищення температури, відчуття жару, нездужання, біль у суглобах, біль у м'язах, гіркота в роті, судоми і набряк повік.

    ЕПОВІТАН® зазвичай добре переноситься. Побічні ефекти, про які повідомляють є частим наслідком ХНН і не обов'язково обумовлені застосуванням еритропоетину.

    Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

    У таблиці 1 представлені побічні ефекти, які зустрічалися в більш ніж 5% пацієнтів, що приймали участь в подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні. Всього в ці дослідження було включено більше 300 пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

    Таблиця 1

     

    побічна реакція

    Пацієнти, ліковані рекомбінантного еритропоетину людини

    (N = 200)

    група плацебо

    (N = 135)

    гіпертензія

    Головний біль

    артралгія

    нудота

    набряк

    стомлюваність

    діарея

    блювота

    Біль у грудній клітці

    Шкірні реакції (в місці введення)

    астенія

    запаморочення

    утворенню тромбів

    Виражені побічні ефекти у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю в подвійних сліпих дослідженнях

    судоми

    CAL / TLA

    інфаркт міокарда

    смерть

    24,0%

    16,0%

    11,0%

    10,5%

    9,0%

    9,0%

    8,5%

    8,0%

    7,0%

    7,0%

    7,0%

    7.0%

    6,8%

     

     

    1,1%

    0,4%

    0,4%

    0%

    18,5%

    11,9%

    5,9%

    8,9%

    10,4%

    14,1%

    5,9%

    5,2%

    8,8%

    11,9%

    11.9%

    12.6%

    2,3%

     

     

    1,1%

    0,6%

    1,1%

    1,7%

     

    При проведенні клінічного дослідження із залученням 567 пацієнтів на діалізі найбільш частими побічними ефектами були: гіпертензія (0,75%), головний біль (0,40%), тахікардія (0,31%), нудота і блювота (0,26%) , тромбоз судин (0,25%), задишка (0,14%), гіперкаліємія (0,11%) і діарея. Інші побічні ефекти зустрічалися з частотою менше, ніж 0,1% на пацієнта на рік. Рідко зустрічалися побічні ефекти, що виникають через декілька годин після введення рекомбінантного еритропоетину людини, вони були легкими і тимчасовими; до їх числа грипоподібні симптоми, такі як біль у суглобах і м'язах. При аналізі всіх досліджень на сьогоднішній час. можна зробити висновок, що рекомбінантний еритропоетин людини переноситься пацієнтами переважно добре, незалежно від шляху введення.

    Пацієнти з пухлинними захворюваннями

    Побічні ефекти, які зустрічалися в більш ніж 10% пацієнтів з пухлинними захворюваннями, які брали участь в подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні, тривалістю до 3 місяців, (всього 131 пацієнт) представлені в таблиці 2.

    Хоча були помічені деякі статистично достовірні відмінності між пацієнтами, які приймали рекомбінантний еритропоетин людини і плацебо, загальний рівень побічних ефектів можна пояснити пухлинним процесом. Навіть в клінічному дослідженні, в якому пацієнтів (N = 72) лікували протягом періоду до 32 тижнів, а доза становила 927 МО / кг, побічні ефекти відповідали прогресії пухлинного процесу. Грунтуючись на порівнянні даних виживання і на даних про відсоток пацієнтів, яким припинили лікування рекомбінантного еритропоетину людини або плацебо в результаті смерті, прогресії захворювання або побічних ефектів (22% і 13% відповідно), можна сказати, що клінічні результати в двох групах подібні. Доступні дані по вивченню пухлин на тваринних моделях і визначення проліферації клітин біоптатів солідних пухлин при застосуванні рекомбінантного еритропоетину людини дають підстави вважати, що він не посилює пухлинний ріст. Не можна виключати ймовірності посилення зростання деяких пухлин (наприклад, мієлоїдних) під впливом рекомбінантного еритропоетину людини. Середня кількість лейкоцитів після терапії рекомбінантного еритропоетину людини в порівнянні з групою плацебо не змінювалася.

    Таблиця 2

     

    побічний ефект

    Пацієнти, які лікувалися рекомбінантним людським еритропоетином (N = 63)

     

    група плацебо

    (N = 68)

    лихоманка

    29%

    19%

    діарея

    21%

    7%

    нудота

    17%

    32%

    блювота

    17%

    15%

    набряк

    17%

    1%

    астенія

    13%

    16%

    стомлюваність

    13%

    15%

    задишка

    13%

    9%

    парестезії

    11%

    6%

    Інфекції верхніх дихальних шляхів

    11%

    4%

    запаморочення

    5%

    12%

    Біль в тілі

    3%

    16%

    ПРОТИПОКАЗАННЯ

    Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших препаратів, які отримують з клітин ссавців або до людського альбуміну; гіпопластична анемія, що виникла в результаті лікування препаратами еритропоетину; анемія після крововтрати; панцитопенія неконтрольована гіпертензія; накопичення алюмінію.

    ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

    особливості введення

    Перед початком застосування необхідно обов'язково перевірити шприц на зміну кольору розчину, відсутність видимих ​​сторонніх частинок. Забороняється струшувати шприц, - це може привести до денатурації і втрати активності глікопротеїну.

    Призначення препарату ЕПОВІТАН® має обмежуватися пацієнтами з анемією ниркового походження і анемією, що виникла внаслідок пухлинних процесів. Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам:

    • з гіпертензією (відомо, що при застосуванні еритропоетину виникає підвищення артеріального тиску, в результаті чого може виникнути гипертензивная енцефалопатія)
    • з гіперчутливістю до медикаментів в анамнезі
    • зі схильністю до алергії
    • з інфарктом міокарда, інфарктом легень, інфарктом головного мозку, пацієнтам з ризиком виникнення тромбоемболії (при застосуванні еритропоетину зростає в'язкість крові, що може індукувати розвиток тромбоемболії). Оскільки існує небезпека посиленої коагуляції, особливо у випадках, коли еритропоетин призначається при накопиченні автологічних клітин або після операції, необхідно забезпечити ретельний нагляд за пацієнтами;
    • недоношеним з шлуночкових або внутрішньомозкового крововиливу (внутрішньо мозкові крововиливи можуть посилюватися під впливом еритропоетину).

    Під час проведення терапії, потрібно стежити за рівнем гемоглобіну і гематокриту (приблизно 1 раз в тиждень на ранній стадії застосування і 1 раз в два тижні під час фази підтримуючої терапії) для того, щоб уникнути перевищення бажаного рівня гемопоезу (≥ 120 г / л гемоглобін або ≥36% гематокрит). При ознаках перевищення бажаного рівня гемопоезу слід призначити відповідне лікування і скасувати препарат. Також варто пам'ятати, що гематокрит може рости після відміни препарату, тому потрібно відповідне спостереження.

    Потрібно стежити за станом артеріального тиску у пацієнтів, яким призначали препарат, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або ризиком виникнення гіпертонії, оскільки при застосуванні препарату спостерігалися випадки тромботичних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, тромбоемболія легеневої артерії, порушення мозкового кровообігу і транзиторні ішемічні атаки. Якщо у пацієнта спостерігається різке підвищення гематокриту (зростання на більш ніж 4% протягом 2-тижневого періоду), це може посилити гіпертензію, при цьому дозу слід відкоригувати.

    Оскільки при застосуванні препарату Еповітан ® може виникати гіперкаліємія, слід відкоригувати дієту.

    У пацієнтів похилого віку слід враховувати високий рівень ускладнень з боку серцево-судинної та сечовидільної систем. Необхідно контролювати артеріальний тиск, біохімічні показники крові, спостерігати за неврологічними симптомами.

    Застосування в педіатрії не досліджувалося.

    Через ризик оклюзії шунта і залишку крові в контейнері для гемодіалізу, необхідний моніторинг гемокінетічного обсягу в шунт або контейнерах для гемодіалізу. У таких випадках слід застосовувати необхідні заходи, наприклад, повторна установка шунта або збільшення дози анти коагулянтів.

    У разі несподіваного зменшення ефекту, слід перевірити у пацієнта типові причини відсутності відповіді на цей препарат, такі як дефіцит заліза, фолієвої кислоти, вітаміну В12, накопичення алюмінію, наявність запального або інфекційного процесу, кровотеч або гемолізу. У разі гіпопластичної анемії невідомої етіології необхідно дослідження кісткового мозку. Після встановлення діагнозу гіпопластичної анемії необхідно перевірити наявність антитіл до еритропоетину і припинити введення препарату. Оскільки антитіла до еритропоетину проявляють перехресну активність до інших препаратів еритропоетину, їх слід застосовувати. Потрібно перевірити й інші причини виникнення гіпопластичної анемії для призначення відповідного лікування.

    Застосування в період вагітності або годування груддю

    Не слід призначати препарат вагітним жінкам і жінкам, які планують завагітніти, оскільки безпека застосування препарату ЕПОВІТАН® у вагітних не досліджена. Препарат можна призначати тільки у випадках, коли користь від застосування для матері перевищує ризик для плода.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

    Застосовувати препарат на початкових етапах лікування треба обережно через розвитку патологічної гіпертензії, аж до переходу на оптимальні підтримуючі дози.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Забороняється змішувати в одному шприці з іншими препаратами! Розведення і введення

    препарату ЕПОВІТАН® після переливання з оригінальної ємності в інший посуд неприпустимо.

    УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

    Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ° С. Чи не заморожувати.

    ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

    2 роки.

    УМОВИ ВІДПУСКУ

    За рецептом.

    УПАКОВКА. За 0,5 мл (2000 МО) або по 0,4 мл (4000 МО), або по 1 мл (10000 МО) в попередньо наповненому шприці. По одному попередньо наповненому шприці вкладають в блістер. За 6 попередньо наповнених шприців (по 2000 МО або 4000 МО), по 5 або 6 попередньо наповнених шприців (по 10000 МО) у блістерах разом з інструкцією із застосування вкладають в картонну пачку.

    ВИРОБНИК: ВАТ "Фармак", Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd., Корея.

    АДРЕСА: Україна, 04080, м .. Київ, вул. Фрунзе, 63.

     

     

     

    Увага ! Текст опису препарату "Еповітан розчин для ін`єкцій по 10 000 мо в попередньо заповненому шприці №6" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top