Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Еберон Альфа Р порошок ліофілізат для приготування розчинуну для ін`єкцій по 3 млн мо в флаконі. №1

    Діюча речовина: Интерферон альфа-2b
    Лікарська форма: Порошок
    Зовнішній вигляд препарату: Еберон Альфа Р порошок ліофілізат для приготування розчинуну для ін`єкцій  по 3 млн мо в флаконі. №1 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Загальна характеристика

    міжнародна непатентована назва: Interferon alpha-2b

    основні властивості лікарської форми: безбарвний та прозорий розчин, вільний від механічних часток у суспензії.

    Склад

    діючи речовини: інтерферон альфа 2b рекомбінантний людини.

    допоміжні речовини: бензиловий спирт, твін-80, хлорид натрію, динатрію гідрофосфат, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін'єкцій.

    Форма випуску. Розчин для ін'єкцій по 3 млн. МО/0,3 мл; 5 млн. МО/0,5 мл; 10 млн. М0/1,0 мл у флаконах №1,10 або 25.

    Код АТС. L03AB05.

    Імунологічні і біологічні властивості

    Має противірусну, антипроліферативну, імуномоделюючу, протигіогенну та протифібротичну дію.

    Показання для застосування

    Еберон Альфа Р впливає на хворих із наступними патологіями:

    Вірусні захворювання

    Інфекційні захворювання, спричинені вірусом людської папіломи. При рецидивуючому папіломатозі глотки був отриманий задовільний результат при застосуванні Еберон Альфа Р після хірургічного лікування. Було доведено його ефективність для отримання повної або часткової ремісії папілом. З 1983 року на Кубі виконується програма по запобіганню рецидивів папіломатозних пошкоджень гортані, а з 1984 року - всього дихального тракту.

    При гострокінцевої кондиломі ефективність Еберон Альфа Р була підтверджена у контрольному дослідженні з плацебо та при сліпому методі, який включав систематичне та локальне лікування рекомбінантним інтерфероном альфа 2 b в гідрофільному кремі на 20 000 МО-грам. 

    Вірусні гепатити. При печінковому підгострому некрозі внутрішньочеревне та внутрішньом'язове введення Еберон Альфа Р значно збільшує ймовірність виживання. Застосування препарату для лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит В з позитивним антигеном "е" дало 50% сероконверсії через 6 місяців після чотирьохмісячної схеми лікування. Застосування Еберон Альфа Р позитивно впливає хворих з імунодепресивним синдромом при хронічному гепатиті В. При лікуванні дітей цим препаратом отримано 40% сероконверсії до антигену "е" через 6 місяців після початку лікування. Ця відповідь складає 50% після трьох років лікування. Гістологічне покращення досягає 69%.

    При хронічному гепатиті С монотерапія з Еберон Альфа Р виявилась ефективною: у 80% випадків спостерігалась нормалізація АЛТ, проти 22% серед контрольної групи. Нормалізація АЛТ в 41% випадків підтримувалась протягом 9 місяців лікування. У 63% хворих на таласемію та хронічний гепатит С лікування проявилось негативністю НСV-RNА в сироватці та у 55% з них з синхронною нормалізацією показника АЛТ. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, ускладненою хронічним гепатитом С, Еберон Альфа Р викликав 75% вірусологічної відповіді (негативний НСУ-ИЛЧА в сироватці) та 87% ферментної відповіді (нормалізація АЛТ). У дітей, хворих на хронічний гепатит С, Еберон Альфа Р також виявів ефективність.

    Комбінування Еберон Альфа Р з рибавірином покращує ефективність лікування хронічного гепатиту С.

    Рекомендується вживати інтерферон альфа при гострому гепатиті С з метою попередження його розвитку в хронічний гепатит.

    Інфіковані ВІЛ. Застосування Еберон Альфа Р на ранніх стадіях розвитку ВІЛ-інфекції, до появи симптомів СНІДу, затримує прогресування захворювання та може подовжити термін виживання.

    Денге. Раннє застосування альфа-інтерферону протягом 72 годин після початку захворювання може запобігти появленню тяжких геморагічних ускладнень та шоку.

    Неоплазія.

    Волохатоклітинна лейкемія. Еберон Альфа Р викликає значну клінічну регресію або стабілізацію хвороби, навіть у тому випадку, коли хворий заздалегідь піддавався спленектомії.

    Хронічний мієлолейкоз. Застосовуючи Еберон Альфа Р, можна отримати ремісію. Але, оскільки препарат дає більш повільний ефект, ніж цитостатики, його застосування рекомендується для підтримки ремісії, попередньо досягнутої хіміотерапією. Застосування препарату попереджує рецидиви на рік або більше, подовжує термін життя та значно знижує пропорцію клітин, позитивних по філадельфійській хромосомі.

    Множинна лімфома. Використання Еберон Альфа Р з мельфаланом-преднізоном для підтримуючої терапії після часткової або повної ремісії подовжує термін життя.

    Неходжкинська лімфома низької та середньої злоякісності. Рекомендується вживати препарат після отримання ремісії за допомогою хіміо та радіотерапії, при цьому значно зменшується частота рецидивів та зростає термін виживання.

    Шкіряна Лімфома Т (мікоз губчастий, синдром Цезаря та інші). Був отриманий високий показник регресії пухлин, більш, ніж на 50%.

    Інші гематологічні захворювання. Інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний (ЦГІБ), успішно застосувався при лікуванні 47 пацієнтів із Поліиітемією Вера. У 7 пацієнтів з тромбоиітемією не спостерігались рецидиви на протязі 6 місяців лікування. Два пацієнта з гиперосінофілією не мали рецидивів на протязі року.

    Солідні пухлини. Еберон Альфа Р проявляє ефективність при лікуванні солідних пухлин, таких як: ниркова карцінома, саркома Капоші, пов'язана зі СНІД, базальноклітинна карцинома, поверхнева карцинома січового міхура, злоякісна меланома та карцинома.

    З другого боку, є матеріали, які свідчать про ефективність Еберон Альфа Р при дитячих фібромах та гемангіомах.

    Базальноклітинна карцинома шкіри. Еберон, Альфа Р, який вводиться в область пошкодження, можливо вважати лікувальною альтернативою у пацієнтів, де хірургія неможлива. Було отримано 90 % позитивних відповідей при введенні 1,5 х 106 МО, в область пошкодження, 3 рази на тиждень на протязі 3 тижнів. Жоден пацієнт не мав рецидиву після лікування протягом одного року.

    Поверхнева карцинома січового міхура. Еберон Альфа Р можливо використовувати через внутрішньоміхурову інстиляцію в якості ад'юванту для запобігання рецидивів після хірургічного видалення поверхневої карциноми міхура, будь це ендоскопічний шлях або часткова цістектомія.

    Дитяча фіброма. Є дані про успішне лікування множинного фіброматозу та кардіофіброми за допомогою Еберон Альфа Р.

    Дитяча гемангіома. При підшкірному введенні Еберон Альфа Р 65% дітей молодше одного року мали регресію захворювання. У пацієнтів між 1 і 5 роками показник регресії дорівнював 83%. Навіть 44% дітей старші 5 років, мали позитивну відповідь на лікування, не дивлячись на те, що вони мали пухлини вже непіддатливі іншим видам лікування. Не було впливу на фізичний і психомоторний розвиток. Введення Еберон Альфа Р в місце пошкодження викликало регресію пухлини в 81%. Регресія (85,7%) найчастіше зустрічалася у хворих дітей у віці від 1 року до 5 років, без патологічних випадків гемангіоми в сім'ї і у дітей з вродженими пухлинами.

    Саркома Капоти, пов'язана зі СНІД. Введення препарату в місце пошкодження дозволило досягти повних ремісій тривалістю 12-24 місяців.

    Ниркова карцинома. Метастатична ниркова карцинома є одним із показань, прийнятих в міжнародній практиці до застосування інтерферон альфа-2b. Дослідження встановило стабілізацію захворювання у 33% хворих. Отримані дані про збільшення терміну виживання (42 місяці) у пацієнта з неоперабельною метастатичною пухлиною при використанні Еберон Альфа Р. При використанні препарату після нефректомії середня виживаність складає більше 40 місяців. 50% пацієнтів прожили більше 5 років.

    Хвороба Нейроні. Введення Еберон Альфа Р дозволило отримати повну клінічну відповідь у 47% пацієнтів. Сексуальна дисфункція зникла у 79% хворих, які проявляли її на початку дослідження; пальповані поразки зникли у 62%, кут ерекції мав місце у 47%, біль зник у 94%. Головною побічною реакцією з'явився псевдогрипозний синдром (легкий або помірний), що відповідає вказівкам в літературі про даний препарат. Головною місцевою побічною реакцією з'явилася наявність невеликих гематом, набряків, кіст і явищ венозного витіку.

    Спосіб застосування і дози

    Для дорослих звичайна разова доза складає 3-6 млн. МО. В окремих випадках у хворих на рак можуть застосовуватись більш високі дози. При цьому слід враховувати, що побічні дії будуть більш інтенсивними. Для дітей звичайна доза складає від 3-6 млн. МО на квадратний метр поверхні тіла.

    Частота введення може бути щоденною, три, два та один раз на тиждень. Два останні варіанти частіше використовуються при схемі тривалого лікування.

    Шляхи введення: внутрішньом'язовий або підшкірний. Разом з тим можливе внутрішньовенне, інтратекальне, внутрішньочеревне введення та введення в місце ураження.

    Нижче наведені деякі рекомендовані схеми лікування.

    Папіломатоз гортані

    Після видалення папілом хірургічним шляхом:

    Період
    Діти (МО/кг ваги тіла
    Дорослі (МО)
    1 місяць
    100 000 3 рази на тиждень
    6 х 106 3 рази на тиждень
    1 місяць
    75 000 3 рази на тиждень
    3 х 10ь 3 рази на тиждень
    1 місяць
    50 000 3 рази на тиждень
    3 х 106 3 рази на тиждень
    1 місяць
    50 000 2 рази на тиждень
    3 х 106 3 рази на тиждень
    8 місяців
    50 000 1 раз на тиждень
    3 х 10& 2 рази на тиждень
    1 рік
    50 000 на місяць
    6 х 106 на місяць

    Якщо під час лікування погіршується стан основного захворювання, необхідне продовжити лікування більш високою дозою.

    Гострокінцева кондилома. 6 млн. МО 3 рази на тиждень внутрішньом'язово протягом 6 тижнів у поєднанні з місцевим застосуванням мазі Еберон Альфа Н (20 000 МО /грам) три рази на день.

    Вірусний гепатит.

    Підгострий гепатит: 12-15 млн. МО щоденно протягом трьох-п'яти днів внтрішньом'язово або внутрішньочеревне, потім 6 млн. МО внутрішньом'язово кожні два дні. Таке лікування продовжується доти, поки не буде отриманий негативний результат на вірусні маркери захворювання.

    Гостра печінкова недостатність у грудної дитини: 3-6 млн.МО/м2 (на квадратний метр площі тіла) в день внутрішньочеревно протягом одного тижня. Протягом другого тижня застосовується таж сама доза, але внутрішньом'язово або підшкірне. В залежності від терапевтичного ефекту можливо понизити частоту застосування до 3 разів на тиждень починаючи з третього тижня. Лікування продовжується доти, поки не буде отриманий негативний результат на вірусні маркери захворювання.

    Підгострий вірусний гепатит (субшвидкоплинний) у дітей старше одного року: 3-6 млн. МО/м2 протягом одного-двох тижнів (внутрішньочеревно протягом першого тижня, а потім внутрішньом'язово). Лікування можна продовжити тією ж дозою, але частотою 3 рази на тиждень в залежності від наявності вірусних маркерів та клінічного стану хворого.

    Хронічний гепатит В: Для дорослих: 6 млн. МО щодня внутрішньом'язово протягом двох тижнів, потім три рази на тиждень протягом чотирьох тижнів та 2 рази на тиждень протягом 16 тижнів.

    Для дітей: 3-6 млн. МО /м2 внутрішньом'язово 3 рази на тиждень протягом 16 тижнів. Якщо дитина старше 12 років, разова доза повинна становити 6 млн. МО.

    Хронічний гепатит С: 3 млн. МО внутрішньом'язово або підшкірно 3 рази на тиждень протягом дев'яти місяців. Ефективність лікування підвищується, якщо інтерферон комбінується завжди, коли можливо, з рибавірином, 200-400 міліграм, 3 рази на день протягом такого ж періоду часу.

    Інфіковані ВІЛ: 3 млн. МО три рази на тиждень протягом безсимптомного періоду при гематологічному контролі хворого, а також при контролі можливого розвитку антитіл проти Інтерферон альфа. Хворим на саркому Калоші рекомендовано більш висока доза - 30 млн. МО/м2 /день, як і при інших препаратах рекомбінантного альфа-інтерферону. Проте, при ранньому діагнозі, Еберон Альфа Р приводив до повної ремісії при дозі 6 млн. МО/день протягом 6 тижнів.

    Денге: Необхідно застосувати протягом 72 годин після виявлення симптомів. Для дітей –  50 000 -100 000 МО /кг ваги щодня протягом трьох тижнів. Для дорослих - 3-6 млн. МО з такою ж частотою.

    Хронічний мієлолейкоз: Після досягнення гематологічної ремісії може застосовуватись Еберон Альфа Р у дозі 3 млн. МО/м2 через день доти, поки не з'явиться цитогенетична ремісія, або буде можлива пересадка кісткового мозку, або буде спостерігатися регрес у розвитку хвороби.

    Неходжкинська лімфома низької та середньої злоякісності Після досягнення ремісії за допомогою радіо та поліхіміо терапії - 6 млн. МО три рази на тиждень протягом року і більше до того поки хвороба не почне прогресувати.

    Базальноклітинна карцинома шкіри. У випадках, коли хірургічне втручання неможливе або небажане, вводять 1,5 млн. МО в зону ураження, 3 рази на тиждень протягом З тижнів.

    Поверхнева карцинома сечового міхура. Вводити в сечовий міхур 20 млн. МО Еберона Альфа Я по 50 мл, кожного тижня протягом 8 тижнів і потім кожного місяця протягом 2 років.

    Гемангіома у дітей: Якщо пухлина більш, ніж 2 см в діаметрі, то необхідно вводити 3 млн. МО/м2 поверхні тіла підшкірно кожного дня протягом 6 місяців, а потім 3 рази на тиждень біля 12 місяців. Та ж сама доза може вводитися в зону ураження, 2 рази на тиждень, якщо пухлина добре обмежена.

    Злоякісна меланома. Як ад'ювант при хірургії у пацієнтів без залишкових уражень, але з ризиком розвитку рецидиву, необхідно використовувати 20 млн. МО, 5 разів на тиждень внутрішньовенно або внутрішньом'язово протягом 4 тижнів. Після чого 10 млн. МО З рази на тиждень підшкірно або внутрішньом'язово, до року лікування.

    Захворювання Пейроні 10 млн. МО розчинені в 1 мл. води для ін'єкцій для введення в місце ураження з частотою вживання 2 рази на тиждень протягом 14 тижнів максимум, або менше для тих пацієнтів де була раніше отримана повна відповідь.

    Побічна дія

    Основні побічні дії, знайдені при застосуванні Еберона Альфа Р, схожі з тими, які згадуються в літературі на інші препарати альфа-інтерферону. Ці побічні реакції є залежними від дози і зворотними. їх інтенсивність, в основному, слабка (не вимагає лікування) або помірна (відповідає на симптоматичне лікування). Хворі, які одержують дозу > 6 000000 МО, можуть мати важкі побічні реакції, що вимагають додаткових заходів, госпіталізації, продовження госпіталізації або тимчасового припинення лікування. Побічні реакції, описані в літературі у 809 хворі декількох клінічних станів, приводяться нижче в таблиці. Також описані окремі випадки із слабкими алергічними реакціями (висип, свербіння), випадання волосся і серцево-судинна токсичність.

    Частота основних побічних реакцій після використовування інтерферон альфа-2b (ЦГІБ).

    Аналіз 809 хворих з різних клінічних випробувань.

    Побічна дія
    Частота
    Побічна дія
    Частота
    Побічна дія
    Частота
    Підвищення температури
    61,7
    Загальна слабкість
    3,9
    Збільшення АЛАТ
    1,9
    Нудота
    4,1
    Блювота
    3,5
    Гіпотензія
    1,6
    Озноб
    22,5
    Анемія
    3,2
    Зниження лібідо
    1,5
    Міальгія
    19,8
    Кісткові болі
    1,9
    Запаморочення
    1,4
    Артралгія
    17,0
    Поперековий біль
    2,6
    Діарея
    1,4
    Астенія
    15,2
    Свербіння
    2,5
    Сухість в горлі
    1,4
    Анорексія
    13,8
    Тахікардія
    2,5
    Гіперсомнія
    1,1
    Втрата ваги
    6,2
    Тромбоцитопенія
    2,2
    М'язова слабкість
    1,1
    Алопеція
    5,3
    Лейкопенія
    2,1
    Лімфоцитоз
    1,1
    Сильний головний біль
    27,1
    Зменшення гемоглобіну
    3,0
    Незначне підвищення температури
    0,9

    З другого боку, описується фармакологічний нагляд використання Ебєрона Альфа Р у пацієнтів з гематологічними хворобами, в основному, з хронічним мієлолейкозом, з еталоном побічних реакцій, схожим на попередній. У цих групах також описаний випадок гемолітичної анемії, помічений після розвитку антиерітроцитних авто-антитіл.

    Імуногенність Еберон Альфа Р

    Препарати рекомбінантного альфа-інтерферону є імуногенними. Генеруючі нейтралізуючі антитіла можуть нейтралізувати активність інтерферону, перешкоджаючи або повертаючи у попередній стан відповідь на лікування. Імуногенність Еберон Альфа Р систематично контролювалась під час різних клінічних досліджень, проведених з цим продуктом. В середньому, з 563 пацієнтів, у яких був застосований Еберон Альфа Р, у 14 (2,5%) спостерігалася нейтралізуюча активність.

    Загалом, проведені дослідження і контроль побічних реакцій на терапію з Еберон Альфа Р показують схожі результати щодо типу, присутності і інтенсивності з відміченими результатами для інших препаратів, що містять активну речовину - рекомбінантний людський інтерферон альфа-2b.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

    Не помічено випадків взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Еберон Альфа Р має синергічну дію з деякими протипухлинними ліками щодо антипроліфіретавного ефекту, це потрібно мати на увазі при застосуванні комбінації при лікуванні деяких неоплазій, тому що також посилюється мієлосупресорний ефект обох препаратів. Також має синергічну дію як при противірусному ефекті так і при антипроліферативному з гамма інтерфероном.

    Передозування Побічні дії

    Еберон Альфа Р залежать від дози. При дозах більших за 10 млн. МО на квадратний метр поверхні тіла з'являються ті ж самі побічні дії але більш інтенсивні. Описані випадки інтенсивної астенії та депресії при великих дозах. Ці ефекти є зворотними.

    Протипоказання

    Еберон Альфа Р протипоказаний хворим із гіперчутливістю до альфа-інтерферону, декстрану, манітолу або любій солі, яка міститься у препараті.

    Особливості застосування

    Еберон Альфа Р розчин для ін'єкцій містить бензиловий спирт, тому не може вводиться новонародженим.

    Інтерферон альфа 2b людський слід уживати обережно у пацієнтів, які раніше страждали захворюваннями серцево-судинної системи у тяжкій формі, гострими порушеннями функції печінки та нирок, судомами або іншими порушеннями центральної нервової системи, аутоімунними та алергічними захворюваннями.

    Хоча не було доведено, що препарат має пряму кардіотоксичну дію, не виключено, що якась із побічних дій, часто пов'язаних із введенням Еберон Альфа Р (на приклад, підвищення температури, дрож, нездужання), може загострити серцеве порушення, яке було раніше.

    З огляду на те, що одним із токсичних ефектів, пов'язаних з застосуванням Еберон Альфа Р, може бути лейкопенія, слід бути дуже обережним при застосуванні його у хворих на мієлосупресію.

    Оскільки нирка є місцем метаболізації альфа-інтерферону, слід з особливою пильністю притримуватись мір застереження при застосуванні препарату на хворих з порушенням ниркової функції, та при необхідності, знизити дозу препарату.

    Використання різних препаратів альфа-інтерферону пов'язано з підвищенням алергічних та аутоімунних проявів, таких як бронхостеноз, еритроматозний вовчак, псоріаз, атонічний дерматит та тиреоїдит. Хоча ці прояви виникають виключно рідко, слід застосовувати

    Еберон Альфа Р з обережністю. Хоча негативні побічні дії, спричинені Еберон Альфа Р, зворотні, у випадку їх появи, доцільно, знизити дозу або припинити лікування та застосувати належні заходи у відповідності до стану хворого. Не зважаючи на те, що побічні дії у ході лікування препаратом зменшуються, при їх збереженні або повторному виникненні, хворий підлягає ретельному нагляду.

    Канцерогенез (онкогенез): Не має доказів ні експериментальних, ні літературних щодо виникнення канцерогенного потенціалу. Навпаки, була виявлена ефективність рекомбінантного Інтерферону альфа 2b (ЦИГБ) у протилежному значенні, щодо диференціації у клітинних трансформованих лініях та у пухлинах тварин.

    Мутагенез: Не одне з проведених випробувань не виявило, що Еберон Альфа Р може бути мутагенним. Ці випробування включають тест Ames з різними штамами та випробуваннями з людськими лімфоцитами з метою пошуку хромосомних порушень.

    Тератогенність та вплив на фертильність. Проведені дослідження не виявили якого-небудь тератогенного або антифертильного ефекту, пов'язаного з Еберон Альфа Р.

    Вагітність. Дослідження щодо застосування Еберон Альфа Р на вагітних жінках не проводились у зв'язку з цим не встановлено на скільки він безпечний при вагітності. Враховуючи це, лікар повинен у кожному конкретному випадку проводити аналіз ризику- користі препарату перед його призначенням.

    Педіатричне застосування Еберон Альфа Р застосовувався на дітях з вірусним гепатитом В або С, папіломатозом гортані, а також при доброякісних та злоякісних пухлинах. Побічні дії були аналогічні тим, які були присутні у дорослих і складались, головним чином, з підвищення температури та загальної слабкості. Не було виявлено порушень росту або психоматичного розвитку навіть після багатьох місяців безперервного лікування препаратом.

    Умови зберігання

    При температурі від 2 до 8°С.

    Термін придатності

    2 роки при дотриманні умов зберігання.

    Пакування

    В коробках по 1,10 або 25 флаконів.

    Виробник

    Центр генної інженерії і біотехнології: 31 проспект, б/номеру, між вулицями 158 та 190 Кубанакан, Плайа, Гавана, Куба

    Національний Центр Біопрепаратів: шосе Белтран км 1Ѕ Бехукал, Гавана, Куба.

    Увага ! Текст опису препарату "Еберон Альфа Р порошок ліофілізат для приготування розчинуну для ін`єкцій по 3 млн мо в флаконі. №1" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top