Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Бортенат порошок по 3,5 мг у флаконі. №1

    Діюча речовина: Бортезомиб
    Лікарська форма: Порошок
    Фармакотерапевтична группа: Антинеопластические средства.
    Зовнішній вигляд препарату: Бортенат порошок по 3,5 мг у флаконі. №1 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Спосіб застосування та дози

    Бортенат вводиться внутрішньовенно струминно протягом 3–5 секунд.

    Рекомендована початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м2 площі поверхні тіла два рази на тиждень протягом двох тижнів (1, 4, 8 та 11 день) з наступною 10-денною перервою (12 – 21-й дні). Цикл лікування становить 21 день. Між введеннями наступних доз Бортенату повинно минути не менше 72 годин.

    Ступінь клінічної відповіді рекомендується оцінювати після проведення 3 і 5 циклів лікування. У випадку досягнення повної клінічної відповіді рекомендується проведення 2 додаткових циклів лікування. При досягненні часткової відповіді рекомендується продовження терапії Бортенатом, але не більше 8 циклів.

    Рекомендації щодо корекції дози та режиму введення Бортенату.

    У випадку розвитку будь-якого негематологічного токсичного ефекту ІІІ ступеня або гематологічної токсичності ІV ступеня, за винятком нейропатій, лікування Бортенатом необхідно припинити. Після зникнення симптомів токсичності лікування Бортенатом можна відновити в дозі, що знижена на 25 % (дозу 1,3 мг/мзнижують до 1,0 мг/м2; дозу 1,0 мг/м2 знижують до 0,7 мг/м2). Якщо симптоми токсичності не зникають або виявляються знову при мінімальній дозі, то варто розглянути можливість відміни Бортенату, якщо тільки переваги від його застосування не перевищують ризик.

    При появі нейропатичного болю та/або периферичної нейропатії дозу препарату змінюють відповідно до Таблиці 1. Для лікування хворих із тяжкою нейропатією в анамнезі Бортенат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/переваги.

    Таблиця 1. Рекомендована зміна дози при розвитку спричинених Бортенатом невропатичного болю і/або периферичної сенсорної нейропатії.

    Тяжкість периферичної нейропатії Зміна дози та частоти введення
    I-й ступінь (парестезія та/або згасання рефлексів) без болю або втрати функцій Доза та режим введення не потребують корекції
    I-й ступінь з болем або II-й ступінь (порушення функцій, але не повсякденної активності) Знизити дозу до 1 мг/м2
    I-й ступінь з болем або III-й ступінь (порушення повсякденної активності) Припинити застосування Бортенату до зникнення симптомів токсичності. Після цього відновити лікування, знизивши дозу до 0,7 мг/м2 та зменшивши частоту введення до одного разу на тиждень
    VI-й ступінь (стійка втрата чутливості, що порушує функцію) Припинити застосування Бортенату

    Літній вік. На сьогодні немає даних, що вказують на необхідність коригувати дозу для пацієнтів літнього віку. Пацієнти з порушеннями функції нирок. Хоча немає контрольованого досвіду застосування Бортенату при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції нирок, існують дані про збільшення проявів небажаних ефектів препарату у пацієнтів з легким і середнім ступенем порушення у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Порушення функції нирок нерідко зустрічається у пацієнтів з множинною мієломою, і такі пацієнти, особливо з кліренсом креатиніну ≤ 30 мл/хв., потребують ретельного догляду із можливістю розгляду корекції дози. Пацієнти з порушеннями функції печінки. Контрольованого досвіду застосування Бортенату при лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки немає. Тяжкі порушення функції печінки можуть впливати на процес виведення бортезомібу та підвищувати ймовірність лікарської взаємодії. Терапія пацієнтів з порушеннями функції печінки повинна проводитися з обережністю, слід також розглянути можливість корекції дози. Спосіб застосування

    Препарат розводять 0,9% розчином натрію хлориду (3,5 мл) до концентрації 1 мг/мл, суворо дотримуючись правил асептики (препарат не містить консервантів). Тривалість розведення препарату не повинна перевищувати 2 хвилин.

    Розчин безпосередньо після приготування вводять шляхом 3-5-секундної внутрішньовенної болюсної ін’єкції через периферичний або центральний венозний катетер, з наступним промиванням 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій.

    Препарат не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

    Перед введенням розчин повинен бути візуально перевірений на відсутність механічних включень і зміни кольору. Розчин бортезомібу повинен бути прозорим і безбарвним. При виявленні механічних включень або зміни кольору приготований розчин використовувати не можна.

    Максимальний термін придатності приготованого розчину – 8 годин.

    Кожен флакон призначений для одноразового застосування одного пацієнта.

    При застосуванні Бортенату слід дотримуватися загальноприйнятих правил поводження з цитотоксичними препаратами!

    Побічна дія

    Побічні явища, що відзначались, були класифіковані відповідно до термінології побічних реакцій ВООЗ (WHO-ART).

    Нижче перелічені небажані побічні ефекти, що розглядалися як імовірно або можливо пов’язані із застосуванням Бортенату.

    Небажані побічні ефекти згруповані за системами та частотою виникнення. Частоту визначали як дуже часто >10%, часто 1-10%, не часто 0,1-1%, рідко 0,01-0,1%, дуже рідко <0,01%, включно з окремими випадками.

    З боку кровотворення та лімфатичної системи

    Дуже часто – тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія.

    Часто – лейкопенія, лімфопенія.

    Нечасто – лімфаденопатія, фебрильна нейтропенія, панцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура.

    З боку імунної системи

    Нечасто – гіперчутливість, імунокомплексна проміжна гіперчутливість (реакції, пов’язані з утворенням імунних комплексів).

    З боку ендокринної системи

    Нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону (АДГ).

    Зміни лабораторних показників

    Часто – підвищення рівня лактатдегідрогенази крові.

    Нечасто – підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартат- амінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівня креатиніну крові, підвищення рівня сечовини крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня амілази крові, підвищення рівня білірубіну, зниження рівня фосфатів крові, анормальні результати печінкової проби, зменшення кількості червоних кров’яних тілець, зменшення кількості білих кров’яних тілець, зниження рівня бікарбонатів крові, підвищення рівня С-реактивного білка;

    Метаболічні порушення

    Дуже часто – втрата апетиту.

    Часто – зменшення маси тіла, зневоднення, гіперглікемія, гіпокаліємія.

    Нечасто – збільшення маси тіла, гіперкаліємія, гіперкальціємія, гіперурикемія, гіпонатріємія, гіпернатріємія, гіперкальціємія, гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпоглікемія, підвищення апетиту, кахексія, недостатність вітаміну В12.

    З боку шлунково-кишкового тракту

    Дуже часто – нудота, блювання, діарея, запор;

    Часто – зниження апетиту, черевний біль, диспепсія, рідке випорожнення, метеоризм, здуття живота, гикавка, виразки у роті, фаринголарингеальний біль, стоматит, сухість у роті.

    Не часто – паралітичний ілеус, дискомфорт у черевній ділянці, відрижка, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, біль у роті, антибіотикоасоційований коліт, зміни моторики кишечнику, геморагічна діарея, гастроінтестинальні кровотечі, біль у селезінці, коліт, дисфагія, езофагіт, гастрит, рефлюкс-езофагіт, черевний біль, біль і кровотечі з ясен, блювання з кров’ю, грижа стравохідного отвору діафрагми, синдром подразнення кишечнику, петехії слизової рота, ректальні кровотечі, гіперсекреція слини, обкладення язику, зміна кольору язика, ентерит, непрохідність кишечнику, гострий панкреатит (див. розділ “Особливості застосування”).

    З боку гепатобіліарної системи

    Не часто – гіпербілірубінемія, гепатит, печінкова кровотеча, гіпопротеїнемія.

    З боку ниркової та сечовивідної системи.

    Часто – порушення функції нирок, дизурія (див. розділ “Особливості застосування”).

    Нечасто – гостра ниркова недостатність, ниркова коліка, гематурія, протеїнурія, часте сечовипускання, ускладнення при сечовипусканні, біль при сечовипусканні, ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, біль у попереку, енурез.

    З боку репродуктивної системи.

    Нечасто – біль в яєчках, порушення еректильної функції;

    З боку периферичної і центральної нервової системи

    Дуже часто – периферична нейропатія, периферична сенсорна нейропатія, головний біль, парестезія (див. розділ “Особливості застосування”).

    Часто – запаморочення, порушення смакових відчуттів, гостра периферична нейропатія, полінейропатія, дизестезія, гіпоестезія, тремор.

    Нечасто – судоми, короткочасна втрата свідомості, розлади уваги, неспокій, підвищена активність, авгезія (втрата смакової чутливості), сонливість, мігрень, периферична моторна нейропатія, невпевнені рухи, порушення ходи, ішіас, когнітивні розлади, мононейропатія, парези, синдром “втомлених ніг”, розлади мови, внутрішньочерепні та субарахноїдальні кровотечі, параплегія.

    Психічні ускладнення

    Часто – безсоння, стурбованість, сплутаність свідомості, депресія.

    Нечасто – збудження, делірій, відчуття втоми, порушення настрою, зміни ментального стану, порушення сну, дратівливість, галюцинації, анормальні сновидіння.

    З боку органів зору

    Часто – зниження різкості зору, біль в очах.

    Нечасто – сухість очей, кон’юнктивіт, виділення з очей, порушення зорового сприйняття, очні кровотечі, фотофобія, подразнення, сльозотеча, кон’юнктивальна гіперемія, припухлість очей.

    З боку органів слуху та вестибулярного апарату

    Часто – запаморочення (вертиго);

    Нечасто – тинітус, глухота, гіпокаузія, послаблення слуху.

    З боку серцево-судинної системи

    Часто – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску, гематоми, флебіт, артеріальна гіпертензія.

    Нечасто – застійна серцева недостатність, серцева недостатність, гострий набряк легенів, зупинка серця, кардіогенний шок, тахікардія, синусова тахікардія, суправентрикулярна тахікардія, аритмія, фібриляція передсердь, прискорене серцебиття, шлуночкова гіпокінезія, блокада синусного вузла, повна атріовентрикулярна блокада, стенокардія, нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда, тампонада серця (див. “Особливості застосування”); припливи крові, петехії, екхімози, пурпура, церебральні крововиливи, васкуліти, розширення судин, ранові кровотечі, легенева гіпертензія, інсульт.

    Рідко – зменшення об’єму викиду лівого шлуночка.

    З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні розлади

    Дуже часто – задишка.

    Часто – носові кровотечі, задишка під час навантажень, кашель, ринорея;

    Нечасто – закладеність носа, хрипи, плевральний випіт, хрипота, біль у грудях, гіпоксія, закупорення легенів, риніт, бронхіальна астма, гіпервентиляція, ортопное, синусовий біль, відчуття стиснення горла, продуктивний кашель, респіраторний алкалоз, зупинка дихання, тахіпное.

    З боку шкіри та шкірних придатків

    Дуже часто – шкірний висип;

    Часто – шкірний свербіж, еритема, набряклість навколо очей, кропив’янка, підвищення потовиділення, сухість шкіри, екзема.

    Нечасто – нічне потовиділення, еритематозні висипання, алопеція, генералізований свербіж, плямисті висипання, папульозні висипання, вузли на шкірі, генералізовані висипання, дерматити, набряклість повік, порушення росту нігтів, фотодерматоз, зміни кольору шкіри, атопічний дерматит, порушення текстури волосся, пітниця, псоріаз, васкулярні висипання, набряклість обличчя, пролежні, іхтіоз.

    З боку кістково-м'язової системи

    Дуже часто – міалгія.

    Часто – біль у кінцівках, артралгія, м’язові судоми, біль у кістках, периферичні набряки, м’язова слабкість, біль у попереку, скелетно-м’язовий біль.

    Нечасто – скутість суглобів, біль у сідницях, набряклість суглобів, м’язові спазми, посмикування м’язів, відчуття важкості у м’язах, скутість м’язів, припухлість і біль у щелепі.

    Інфекційні та інвазійні ускладнення

    Часто – Herpes zoster, Herpes simplex, пневмонія, бронхіт, синусит, назофарингіт.

    Не часто – кандидозна інфекція, гастроентерит, інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, грип, грибкова інфекція, сепсис, інфекції сечовивідних шляхів, катетороасоціцовані інфекції, інфекції, спричинені haemophilus, пневмококова пневмонія, постгерпетична невралгія, бактеріємія, блефарит, бронхопневмонія, цитомегаловірусна інфекція, інфекційний мононуклеоз, вітряна віспа, оральний кандидоз, плевральні інфекції.

    Загальні ускладнення

    Дуже часто – слабкість, підвищення температури тіла.

    Часто – підвищена втомлюваність, озноб, нездужання, грипозний стан, набряки, набряки кінцівок, біль, летаргія, біль у грудях, астенія.

    Нечасто – запалення слизових оболонок, відчуття холоду, відчуття тиску у грудях, постін’єкційний флебіт, кровотечі слизових оболонок, постін’єкційна еритема, невралгія, екстравазаційні запалення, дискомфорт у грудях, паховий біль, стиснення у грудях, синдром лізису пухлини (див. розділ “Особливості застосування”).

    Процедурні ускладнення

    Нечасто – ускладнення, пов’язані з установкою катетерів: післяпроцедурний біль, кровотечі; хімічні опіки препаратом.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або будь-якого допоміжного компонента препарату, гостра печінкова недостатність.

    Передозування

    Відомий один випадок передозування Бортенату (перевищення рекомендованої дози більш ніж удвічі) у хворого на сепсис. Передозування супроводжувалось гострим зниженням артеріального тиску та порушенням температури тіла.

    Лікування. У разі передозування рекомендується ретельно контролювати показники гемодинаміки і температури тіла, проводити інтенсивну терапію гіпотензії шляхом інфузійної терапії та інших клінічно необхідних заходів. Специфічний антидот проти препарату “Бортенат” не відомий.​

    Увага ! Текст опису препарату "Бортенат порошок по 3,5 мг у флаконі. №1" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top