Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Біовен розчин для інфузій 10 % по 10 мл в пляшці (флаконі) №1

    Діюча речовина: Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения
    Лікарська форма: Розчини для внутрішнього застосування
    Фармакотерапевтична группа: Иммунные сыворотки и иммуноглобулины.
    Зовнішній вигляд препарату: Біовен розчин для інфузій 10 % по 10 мл  в пляшці (флаконі) №1 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Загальна характеристика

    міжнародна непатентована назва: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

    Основні властивості

    препарат є імунологічно активною білковою фракцією, що виділена з плазми крові людини. Кожна порція плазми перевірена на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В, антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, антитіл до вірусу гепатиту С. Міні пули та виробничі пули плазми перевіряються на відсутність генетичного матеріалу вірусів ВІЛ 1, вірусу гепатиту В, вірусу гепатиту С та парвовірусу В19 методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР); відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В, антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, антитіл до вірусу гепатиту С. Імуноглобулін очищують та концентрують методом фракціонування плазми етиловим спиртом та іонообмінною хроматографією. Кожна серія препарату проходить стадію інактивації вірусів сольвент/детергентним методом.

    Прозора або злегка опалесцююча рідина, безбарвна або злегка жовтуватого кольору. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

    Кількісний та якісний склад

    1 мл препарату містить:

    діюча речовина: імунологічно активна білкова фракція імуноглобуліну G - 0,1 г;

    допоміжні речовини: гліцин (кислота амінооцтова) – 15,4 мг, вода для ін’єкцій.

    Форма випуску. Розчин для інфузій 10 %.

    Код АТС. J06B A02. Імуноглобуліни.

    Імунологічні та біологічні властивості

    Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (співвідношення підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 43–75 %, IgG2: 16–48 %, IgG3: 1,7–7,5 %, IgG4: 0,8–11,7%), граничний вміст імуноглобуліну А у препараті складає 25 мкг/мл.

    Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій, у т.ч. гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілококу, кишкової палички, пневмококів. Має також неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму.

    Препарат володіє низькою спонтанною антикомплементарною активністю.

    Препарат є нативним імуноглобуліном G, зберігає всі біологічні властивості: активацію комплементу, ефекторну і опсоно-фагоцитарну функції. 

    Висока ефективність препарату забезпечується швидким і стовідсотковим надходженням антитіл до кровотоку і нормальним періодом напіввиведення з організму.

    Для інактивації потенційно присутніх вірусів технологія виробництва включає обробку розчину напівфабрикату сумішшю розчинника (три-н-бутилфосфат) і неіоногенної поверхнево активної речовини (полісорбат 80) – сольвент/детергентну обробку. Розчинник і детергент видаляються у виробничому процесі іонообмінною хроматографією. Дані про ефективність інактивації модельних вірусів наведені у табл. 1.

    Таблиця 1

    Ефективність інактивації/видалення вірусів

    Вірус
    Фактор падіння титру
    Результат випробування методом ПЛР
     
     
    Вірус імунодефіциту людини 1
    5,0 lg TCID50/см3
    -
     
    Вірус гепатиту С
    5,5 lg TCID50/см3
    -
     
    Вірус простого герпесу 2-го типу
    6,0 lg TCID50/см3
    -
     
    Вірус вірусної діареї великої рогатої худоби
    5,5 lg10 TCID50/см3
    -
     
    Вірус псевдосказу
    6,3 lg10 TCID50/см3
    +
     
    Ентеровірус свиней 1-го типу
    4,6 lg10 TCID50/см3
    +
     
    Аденовірус людини 4-го типу
    1,2 lg10 TCID50/см3
    +
     
    Вірус гепатиту каченят 1-го типу
    3,3 lg10 ELD50/см3
    н/д
     
    Вірус везикулярного стоматиту
    7,0 lg10 TCID50/см3
    н/д
     

    н/д – немає даних

    Показання для застосування

    Препарат використовують для замісної імунотерапії в процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов'язаних з ними захворювань, а також для лікування і профілактики захворювань, що викликані бактеріальною і вірусною інфекцією. Препарат призначають дорослим з 18 років.

    Застосовують при лікуванні:

    • синдромів первинного імунодефіциту: вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія, важкий комбінований імунодефіцит, некласифікований варіабельний імунодефіцит, синдром Віскотт-Олдрича;
    • вторинного синдрому дефіциту антитіл - цитопенії різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками), важкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції);
    • аутоімунних захворювань - ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів, синдром Гієна-Барре, хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує), запальна міопатія, гранулематоз Вегенера, дерматоміозит, системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.), синдром Кавасакі;
    • трансплантації кісткового мозку.

    Спеціальні застереження. Деякі серйозні побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю введення препарату. Пацієнти, що отримують імуноглобулін вперше, зазвичай відчувають слабку побічну дію з більшою частотою ніж ті, що знаходяться на регулярній терапії імуноглобуліном. Вказані нижче параметри швидкості введення слід дотримуватись і за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати як під час інфузії, так і протягом однієї години після закінчення першої інфузії. У випадку появи побічних реакцій швидкість інфузії повинна бути знижена або сама інфузія припинена до зникнення небажаних симптомів. Якщо після припинення введення симптоми зберігаються, то доцільна симптоматична терапія. У випадку шоку слід дотримуватись вказівок по протишоковій терапії. У пацієнтів з цукровим діабетом та ризиком ниркової недостатності, а також у хворих системною червоною вовчанкою з задіяними нирками, протягом 3 днів після введення препарату слід вимірювати рівень креатиніну. При наступних інфузіях за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати протягом 20 хвилин з моменту закінчення введення препарату.

    Спосіб застосування і дози

    Препарат вводять внутрішньовенно крапельно, з початковою швидкістю 0,5– 1,0 мл/хв, протягом 15 хвилин (15 крапель/хв), потім 1 мл/хв протягом наступних 15 хвилин (20 крапель/хв). Кількість препарату, що залишилася, може бути введена зі швидкістю 1,2 – 1,5 мл/хв (25 – 30 крапель/хв) за умови відсутності будь яких небажаних побічних реакцій. Якщо при цьому не спостерігається ніяких небажаних реакцій, то подальше введення препарату може здійснюватись зі швидкістю 1,5 мл/хв (30 крапель/хвилину )

    При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, важкому комбінованому імунодефіциті, синдромі Віскотт-Олдрича, некласифікованому варіабельному імунодефіциті – по 4–5 мл (0,4-0,5 г)/кг (мінімальна доза – 2 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 8 мл (0,8 г)/кг) кожні 3–4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально, залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3–4 г/л).

    При замісній терапії при вторинному імунодефіциті, як правило, – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг кожних 3-4 тижні.

    При цитопеніях різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 10 мл (1 г)/кг/добу протягом 2-х діб.

    При важких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 4 мл (0,4 г)/кг/добу 1–4 доби.

    При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 8–10 мл (0,8–1 г)/кг/добу в першу добу та, в разі необхідності, на третю добу.

    При синдромі Гієна-Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлізує), запальній міопатії, гранулематозі Вегенера – по 2–4 мл (0,2 - 0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб, при необхідності – 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.

    При дерматоміозиті – по 10 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.

    При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) – по 2–5 мл (0,2–0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.

    При синдромі Кавасакі – по 10–20 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах за 2–5 діб або 20 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).

    При трансплантації кісткового мозку 5 мл (0,5 г)/кг одноразово за 7 діб до трансплантації, потім – 1 раз на тиждень протягом 3 місяців після трансплантації.

    Побічна дія

    Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідкісних випадках можуть виникнути місцеві реакції у вигляді гіперемії, а також підвищення температури до 37,5 оС протягом першої доби. У пацієнтів із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, у виключно рідкісних випадках – анафілактичний шок. У зв'язку з цим, особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин з моменту закінчення введення препарату.

    Протипоказання

    Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають у анамнезі важкі алергійні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, що страждають на алергійні хвороби або мають схильність до алергійних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит та ін.) препарат призначають після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводять після висновку алерголога за життєвими показаннями.

    Особливості застосування

    Препарат Біовен приймають лише в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. Перед застосуванням розчин повинен бути кімнатної температури. Каламутні та з осадом розчини не використовують. Для введення препарату необхідно застосовувати окрему інфузійну систему.

    Після введення препарату, щеплення проти кору й епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій препарат слід вводити не раніше, ніж

    через 2 тижні; у разі потреби застосування Біовену раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами

    Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням будь-яких лікарських засобів.

    Умови зберігання

    Зберігають у сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 25 °С.

    Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Термін придатності

    2 роки.

    Умови відпуску

    За рецептом.

    Пакування. По 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшці або флаконі. По 1 пляшці або флакону в коробці.

    Виробник

    ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

    Місцезнаходження

    Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04,

    (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.

    У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

    Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253-61-94);

    Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.

    Увага ! Текст опису препарату "Біовен розчин для інфузій 10 % по 10 мл в пляшці (флаконі) №1" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top