Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Біотропил таблетки, покриті оболонкою, по 1200 мг №60 (10х6)

    Діюча речовина: Пирацетам
    Лікарська форма: Таблетки
    Зовнішній вигляд препарату: Біотропил таблетки, покриті оболонкою, по 1200 мг №60 (10х6) Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Склад

    діюча речовина: piracetam;

    1 таблетка містить пірацетаму 800 мг або 1200 мг;

    допоміжні речовини: макрогол 6000, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, покриття Opadry II white: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк.

    Лікарська форма

    Таблетки, вкриті оболонкою.

    Основні фізико-хімічні властивості: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, з гладенькою поверхнею, з лінією розлому з одного боку.

    Фармакотерапевтична група

    Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X03.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти.

    Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дії при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

    Пірацетам застосовують як монопрепарат або у комплексному лікуванні кортикальної міоклонії, як засіб для зниження вираженності провокуючого фактора – вестибулярного нейроніту.

    Фармакокінетика.

    Після перорального застосування швидко та повністю всмоктується у травному тракті. Біодоступність становить майже 100 %.

    Максимальна концентрація після введення 2 г препарату досягається у плазмі крові через 30 хвилин, а у спинномозковій рідині – протягом 2-8 годин і становить 40-60 мкг/мл. Об’єм розподілу пірацетаму – майже 0,6 л/кг. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить 4-5 годин і відповідно 6-8 години зі спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв’язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться нирками в незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний, плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі.

    Показання

    Дорослі:

    • симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
    • лікування кортикальної міоклонії: як монопрепарат або у складі комплексної терапії.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату. Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

    Термінальна стадія ниркової недостатності. Хорея Хантінгтона.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Тиреоїдні гормони

    При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т34) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

    Аценокумарол.

    Клінічні дослідження показали, що у хворих із тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в’язкості крові і плазми.

    Фармакокінетичні взаємодії.

    Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.

    In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

    При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива.

    Протиепілептичні лікарські засоби.

    Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

    Алкоголь.

    Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

    Особливості застосування

    Вплив на агрегацію тромбоцитів.

    У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим із нирковою недостатністю.

    Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, у разі необхідності коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

    Переривання застосування.

    При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку з загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.

    Попередження, пов’язані з вмістом допоміжних речовин.

    Препарат містить 2 ммоль (46 мг) натрію в розрахунку на 24 г пірацетаму. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання натрію.

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Слід бути обережними під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

    Спосіб застосування та дози

    Препарат застосовують перорально, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість лікування і вибір індивідуальної дози залежить від тяжкості стану хворого і швидкості зворотної динаміки клінічної картини захворювання.

    Дорослі.

    Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами.

    Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 прийоми. Підтримувальна доза становить 2,4 г на добу, які розподіляють на 2-3 прийоми. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

    Лікування кортикальної міоклонії.

    Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжувати застосовувати препарат у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування слід припинити. Якщо терапевтичного ефекту було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуте стійке покращення, починати знижувати дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби, поки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу. Добову дозу розподіляють на 2-3 прийоми.

    Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2-3 дні. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

    Пацієнти літнього віку.

    Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок. При довготривалому лікуванні у разі необхідності таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

    Пацієнти з порушенням функції нирок. Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих із нирковою недостатністю.

    Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов’язане з погіршенням функції нирок і зниженням кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких кліренс креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі функції нирок.

    Розрахунок дози проводити на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:

    Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

    Ступінь ниркової недостатності
    Кліренс креатиніну (мл/хв)
    Дозування
    Нормальна функція нирок
    > 80
    Звичайна доза, розподілена на 2 або 4 прийоми
    Легкий
    50-79
    ⅔ звичайної дози за 2-3 введення
    Помірний
    30-49
    ⅓ звичайної дози за 2 введення
    Тяжкий
    < 30
    ⅙ звичайної дози одноразово
    Термінальна стадія
    -
    Протипоказано

    Пацієнти з порушенням функції печінки

    Коригування дози не потрібне тільки для хворих із порушенням функції печінки. У випадку діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок, корекцію дози проводити так як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функції нирок».

    Діти.

    Не застосовують.

    Передозування

    Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосування препарату у дозі 75 г.

    Лікування: симптоматична терапія: промивання шлунка, викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

    Побічні реакції

    З боку нервової системи: гіперкінезія, сонливість, атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

    З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла.

    З боку психіки: знервованість, депресія, підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

    З боку системи крові: геморагічні розлади.

    З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

    З боку органів слуху: вертиго.

    З боку травного тракту: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

    З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж.

    З боку репродуктивної системи: підвищення статевої активності.

    Загальні розлади та розлади у місці уведення: астенія.

    Термін придатності

    4 роки.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі не вище 25 °С.

    Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Упаковка

    Таблетки по 800 мг: по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній упаковці.

    Таблетки по 1200 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній упаковці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    Біофарм Лтд.

    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

    Вул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польща.

    Увага ! Текст опису препарату "Біотропил таблетки, покриті оболонкою, по 1200 мг №60 (10х6)" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top