mini-doctor.com

Инструкция Адвантан крем 0,1 % по 5 г в тубах
УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

Адвантан крем 0,1 % по 5 г в тубах

Адвантан крем 0,1 % по 5 г в тубах
Діюча речовина: Метилпреднизолона ацепонат
Лікарська форма: Крем
Фармакотерапевтична группа: Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон.

Склад лікарського засобу

діюча речовина: 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату;

допоміжні речовини: децилолеат, гліцерол моностеарат 40-55 %, спирт цетостеариловий, твердий жир, софтизан-378, полиоксил-40-стеарат, гліцерин 85 %, натрію едетат, спирт бензиловий, бутилгидрокситолуол, вода очищена.

Лікарська форма

Крем. Білий непрозорий крем.

Назва і місцезнаходження виробника

Байєр Хелскер Мануфактурінг Сек.Р.Л., Італія

Віа Е Шерінг, 21, 20090, Сеграте, Мілан, Італія

Bayer HealthCare Manufacturing S. R. L., Italy

Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТС

D07A C14.

Метилпреднізолону ацепонат (6a-метилпреднізолону ацепонат) є негалогенозамищеною кортикостероїдною синтетичною молекулою, яка характеризується підвищеним ступенем дисоціації при реалізації її місцевої та системної дії.

6a-метилова група володіє потенциюючим ефектом, а ліпофільні групи складних ефірів забезпечують краще проникнення через шкіру.

Місцевий протизапальний ефект, підтверджений фармакологічних та клініко-фармакологічними дослідженнями, є аналогічним ефекту кортикостероїдів більше дії. Системне дію метилпреднізолону ацепонату при його місцевому застосуванні, за даними досліджень, виражена незначною мірою.

Показання для застосування

Атопічний дерматит (нейродерміт, ендогенна екзема); дійсна (справжня) екзема; простий контактний дерматит і алергічний контактний дерматит; дисгидротична екзема, дитяча екзема, себорейний дерматит (екзема), у тому числі на волосистої області голови; нумулярна екзема, дерматози волосистої частини голови запального характеру, що супроводжуються сверблячкою.

Протипоказання

· туберкульозні та сифілітичні процеси на ділянці нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, періоральний дерматит, виразкові ураження шкіри, звичайні вугри, атрофічний дерматит, шкірні реакції після щеплення у місці нанесення препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

При лікуванні патологічного процесу на великій ділянці шкіри тривалість терапії повинна бути чітко визначена лікарем.

При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідно додаткове спеціальне лікування із застосуванням антибактеріальних та/або антимикотичних препаратів.

При застосуванні Адвантану® слід уникати потрапляння препарату в очі і на глибокі відкриті рани, слизові оболонки.

При застосуванні метилпреднізолону ацепонату (Адвантан® 0,1% гідрофобний крем) на 60 % поверхні тіла під оклюзійною пов'язкою протягом 22 годин у здорових дорослих людей спостерігалося зниження рівня кортизолу в плазмі крові та вплив на його добовий ритм. При нанесенні препарату Адвантан® на велику поверхню шкіри (40-90 % поверхні шкіри) без використання оклюзії в дітей (у новонароджених функцію оклюзійної пов'язки може виконувати підгузник), не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику поверхню шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою.

При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов'язку, значно підвищується ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо шкіра надмірно пересихає при тривалому нанесенні крему Адвантан®, рекомендується перейти на застосування іншої лікарської форми препарату з високим вмістом жирів (мазь Адвантан® або жирна мазь Адвантан®).

Як і у випадку системного застосування кортикостероїдів, при їх місцевому застосуванні можливе виникнення глаукоми (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій поверхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов'язок або нанесенні на шкіру навколо очей).

Прийом препаратів, призначених для місцевого застосування, протягом тривалого періоду може викликати сенсибілізацію. У такому разі слід припинити терапію і провести відповідне лікування.

До складу препарату входить цетостеариловий спирт, бутилгидрокситолуол, що може викликати розвиток таких місцевих шкірних реакцій як контактний дерматит; бутилгидрокситолуол може викликати розвиток подразнення очей, слизових оболонок.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат без крайньої необхідності і без ретельного контролю лікаря; слід уникати тривалого застосування або застосування на великій поверхні тіла.

У Ι триместрі вагітності бажано уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Протягом вагітності слід уникати обробки великих ділянок шкіри, тривалого застосування препарату або його застосування з оклюзійною пов'язкою.

Деякі епідеміологічні дослідження дають можливість підозрювати наявність підвищеного ризику палатосхизису у новонароджених, матері яких отримували лікування кортикостероїдами протягом Ι триместру вагітності.

Палатосхізис є дуже рідкісною патологією. Якщо враховувати можливість тератогенного ефекту системних кортикостероїдів, їх вплив можна віднести до збільшення на 1-2 випадки на 1000 жінок, які отримували зазначене лікування протягом вагітності.

В даний час немає достовірних даних щодо застосування препарату Адвантан® вагітним, тим не менш, слід очікувати мінімальний ризик, оскільки ймовірність системної дії кортикостероїдів для місцевого застосування є дуже низькою.

Вагітним жінкам призначення крему Адвантан® повинно здійснюватися тільки після проведення ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Дослідження на мишах виявили, що метилпреднізолону ацепонат не проникає в молоко. Однак невідомо, чи проникає метилпреднізолону ацепонат в грудне молоко людини, оскільки кортикостероїди, що вводилися системним шляхом, присутні в грудному молоці жінки. Невідомо, чи може місцеве застосування крему Адвантан® призвести до системної абсорбції метилпреднізолону ацепонату в кількості, що може бути виявлена в грудному молоці людини. Тому необхідно з обережністю призначати крем Адвантан® жінкам у період годування груддю.

У період годування груддю не слід наносити препарат на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату, його нанесення на великі ділянки шкіри або його використання з оклюзійною пов'язкою.

Інформації щодо впливу метилпреднізолону ацепонату на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не встановлена.

Діти

Немає даних про безпеку застосування крему Адвантан® дітям віком до 4 місяців.

При застосуванні крему Адвантан® для лікування дітей віком від 4 місяців немає необхідності в корекції дози.

Тривалість застосування для дітей у звичайних випадках не повинна перевищувати 4 тижні.

Спосіб застосування та дози

Зазвичай препарат слід наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу тонким шаром, якщо лікар не призначив інакше.

Формула крему Адвантан® (1 г крему Адвантан® містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату), у зв'язку з підвищеним вмістом води, забезпечує витікання ексудату і, таким чином, є особливо розробленим для лікування мокнучих екзематозних елементів у гострій фазі; а також ділянок шкіри з мацерацією, покритих або непокритих волоссям.

Тривалість застосування у звичайних випадках не повинна перевищувати для дорослих 12 тижнів, для дітей - 4 тижні. Немає даних про безпеку застосування крему Адвантан® дітям віком до 4 місяців.

При застосуванні крему Адвантан® для лікування дітей віком від 4 місяців немає необхідності в корекції дози.

 Передозування.

У випадках виникнення шкірної атрофодермии, пов'язаних з передозуванням у разі місцевого застосування препарату, лікування слід припинити. Як правило, симптоми регресують протягом 10-14 днів.

Побічні реакції

Під час клінічних досліджень найбільш частими побічними ефектами при застосуванні крему Адвантан® були печіння та свербіж у місці нанесення.

Частоту побічних реакцій, що спостерігаються в ході клінічних досліджень і наведені в таблиці нижче, визначені у відповідності з конвенцією частоти побічних ефектів MedDRA: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідкісні (>1/10000, <1/1000); рідкісні (<1/10000); невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Для кодування була використана MedDRA версія 12.0.

Органи і системи
Часто
Нечасто
Поодинокі
Загальні розлади і реакції в місці нанесення
Печіння та свербіж у місці нанесення
Сухість, еритема, везикули, фолікуліт, висип, парестезія в місці нанесення
 
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини
 
 
Піодермія, шкірні тріщини, телеангіектазії, атрофія шкіри, грибкові ураження, акне
Порушення з боку імунної системи
 
Гіперчутливість до препарату
 

Також при застосуванні крему Адвантан® у поодиноких випадках можуть спостерігатися такі побічні реакції як бактеріальний целюліт і інфекції шкіри.

Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів можуть спостерігатися такі побічні ефекти (частота не визначена): як потоншання шкіри (атрофія шкіри, поява стрий, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) у місці нанесення, надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), телеангіектазії, періоральний дерматит, зміна кольору шкіри, бактеріальний целюліт, контактний дерматит і алергічні шкірні реакції на будь-який з компонентів препарату.

В окремих випадках можливо системний вплив кортикостероїдів у зв'язку з їх абсорбцією.

До складу препарату входить цетостеариловий спирт, бутилгидрокситолуол, що може викликати розвиток таких місцевих реакцій, як контактний дерматит; бутилгидрокситолуол може викликати розвиток подразнення очей, слизових оболонок.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов'язково звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає даних.

У зв'язку з абсорбцією обробки великих ділянок шкіри або лікування протягом тривалого періоду може викликати взаємодія, схожу на ту, що спостерігається при системній терапії. Тим не менш, до теперішнього часу жоден з таких видів взаємодії зареєстрований не був. У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем. Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепту.

Увага ! Текст опису препарату "Адвантан крем 0,1 % по 5 г в тубах" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.