Завантажити Документ
Отримати свідоцтво
про публікацію
Задати питання
Задайть свой вопрос специалисту!
Пошук препаратів
Мова:
    На сайті ви знайдете опис препаратів, інструкції по їх застосуванню та відгуки
    УВАГА! Уся інформація узята з відкритих джерел і надається виключно в ознайомлювальних цілях.

    Адвантан емульсія нашкірна 0,1 % по 20 г в тубах

    Діюча речовина: Метилпреднизолона ацепонат
    Лікарська форма: Емульсія
    Зовнішній вигляд препарату: Адвантан емульсія нашкірна 0,1 % по 20 г в тубах Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від вказаних.

    Склад лікарського засобу

    діюча речовина: 1 г емульсії містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату;

    допоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга, спирт полиоксиетилен-2-стеариловий, спирт полиоксиетилен-21-стеариловий, софтизан-378, гліцерин 85 %, натрію едетат, спирт бензиловий, вода очищена.

    Лікарська форма

    Емульсія нашкірна.

    Непрозора емульсія білого кольору

    Назва і місцезнаходження виробника

    Байєр Хелскер Мануфактурінг Сек.Р.Л., Італія.

    Віа Е Шерінг 21, 20090, Сеграте, Мілан, Італія.

    Bayer Healthсаre Manufacturing S. R. L., Italy.

    Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.

    Фармакотерапевтична група

    Кортикостероїди для застосування в дерматології.

    Код АТС D07A C14.

    Адвантан® при місцевому застосуванні пригнічує запальні та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з гиперпролиферациєю клітин, що сприяє усуненню як об'єктивних симптомів (еритеми, набряку, інфільтрації, лихенификации), так і суб'єктивних скарг (свербіж, печіння, біль).

    Як і у випадку інших глюкокортикостероїдів, механізм дії метилпреднізолону ацепонату остаточно не з'ясований. Відомо, що він безпосередньо зв'язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами. Це особливо стосується основного метаболіту – 6a-метилпреднізолону-17-пропіонату, який утворюється після розщеплення у шкірі.

    Зв'язування комплексу рецептор-стероїд з певною ділянкою молекули ДНК ініціює низку біологічних ефектів.

    Механізм протизапальної дії з'ясований точніше. Зв'язування комплексу рецептор-стероїд призводить до індукції синтезу макрокортину. Макрокортин інгібує вивільнення арахідонової кислоти і, таким чином, знижує утворення медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни.

    Імуносупресивну дію глюкокортикостероїдів можна пояснити інгібуванням синтезу цитокінів і антимитотичним ефектом, який поки що недостатньо вивчений.

    Інгібування синтезу вазодилатацийних простагландинів або потенціювання вазоконстрикторного ефект адреналіну зрештою зумовлює вазоконстрикторну активність глюкокортикостероїдів.

    Метилпреднізолону ацепонат вивільняється після нанесення емульсії Адвантан® на шкіру, а концентрація у роговому шарі та в інших шарах шкіри зменшується від зовнішнього до внутрішнього.

    Метилпреднізолону ацепонат гідролізується в епідермісі і дермі до 6a-метилпреднізолону-17-пропіонату, свого основного метаболіту, який зв'язується з рецептором гкс міцніше, ніж первісна речовина, що є чіткою ознакою «біоактивації» шкіри.

    Відсоткове співвідношення та обсяг черезшкірної абсорбції кортикостероїдів для місцевого застосування залежить від ряду факторів, таких як хімічна структура сполуки, тип носія, концентрація сполуки в носії, умови дії (зона, що підлягає обробці, тривалість дії, відкрите обробки або застосування оклюзійного методу) і характеристики шкіри (тип і тяжкість патології, анатомічна локалізація).

    З метою дослідження черезшкірної абсорбції метилпреднізолону ацепонату згідно формули шкірної емульсії Адвантан® був експериментально змінений стан шкіри. Ділянки здорової шкіри порівнювалися з ділянками шкіри, підлягають експериментального запалення (еритема, спричинене УФ-опроміненням) і були експериментально пошкоджені (видалення рогового шару). Кількість активної речовини, абсорбованого через шкіру, яка підлягала експериментальному запалення, виявилася дуже низькою (0,24 % від прийнятої дози) і була трохи вище кількість, абсорбованою здоровою шкірою (0,15 % від прийнятої дози). Черезшкірна абсорбція метилпреднізолону ацепонату, що перед цим була пошкоджена шляхом зіскоблювання, виявилася значно вище (15 % від застосованої дози).

    Після попадання в кров первинний продукт гідролізу метилпреднізолону ацепонату – 6a-метилпреднізолон-17-пропіонат швидко зв'язується з глюкуроновою кислотою та інактивується.

    За запаленої шкіри, то після повної обробки тіла шкірної емульсією Адвантан® (20 г 2 рази на добу) величина абсорбції може досягти близько 2 мкг метилпреднізолону ацепонату на добу на кг маси тіла.

    Метаболіти метилпреднізолону ацепонату (основний продукт – 6a-метилпреднізолон-17-пропіонат-21-глюкоронид) виводяться головним чином з сечею і мають період напіввиведення близько 16 годин.

    Акумуляція в організмі діючої речовини або метаболітів не спостерігається.

    Показання для застосування

    Алергічний контактний дерматит, простий контактний дерматит, справжня (правдива) екзема, у тому числі дисгидротична форма; нумулярна (дискоїдна) екзема, атопічний дерматит (нейродерміт) легкого або середнього ступеня тяжкості, себорейна екзема з вираженим запаленням.

    Протипоказання.

    • Підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або будь-якого іншого компонента препарату;

    · туберкульозні та сифілітичні процеси на ділянці нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, періоральний дерматит, виразкові ураження шкіри, звичайні вугри, атрофічний дерматит, шкірні реакції після щеплення у місці нанесення препарату.

    Належні заходи безпеки при застосуванні

    • При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідно додаткове спеціальне лікування. У разі наявності місцевих шкірних інфекцій під час застосування глюкокортикоїдів може спостерігатися погіршення.
    • При застосуванні Адвантану® слід уникати потрапляння препарату в очі, глибокі відкриті рани, слизові оболонки.
    • Слід повідомити лікаря, якщо в анамнезі хворого є глаукома.

    Емульсію Адвантан® не можна наносити в зонах попрілості.

    Як і при застосуванні будь-яких глюкокортикоїдів, необмежене застосування метилпреднізолону ацепонату може замаскувати певні клінічні симптоми. Глюкокортикоїди слід застосовувати в як можна більш низьких дозах, особливо при лікуванні дітей, і лише протягом періоду, необхідного для досягнення і збереження бажаного терапевтичного ефекту.

    При застосуванні метилпреднізолону ацепонату на 60 % поверхні тіла під оклюзійною пов'язкою протягом 22 годин у здорових дорослих людей спостерігалося зниження рівня кортизолу в плазмі крові та вплив на його добовий ритм. У зв'язку з цим емульсію Адвантан® не слід застосовувати під оклюзійну пов'язку.

    При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов'язку, значно підвищується ризик виникнення побічних ефектів.

    Слід зазначити, що підгузники можуть діяти як оклюзійні пов'язки.

    У разі місцевого застосування кортикостероїдів, як і при системній терапії, можливе виникнення глаукоми (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій поверхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов'язок або нанесенні на шкіру навколо очей).

    У разі необхідності нанесення на великі ділянки шкіри, особливо в період вагітності або годування груддю, тривалість лікування емульсією Адвантан® необхідно відповідним чином обмежити, оскільки можливість абсорбції і виникнення системного ефекту не є повністю виключеною.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    На сьогоднішній час немає достовірних даних про застосування препарату Адвантан® вагітним.

    Дослідження на тваринах із застосуванням метилпреднізолону ацепонату виявили ембриотоксичний та/або тератогенний ефекти.

    Деякі епідеміологічні дослідження дають можливість підозрювати наявність підвищеного ризику палатосхизису у новонароджених, матері яких отримували лікування із застосуванням глюкокортикоїдів протягом Ι триместру вагітності.

    Палатосхізис (вовча паща) є дуже рідкісною патологією. Якщо враховувати можливість тератогенного ефекту системних глюкокортикоїдів, їх вплив можна оцінити як збільшення зазначеної патології на 1-2 випадки на 1000 жінок, які отримували лікування системними глюкокортикоїдами в період вагітності. Дані, пов'язані з застосуванням місцевих глюкокортикоїдів у період вагітності, не є достатніми, тим не менш, слід очікувати мінімального ризику, оскільки можливість системної дії глюкокортикоїдів, що застосовуються місцево, є дуже низькою.

    Враховуючи такі дані, перед тим як призначати шкірну емульсію Адвантан® у період вагітності або у період годування груддю), необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик. Зазвичай в 1 триместрі вагітності слід уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди (зокрема препарату Адвантан®).

    У період вагітності слід уникати обробки великих ділянок шкіри, тривалого застосування препарату або його використання з оклюзійною пов'язкою (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»).

    Дослідження на мишах виявили, що метилпреднізолону ацепонат не проникає в молоко. Однак невідомо, чи проникає метилпреднізолону ацепонат в молоко людини, оскільки кортикостероїди, що вводилися системним шляхом, присутні в грудному молоці жінки. Невідомо, чи може місцеве застосування емульсії Адвантан® призвести до системної абсорбції метилпреднізолону ацепонату в кількості, яка може бути виявлено в молоці людини. Тому необхідно з обережністю призначати емульсію Адвантан® жінкам у період годування груддю.

    У період годування груддю не слід наносити препарат на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату, його нанесення на великі ділянки шкіри або його використання з оклюзійною пов'язкою.

    Інформації щодо впливу метилпреднізолону ацепонату на фертильність немає.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив застосування емульсії Адвантан® на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не встановлений.

    Діти

    Емульсію Адвантан® не можна використовувати з оклюзійною пов'язкою. Слід зазначити, що підгузники можуть діяти як оклюзійні пов'язки.

    Емульсію Адвантан® не застосовувати дітям віком до 4 місяців. Дітям у віці від 4 місяців до 3 років рекомендується застосовувати емульсію Адвантан® тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

    При застосуванні емульсії Адвантан® для лікування дітей віком від 4 місяців немає необхідності в корекції дози.

    Спосіб застосування та дози

    Препарат наносити місцево 1 раз на добу тонким шаром на уражені ділянки шкіри, злегка втираючи.

    Зазвичай тривалість застосування у дорослих не повинна перевищувати 2 тижнів.

    При лікуванні себорейної екземи з сильним запаленням відповідні зони шкіри обличчя слід обробляти не довше, ніж протягом 1 тижня.

    Тривалість лікування дітей слід скорочувати до необхідного мінімуму.

    У разі виникнення підвищеної сухості шкіри внаслідок застосування емульсії Адвантан® (що може залежати від індивідуальних характеристик шкіри) рекомендовано призначати додаткову «нейтральну» терапію із застосуванням пом'якшуючих засобів для шкіри (наприклад, емульсії «вода в маслі» або мазі).

    При застосуванні емульсії Адвантан® для лікування дітей віком від 4 місяців і старше, а також дітей і підлітків немає необхідності в корекції дози.

    Емульсію Адвантан® не застосовувати дітям віком до 4 місяців, оскільки безпека застосування не підтверджена. Відповідних даних немає.

    У разі пропуску нанесення емульсії Адвантан® не застосовувати підвищену дозу препарату при наступному нанесенні. Якщо початкові симптоми захворювання шкіри з'являються знову після завершення курсу лікування, слід обов'язково звернутися до лікаря. Передозування. Результати досліджень гострої токсичності метилпреднізолону ацепонату не виявили ознак гострої інтоксикації внаслідок одноразового нанесення на шкіру занадто великої кількості препарату (застосуванні на великій поверхні тіла в умовах, які сприяють абсорбції) або у разі випадкового ковтання.

    Побічні ефекти

    Під час клінічних досліджень найбільш частим побічним ефектом було печіння в місці нанесення.

    Частоту побічних реакцій, що спостерігаються в ході клінічних досліджень і наведені в таблиці нижче, визначені у відповідності з конвенцією частоти побічних ефектів MedDRA: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/ 1000, <1/ 100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/ 10000); невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Для кодування була використана MedDRA версія 12.0.

    Органи і системи
    Часто
    Нечасто
    Загальні розлади і реакції в місці нанесення
    Печіння в місці нанесення
    Біль, везикули, свербіж, пустули, ерозії в місці нанесення
    Шкіра та підшкірна клітковина
     
    Екзема, лущення шкіри, тріщини шкіри

    Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів можуть спостерігатися такі побічні ефекти (частота не визначена): витончення шкіри (атрофія шкіри), сухість, почервоніння в місці нанесення, поява стрий, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) у місці нанесення, надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), телеангіектазії, періоральний дерматит, зміна кольору шкіри, акне і/або алергічні шкірні реакції на будь-який з компонентів препарату.

    В окремих випадках при тривалому застосуванні можливий системний вплив кортикостероїдів у зв'язку з їх абсорбцією.

    У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов'язково звернутися до лікаря.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. У зв'язку з абсорбцією обробки великих ділянок шкіри або лікування протягом тривалого періоду може викликати взаємодія, схожу на ту, яка спостерігається при системній терапії. Тим не менш, до теперішнього часу жоден з таких видів взаємодії зареєстрований не був. У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем. Термін придатності.

    3 роки.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

    Упаковка

    По 10 г або по 20 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці.

    Категорія відпуску

    Без рецепту.

    Увага ! Текст опису препарату "Адвантан емульсія нашкірна 0,1 % по 20 г в тубах" надано для загальної інформації та ознайомлення. Даний опис є спрощеним варіантом офіційною анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримайте професійні рекомендації . Даний текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може слугувати приводом для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення тих чи інших ліків, визначати дозу та графік прийому.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Увійти и Реєстрація)

    Ви будете першим хто залишив коментар до цього запису
    Top