Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Зодак таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг №30 (10х3)

    Действующее вещество: Цетиризин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Зодак таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг №30 (10х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид;

    1 мл раствора содержит цетиризина дигидрохлорида 10 мг;

    вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); глицерин (85 %); пропиленгликоль; сахарин натрия; натрия ацетата тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода очищенная.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е07.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Цетиризин, метаболит гидроксизину у человека, является мощным селективным антагонистом периферических H1-рецепторов. В исследованиях связывания с рецепторами in vitro не наблюдалось сродства с другими рецепторами, отличными от H1-рецепторов. Кроме антагонистического влияния на H1-рецепторы, цетиризин оказывает антиаллергическое действие: при дозировке

    10 мг 1 или 2 раза в сутки препарат ингибирует позднюю фазу вовлечения в процесс клеток воспаления, особенно эозинофилов, в коже и конъюнктиве лиц, которым вводили антиген, а в дозе 30 мг/сут ингибирует приток эозинофилов в бронхоальвеолярной жидкости в течение поздней фазы сужения бронхов, вызванного вдыханием аллергенов у больных бронхиальной астмой. Кроме того, цетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов с хронической крапивницей внутришньошкирним введением калликреина. Также уменьшает выраженность молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления.

    Исследования у здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг ингибирует возникновение пузырьков и шелушения, вызванных высокими концентрациями гистамина в коже. Начало действия после разового приема дозы 10 мг наступает в пределах 20 минут у 50% лиц и в пределах 1 часа – в 95 % человек. Действие длится как минимум 24 часа после разового приема. В 35-дневном исследовании у детей в возрасте от 5 до 12 лет толерантности к антигистаминной действия цетиризина (угнетение возникновения пузырьков и покраснения) не наблюдалось. Когда лечение цетиризином прекращают после повторного приема, нормальная реактивность кожи к гистамину восстанавливается в течение 3-х дней.

    В шести-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и таким сопутствующим заболеваниям как бронхиальная астма (от легкой до умеренной по тяжести) прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки улучшал состояние при симптомах ринита и не влиял на функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина больным бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести.

    В плацебо-контролируемом исследовании назначение цетиризина в высокой суточной дозе 60 мг в сутки не вызывало статистически значимой пролонгации интервала QT.

    При приеме в рекомендованных дозах цетиризин улучшает состояние пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

    Фармакокинетика.

    Равновесная максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается в течение 1 ± 0,5 часа. При назначении в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. Распределение фармакокинетических параметров, таких как пиковый уровень (Cmax) и площадь под кривой (AUC), является однородным у здоровых добровольцев.

    Объем абсорбции цетиризина не уменьшался при одновременном приеме с пищей, хотя скорость абсорбции уменьшалась. Объем биодоступности подобный при назначении цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Видимый объем распределения составляет 0,5 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови составляет 93 ± 0,3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками крови.

    Цетиризин не подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении. Примерно 2/3 дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Конечный период полувыведения составляет примерно 10 часов. Цетиризин проявляет линейную кинетику при дозировке от 5 до 60 мг.

    Отдельные группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста: после однократного перорального приема 10 мг период полувыведения увеличивался почти на 50 %, а клиренс снижался примерно на 40 % у 16 лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми лицами. Снижение клиренса цетиризина у добровольцев пожилого возраста было связано с ослабленной функцией почек.

    Дети: период полувыведения цетиризина составлял почти 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У детей в возрасте от 6 до 24 месяцев этот показатель сокращен до 3,1 часа.

    Пациенты с нарушением функции почек: фармакокинетика препарата была сходной у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) и у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренной степенью нарушения функции почек наблюдалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70 % по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов, которым проводился гемодиализ (клиренс креатинина 7 мл/мин), после назначения 10 мг цетиризина перорально наблюдалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени необходимо корректировать дозировку препарата.

    Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз) после приема 10 или 20 мг цетиризина в виде разовой дозы наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50 % и снижение клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозировки пациентам с нарушением функции печени необходима лишь тогда, когда у таких пациентов является одновременно и нарушение функции почек.

    Показания

    Симптоматическая терапия назальных и глазных симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита, хронической идиопатической крапивницы.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к цетиризину, к любому компоненту препарата, к гидроксизину или любым производным пиперазина в анамнезе.

    Тяжелое нарушение функции почек при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования фармакокинетического взаимодействия проводились для цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16 %) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.

    В исследованиях применение цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоефедрином не обнаружено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.

    В исследованиях применение цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоефедрином не обнаружено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимых изменений на ЭКГ.

    В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина

    (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции к цетиризину увеличилась примерно на 40 %, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11 %) при одновременном приеме цетиризина.

    Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час.

    Нет данных относительно усиления эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

    Особенности применения

    При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.

    С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждения позвоночника, гиперплазия простаты), потому что цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.

    Рекомендовано с осторожностью назначать препарат пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог.

    Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

    С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).

    Метилпарабен и пропилпарабен, которые входят в состав препарата, могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени).

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Недостаточно данных относительно влияния препарата в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам в случаях, когда, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

    Период кормления грудью. Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляют 25-90 % от концентраций в плазме крови в зависимости от промежутка времени после применения препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Объективное определение способности управлять автотранспортом, латентности сна и способности работать на сборочном конвейере не показало клинически значимого влияния при применении в рекомендованной дозе 10 мг.

    Пациентам, которые управляют автотранспортом, задействованных на потенциально опасных работах или обслуживают механизированное оборудование, не следует превышать рекомендуемые дозы и необходимо учитывать реакцию собственного организма на препарат.

    У чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и выполнения работ.

    Способ применения и дозы

    Применять внутрь.

    Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мг 2 раза в сутки (по 5 капель 2 раза в сутки).

    Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мг 2 раза в сутки (по 10 капель 2 раза в сутки).

    Взрослым и детям старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (20 капель).

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна (при условии нормальной функции почек).

    Пациенты с нарушением функции почек (умеренная и тяжелая степень). Дозировка должно быть индивидуальным, в зависимости от состояния функции почек. Следует обратиться к таблице, приведенной ниже, и откорректировать дозу в соответствии с приведенной информацией. Чтобы воспользоваться таблицей, необходимо определить клиренс креатинина (КК) пациента в мл/мин. Значение КК (мл/мин) можно определить по креатинином сыворотки крови (мг/дл) с помощью следующей формулы:

    КК = [140 – возраст (в годах)] x масса тела (кг)
    72 x креатинин в сыворотке крови (мг/дл)
    (х 0,85 для женщин)

    Коррекция дозировки для взрослых пациентов с нарушением функции почек

    Группа
    Клиренс креатинина (мл/мин)
    Дозировка и частота
    Нормальная функция
    ≥ 80
    10 мг 1 раз в сутки
    Легкая форма нарушения
    50-79
    10 мг 1 раз в сутки
    Умеренная форма
    30-49
    5 мг 1 раз в сутки
    Тяжелая форма
    < 30
    5 мг 1 раз в 2 дня
    Конечная стадия болезни почек – пациенты, которым проводят диализ
    < 10
    Противопоказано

    Детям с нарушением функции почек дозировку корректировать индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина пациента, возраста и массы тела.

    Пациентам с нарушением функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении только функции печени.

    Пациентам с нарушениями функции печени и почек. Рекомендуется корректировать дозу (см. выше раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

    Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.

    Метод применения.

    Препарат следует капать в ложку или растворить в воде и принимать перорально.

    Если применять разведения – следует учитывать, особенно при применении детям, что объем воды, к которому добавляются капли, должен соответствовать количеству жидкости, которую может проглотить пациент. Разбавленный раствор следует принимать немедленно.

    Дети

    Препарат назначать детям в возрасте от 2 лет.

    Передозировка

    Симптомы. Симптомы, которые наблюдались после существенной передозировки цетиризина, главным образом связаны с влиянием на цнс или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, что превышала по меньшей мере в 5 раз рекомендуемую суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, повышенную утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, сонливость, ступор, тахикардию, тремор, задержку мочеиспускания.

    Лечение. Специфический антидот цетиризина неизвестный. При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка следует проводить как можно быстрее после приема препарата. Цетиризин неэффективно выводится при проведении диализа.

    Побочные реакции

    Клинические исследования показали, что цетиризин при применении в рекомендованных дозах оказывает незначительное побочное влияние на центральную нервную систему, включающая сонливость, повышенную утомляемость, головокружение и головная боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции центральной нервной системы.

    Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав оральных капель, могут вызывать развитие аллергических реакций (возможно, отсроченных).

    Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергичної действия, сообщалось о единичных случаях возникновения затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаза, сухости во рту.

    Сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые характеризовались повышенными уровнями ферментов печени, которые сопровождались повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата.

    В клинических исследованиях с показателем 1 % и выше сообщалось о следующие побочные эффекты:

    общие нарушения – повышенная утомляемость;

    со стороны нервной системы – головокружение, головная боль;

    со стороны желудочно-кишечного тракта – абдоминальная боль, сухость во рту, тошнота;

    со стороны психики – сонливость;

    со стороны дыхательной системы – фарингит.

    Побочные эффекты, наблюдавшиеся с показателем 1 % и выше в плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

    со стороны желудочно-кишечного тракта – диарея;

    со стороны психики – сонливость;

    со стороны дыхательной системы – ринит;

    общие нарушения – повышенная утомляемость.

    Постмаркетинговые наблюдения.

    Побочные эффекты указаны согласно КСО (класса системы органов) по MedDRA и по частоте, с которой они наблюдались в течение постмаркетингового наблюдения.

    Частота определена как следующая: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить по существующим данным).

    Обследование: редко – увеличение массы тела.

    Со стороны сердца: редко – тахикардия.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения.

    Со стороны нервной системы: нечасто – парестезия; редко – судороги; очень редко – дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна – амнезия, нарушение памяти.

    Со стороны органов зрения: очень редко – нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

    Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея.

    Со стороны почек и мочевыводящей системы: очень редко – дизурия, энурез; частота неизвестна – задержка мочи.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, сыпь; редко – крапивница; очень редко – ангионевротический отек, местные медикаментозные высыпания.

    Общие нарушения: нечасто – астения, недомогание; редко – отек.

    Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактический шок; неизвестно – аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени).

    Со стороны гепатобилиарного тракта: редко – нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ‑глутамилтрансферазы и билирубина).

    Со стороны психики: нечасто – тревожность; редко – агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко – тик; частота неизвестна – суицидальные мысли.

    Со стороны питания и обмена веществ: частота неизвестна – повышенный аппетит.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 20 мл раствора во флаконе с капельницей, по 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    ООО «Зентива».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    В кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долни Мєхолупи, Чешская Республика.

     

    Внимание! Текст описания препарата "Зодак таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг №30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top