Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Зодак таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг №90 (10х9)

    Действующее вещество: Цетиризин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Зодак таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг №90 (10х9) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав лекарственного средства

    действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид;

    1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорида 10 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат, гипромелоза (2910/5), полиэтиленгликоль (макрогол 6000), тальк, титана диоксид, эмульсия симетикону (SE 4).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Таблетки, покрытые оболочкой, продовгастої формы, белого или почти белого цвета с разделительной риской с одной стороны.

    Название и местонахождение производителя

    ООО «Зентива».

    В кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долни Мєхолупи, Чешская республика.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A E07.

    Цетиризин, метаболит гидроксизину, что образуется в организме человека, является мощным селективным антагонистом периферических Н1-рецепторов. Исследования связывания с рецептором in vitro не обнаружили аффинности к другим Н1-рецепторов.

    Было доказано, что кроме этого анти-Н1 эффекта, цетиризин оказывает антиаллергическое действие: в дозе 10 мг 1-2 раза в сутки он ингибирует позднюю стадию мобилизации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов с атопическим дерматитом, которым была проведена провокационная проба на наличие аллергии.

    Цетиризин в дозе 5 мг и 10 мг подавляет кожные аллергические реакции, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляции с эффективностью не установлено.

    В исследовании среди детей в возрасте от 5 до 12 лет не было выявлено привыкания к антигистаминного эффекта (угнетение кожных аллергических реакций) цетиризина. Когда после применения повторных доз цетиризина лечение препаратом прекращалось, обычно реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней.

    В исследовании с участием пациентов с аллергическим ринитом на фоне бронхиальной астмы легкой или средней степени тяжести цетиризин в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшал симптомы ринита, не влияя при этом на легочную функцию. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина пациентам с аллергией, которые имеют бронхиальную астму легкой или средней степени тяжести.

    Цетиризин, назначен в высокой дозе 60 мг в течение 7 дней, не вызвал статистически достоверного увеличения продолжительности интервала QT на ЭКГ.

    Продемонстрировано, что в рекомендованных дозах цетиризин улучшает качество жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

    Максимальная плазматическая концентрация в равновесном состоянии составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1,0 ± 0,5 часа. После приема цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляция не наблюдалась.

    Прием пищи не снижает степень абсорбции цетиризина, однако снижает скорость его абсорбции. Биодоступность цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток является одинаковой.

    Кажущийся объем распределения составляет 0,5 л/кг, а связывание цетиризина с белками плазмы крови – 93±0,3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы крови.

    Цетиризин не претерпит значительного пресистемного метаболизма. Около 2/3 вещества выделяется с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет почти 10 часов.

    В диапазоне доз от 5 до 60 мг фармакокинетика цетиризина является линейной.

    Показания для применения

    У взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше:

    • симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита, а также симптомов, связанных с аллергическим конъюнктивит
    • устранение симптомов хронической идиопатической крапивницы.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата, к гидроксизину или любого производного пиперазина.

    Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.

    Таблетки цетиризина, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять пациентам, имеющим редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы.

    Детский возраст до 6 лет.

    Надлежащие меры безопасности при применении

    При применении терапевтических доз не было продемонстрировано клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.

    Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам, которые страдают эпилепсией, а также пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков.

    Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не дает возможности выбрать нужную дозу.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Существует очень ограниченное количество клинических данных относительно применения цетиризина во время беременности. Назначение препарата в период беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. Цетиризин следует с осторожностью назначать в период кормления грудью, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Объективное оценивание способности к управлению транспортным средством, наличия скрытой сонливости и оценка способности работать на конвейере не выявили каких-либо клинически значимых эффектов при применении рекомендованной дозы 10 мг.

    Пациентам, которые собираются садиться за руль, участвовать в потенциально опасной деятельности или работать с механизмами, не следует превышать рекомендуемую дозу и следует учитывать реакцию собственного организма на этот препарат. В таких чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ухудшение концентрации внимания и снизить скорость реакции.

    Дети

    Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 6 лет.

    Способ применения и дозы

    Применяют внутренне.

    Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг 2 раза в сутки (по 1/2 таблетки 2 раза в сутки).

    Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 1 раз в сутки).

    Таблетку необходимо глотать, запивая 1 стаканом жидкости.

    Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.

    Пациенты пожилого возраста: согласно существующим данным, при условии нормальной функции почек нет необходимости снижать дозу пациентам пожилого возраста.

    Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: нет данных, которые бы документально подтверждали соотношение эффективность/безопасность у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками, то в случае, когда нельзя применить другой метод лечения, интервалы между дозами следует устанавливать индивидуально, в зависимости от состояния функции почек. Необходимо обратиться к таблице, приведенной ниже, и скорректировать дозу согласно указанной информации. Для того, чтобы воспользоваться таблицей, необходимо рассчитать показатель клиренса креатинина пациента (CLкр) в мл/мин. Значение CLкр (мл/мин) можно рассчитать на основании определенного креатинина сыворотки крови (мг/дл) с помощью такой формулы:

    CLcr = [140 – возраст (годы)] x масса (кг) ( х 0,85 для женщин)

    72 x креатинин в сыворотке крови (мг/дл)

    Корректировки дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек

    Группа
    Клиренс креатинина (мл/мин)
    Доза и частота
    Норма
    Легкая степень тяжести
    Умеренная степень тяжести
    Тяжелая степень тяжести
    Терминальная стадия болезни почек – пациенты, которые подлежат диализа
    ≥80
    50-79
    30-49
    <30
    <10
    10 мг 1 раз в сутки
    10 мг 1 раз в сутки
    5 мг 1 раз в сутки
    5 мг 1 раз каждые 2 дня
    Противопоказано

    Детям с почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально, учитывая значение почечного клиренса каждого пациента, а также его возраст и вес.

    Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов, имеющих только нарушения функции печени, нет необходимости корректировать дозу.

    Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется корректировать дозу (см. выше «Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью»).

    Передозировка

    Симптомы. Симптомы, которые наблюдаются при значительной передозировке цетиризином, преимущественно связанные с его влиянием на ЦНС или с проявлениями, которые могут напоминать антихолинергическим эффектом.

    К побочным эффектам, которые наблюдались после приема дозы, минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу, относятся: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

    Лечение. Специфический антидот для цетиризина неизвестный.

    В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. Следует как можно скорее промыть желудок.

    Цетиризин не можно эффективно удалить с помощью диализа.

    Побочные эффекты

    Клинические исследования показывают, что при применении препарата в рекомендованных дозах влияние цетиризина на ЦНС является умеренным, включая сонливость, повышенную утомляемость, головокружение и головная боль. В некоторых случаях были сообщения о парадоксальной стимуляции ЦНС.

    Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов, были сообщения о нечастых случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаз и ощущение сухости во рту.

    Были сообщения о случаях нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов и повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения лечения препаратом.

    Во время клинических исследований наблюдались следующие побочные явления, частота возникновения которых составляла 1 % или больше:

    Реакции со стороны организма в целом – побочные явления общего характера – повышенная утомляемость;

    нарушения со стороны нервной системы – головокружение, головная боль;

    нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – абдоминальная боль, сухость во рту, тошнота;

    психические нарушения – сонливость;

    нарушения со стороны дыхательной системы – фарингит.

    Побочные эффекты, количество которых составляла 1 % и более у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

    нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта − диарея;

    психические нарушения – сонливость;

    нарушения со стороны дыхательной системы – ринит;

    общие нарушения – повышенная утомляемость.

    Постмаркетинговые исследования.

    Кроме перечисленных побочных эффектов, сообщалось также о возникновении указанных ниже побочных реакций, оцененных по частоте возникновения (нечасто: ≥1/1 000 до 1/100, редко: ≥1/10 000 до 1/1 000 очень редко: 1/10 000).

    Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:

    очень редко: тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    редко: гиперчувствительность.

    Очень редко: анафилактический шок.

    Психические расстройства:

    нечасто: нервное возбуждение, тревожность.

    Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, сонливость.

    Очень редко: нервный тик.

    Расстройства со стороны нервной системы:

    нечасто: парестезия.

    Редко: судороги, двигательные расстройства.

    Очень редко: дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия.

    Нарушения со стороны органа зрения:

    очень редко: нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазных яблок.

    Сердечные расстройства:

    редко: тахикардия.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    нечасто: диарея.

    Редко: гастрит.

    Гепатобилиарные расстройства:

    редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП и билирубина).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    нечасто: зуд, высыпания на коже.

    Редко: крапивница.

    Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сосудистый отек.

    Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей:

    очень редко: дизурия, энурез.

    Нарушения общего состояния и симптомы в месте введения препарата:

    нечасто: астения, повышенная утомляемость, недомогание.

    Редко: отек.

    Лабораторные исследования:

    редко: увеличение массы тела.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Учитывая показатели фармакокинетики, фармакодинамики и профиль безопасности цетиризина, возникновения никаких взаимодействий с антигистаминными препаратами не ожидается. Проведенные исследования взаимодействий с лекарственными средствами не обнаружили никакой фармакодинамического или значительного фармакокинетического взаимодействия, в частности препарата с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг в сутки).

    Прием пищи не снижает степень абсорбции цетиризина, однако снижает скорость его абсорбции.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    № 10, № 30 (10х 3): по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Внимание! Текст описания препарата "Зодак таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг №90 (10х9)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top