Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Закстер порошок для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе №1

    Действующее вещество: Меропенем
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Закстер порошок для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: meropenem;

    1 флакон содержит меропенема тригидрата эквивалентно меропенему безводный 500 мг или 1000 мг;

    вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

    Лекарственная форма

    Порошок для раствора для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: порошок от белого до почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемов. Код АТХ J01D H02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающими пенициллин (PBP).

    Как и для других β-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (Т>МЕС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. Меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающие МИК для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40 % от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

    Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: снижение проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продукции поринів), снижения сродства с целевыми PBP, повышение экспрессии компонентов ефлюксного насоса и продукции β-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемов.

    Были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам.

    Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, относящихся к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Тем не менее бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда привлеченный к действию механизм включает непроницаемость мембраны клеток и/или присутствие ефлюксного(-ых) насоса (насосов).

    Предельные значения МИК, которые были определены в ходе исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), представлены ниже.

    Микроорганизм
    Чувствительный (S), (мг/л)
    Резистентный (R), (мг/л)
    Enterobacteriaceae
    ≤ 2
    > 8
    Pseudomonas
    ≤ 2
    > 8
    Acinetobacter
    ≤ 2
    > 8
    Streptococcus, групи А, В, C, G
    ≤ 2
    > 2
    Streptococcus pneumoniae1
    ≤ 2
    > 2
    Інші стрептококи
    2
    2
    Enterococcus
    Staphylococcus2
    примечание 3
    примечание 3
    Haemophilus influenzae1 та Моraxella catarrhalis
    ≤ 2
    > 2
    Neisseria meningitidis2,4
    ≤ 0,25
    > 0,25
    Грампозитивные анаэробы
    ≤ 2
    > 8
    Грамнегативные анаэробы
    ≤ 2
    > 8
    Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов5
    ≤ 2
    > 8

    1 Граничные значение меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25/л мг/л.

    2 Штами микроорганизмов со значением МИК, превышающим пороговое значение S/I, являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности относительно любого такого изоляте следует повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется к референсной лаборатории. До того времени, пока есть данные о клинической ответ для верифицированных изолятов с МИК, выше текущие предельные значения резистентности (выделены курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

    3 Чутливість стафилококков к меропенему прогнозируется, исходя из данных чувствительности к метициллину.

    4 Граничні значение меропенема для Neisseria meningitidis относятся только к менингиту.

    5 Граничні значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном исходя из данных ФК/ФД, и не зависят от распределения МИК отдельных видов. Они предназначены для использования по отношению к видов, не указанных в таблице и сносках.

    «–» Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством.

    Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.

    Далее перечисляются патогенные микроорганизмы, исходя из клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний.

    Обычно чувствительные виды

    Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis 6Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)7, Staphylococcus species (метициллин-чувствительный), в том числе Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (группа В), группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (группа А).

    Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freudii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

    Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (в том числе P. micros, P. anaerobius, P. magnus).

    Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides caccae, группа Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.

    Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

    Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium6,8.

    Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.

    По своей природе резистентные микроорганизмы

    Грамотрицательные аэробы: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella species.

    Другие микроорганизмы; Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumonia.

    6Види, которые обнаружили естественную промежуточную чувствительность.

    7Усі метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.

    8Показник резистентности > 50 % в одной или нескольких странах ЕС.

    Фармакокинетика.

    У здоровых людей средний период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 час; средний объем распределения составляет около 0,25 л/кг (11-27 л); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении меропенема в дозе 250 мг, со снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозе 2 г. При применении меропенема в дозе 500 мг, 1000 мг и 2000 мг, что вводились в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения максимальной концентрации (Cmax) соответственно составляют примерно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения площади под кривой «коцентрація-время» (AUC) составили 39,3, 62,3 и 153 мкг×ч/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значения Cmax составляют 52 и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдалось.

    В ходе проведения исследования с участием пациентов, которым вводили меропенем в дозе 1000 мг каждые 8 часов после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций, были обнаружены значения показателей Cmax и периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых людей, но больший объем распределения (27 л).

    Распределение

    Среднее значение связывание меропенема с белками плазмы крови составляло примерно 2 % и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это является намного менее очевидным после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

    Метаболизм

    Меропенем метаболизируется путем гидролиза β-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегідропептидази-И (ДГП-И) человека по сравнению с іміпенемом и потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-И нет.

    Вывод

    Меропенем в первую очередь выводится в неизмененном виде почками; около 70 % (50-75 %) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28 % выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Выведение с калом представляет собой лишь около 2 % от дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем поддается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

    Почечная недостаточность

    Нарушение функции почек обусловливает появление высоких показателей AUC в плазме крови и длительный период полувыведения для меропенема. Наблюдалось увеличение показателей AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл/мин), в 5 раз – у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4-23 мл/мин) и в 10 раз – у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 2 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами (КК > 80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышались у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.

    Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, что был во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

    Печеночная недостаточность

    Исследования с участием пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.

    Взрослые пациенты

    Исследования фармакокинетики, проведенные с участием пациентов, не выявили значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми лицами с аналогичной функцией почек.

    Дети

    Исследования фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг продемонстрировали значение Cmax, что приближаются к значениям, выявленным у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. В ходе проведения сравнения были выявлены фармакокинетические характеристики между дозами препарата и периодами полувыведения, подобные таковым, наблюдавшимся у всех взрослых, кроме самых молодых пациентов (< 6 месяцев t1/2 1,6 часов). Средние значения клиренса меропенема составляли 5,8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6-23 месяца) и 4,3 мл/мин/кг (2-5 месяцев). Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12 % – в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20 % от одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя имеет место значительная міжіндивідуальна вариабельность показателей.

    Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала высокий клиренс у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2,9 часа.

    Пациенты пожилого возраста

    Исследования фармакокинетики у здоровых лиц пожилого возраста (65-80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, что коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также незначительное снижение непочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

    Показания

    Лечение следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

    • пневмонии, в том числе негоспитальной и госпитальной пневмонии;
    • бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
    • осложненных инфекций мочевыводящих путей;
    •  осложненных интраабдоминальных инфекций;
    • инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
    • осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
    • острого бактериального менингита.

    Закстер можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

    Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

    Повышенная чувствительность к любого другого антибактериального средства группы карбапенемам.

    Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу β-лактамного антибактериального средства (например, пенициллинов или цефалоспоринов).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования относительно взаимодействия препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводилось.

    Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активного канальцієвого выведения и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность в случае одновременного применения пробенецида с меропенемом.

    Потенциальное влияние Закстеру на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ожидать.

    При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100 %. За быстрое начало действия и степень снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемам считается таким, что не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.

    Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений о увеличение антикоагулянтного эффекта перорально применяемых антикоагулянтних препаратов, в том числе варфарина, у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, таким образом вклад антибактериальных препаратов в повышение уровней МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

    Особенности применения.

    При выборе меропенема в качестве средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемам, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующих антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам.

    Были зарегистрированы, как и при применении других β-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальными последствиями реакции повышенной чувствительности.

    Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности к β-лактамным антибиотикам.

    При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

    При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применения специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

    Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о нападениях.

    В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.

    Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы препарата не требуется.

    Лечение меропенемом может вызвать развитие положительного прямого или косвенного теста Кумбса.

    Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется.

    Препарат содержит около 2,0 или 4,0 мэкв мэкв натрия на 500 мг или 1 г дозы препарата, соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Данные относительно применения меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

    В качестве меры предосторожности желательно избегать применения меропенема в период беременности.

    Неизвестно, меропенем проникает в грудное молоко человека. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, или прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

    Способ применения и дозы

    Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозированию лекарственного средства.

    Доза меропенема и длительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

    Закстер при применении в дозе до 2 г 3 раза в сутки взрослым и детям с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг 3 раза в сутки детям может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp.

    Таблица 1

    Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг

    Инфекция
    Одноразовая доза для введения каждые 8 часов
    Пневмония,в том числе негоспитальная и госпитальная пневмония
    500 мг або 1 г
    Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
    2 г
    Осложненные инфекции мочевыводящих путей
    500 мг або 1 г
    Осложненные интраабдоминальные инфекции
    500 мг або 1 г
    Инфекции во время родов и послеродовые инфекции
    500 мг або 1 г
    Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
    500 мг або 1 г
    Острый бактериальный менингит
    2 г
    Лечение пациентов с нейтропенией фібрильною
    1 г

    Меронем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

    Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение препарата взрослым в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

    Нарушение функции почек

    Таблица 2

    Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела больше 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл/мин

    Клиренс креатинина
    (мл/мин)
    Одноразовая доза
    (див. Таблицю 1)
    Частота
    26-50
    полная одноразовая доза
    каждые 12 часов
    10-25
    половина одноразовой дозы
    каждые 12 часов
    < 10
    половина одноразовой дозы
    каждые 24 часа

    Данные, подтверждающие применение указанных в таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.

    Меропенем выводится при помощи гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после окончания процедуры гемодиализа.

    Рекомендаций относительно установленной дозы препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.

    Нарушение функции печени

    Для пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы препарата не требуется.

    Дозирование у пациентов пожилого возраста

    Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.

    Таблица 3

    Рекомендуемые дозы препарата для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг

    Инфекция
    Одноразовая доза
    для введения каждые 8 часов
    Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная
    10 або 20 мг/кг массы тела
    Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
    40 мг/кг массы тела
    Осложненные инфекции мочевыводящих путей
    10 або 20 мг/кг массы тела
    Осложненные интраабдоминальные инфекции
    10 або 20 мг/кг массы тела
    Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
    10 або 20 мг/кг массы тела
    Острый бактериальный менингит
    40 мг/кг массы тела
    Лечение пациентов с нейтропенией фібрильною
    20 мг/кг массы тела

    Опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек нет.

    Закстер обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

    Дети с массой тела больше 50 кг

    Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

    Проведение внутривенной болюсной инъекции

    Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения Закстеру в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.

    Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3 часов при комнатной температуре (15-25 оС).

    С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

    Если лекарственное средство сразу же не использовать, срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

    Проведение внутривенной инфузии

    Раствор для инфузии следует готовить путем растворения Закстеру в 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузий или 5 % растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.

    Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9 % раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (15-25 оС) или в течение 24 часов при температуре 2-8 оС. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 часов после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

    Приготовленный с 5 % раствором глюкозы (декстрозы) раствор Закстеру следует использовать немедленно, т. е. в течение 1 часа после приготовления.

    Дети.

    Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев.

    Передозировка

    Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза препарата не корректируется. Ограниченный опыт применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие по тяжести проявлений и проходят после отмены препарата или снижения его дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

    У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

    Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

    Побочные реакции

    Самыми частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея, сыпь, тошнота, рвота и воспаление в месте введения инъекции. Самыми частыми нежелательными, связанными с применением меропенема явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщалось, были тромбоцитоз и повышение уровней печеночных ферментов.

    Инфекции и инвазии: оральный и вагинальный кандидоз.

    Со стороны системы крови: тромбоцитемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

    Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

    Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, судороги.

    Со стороны пищеварительного тракта: диарея; рвота; тошнота; боль в животе; колит, ассоциированный с применением антибиотиков.

    Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровней билирубина в крови.

    Со стороны кожи: высыпания, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

    Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина в крови, повышение уровней мочевины в крови.

    Общие нарушения и состояния в месте введения препарата: воспаление, боль, тромбофлебит, боль в месте инъекции.

    Несовместимость

    Закстер не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.

    Закстер, который будет использоваться для болюсних внутривенных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.

    Меропенем во флаконах для внутривенных инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы для проведения инфузий.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы Закстеру для в/в инъекций и инфузий.

    Растворитель
    Длительность (часов) стабильности при температуре до
    25 °С
    4 °С
    Растворы (1 - 20 мг/мл) приготовленные из:
    0,9 % натрия хлорида
    8
    48
    5 % глюкозой
    3
    14
    5 % глюкозой и 0,225 % натря хлорида
    3
    14
    5 % глюкозой и 0,9 % натрия хлорида
    3
    14
    5 % глюкозой и 0,15 % калия хлорида
    3
    14
    2,5 % или 10 % раствором маннитола для внутривенной инфузии
    3
    14
    10 % глюкозой
    2
    8
    5 % глюкозой и 0,02 % натрия бикарбонатом для внутривенных инфузий
    2
    8

    Во время приготовления раствора следует применять стандартные асептические методики.

    Перед применением приготовленный раствор встряхнуть.

    Все флаконы предназначены только для однократного применения.

    Упаковка

    По 500 мг или 1000 мг порошка во флаконах в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Алкем Лабораториз Лтд.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Бидди, Дистрикт, Солан (XII), Виллидж Тхана – 173 205, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Закстер порошок для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top