Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.
действующее вещество: 100 мл раствора содержит 6 г гидроксиетилового крахмала 130/0,4 и 0,9 г натрия хлорида;
вспомогательные вещества: кислота хлористоводневарозведена, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и перфузионные растворы.
Код АТС В05А А07.
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Сепсис, тяжелые заболевания печени; известная повышенная индивидуальная чувствительность к гидроксиетилового крахмала; клинические заболевания, деоб'ємнеперевантаження является потенциальной проблемой, особенно в случае отека легких и застойной сердечной недостаточности; уже имеющиеся нарушения коагуляции и свертывания крови; внутричерепное кровотечение; почечная недостаточность или заместительная почечная терапия; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия. Противопоказано пациентам с ожогами и критически больным пациентам из-за риска поражения почек и смерти.
Только для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффект разбавления). Волювен можно вводить повторно в течение нескольких дней.
Первые 10 – 20 мл препарата необходимо вводить медленно. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением из-за возможны анафилактические/анафилактоїдниреакции.
Доза для взрослых.
К 50 мл раствора Волювен на кг массы тела (эквивалентно 3 г гидроксиетилкрохмалю и 7,7 мэкв натрия на кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл раствора Волювен для пациента весом 70 кг.
Доза для детей.
Дозировку для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом течения заболевания, а также гемодинамики и статуса гидратации.
41 новорожденному и ребенку в возрасте до 2 лет была введена средняя доза 16 ± 9 мл/кг.
31 ребенку в возрасте от 2 до 12 лет была введена средняя доза 36 ± 11 мл/кг.
Доза для подростков в возрасте от 12 лет такая же, как доза для взрослых.
Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).
Нарушения крови и лимфатической системы. Редко (при высоких дозах): при введении гидроксиетилового крахмала через эффекты разведения могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: лекарственные средства, содержащие гидроксиетиловий крахмал (ГЭК), могут вызвать анафилактические/анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальний отек легких). Если возникли реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие меры, пока симптомы не будут устранены.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто (в зависимости от дозы): длительное введение высоких доз гидроксиетилового крахмала может вызывать зуд, который является известным побочным эффектом ГЕК.
Исследования. Часто (в зависимости от дозы): во время введения ГЭК может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита.
Повышенная амилаза через образование фермент-субстратного комплекса амилазы и ГЭК обусловливает медленную элиминацию и не должна рассматриваться при диагностике панкреатита.
Часто (в зависимости от дозы): при высоких дозах эффекты разведения могут привести к соответствующему разведению компонентов крови, таких как факторы свертывания крови и других белков плазмы и уменьшение гематокрита.
Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Волювену может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких). В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.
Имеются ограниченные данные клинических исследований однократного применения Волювену беременным женщинам, которые перенесли кесарево сечение со спинальной анестезией. Негативного влияния на пациентку и новорожденного выявлено не было.
Частота возникновения гипотензии значительно ниже после применения Волювену в сочетании с кристаллоидами, чем после применения только кристаллоидов (36,6 % по сравнению с 55,3 %). Общая оценка эффективности показывает значительные преимущества применения ГЭК в профилактике гипотензии и в случаях серьезных гипотонических осложнений в сравнении с кристаллоидными растворами.
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.Также не наблюдалось признаков тератогенности.
Волювен можно применять во время беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевешивает возможный риск для плода.
За исключением кесарева сечения, нет информации о применении Волювену во время родов. Волювен следует применять, если это действительно нужно.
Не известно, препарат выделяется в материнское молоко. Поскольку многие препараты выделяются в материнское молоко, следует проявлять осторожность при введении Волювену.
Дозировку для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации.
В одном исследовании новорожденные и дети младше 2 лет, перенесших плановые операции, были рандомизированы для введения Волювену (N = 41) или 5% альбумина (N = 41). Была введена средняя доза Волювену 16 ± 9 мл/кг.
В дополнительном испытании дети в возрасте от 2 до 12 лет, которые перенесли операцию на сердце, были рандомизированы для введения Волювену (N = 31) или 5% альбумина (N = 30). Была введена средняя доза 36 ± 11 мл/кг.
Применение Волювену подросткам в возрасте от 12 лет подтверждается данными соответствующих и контролируемых исследований Волювену у взрослых.
Возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций, таких как гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальний отек легких, связывали с растворами, содержащими гидроксиетиловий крахмал. Если возникли реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие меры, пока симптомы не будут устранены.
При появлении признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить.
Нужно продолжать следить за функцией почек у госпитализированных пациентов, по крайней мере 90 дней. Случаи, когда возникала необходимость проведения заместительной почечной терапии, наблюдались в период до 90 дней после инфузии ГЭК.
При мониторинге состояния коагуляции у пациентов, которые перенесли операцию на открытом сердце в сочетании с искусственным кровообращением, сообщалось о кровопотерю у этой категории пациентов при применении других растворов ГЭК.
Применение Волювену следует прекратить при первых признаках клинически значимой коагулопатии.
Следует избегать перегрузки жидкостью, корректировать дозировку пациентам с сердечной и почечной дисфункцией.
Нужно регулярно оценивать объемный состояние и скорость инфузии во время лечения, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой почечной дисфункцией.
В случае тяжелой дегидратации сначала назначаются растворы кристаллоидов. Как правило, нужно вводить достаточно жидкости, чтобы избежать обезвоживания.Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением обмена электролитов.
Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования необходимы для контроля баланса жидкости, концентраций электролитов в сыворотке, функции почек, основно-кислотного баланса и параметров коагуляции во время длительной парентеральной терапии или если состояние пациента требует такой оценки. Нужно контролировать функцию печени у пациентов, которые получают растворы ГЭК, включая Волювен.
На сегодня отсутствуют надежные данные по безопасности длительного применения ГЕК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами.
Перед назначением ГЭК таким больным следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Волювен не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Случаи взаимодействия Волювену с другими лекарственными средствами неизвестны.
Во время введения препарата может временно повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита.
При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы и уменьшение гематокрита.
Фармакодинамика.
Активный ингредиент Волювену – гидроксиетиловий крахмал 130/0,4 – производное крахмала кукурузы восковой спелости,состоит из полимера глюкозы (амилопектина). Волювен – синтетический коллоид для пополнения объема. Его фармакологические свойства зависят от молярного замещения в гидроксиетильних группах (0,4), средней молекулярной массы (130000 Да), концентрации (6%), соотношение замещения (соотношение С2/С6) около 9:1, а также дозировки и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения гидроксиетилового крахмала в Волювени, соединение обозначают как гидроксиетиловий крахмал 130/0,4. Низкое молярное замещение, средняя молекулярная масса и узкое молекулярно-массовое распределение ГЭК 130/0,4, содержащейся в Волювени, способствуют его полезному воздействию на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.
Инфузия 500 мл Волювену, проведенная в течение 30 минут добровольцам приводила к платоподибного увеличение объема примерно на 100% от введенного объема, который сохранялся от 4 до 6 часов.
Изоволемичний обмен крови с Волювеном поддерживает объем крови в течение по крайней мере 6 часов.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика гидроксиетилкрохмалив имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и, главным образом, от степени молекулярного замещения вещества и соотношение замещения (соотношение С2/С6). После внутривенного введения гидроксиетилового крахмала, молекулы размером меньше порога выведения (60000-70000 Да) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазою плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.
Средняя молекулярная масса Волювену в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога выведения в течение всего периода лечения.
Объем распределения составляет 5,9 литра. В течение 30 минут инфузии Волювену его концентрация в плазме крови составляет 75 % от максимальной, а через 6 часов снижается до 14 %. При однократном введении 500 мл Волювену молекулы гидроксиетилового крахмала полностью выводятся из организма через 24 часа.
После введения 500 мл препарата Волювен его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин, AUC – 14,3 мг/мл/ч, что показывает нелинейную фармакокинетику.
После однократного введения 500 мл препарата время его полувыведения из плазмы крови в первой фазе составляет 1,4 часа, а во второй фазе – 12,1 часа.
У больных со стабильным нарушением функций почек (от слабых до тяжелых), при одинаковой введенной дозе препарата 500 мл, величина AUC выросла в 1,7 раза (95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у больных с клиренсом креатинина КК <50 мл/мин, по сравнению с больными с КК >50 мл/мин. Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК ≥ 30 мл/мин с мочой выводилось 59 % введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51 %. Уровне Волювену в плазме полностью возвращались к исходным значениям через 24 часа после инфузии.
Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10 % раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не было выявлено.
В дополнительном фармакокинетичному исследовании восемь стабильных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН) получили одну дозу 250 мл (15 г) ГЭК 130/0,4 (6%).
3,6 г (24%) от дозы ГЭК были выведены в течение 2 часов сеанса гемодиализа (500 мл диализата на минуту, фильтр HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Германия). После 24 часов средняя концентрация ГЭК в плазме была 0,7 мг/мл. После 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме была 0,25 мг/мл.
ГЭК 130/0,4 (6%) противопоказан пациентам, которые получают гемодиализ.
Фармакокинетические данные в отношении больных с печеночной недостаточностью, педиатрических и гериатрических пациентов отсутствуют. Влияние пола на фармакокинетику Волювену 6% не был изучен.
прозрачный раствор.
5 лет в полиэтиленовых флаконах.
3 года в мешках Freeflex® с двумя портами.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Полиэтиленовые флаконы по 500 мл, по 10 флаконов в картонной коробке.
Мешки Freeflex® с двумя портами по 250 мл № 30 в картонной коробке или № 1.
По рецепту.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.
ВеркФридберг, Фрезениус Штрассе1, D-61169 Фридберг, Германия.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.
Ул. Эльзе-Крьонер-штрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.
Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)
Поиск лекарств:
Похожие по действию препараты:
Новые препараты:
Новыие специализации врачей:
Новыие терминологии заболеваний:
