Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Вольтарен суппозитории по 100 мг №5 (5х1)

    Действующее вещество: Диклофенак
    Лекарственная форма: Супозитории
    Внешний вид препарата: Вольтарен суппозитории по 100 мг №5 (5х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 суппозиторий содержит диклофенака натрия 25 мг, 50 мг или 100 мг;

    вспомогательное вещество: жир твердый.

    Лекарственная форма

    Суппозитории.

    Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до желтоватого цвета, торпедоподибної формы, с гладкой или немного неровной поверхностью.

    Фармакотерапевтическая группа

    Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

    Код АТХ M01A B05.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    В ходе 15 клинических исследований, в которых диклофенак вводился ректально для лечения послеоперационной боли детям, общий средний возраст которых составлял 8 лет, применение лекарственных средств для экстренной анальгезии (особенно опиатов) уменьшилось (только для суппозиториев по 25 мг).

    Вольтарен® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (циклооксигеназы).

    Только для суппозиториев по 25 мг

    Опыт применения диклофенака при клинических исследованиях с участием педиатрических пациентов с Ювенильным Ревматоидным Артритом/ Ювенильным Идиопатическим Артритом ограничен. В ходе проведения рандомизированного двойного слепого 2-недельного исследования с параллельными группами с участием детей в возрасте 3-15 лет с ЮРА/ЮИА эффективность и безопасность применения диклофенака в дозе 2-3 мг/кг массы тела в сутки сравнивались с таковыми при применении ацетилсалициловой кислоты (АСК, 50-100 мг/кг массы тела/сутки) и плацебо (по 15 пациентов в каждой группе). Во время общей оценки данных было выявлено улучшение состояния пациентов (у 11 из 15 пациентов группы применения диклофенака, у 6 из 12 пациентов из группы применения аспирина и у 4 из 15 пациентов из группы применения плацебо) со статистически значимой разницей (p < 0,05). Количество болезненных суставов уменьшилось в результате применения диклофенака и АСК, но увеличилась при применении плацебо. В ходе проведения второго рандомизированного двойного слепого 6-недельного исследования с параллельными группами с участием детей в возрасте 4-15 лет с ЮРА/ЮИА эффективность диклофенака (суточная доза 2-3 мг/кг массы тела, n=22) была сопоставимой с эффективностью индометацина (суточная доза 2-3 мг/кг массы тела, n=23).

    Фармакокинетика.

    Кинетические данные применения препарата, полученные с участием 6 детей в возрасте 6-16 лет с ювенильным хроническим артритом, которые получали диклофенак один раз в сутки в течение 2 недель, ограничены. После проведения коррекции на массу тела 75 кг кинетические параметры были схожи с таковыми у взрослых (только для суппозиториев по 25 мг).

    Всасывания. Всасывание является быстрым, хотя происходит медленнее, чем при применении таблеток с кишковорозчинним покрытием. После применения суппозиториев Вольтарен® в дозе

    50 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1 час, но максимальная концентрация на единицу дозы составляет около двух третей от концентрации, что достигается после применения таблеток с кишковорозчинним покрытием (1,95 ± 0,8 мкг/мл

    (1,9 мкг/мл ≡ 5,9 мкмоль/л)).

    Биодоступность. Как и в случае применения пероральных лекарственных форм препарата площадь под кривой концентрации (AUC) составляет примерно половину от значения, полученного при применении парентеральной дозы. После многократного применения препарата его фармакокинетика не изменяется. Кумуляции препарата не наблюдается при условии соблюдения рекомендуемых интервалов дозирования. Концентрация в плазме крови была достигнута у детей, которые получали эквивалентные дозы (мг/кг массы тела), подобна концентрации, которая наблюдалась у взрослых (только для суппозиториев по 25 мг).

    Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7 %, главным образом с альбумином – 99,4 %.

    Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на

    2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой, чем в плазме крови; это явление наблюдается в течение 12 часов.

    Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной пациентки. Предполагаемое количество препарата, попадающее в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сутки.

    Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меньше, чем диклофенак.

    Вывод. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± СО). Конечный период полужизни в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полужизни в плазме крови четырех метаболитов, в частности двух фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Около 60 % примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальные примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов с калом.

    Фармакокинетика в отдельных группах больных. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдался, кроме того факта, что у пяти пациентов пожилого возраста

    15-минутная внутривенная инфузия привела к высшей на 50 % концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось у молодых здоровых добровольцев.

    У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества, исходя из кинетики препарата после однократного применения. У больных с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксильных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

    Пациенты с нарушением функции печени. У больных хроническим гепатитом или компенсированный цирроз печени показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

    Показания

    • Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит;
    • болевые синдромы со стороны позвоночника;
    • ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;
    • посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, особенно после стоматологических и ортопедических операций;
    • гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея и аднексит;
    • приступы мигрени;
    • острые приступы подагры;
    • как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся болезненным ощущением, например при фаринготонзилити, отите.

    Согласно общих терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к действующему веществу или любой вспомогательного вещества;
    • кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВП;
    • активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения);
    • последний триместр беременности;
    • воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);
    • печеночная недостаточность;
    • почечная недостаточность;
    • застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
    • лечение периоперацийного боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).
    • ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда;
    • цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак;
    • заболевания периферических артерий;
    • Вольтарен®, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказан пациентам, у которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек или острый ринит;
    • проктит.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Нижеприведенные взаимодействия включают такие, которые наблюдались при применении диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток и/или в других лекарственных формах.

    Литий. В условиях одновременного применения диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

    Дигоксин. В условиях одновременного применения диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

    Диуретики и антигипертензивные средства. Как и в случае применения других НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ, вследствие увеличения риска нефротоксичности.

    Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиємию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.

    Антикоагулянты и антитромботические средства. Одновременное применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, которые применяют одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуется, рекомендован тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

    Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

    Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.

    Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не менять их терапевтического эффекта. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы антидиабетических средств во время применения диклофенака. По этой причине рекомендуется во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

    Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применялись с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

    Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем пациентам, которые не применяют циклоспорин.

    Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландинови эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.

    Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные относительно развития судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов с наличием или с отсутствием в предыдущем анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВП.

    Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.

    Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак, по крайней мере за один час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

    Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить ШКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

    Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

    Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.

    Особенности применения

    • Общие

    Для того чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

    Следует избегать одновременного применения Вольтарену® с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

    Необходима осторожность в отношении применения пациентам в возрасте более 65 лет. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу слабым пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

    В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.

    Благодаря своим фармакодинамическим свойствам, Вольтарен®, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

    • Влияние на пищеварительный тракт

    При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота кровью, мелени), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и которые возможны в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

    Как и при применении других НПВП, пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ) обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у пациентов пожилого возраста.

    Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

    Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение начинают и поддерживают самыми низкими эффективными дозами.

    Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирина или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ПТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, получающих одновременно лекарства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

    • Влияние на печень

    Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Вольтарен® назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

    Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.

    Во время длительного лечения препаратом Вольтарен® назначается регулярное наблюдение за функциями печени как вынужденная мера. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Вольтарен® следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, когда Вольтарен® применяют пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

    • Влияние на почки

    Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как меру предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно обусловливает возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

    • Влияние на кожу

    В связи с применением НПВП, в том числе препарата Вольтарен®, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск развития этих реакций в начале курса терапии: появление реакции наблюдается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Вольтарен® необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, при поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

    • Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

    У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

    • Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

    Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

    Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

    Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

    • Влияние на гематологические показатели

    При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

    Вольтарен® может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

    • Астма в анамнезе

    У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическое астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры безопасности (готовность к предоставлению неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями (сыпь, зуд или крапивница) на другие вещества.

    Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Беременность.

    В i И II триместрах беременности препарат Вольтарен® можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

    Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риск развития сердечных пороков и гастрошизису после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1 % до примерно 1,5 %.

    Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре - и постимплантацийної потери и гибели эмбриона/плода.

    Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Вольтарен® применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в первом триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче.

    Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

    • сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
    • нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

    Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

    • возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегатное эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
    • торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

    Итак, Вольтарен® противопоказан во время третьего триместра беременности.

    Кормление грудью.

    Как и другие НПВП, диклофенак в небольшом количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим суппозитории Вольтарен® не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.

    Фертильность женщин.

    Как и другие НПВП, Вольтарен® может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Вольтарен®.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Пациентам, у которых во время терапии препаратом Вольтарен® возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Способ применения и дозы

    Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

    Для того, чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

    Не принимать внутрь, только для ректального введения.

    Суппозитории нужно вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очищения кишечника.

    Начальная доза обычно составляет 100-150 мг в сутки. При невиражених симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75-100 мг/сутки.

    Суточную дозу распределяют на 2-3 приема. Во избежание ночной боли или утренней скованности к приему препарата днем назначают Вольтарен® в виде ректальных суппозиториев перед сном (суточная доза препарата не должна превышать 150 мг).

    При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, обычно она составляет

    50-150 мг/сутки. Начальная доза может быть 50-100 мг/сут, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг/сут.

    Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов.

    Для лечения приступов мигрени курс начинают в дозе 100 мг при проявлении первых признаков начала приступа. При необходимости в тот же день может быть применен второй суппозиторий (100 мг диклофенака). В случае необходимости в последующие дни лечение можно продолжить (суточная доза препарата не должна превышать 150 мг, дозу делят на 2-3 применения).

    Дети (в возрасте 1-14 лет) с ювенильным хроническим артритом: 1-3 мг/кг в сутки за несколько приемов (только для суппозиториев по 25 мг).

    Дети (6-14 лет) с острым послеоперационным болью: 1-2 мг/кг в сутки за несколько приемов. Длительность применения препарата для лечения острого послеоперационного боли следует ограничить сроком до 4 дней (только для суппозиториев по 25 мг).

    Например, для ребенка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 30 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребенку можно назначить 1 суппозиторий по 25 мг 2 раза в сутки.

    Детям старше 14 лет можно назначать суппозитории по 50 мг.

    Пациенты пожилого возраста: хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Вольтарен® не ухудшается до любой клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты нужно применять с особой осторожностью таким пациентам, поскольку они, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать относительно желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

    Дети.

    Вольтарен® не применяют детям возрастом до 1 года. Детям в возрасте 1-14 лет с ювенильным хроническим артритом суппозитории назначают только в дозе 25 мг. У детей в возрасте 6-14 лет с острым послеоперационным болью суппозитории назначают только в дозе 25 мг. Подросткам в возрасте от 14 лет можно назначать суппозитории по 50 мг. Суппозитории Вольтарен® в дозе 100 мг не применяют для лечения детей и подростков вследствие высокого содержания активного вещества.

    Передозировка

    Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны в случае тяжелой интоксикации.

    Лечение. При необходимости проводят симптоматическую терапию. В течение одного часа после применения потенциально токсического количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, взрослым следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

    Побочные реакции

    Категория частоты нежелательных реакций определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

    Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия), агранулоцитоз.

    Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

    Психические нарушения: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

    Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость, утомляемость; очень редко – парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

    Со стороны органов зрения: очень редко – зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна – неврит зрительного нерва.

    Со стороны органов слуха и лабиринта уха: часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, расстройства слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – астма (включая одышку); очень редко – пневмонит.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, мелена, геморрагическая диарея, язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста); очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, диафрагмоподибний стеноз кишечника, панкреатит.

    Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение уровня трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; редко – крапивница; очень редко – высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.

    Общие нарушения и нарушения в месте введения: редко – раздражение в месте введения, отек.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – импотенция.

    Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Суппозитории по 25 мг, 50 мг № 10, по 100 мг № 5.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Делфарм Хюнинг С. А. С. /

    Delpharm Huningue S. A. S.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Ул. де ля Шапель 26, 68330 Хюнинг, Франция /

    26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France.

    Внимание! Текст описания препарата "Вольтарен суппозитории по 100 мг №5 (5х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top