Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Винкристин-Рихтер лиофилизат для раствора для инъекций по 1 мг во флаконе №10 с растворителем

    Действующее вещество: Винкристин
    Лекарственная форма: Лиофилизат
    Внешний вид препарата: Винкристин-Рихтер лиофилизат для раствора для инъекций по 1 мг во флаконе №10 с растворителем Винкристин-Рихтер лиофилизат для раствора для инъекций по 1 мг во флаконе №10 с растворителем вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: винкристин;

    1 флакон содержит 1 мг винкристина сульфата;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат;

    1 мл растворителя содержит 9 мг натрия хлорида;

    вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антинеопластические средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения.

    Код АТХ L01C А02.

    Показания

    Винкристин сульфат используется отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами для лечения:

    • лейкемий, в том числе острого лимфобластного лейкоза, хронического лимфолейкоза, острого миелобластного лейкоза и бластної кризиса при хронической миєлоїдний лейкемии.
    • Злокачественные лимфомы, включая болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы.
    • Множественная миелома.
    • Солидные опухоли, включая рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого, рак головы и шеи, саркома мягких тканей.
    • Детские солидные опухоли, в том числе саркома Юинга, эмбриональная рабдомиосаркома, нейробластома, опухоль Вильмса, ретинобластома и медуллобластомы.
    • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Пациенты с истинной ИТП рефрактерни к спленэктомии и краткосрочного лечения адренокортикостероїдами могут ответить на винкристин, но лекарственное средство не рекомендуется для первичного лечения этого заболевания. Рекомендуемые еженедельные дозы винкристина, которые применяются в течение 3-4 недель, приводят к постоянной ремиссии у некоторых пациентов. Если пациент не отвечает на лечение после 3-6 доз, то маловероятно, что будут любые положительные результаты при дополнительных дозах.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, миелосупрессия (угнетение костного мозга), неврологические заболевания, бактериальные и вирусные инфекции. Винкристин нельзя вводить во время или непосредственно после введения прививок, содержащих живые вирусы.

    Винкристин не следует назначать пациентам с демиєлинизуючою формой синдрома Шарко-Мари-Тута.

    Способ применения и дозы

    Препарат можно вводить исключительно внутривенно (следует избегать позасудинного введения препарата)! Интратекальне применение препарата запрещено!

    Дозу необходимо определять индивидуально, в зависимости от клинического состояния больного. Взрослым: обычно вводят 1,4 мг на 1 м2 поверхности тела (но всего не более 2 мг препарата) раз в неделю. Максимальная курсовая доза составляет 10-12 мг/м2.

    Дети: Рекомендуемая доза составляет 1,4-2 мг/м2 еженедельно, максимально до 2 мг/неделю. Если масса ребенка менее 10 кг, начальная доза должна составлять 0,05 мг/кг, которая вводится внутривенно еженедельно.

    Печеночная недостаточность: Вследствие печеночного метаболизма и экскреции винкристина с желчью рекомендуется снижение дозы пациентам с обструктивной желтухой или другой формой печеночной недостаточности. У пациентов с заболеванием печени, со снижением экскреции желчи следует ожидать усиление побочного действия винкристина. Для больных, которые имеют уровень прямого билирубина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл (51 мкмоль/л), рекомендуется снизить дозу винкристина на 50 %.

    Сухой содержимое флакона нужно растворить при помощи растворителя, прилагаемого в комплекте (конечный раствор содержит 0,1 мг винкристина в одном миллилитре). Этот раствор затем можно разбавить 0,9 % раствором хлорида натрия и вводить в виде внутривенной инъекции или одновременно с внутривенной инфузией 0,9 % хлорида натрия, через инфузионный набор, в течение 1 минуты.

    Побочные реакции

    Побочные действия обычно обратимы и зависят от одиночных и кумулятивных доз препарата. Дети обычно лучше переносят винкристин, чем взрослые. У больных пожилого возраста является повышенная склонность к нейротоксичности.

    Не рекомендуется применять винкристин в небольших количествах в течение длительного времени.

    Побочной реакцией, которая встречается чаще всего, является алопеция; а самыми болезненными по своей природе – нейромышечные побочные реакции.

    После применения еженедельных разовых доз винкристина могут появиться такие кратковременные побочные реакции, как лейкопения, невротические боли и запор (но это обычно длится не более 7 дней). После уменьшения дозы тяжесть этих реакций может уменьшиться или они исчезнут совсем. Тяжесть таких реакций усиливается, если необходима общая доза препарата вводится частями. Другие побочные реакции, такие как алопеция, потеря чувствительности, парестезии, трудности при ходьбе, шаркаюча походка, потеря глубоких сухожильных рефлексов и мышечная дистрофия, обнаруживаются на протяжении всего курса лечения. По мере продолжения лечения общая сенсомоторная дисфункция может прогрессировать до более тяжелого состояния, у некоторых больных отдельные нейромышечные расстройства могут продолжаться в течение длительного времени. Волосы могут начать отрастать еще до окончания поддерживающей терапии.

    Были отмечены такие побочные реакции.

    Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения; винкристин не оказывает постоянного или значительного влияния на тромбоциты или эритроциты, однако могут наблюдаться анемия и тромбоцитопения. Тромбоцитопения, если она есть, в начале лечения винкристином сульфатом может улучшиться при появлении ремиссии костного мозга.

    Нарушения со стороны эндокринной системы: редко возникали синдромы, обусловленные нарушением секреции антидиуретического гормона у пациентов, которые принимают винкристин. Этот синдром характеризуется большим выделением натрия с мочой и вызывает гипонатриемию; при этом отсутствуют заболевания почек и надпочечников, артериальная гипотензия, дегидратация, азотемия и отеки. Вместе со снижением введения жидкости в организм в этих случаях наблюдались улучшения показателей натриевого обмена и потери натрия почками.

    Нарушения со стороны нервной системы (часто в предельной дозе): невротические боли, потеря чувствительности, парестезии, трудности при ходьбе, шаркаюча походка, потеря глубоких сухожильных рефлексов, атаксия, частичный паралич, свисание стопы и паралич черепного нерва, особенно паралич глазодвигательного и гортанного нервов. Они встречаются часто как следствие возникновения нейромышечных побочных эффектов. Сначала могут появиться только нарушение чувствительности и парестезии, а при длительном лечении могут развиваться невротические боли и нарушения двигательной функции. Пока еще нет сведений о наличии препарата, способного избавить больного от нейромышечных проявлений, которые могут возникнуть при лечении винкристином сульфатом. У некоторых больных, получающих винкристин, развивались судороги, часто с артериальной гипертензией. У детей было несколько случаев, когда судороги заканчивались комой.

    Нарушения со стороны органов зрения: в некоторых случаях развивалась временная кортикальная слепота и атрофия зрительных нервов.

    Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: лечение алкалоидами барвинка часто является причиной появления вестибулярных и слуховых осложнений со стороны 8-мой пары черепно-мозговых нервов. Проявления включают частичную или тотальную глухоту – постоянную или периодически возникает; проблемы с чувством равновесия, включая головокружение, нистагм и вертиго. Осторожность следует соблюдать при применении винкристина сульфата в комбинации с другими ототоксичними препаратами, например онколитиками, содержащих платину.

    Нарушения со стороны сердца: химиотерапия, включающей винкристин, у больных, перенесших ранее лучевую терапию в области средостения, может привести коронарно-артериальные заболевания и инфаркт миокарда. Причина этого явления не установлена.

    Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия и гипотензия.

    Нарушения со стороны дыхательной системы: после приема алкалоидов барвинка отмечены случаи острой дыхательной недостаточности и тяжелого бронхоспазма (см.раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: отмечались запор, колики в животе, функциональная кишечная непроходимость, диарея, потеря веса, тошнота, рвота, афтозный стоматит, кишечный некроз и/или перфорация и анорексия. Рекомендуются обычные меры для предотвращения запоров как клизмы и слабительные средства. Запор может выражаться в виде закупорки верхних отделов толстой кишки и при обследовании прямая кишка может оказаться пустой. Наличие абдоминальных колик, несмотря на то, что кишка является пустой, может ввести врача в заблуждение. Рентгеновский снимок живота поможет прояснить это состояние. Всем больным, которые получают винкристин сульфат, рекомендуется проводить обычную профилактику запоров. Может возникнуть функциональная кишечная непроходимость, особенно у маленьких детей. Симптомы кишечной непроходимости проходят самостоятельно после временного прекращения приема винкристина и симптоматического лечения.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, сыпь.

    Скелетно-мышечные нарушения, нарушения со стороны соединительной ткани и костей: встречаются случаи появления мышечной атрофии, боли в челюсти, гортани, слюнных железах, костях, спине, конечностях и миалгии, боль в этих органах и частях тела может быть очень сильным.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, дизурия и задержка мочеиспускания вследствие атонии мочевого пузыря. Необходимо, по возможности, прекратить прием других препаратов, вызывающих задержку мочеиспускания (особенно у пожилых пациентов), в первые дни после назначения винкристина.

    Общие нарушения: в редких случаях реакции аллергического типа, такие как анафилаксия, сыпь и ангионевротический отек, которые совпадают с временем лечения винкристином, отмечались у больных, получавших винкристин как составная часть комбинированной химиотерапии.

    Другое: лихорадка, головная боль, одышка, реакция в месте введения (см. раздел «Способ применения и дозы»)

    После прекращения курса терапии может встречаться аспермия или аменорея.

    Передозировка

    Побочные явления, появляющиеся после введения винкристина, дозозависимы. При введении препарата в дозах, которые выше предложены, могут появляться более выраженные побочные эффекты. При передозировке препарата необходимо вводить противосудорожное средство (фенобарбитал), необходимо поставить клизму (для предупреждения непроходимости кишечника), а также необходимо контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и картины крови.

    Рекомендуемая схема лечения: 100 мг фолиевой кислоты внутривенно каждые 3 часа в течение 24 часов, а затем каждые 6 часов в течение минимум 48 часов. Проведение гемодиализа не эффективно при передозировке.

    У детей до 13 лет летальный исход вследствие приема винкристина наступал тогда, когда принятая доза была в 10 раз больше той, что была рекомендована для лечения. В этой возрастной группе тяжелые симптомы могут возникнуть после приема дозы в 3-4 мг/м2, а у взрослых – после получения разовой дозы 3 мг/м2 или более.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Во время беременности препарат можно вводить после серьезного обсуждения преимущества/риска применения. Надо избегать применения Винкристина во время И триместра беременности.

    Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

    Если женщина принимала винкристин в период беременности или забеременела во время курса лечения, то ее необходимо предупреждать о возможной опасности для плода.

    Дети

    Препарат назначают детям по показаниям.

    Особенности применения

    Препарат надо применять с особой осторожностью при одновременной или предварительной терапии другими цитостатическими средствами или при радиотерапии, при наличии лейкопении, тромбоцитопении, нарушении функции печени и больным пожилого возраста.

    При появлении признаков нейротоксических курс терапии нужно прервать.

    По ходу терапии необходимо регулярно контролировать количество лейкоцитов в крови. В случае, если количество лейкоцитов станет меньше 3000 в 1 мм3, терапию необходимо прекратить и профилактически следует назначать антибиотики.

    Для предупреждения формирования острой подагрической нефропатии необходимо регулярно контролировать уровень мочевой кислоты в крови и необходимо обеспечить введение достаточного количества жидкости. В случае необходимости следует применять аллопуринол.

    Для поддержания регулярной работы кишечника может стать необходимым применение слабительных или клизм.

    Винкристин сульфат не рекомендуется применять пациентам с запорами и непроходимостью кишечника (особенно детям).

    Перед введением препарата нужно убедиться в том, что игла находится в сосудистом русле. Введение препарата не в сосудистое русло может вызвать болезненную местную реакцию и некроз тканей, поэтому в таком случае остаток препарата следует ввести в другую вену. Местную реакцию можно смягчить местным введением гиалуронидазы.

    Перед началом терапии женщин репродуктивного возраста, следует предупреждать о том, что возможна нежелательная беременность, поэтому следует применять негормональные противозачаточные средства.

    У больных, которым проводили химиотерапию с использованием винкристина в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, известными как канцерогены, появлялись повторные злокачественные заболевания. Роль винкристина в их происхождении не установлена.

    Необходимо тщательно следить за тем, чтобы при применении винкристина препарат не попал в глаза. При случайном попадании в глаза может возникнуть сильное воспаление (или если препарат находился под давлением, даже язва роговицы). Необходимо сразу же тщательно промыть поврежденный глаз.

    Винкристин следует применять с осторожностью одновременно с нейротоксическими препаратами.

    Во время лечения больным необходимо регулярно проводить обследование глазного дна и полей зрения. При минимальном подозрении на повреждение зрительного нерва лечение следует прекратить. Любые жалобы на боль в глазах или снижение зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.

    При применении винкристина отмечались случаи возникновения острой мочекислой нефропатии, которая также может появиться после приема других противоопухолевых лекарственных средств.

    Содержание мочевой кислоты в крови следует контролировать в течение первых 3-4 недель лечения, а также принимать соответствующие меры по предотвращению сечокислий нефропатии. Следует проводить лабораторные исследования до нормализации этого показателя. Во время лечения винкристином периодически определяют концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Гипонатриемия развивается вследствие нарушения секреции антидиуретического гормона и ее следует корректировать введением 0,9 % раствора натрия хлорида.

    Во время лечения препаратом следует систематически проводить электрокардиографическое исследование.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Нет данных, которые подтвердили бы, что применение винкристина влияет на способность управления транспортом или на работу в условиях повышенного травматизма.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Винкристин нельзя применять с препаратами, которые блокируют действие фермента CYP3A печени, поскольку это может привести к снижению метаболизации Винкристина, увеличивая его токсичность.

    Препарат нельзя применять с: нейротоксическими препаратами (с аспарагиназой, с изониазидом и итраконазолом).

    Винкристин можно применять с осторожностью с:

    • митомицином (может появляться острая одышка, бронхоспазм);
    • фенитоином (снижается уровень фенитоина в плазме крови и увеличивается возможность появления судорог).

    Аллопуринол, пиридоксин и изониазид могут увеличивать частоту возникновения признаков угнетения функции костного мозга, вызванных приемом цитотоксических лекарственных средств. Механизм данного усиления действия препарата не был полностью классифицирован.

    Нейротоксичность винкристина сульфата может усиливать нейротоксичность других препаратов, влияющих на периферическую нервную систему.

    После приема алкалоидов барвинка отмечены случаи острой дыхательной недостаточности и тяжелого бронхоспазма. Такие реакции чаще встречались при употреблении алкалоидов барвинка в сочетании с митомицином-С, и они требуют активного лечения, особенно если уже есть легочная дисфункция. Эта реакция может начаться как через несколько минут после инъекции алкалоида барвинка, так и через несколько часов, а также в течение 2-х недель после введения дозы митомицина. Может появиться прогрессирующая одышка, что требует постоянного лечения. В этом случае винкристин не следует больше назначать.

    Одновременное пероральное и внутривенное введение фенитоина в сочетании с противоопухолевой химиотерапией, включающий применение винкристина сульфата, приводило к снижению содержания противосудорожного препарата в крови и повышало возможность возникновения судорог. Несмотря на то, что благоприятный эффект алкалоидов барвинка не установлен, коррекция дозы фенитоина (исходя из периодического контроля уровня его в крови) может потребоваться только при одновременном применении фенитоина с винкристином.

    С осторожностью назначают винкристин пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, которые ингибируют метаболизм лекарственных веществ под действием изоферментов печеночного цитохрома P450 подсемейства CYP 3A, или пациентам с нарушением функции печени. Одновременное назначение винкристина сульфата и итраконазола (известного ингибитора метаболизма) рассматривается как причина более быстрого начала действия и/или увеличение нервно-мышечных осложнений (см. раздел «Побочные явления»). Предполагается, что данное взаимодействие связано со снижением метаболизма винкристина.

    При использовании винкристина сульфата в комбинации с L-аспарагиназой рекомендуется введение винкристина за 12-24 часа до применения фермента, что необходимо для снижения токсичности, поскольку прием L-аспарагиназы скорее может снизить печеночный клиренс винкристина.

    При назначении химиотерапии совместно с лучевой терапией в зонах, охватывающих печень, введение винкристина следует отложить до окончания курса лучевой терапии.

    Винкристин сульфат увеличивает клеточное захвата метотрексата опухолевыми клетками. Данный принцип применяется при проведении терапии с использованием высоких доз метотрексата.

    Дигоксин: абсорбция дигоксина может быть снижена у пациентов, которые получают химиотерапию.

    Циклоспорин, такролимус: может возникать чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.

    При применении комбинации винкристина и колониестимулирующих факторов (G-CSF, GM-CSF) участились случаи сообщений о атипичные нейропатии.

    При применении комбинации винкристина и дактиномицину у пациентов с опухолью Вильмса были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности.

    При применении с блеомицином винкристин может вызвать синдром Рейно в дозозалежний форме.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Винкристин является алкалоидом растения (Catharanthus roseus), который обратимо блокирует в метафазе жизненного цикла клетки, митоз. Винкристин селективно блокирует репарацийний механизм ДНК в опухолевых клетках, а также блокирует синтез РНК путем блокировки действия ДНК-зависимой синтетазы РНК.

    Фармакокинетика. Винкристин метаболизируется в печени и выделяется первичным образом с желчью. Максимальную концентрацию винкристина определили в желчи через 60 минут после введения препарата внутривенно. В моче было найдено только 10-20 % введенного препарата в виде метаболита или в неизменной форме. Винкристин накапливается в поджелудочной железе, селезенке, почках, легких и печени. Для выделения винкристина у человека характерна трехфазная кривая с периодами полувыведения: 4-5 минут, 2-3 часа и 19-155 часов. Винкристин интенсивно связывается с клетками и белками крови. Значительный связь с тканями, медленное высвобождение препарата дает возможность длительной экспозиции нервных клеток, что может играть основную роль в появлении клинической нейротоксичности. Есть большая разница в распределении и в конечной элиминации препарата у отдельных больных.

    Основные физико-химические свойства

    лиофилизат: белый или желтовато-белый лиофилизат; растворитель: бесцветный раствор без запаха.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 0С в защищенном от света месте.

    Препарат хранить в недоступном для детей месте!

    Упаковка

    1 мг лиофилизату во флаконе; в 10 мл растворителя в ампуле;

    10 флаконов лиофилизату + 10 ампул растворителя в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ОАО «Гедеон Рихтер».

    Местонахождение

    Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Венгрия.

    H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.

    Внимание! Текст описания препарата "Винкристин-Рихтер лиофилизат для раствора для инъекций по 1 мг во флаконе №10 с растворителем" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top