Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Верошпирон капсулы по 100 мг №30 (10х3)

    Действующее вещество: Спиронолактон
    Лекарственная форма: Капсулы
    Внешний вид препарата: Верошпирон капсулы по 100 мг №30 (10х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: спиронолактон;

    1 капсула содержит 50 мг или 100 мг спиронолактона;

    вспомогательные вещества:

    вспомогательные вещества содержимое капсулы:

    натрия лаурилсульфат; магния стеарат; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат;

    твердые желатиновые капсулы 50 мг:

    верхняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин; нижняя часть капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин;

    твердые желатиновые капсулы 100 мг:

    верхняя часть капсулы: желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин;

    нижняя часть капсулы: желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желатин.

    Лекарственная форма

    Капсулы.

    Основные физико-химические свойства:

    Капсула 50 мг:

    содержимое капсулы: мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь белого цвета;

    капсула: твердая желатиновая, размером № 3; верхняя часть: непрозрачная, желтого цвета; нижняя часть: непрозрачная, белого цвета.

    Капсула 100 мг:

    содержимое капсулы: мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь белого цвета;

    капсула: твердая желатиновая, размером № 0; верхняя часть: непрозрачная, оранжевого цвета; нижняя часть: непрозрачная, желтого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Калийсберегающие диуретики. Код АТХ С03D A01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он влияет на дистальные канальцы почек.

    Из-за блокады альдостерона подавляет задержку воды и Na+ и способствует удержанию K+, что не только повышает экскрецию Na+ и Cl, и снижает экскрецию K+ с мочой, но и снижает экскрецию H+. В результате этого мочегонный эффект имеет также гипотензивное действие.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция спиронолактона из желудочно-кишечного тракта быстрая и полная. Он в значительной степени связывается с белками плазмы крови (приблизительно 90 %). Спиронолактон подвергается быстрому метаболизму. Его активными метаболитами является 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения самого спиронолактона короткий (1,3 часа), периоды полувыведения его активных метаболитов длительные (от 2,8 до 11,2 часа). Метаболиты экскретируются главным образом с мочой; малая часть экскретируется с калом. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко.

    После применения 100 мг спиронолактона ежедневно в течение 15 дней здоровыми добровольцами, которые получали еду, показатели времени до достижения пиковой концентрации в плазме крови (tmax), пиковой концентрации в плазме крови (Cmax) и периода полувыведения (t1/2) спиронолактона составили: 2,6 часа, 80 нг/мл и примерно 1,4 часа соответственно. Для 7α-тиометилспиронолактону и канренону эти показатели составили соответственно 3,2 и 4,3 часа; 391 нг/мл и 181 нг/мл; 13,8 и 16,5 часа.

    Влияние на почки единичной дозы спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется минимум в течение 24 часов.

    Показания

    • Застойная сердечная недостаточность в случаях, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенциюванни их эффектов.
    • Эссенциальная артериальная гипертензия, главным образом в случаях гипокалиемии, обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.
    • В случаях цирроза печени, сопровождающегося отеками и/или асцитом.
    • Для лечения первичного гиперальдостеронизма.
    • При отеках, обусловленных нефротическим синдромом.
    • Для лечения гипокалиемии в случаях невозможности получения другой терапии.
    • Для профилактики гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в случаях, когда другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
    • Анурия, острая почечная недостаточность, выраженное нарушение азотовыделительной функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).
    • Гиперкалиемия.
    • Гипонатриемия.
    • Болезнь Аддисона.
    • Нельзя применять одновременно с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия для предупреждения гиперкалиемии.
    • Беременность или период кормления грудью.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Одновременное применение спиронолактона и других калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов рецептора ангиотензина-II, блокаторов альдостерона, препаратов калия может привести к тяжелой гиперкалиемии.

    Другие диуретики (повышенный диурез).

    Холестирамин, хлорид аммония (повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза).

    Иммунодепрессанты (такролимус и циклоспорин): повышение риска гиперкалиемии.

    Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты могут усиливать гипотензивное действие Верошпирона.

    Антигипертензивные препараты − особенно ганглиоблокаторы − может развиться чрезмерная гипотензия. Таким образом, доза антигипертензивных препаратов может подлежать уменьшению при добавлении к терапевтической схемы Верошпирона с последующей корректировкой в случае необходимости.

    Алкоголь, барбитураты или наркотические препараты могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызванную спиронолактоном.

    Прессорные амины (норадреналин): Верошпирон уменьшает их действие. Это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов.

    Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в частности, ацетилсалициловая кислота, индометацин и мефенаминовая кислота (повышение риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического, натрийуретичної и антигипертензивного действия Верошпирона).

    Глюкокортикостероиды, адренокортикотропний гормон (АКТГ) (парадоксальное увеличение экскреции калия).

    Дигоксин (спиронолактон способен увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развития гликозидної интоксикации).

    Препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации.

    Карбеноксолон может вызвать задержку натрия и, таким образом, снижать эффективность спиронолактона.

    Карбамазепин (при одновременном применении со спиронолактоном может вызвать развитие клинически значимой гипонатриемии).

    Терфенадин при одновременном применении с Верошпироном увеличивает риск развития желудочковой аритмии через гипокалиемию и дисбаланс других электролитов.

    Производные кумарина (их эффект ослабляется).

    Трипторелин, бусерелин, гонадорелин: их эффекты усиливаются.

    Митотан (митотан снижает эффект).

    Влияние на результаты лабораторных исследований: может ожидаться влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоимунологичними методами.

    Особенности применения

    • Спиронолактон следует применять с особой осторожностью пациентам, у которых имеются заболевания могут обусловить развитие ацидоза и/или гиперкалиемии.
    • Спиронолактон может повысить риск развития гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией.
    • Терапия спиронолактоном может вызвать транзиторное повышение содержания азота мочевины сыворотки крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек и гиперкалиемией. Спиронолактон может вызывать развитие обратимого гиперхлоремического метаболического ацидоза. Таким образом, у пациентов с нарушением функций почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также электролитный баланс.
    • Терапия спиронолактоном может нарушить процесс определения сывороточного дигоксина, кортизола плазмы крови и эпинефрина.
    • В ходе лечения спиронолактоном запрещается прием алкоголя.
    • Необходимо избегать длительного необоснованного применения препарата, поскольку, по данным литературы, длительное применение спиронолактона животным в максимальных дозах способствовало развитию карциномы, миелоидной лейкемии.
    • В состав лекарственной формы входит лактоза. Препарат нельзя назначать пациентам с редкими врожденными формами непереносимости лактозы: лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    В начальном периоде, длительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

    Способ применения и дозы

    В целом суточная доза Верошпирона назначается в 1 или в 2 приема после еды. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы рекомендуется осуществлять утром.

    Первичный гиперальдостеронизм.

    В случаях диагностированного первичного гиперальдостеронизма препарат можно назначать при подготовке к операции в суточной дозе 100-400 мг. У пациентов, У которых операция не планируется, препарат можно использовать в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе, которая определяется индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. В случаях длительного применения рекомендуется использовать в комбинации с диуретиками других групп для уменьшения побочных эффектов.

    Отеки (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром).

    Взрослые: начальная суточная доза составляет 100 мг (25-200 мг) и назначается в 1 или 2 приема.

    В случае назначения более высоких доз Верошпирон можно применять в комбинации с другими группами диуретиков, действующими в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировка Верошпирона следует корректировать.

    Цирроз печени, который сопровождается асцитом или отеками.

    Если соотношение Na+/K+ в моче больше 1, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная − 400 мг/сутки.

    Поддерживающую дозу следует определять индивидуально.

    Эссенциальная артериальная гипертензия.

    Начальная суточная доза назначается в 1 или 2 приема, составляет 50-100 мг, ее следует применять в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Терапию продолжать в течение минимум двух недель, поскольку к концу этого периода достигается максимальный антигипертензивный эффект. Затем величину дозы корректировать индивидуально в зависимости от достигнутого эффекта.

    Гипокалиемия.

    У пациентов, которым недостаточно пищевых добавок с К+ или других методов калийзамисної терапии, препарат применять в суточной дозе 25-100 мг.

    Дети.

    Начальная суточная доза составляет 1-3 мг/кг массы тела за 1 или 2 приема. Дозу следует снижать до 1-2 мг/кг в случае поддерживающей терапии в комбинации с другими диуретиками. Применять препарат в виде капсул целесообразно детям в возрасте от 5 лет, когда они могут проглотить капсулу. В случае необходимости применения препарата детям до 5 лет следует применять препарат в виде таблеток. Таблетки Верошпирон по 25 мг необходимо измельчить, растворить и дать выпить ребенку в виде суспензии.

    Пациенты пожилого возраста.

    Рекомендуется начинать лечение с низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Следует принимать во внимание, что имеют место печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

    В случае необходимости применения Верошпирона в дозировке 50 мг и 100 мг, препарат применять в виде капсул, в случае назначения более низких дозировок можно применять препарат Верошпирон таблетки по 25 мг.

    Дети

    Применять по назначению врача детям в возрасте от 5 лет.

    Передозировка

    Симптомы: сонливость/вялость, спутанность сознания и электролитные нарушения.

    Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной балансы назначением диуретиков, выводящих калий; парентеральным введением глюкозы с инсулином, в сложных случаях − проведением гемодиализа.

    Побочные реакции

    Побочные реакции являются следствием конкурентного антагонизма альдостерона, увеличивает экскрецию калия, и антиандрогенної действия спиронолактона.

    Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно Медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10) нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000), неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным).

    Побочные реакции по системам органов согласно MedDRA
    Очень часто
    Часто
    Нечасто
    Редко
    Очень редко
    Неизвестной частоты
    Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточнени (включая кисты и полипы)
     
     
     
     
     
    Доброкачественные опухоли молочных желез
    Со стороны системы крови и лимфатической системы
     
     
     
     
    Тромбо-цитопения, лейкопения (включая агрануло-цитоз), эозинофилия
     
    Со стороны иммунной системы
     
     
     
    Гиперчутли-весть
     
     
    Со стороны эндокринной системы
     
     
     
     
    Гирсутизм
     
    Со стороны обмена веществ и питания
    Гиперкалиє-мия1
    Гипер-калиємия2
     
    Гипонатриє-мия, дегидра-ратация, порфирия
     
    Гиперхлоре - мическое ацидоз
    Со стороны психики
     
     
    Сплута-ность сознательно-сти
     
     
     
    Со стороны нервной системы
     
     
    Сонли-весть3, головная боль
     
    Паралич, параплегия
     
    Атаксия, запаморо-чения
    Со стороны кардиологической системы
    Аритмии4
     
     
     
     
     
    Со стороны сосудов
     
     
     
     
    Васкулит
    Нежелательная гипотензия
    Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
     
     
     
     
    Изменение тембра голоса
     
    Со стороны пищеварительной системы
     
    Тошнота, рвота
     
     
    Гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в животе, диарея
     
     
    Со стороны гепатобилиарной системы
     
     
     
     
    Гепатит
    При-ния функции печени
     
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки
     
     
     
    Высыпания, зуд, крапивница
    Алопеция, экзема, кольцо-подобная эритема, вовчакопо-дибни поражения кожи
    Гипертри-хоз, гиперемия, синдром Стивенса-Джонсона6
    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
     
     
     
     
    Остеомаля-ция
    Судороги мышц нижних конечностей
    Со стороны мочевыделительной системы
     
     
     
     
    Острая почечная недоста-ность
     
    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
    Снижение либидо, эректильная дисфунк-ция, гинекомас-тия (у мужчин), болезненность молочной железы, увеличение молочной железы, менст-руальни нарушения (у женщин, включая дозозависимое аменорею)
    Бесплодия-дя5
     
     
     
    Доброякис-ни опухоли молочных желез, аменорея7.
     
    Системные нарушения и осложнения в месте введения
     
     
    Астения, усталость
     
     
     
    Изменения лабораторных показателей
     
     
     
     
    Повыше-ние содержания мочевины сыворотки крови
     

    1 У пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия.

    2 У пациентов пожилого возраста, диабетиков и таких, кто получает ингибиторы АПФ.

    3 У пациентов с циррозом печени.

    4 У пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия.

    5 В случае использования высоких доз (450 мг в сутки).

    6 В изолированных случаях.

    7 Дозозависимая.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Хранить при температуре не выше 30 °С.

    Упаковка

    10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия/Gedeon Richter Plc., Hungary.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Венгрия/Н–1103, Будапешт, Gyömrői ut. 19-21, Венгрия.

    Внимание! Текст описания препарата "Верошпирон капсулы по 100 мг №30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top