Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Верораб порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 с растворителем

    Действующее вещество: Вирус бешенства — инактивированный цельный
    Лекарственная форма: Порошок
    Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
    Внешний вид препарата: Верораб порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 с растворителем Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    международное непатентованное название: Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated)

    основные свойства лекарственной формы: вакцина представляет собой гомогенный белый порошок в форме таблетки, содержащей вирус бешенства, штамм Wistar Rabies PM / W 138-1503-3M, выращенный на клеточной культуре Vero, инактивированный бета-пропиолактоном и очищенный ультрацентры-фугования. Растворитель прозрачная, бесцветная жидкость. После растворения - прозрачный гомогенный раствор.

    Качественный и количественный состав

    Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит

    Действующее вещество:

     

    Инактивированный вирус бешенства * штамм Wistar PM / WИ 38-1503-3M

    ≥ 2,5 МЕ **

    Вспомогательные вещества:

     

    мальтоза

    26,3 мг

    альбумин человека

    Среда ВМЭ ***, вода для инъекций

    2,5 мг

    Растворитель: 0,4% раствор натрия хлорида

    до 0,5 мл

    * Выращенный на клеточной культуре Vero и инактивированный бета-пропиолактоном

    ** Количество измеряется в соответствии с международными стандартами и NIH тестом

    *** ВМЭ: среда эрла: смесь минеральных солей, витаминов и аминокислот, включая L-фенилаланин

    Форма выпуска

    Порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконах №1 в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах №1; по 1 дозе во флаконах № 5 в комплекте с растворителем по 0,5 мл в ампулах № 5.

    КОД по АТС J07B G01

    J (Antiinfectives for systemic use), 07 (vaccines) B (Viral vaccines) G (Rabies vaccines) 01 (Rabies, inactivated, whole virus)

    Иммунологические и биологические свойства

    Прививки Верораб вызывает развитие специфического иммунитета против бешенства.

    Нейтрализация вируса бешенства антирабической антителами играет очень важную роль для защиты. Поскольку заболевание бешенством имеет всегда летальный исход, проведения контролируемых клинических исследований невозможной. Однако, титр антирабических антител ≥0,5 МЕ / мл, определенный методом RFFIT, рекомендован ВОЗ и достаточным для защиты от бешенства.

    Показания к применению

    Профилактика бешенства у взрослых и детей. Используется в профилактических и лечебно-профилактической целью, как для проведения первичной иммунизации, так и для ревакцинации.

    Профилактическая иммунизация

    Показания

    лица, имеющие высокий риск заражения вирусом бешенства:

    • персонал диагностических, исследовательских или производственных лабораторий, работающих с вирусом бешенства.

    Лица, которые часто подвергаются риску контакта с вирусом бешенства, такие как:

    • ветеринары и ассистенты, дрессировщики животных;
    • лица, или из-за своей профессиональной деятельности, или в связи с хобби контактируют с такими видами животных, как собаки, кошки, лисы, енотовидные собаки, куницы, летучие мыши или другими видами, в которых может быть бешенство (например, егеря, охотники, работники лесных хозяйств, спелеологи и таксидермиста).

    Лечебно-профилактическая иммунизация

    Показания

    при наличии даже малейшего риска заражения необходимо как можно раньше провести лечебно-профилактическую иммунизацию.

    Лечебно-профилактические мероприятия включают - местную неспецифическую обработку места поражения, пассивную иммунизацию антирабической иммуноглобулинами (АИГ) и вакцинацию - в зависимости от типа поражения и состояния животного (см. Таблицу 2 раздела Применение)

    ПРИМЕНЕНИЕ

    Вакцина вводится внутримышечно: взрослым и детям старшего возраста - в дельтовидную мышцу, детям младшего возраста и грудным детям - в переднелатеральную поверхность бедра. Схема проведения прививки определяется в соответствии с обстоятельствами и наличием предыдущих прививок против бешенства в анамнезе. Иммунизирующих доза - 0,5 мл.

    Таблица 1. Рекомендации лечебно-профилактической иммунизации в зависимости от анамнеза предыдущих прививок

    Прививки в последние 5 лет (антирабической вакциной, изготовленной на клеточной культуре)

    2 инъекции

    День 0 и день 3

    Прививки более 5 лет назад или неполная вакцинация

    6 инъекций

    День 0, день 3, день 7, день 14 день 28 и день 90 с назначением АИГ при необходимости

    Таблица 2. Схема лечебно-профилактической иммунизации вакциной Верораб и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)

    категория повреждения

     

     

    характер контакта

    Данные о животном

     

    лечение

    в момент

    укуса

    в течении

    10 дней

    наблюдения

    1.

    Нет повреждений или косвенный контакт. Ослюнения 1 неповрежденных кожных покровов

    Здоровая, больная бешенством

     

    • -----

    не назначается

    2.

    Ослюнения поврежденных кожных покровов и неповрежденных слизистых оболочек. Одиночный поверхностный 3 укус 2 плеча или предплечья, нижних конечностей или туловища, нанесенный домашним животным

    а) здоровая

    здоровая

    Начать лечение с появления признаков заболевания животного или исчезновения животные по 0,5 мл вакцины на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й и 90-й день. Прекратить вакцинацию, если животное осталось здоровым в течение 10 дней.

    Начать лечение при появлении признаков заболевания животного или исчезновения животные по 0,5 мл вакцины на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й и 90-й день

    _____________________

    Начать лечение немедленно по 0,5 мл вакцины на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й и 90-й день

    б) здоровая

    заболела

    погибла

    исчезла

    в) больной бешенством, убежала, диагноз неизвестен

     

    по

    Ослюнения поврежденных слизистых оболочек, любой укус головы или лица, шеи, пальцев, кисти рук, промежности, гениталий, широкий 5 или глубокий 4 укус любой локализации, множественные (2 и более) укусы, нанесенные домашним животным

    а) здоровая

    здоровая

    Начать комбинированное лечение с появления признаков заболевания животных или ее исчезновения: антирабический иммуноглобулин в 0-й день + вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й, 90-день . Прекратить вакцинацию, если животное останется здоровой в течение 10 дней.

    б) здоровая

    заболела, погибла, исчезла

    Начать комбинированное лечение с проявления признаков заболевания животного или ее исчезновения: антирабический иммуноглобулин в 0-й день, + вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й, 90 и день

    Начать комбинированное лечение немедленно: анти-рабического иммуноглобулин в 0-й день + вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й, 90-й день

    в) больной бешенством, убежала, погибла, исчезла

     

    сб

    Любой укус или ослюнения любой локализации, нанесенное дикой плотоядных животным или летучей мышью

     

    ________

     

    ________

    Начать комбинированное лечение немедленно: антирабический иммуноглобулин в 0-й день + вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й, 90-й день

    1) ослюнения - попадание слюны на кожаные или слизистые покровы непосредственно от животного (лизание) или через предмет, на котором могла быть свежая слюна

    2) Укус - любое повреждение кожных или слизистых оболочек, нанесенное зубом животного. К укуса приравниваются повреждения кожных или слизистых оболочек любым предметом (скальпелем, ножом), загрязненных мозгом животного или свежей слюной

    3) Поверхностный укус - укус, при котором повреждена кожа и подкожно-жировая клетчатка поверхностной фасции

    4) Глубокий укус - укус с повреждением поверхностной фасции

    5) Широкий укус - укус, при котором поврежденный покров кожи более 5 см.

    Схема проведения прививки зависит от обстоятельств вакцинации и иммунного статуса пациента по бешенству.

    Профилактическая иммунизация

    Первичная иммунизация - три инъекции по 0,5 мл на 0-й, 7-й и 28-й день.

    Первая ревакцинация через 1 год после первичной вакцинации, с последующими ревакцинация через каждые 5 лет.

    Лечебно-профилактическая иммунизация

    Первая помощь: местная обработка раны

    Все укусы, царапины необходимо промыть водой с мылом или другим моющим средством. Это может обеспечить эффективное удаление вируса бешенства с места инфицирования. После чего раны обрабатывают 70% раствором спирта, раствором йода или 0,1% раствором аммония. Убедиться в отсутствии остатков мыла, поскольку эти два продукта нейтрализуют друг друга. В зависимости от тяжести поражения может быть необходимым введение антирабического иммуноглобулина (АИГ) вместе с антирабической вакциной.

    Ранее иммунизированных пациенты

    Следует вводить две бустерные дозы ВЕРОРАБ на 0-й и 3-й день. При наличии ревакцинации в анамнезе введение антирабического иммуноглобулина (АИГ) не является обязательным. Предварительно иммунизированных пациенты должны предоставить документальное подтверждение следующего:

    • Полная профилактическая и лечебно-профилактическая иммунизация любой вакциной

    В сомнительных случаях, если ревакцинация выполнялась более 5 лет назад или в случае неполной вакцинации, пациента не следует рассматривать как полностью иммунизированного и необходимо начать полный комплекс лечебно-профилактических антирабических мероприятий.

    неиммунизированных пациенты

    Следует вводить 6 доз вакцины ВЕРОРАБ - на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й, 90-й день.

    В зависимости от характера поражения одновременно с первой инъекцией вакцины необходимо назначить антирабический иммуноглобулин (АИГ). Вместе с ВЕРОРАБ могут использоваться гетерологичный (конский) или человеческий иммуноглобулины в дозе

    • Гетерологичный (конский) антирабический иммуноглобулин 40 МЕ на 1 кг веса тела.
    • Человеческий антирабический иммуноглобулин: 20 МЕ на 1 кг веса тела

    Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует вводить в ткани вокруг раны. Если анатомическое расположение повреждения (конечности пальцев и прочее) не позволяют ввести рекомендуемую дозу АИГ в ткань вокруг раны, то остаток АИГ вводят внутримышечно. Локализация введения АИГ должна отличаться от места инокуляции вакцины (мышцы ягодицы, верхняя часть лопатки).

    Перед введения гетерологичных иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к конского белка (см. Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки лошади, жидкого).

    Вакцину следует вводить в область противоположную от места введения АИГ.

    В случае тяжелых поражений, которые расположены близко к нервной системы, или у пациентов с иммунодефицитом или в случае обращения за медицинской помощью сразу же после контакта с возбудителем заболевания может быть целесообразным в День 0 введение одновременно 2 доз вакцины.

    Противопоказания

    Для профилактической иммунизации

    • лихорадка или острое заболевание: вакцинацию следует отложить;
    • реакция гиперчувствительности на любой компонент вакцины (см. раздел «Качественный и количественный состав») или к полимиксина В, стрептомицина, неомицина.
    • в любом случае решение о проведении прививки следует принимать после оценки «польза-риск».

    Для лечебно-профилактической иммунизации

    отсутствуют

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Незначительные местные реакции - боль, уплотнение, отек, зуд в месте инъекции.

    Общие реакции - умеренное повышение температуры тела, озноб, недомогание, астения, головная боль, головокружение, артралгия, миалгия, желудочно-кишечные расстройства (тошнота и боль в животе).

    В исключительных случаях: анафилактоидные реакции, кожаный сыпь, крапивница.

    У детей, родившихся раньше срока (на 28-неделе беременности или ранее), на 2-3 сутки после проведенной прививки могут развиваться длительные интервалы между вдохом, чем в норме (апноэ).

    Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся сроком 28 недель или раньше, особенно те, которые имеют в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку пользу иммунизации этой группы детей высокая, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанием.

    После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки лошади могут наблюдаться осложнения: анафилактический шок, местная аллергическая реакция, которая наступает на 1-2 день после введения, сывороточная болезнь, которая наступает чаще на 6-8 день. В случае развития анафилактоидной реакции вводят в подкожную клетчатку, в зависимости от возраста больного, от 0,3 до 1,0 мл адреналина (1: 1000) или 0,2 - 1,0 мл эфедрина (5%). Для лечения больных сывороточной болезни рекомендуется введение димедрола по 0,05-1,0 мл внутрь 3-4 раза в день, хлористого кальция внутривенно или внутрь, ГКС (преднизолон, преднизон, кортизон) и госпитализация при наличии показаний.

    Особенности применения

    Перед применением вакцину следует развести соответствующим растворителем, который прилагается. Необходимо снять колпачок с флакона, ввести растворитель, встряхнуть для получения гомогенной суспензии. После разведения вакцина должна быть использована немедленно.

    Схема проведения иммунизации должна быть тщательно обоснована, особенно для лечебно-профилактической иммунизации. Очень важно принимать во внимание состояние животного, обстоятельства контакта и состояние поражения для принятия решения относительно иммунизации.

    Как и при применении любого препарата следует иметь наготове все необходимые медикаменты для оказания немедленной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после прививки, особенно после проведения лечебно-профилактической иммунизации лицам с гиперчувствительностью к полимиксина В, стрептомицина или неомицина.

    Не вводить вакцину подкожно и внутрисосудисто. Перед введением следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

    Не следует вводить вакцину в ягодичную мышцу, поскольку наблюдались низкий уровень нейтрализующих антител при данном способе применения.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Кортикостероиды и другие препараты, применяемые при проведении иммуносупрессивной терапии могут влиять на иммунный ответ (см. Раздел «Особенности применения»).

    Иммуноглобулины следует вводить в другой участок тела.

    Беременность и лактация

    Нет соответствующих данных по тератогенным действием вакцины в исследованиях на животных.

    Имеющиеся клинические данные по использованию вакцины среди ограниченного количества беременных женщин показали отсутствие влияния беременности и эмбриогенез. Однако, необходимы дополнительные исследования для оценки влияния препарата в период беременности.

    Учитывая летальность заболевания, схема проведения иммунизации не должна изменяться с учетом беременности.

    Верораб может применяться во время кормления грудью.

    Управление автотранспортом и работа с механизмами

    Поскольку сообщалось об участившихся случаях головокружение после прививки, эта побочное действие может временно влиять на способность управления автотранспортом и работе с механизмами.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.

    Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года

    УПАКОВКА

    По 1 флакону с порошком (1 доза) и 1 предварительно заполненном шприце (0,5 мл), содержащий растворитель, в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

    По 5 флаконов с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,4% раствор натрия хлорида) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

    Владелец лицензии на право продажи

    Санофи Пастер С.A., Франция

    Адрес: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Лион, Франция

    Производители

    Санофи Пастер С.A., Франция

    Адрес: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Лион, Франция

    ЗАT «Санофи-Авентис», Венгрия

    Адрес: 1225 Будапешт, ул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

    В случае НППИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения вакцины ВЕРОРАБ необходимо направить срочное сообщение до

    Управление лекарственных средств и медицинской продукции, Министерства здравоохранения Украины (01601, г.. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. (044) 200-07-93)

    Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия изготовителя);

    ООО «Санофи-Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами производства Санофи Пастер (01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20 -01).

     

    Внимание! Текст описания препарата "Верораб порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 с растворителем" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top