Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Веро-Эпирубицин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 0,01 г во флаконе

    Действующее вещество: Эпирубицин
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства.
    Внешний вид препарата: Веро-Эпирубицин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 0,01 г во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: epirubicin;

    1 флакон содержит эпирубицина (в виде эпирубицина гидрохлорида) 10 мг или 50 мг

    вспомогательные вещества: маннит (Е 421), метилпарагидроксибензоат (Е 218).

    Лекарственная форма

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакологическая группа

    Антинеопластичес средства. Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Код АТС L01D В03.

    Показания

    Лечение злокачественных неопластических заболеваний, в частности рака молочной железы, неходжкинской лимфомы, рака яичников, желудка, легких, а также лейкоза. Внутрипузырно для лечения переходноклеточный рака мочевого пузыря.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к Фарморубицина, другим компонентам препарата, других антрациклинов и антраценедионами.

    Внутривенное применение - персистирующая миелосупрессия, тяжелые поражения печени, тяжелая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, ранее проведенное лечение максимальными кумулятивными дозами эпирубицина и / или другими антрациклинами или антраценедионами.

    Внутрипузырное применения - инвазивная опухоль, прорастает толщу стенки мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей, цистит.

    Способ применения и дозы

    Веро-Эпирубицин чаще всего вводится внутривенно. Внутрипузырное введение может быть целесообразным в лечении поверхностного рака мочевого пузыря, а также для профилактики рецидива опухоли после трансуретральной резекции. Внутриартериально путь введения целесообразно применять с целью усиления локального эффекта с одновременным уменьшением общей токсичности.

    Внутривенное применение.

    Общая курсовая доза зависит от его применения в различных лечебных схемах (например в качестве монотерапии или в сочетании с другими цитотоксическими препаратами).

    Эпирубицин следует вводить в трубку системы для инфузии со свободным потоком жидкости (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы). С целью уменьшения риска тромбоза или перивенозной экстравазации препарат вводят в течение 3-20 мин (в зависимости от дозы и объема раствора). Введение путем внутривенной инъекции не рекомендуется из-за риска экстравазации, которая может произойти даже в условиях свободного потока крови при аспирации через иглу.

    Стандартный начальный режим. В случае монотерапии Веро-эпирубицином рекомендованная стандартная стартовая курсовая доза для взрослых составляет 60 - 120 мг / м2 площади поверхности тела. В случае применения препарата в качестве компонента адъювантной терапии у больных раком молочной железы с пораженными подмышечные лимфоузлами рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100-120 мг / м2 площади поверхности тела. Общая стартовая курсовая доза может быть введена однократно или за 2-3 последовательных суток. При нормализации состояния больного после медикаментозно-индуцированной интоксикации (ее основные проявления - угнетение костного мозга и стоматит) следующие циклы лечения следует повторять через каждые 3-4 недели. Если Веро-Эпирубицин назначают в комбинации с другими цитотоксическими препаратами, может вызвать потенцирование их токсического действия, курсовую дозу препарата следует уменьшить.

    Усиленный режим дозирования. Усиленный режим дозирования может быть рекомендован для лечения рака молочной железы или легких. В случае монотерапии Веро-эпирубицином рекомендована повышенная стартовая курсовая доза эпирубицина для взрослых (до 135 мг / м2 площади поверхности тела) вводится в 1-й день курса единовременно или в 1, 2 и 3-й день каждые 3-4 недели. В случае проведения комбинированной химиотерапии рекомендована повышенная стартовая доза (до 120 мг / м2 площади поверхности тела) вводится в 1-й день курса каждые 3-4 недели.

    Подбор дозы.

    Почечная недостаточность. Хотя специфические рекомендации по подбору дозы для больных с нарушением функции почек в связи с недостаточным опытом применения отсутствуют, больным с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин в сыворотке крови более 5 мг / дл) следует уменьшать стартовую дозу.

    Печеночная недостаточность. Следует уменьшить дозу при таких показателях:

    билирубин 1,2-3 мг / дл или активность АсАТ в 2-4 раза превышает верхнюю границу нормы - назначают половину рекомендованной начальной дозы
    билирубин более 3 мг / дл или активность АсАТ более чем в 4 раза превышает верхнюю границу нормы - назначают четверть рекомендованной начальной дозы.
    Др. Уменьшение начальной дозы или увеличение интервала между циклами может быть необходимым для больных, тяжело перенесли предыдущие курсы лечения или в случае неопластической инфильтрации костного мозга. Для лечения пожилых больных могут применяться стандартные стартовые дозы и режимы.

    Интравезикальне применения. Веро-Эпирубицин вводят в мочевой пузырь с помощью катетера, продолжительность инстилляции - 1 ч. Во время процедуры пациенту следует менять положение тела так, чтобы тазовая часть поверхности слизистой пузыря наиболее интенсивно контактировала с раствором препарата. Чтобы избежать нежелательного разведения раствора препарата мочой, пациента следует предупредить о запрете пить любую жидкость в течение 12 часов, предшествующих процедуре. По завершении инстилляции пациент должен опорожнить мочевой пузырь.

    Поверхностный рак мочевого пузыря. Однократная инстилляция. Единовременное инстилляцию 80-100 мг препарата рекомендуется осуществлять сразу после трансуретральной резекции.

    4-8-недельный курс с последующими ежемесячными инстилляциями. Курс состоит из 8 еженедельных инстилляций по 50 мг эпирубицина (в 25-50 мл физиологического раствора натрия хлорида), которые начинают с 2-7-го дня после выполнения трансуретральной резекции. В случае возникновения проявлений локальной токсичности (цистит) дозу препарата снижают до 30 мг. Пациенту также может быть назначен курс, состоящий из 4 еженедельных инстилляций по 50 мг с последующими инстилляциями такой же дозы ежемесячно в течение 11 месяцев.

    Интраартериальне введения. Больным гепатоцеллюлярный рак препарат вводят в виде болезненных инъекций в общую артерию печени в дозе 60-90 мг / м2 с интервалом от 3 недель до 3 месяцев или в дозе 40-60 мг / м2 с интервалом 4 недели.

    Побочные реакции

    Во время применения препарата отмечали следующие серьезные побочные эффекты.

    Инфекции и инфицирования - инфекции.

    Доброкачественные и злокачественные новообразования - острый лимфолейкоз, острый миелолейкоз.

    Нарушения в системе крови и лимфы - лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

    Метаболизм и обмен веществ - анорексия, дегидратация.

    Расстройства иммунной системы - анафилаксия.

    Расстройства органа зрения - конъюнктивит, кератит.

    Расстройства функции сердца - хроническая сердечная недостаточность.

    Сосудистые расстройства - приливы, флебит, тромбофлебит, шок.

    Со стороны ЖКТ - тошнота, рвота, мукозит, стоматит, диарея, боль или жжение, эритема, эрозии, образования язвы, кровотечение, гиперпигментация слизистой ротовой полости.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки - алопеция, локальная токсичность, сыпь, зуд, изменения кожи, гиперпигментация кожи и ногтей, фотосенсибилизация, гиперчувствительность к облучению (реакция кожи после облучения), крапивница.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез - аменорея.

    Расстройства почек и мочевыделительной системы -Окраска мочи в красный цвет на 1-2-е сутки после введения препарата.

    Общие расстройства - слабость, астения, лихорадка.

    Изменения результатов исследования - бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, изменения активности трансаминаз.

    Передозировка

    Очень высокие разовые дозы Веро-эпирубицином вызывают острую дегенерацию миокарда (в течение 24 часов) и тяжелую миелосупрессии (в течение 10 - 14 суток). В этот период лечение должно быть симптоматическим, пациентам необходимо делать переливания крови и они должны находиться в стерильных больничных боксах для предотвращения возможных инфекций. Как и в случае с другими антрациклинами, сердечная недостаточность после передозировки может развиться со значительным опозданием (до 6 месяцев). Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача и при появлении симптомов сердечной недостаточности получать соответствующее лечение.

    В результате применения дозы, значительно превышает терапевтическую возможно повышение токсических эффектов со стороны ЖКТ.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Эпирубицин может вызвать аменорею или преждевременное наступление менопаузы у женщин передменопаузного возраста.

    Экспериментальные данные дают основание предполагать, что при применении у беременных эпирубицин может вызывать повреждения плода. Если эпирубицин применяют во время беременности или беременность наступает во время приема препарата, следует предупредить пациенток о возможном риске для плода.

    Исследования применения препарата у беременных не проводили. Эпирубицин может применяться в период беременности только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

    Выделяется Фарморубицин в материнское молоко - остается неизвестным. В связи с тем, что многие препараты, в том числе и антрациклины, выделяются в грудное молоко, а также в связи с возможностью серьезных побочных эффектов, вызванных эпирубицином у младенцев, которых кормят грудью, матерям следует прекратить кормление грудью до начала применение препарата.

    Дети

    Эффективность и безопасность применения препарата у детей не известна, поэтому не применяют в педиатрической практике.

    Особые меры безопасности

    Учитывая высокую токсичность эпирубицина медицинский персонал, проводит терапию должен иметь соответствующую квалификацию, а также иметь опыт и знать правила работы с цитостатиками

    Учитывая токсическое природу препарата следует соблюдать определенные меры предосторожности.

    Персонал должен иметь хорошую подготовку по технике разведения и введения. - Беременных не следует допускать к работе с препаратом. - Персонал, работающий с эпирубицином, должен использовать защитную одежду: защитные очки, защитный халат, одноразовые перчатки и маску. - Рабочая поверхность должна быть приспособлена для растворения препарата (желательно под системой с ламинарным потоком воздуха); рабочая поверхность должна быть защищена одноразовым абсорбирующим бумагой на пластиковой основе. - Все средства, используемые при приготовлении раствора, введении препарата или уборке, включая перчатки, следует собрать в одноразовые пакеты для токсичных отходов с целью дальнейшей утилизации высокой температурой. - Разлитой или разбрызганный раствор следует убирать с использованием раствора натрия гипохлорида (1% активного хлора) путем промокування и смывания водой. - Все материалы, использованные для уборки, уничтожают, как указано выше. - В случае контакта кожи следует промыть пораженный участок водой с мылом или раствором натрия бикарбоната. Однако не следует при этом использовать щетку. - В случае контакта с глазом (глазами) удерживайте веко пораженного глаза (глаз) и промывайте глаза большим количеством воды в течение не менее 15 минут. Затем следует обратиться к врачу.
    Всегда мойте руки после снятия перчаток.

    Особенности применения

    Веро-Эпирубицин следует применять только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения цитотоксической терапии.

    Следует вылечить проявления острой интоксикации (например, стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и генерализованная инфекция) предыдущего курса цитотоксической терапии до начала применения эпирубицина.

    Лечение высокими дозами эпирубицина (например более 90 мг / м2 каждые 3-4 недели) вызывает побочные эффекты, в общем подобные тем, что возникают при применении стандартных доз (менее 90 мг / м2 каждые 3-4 недели), тогда как тяжесть нейтропении и стоматита / мукозита может быть больше. В связи с возможностью клинических осложнений вследствие глубокой миелосупрессии лечение высокими дозами эпирубицина требует особого внимания.

    Влияние на функцию сердца. Кардиотоксичность является риском лечения антрациклинами и может проявляться в виде ранних (острых) или поздних (отсроченных) проявлений.

    Ранняя (острая) токсичность. Ранние проявления кардиотоксического влияния эпирубицина проявляются главным образом синусовой тахикардией и / или изменениями на ЭКГ, такими как неспецифические изменения волн и интервала ST-T. Также могут возникать тахиаритмия с преждевременным сокращением желудочков включительно, желудочковая тахикардия и брадикардия, а также блокада блокада ножек пучка Гиса. Чаще всего эти проявления не сопровождаются возникновением отсроченной кардиотоксичности, редко имеют клиническое значение и обычно не требуют прекращения лечения Веро-эпирубицином.

    Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность. Отсроченная кардиотоксичность обычно возникает в поздний период применения эпирубицина или через 2-3 месяца после завершения лечения. Также сообщалось о развитии поздних проявлений в период несколько месяцев - год после завершения лечения. Отсроченная кардиомиопатия проявляется уменьшением фракции выброса левого желудочка и / или симптомами хронической сердечной недостаточности, такими как одышка, отек легких, ортостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, гидроторакс и ритм галопа. Тяжелой и опасной для жизни формой антрациклин-индуцированной кардиомиопатии является хроническая сердечная недостаточность, которая является кумулятивным дозообмежуючим проявлением токсичности препарата.

    Риск развития хронической сердечной недостаточности быстро растет вместе с ростом общей кумулятивной дозы эпирубицина при превышении уровня 900 мг / м2. Эту кумулятивную дозу можно превышать только в исключительных случаях.

    Функцию сердца следует оценивать до начала применения эпирубицина и контролировать ее в течение курса лечения с целью уменьшения риска неизлечимых тяжелых поражений сердца. Риск может уменьшиться при регулярном мониторинге фракции выброса левого желудочка в течение курса лечения с прекращением применения препарата при первых признаках ухудшения функции сердца. Для регулярной оценки функции сердца (величины фракции выброса левого желудочка) следует применять такие методы количественной оценки, как многоканальная радиоизотопная ангиография или эхокардиография. До начала лечения у больных, в том числе у пациентов, имеющих факторы риска развития кардиотоксичности, следует оценить функцию сердца с помощью ЭКГ и многоканальной радиоизотопной ангиографии или эхокардиографии. Регулярное определение фракции выброса левого желудочка с помощью многоканальной радиоизотопной ангиографии или эхокардиографии особенно важно при применении высоких кумулятивных доз антрациклинов и при наличии факторов риска развития кардиотоксичности.

    Факторы риска развития кардиотоксичности включают сердечно-сосудистые заболевания в активной фазе или в период ремиссии, ранее проведенную или сопутствующую лучевую терапию средостения или перикардиальной области, ранее проводимую терапию другими антрациклинами или антраценедионами, одновременное применение препаратов, обладающих способностью подавлять сократительную функцию сердца. Следует помнить, что эпирубицин может вызвать проявлений кардиотоксичности при применении низких кумулятивных доз при наличии или даже отсутствии указанных факторов риска.

    Существует вероятность того, что токсическое воздействие эпирубицина и других антрациклинов или антраценедионами может добавляться.

    Гематологическая токсичность. Как и остальные цитотоксические препараты, эпирубицин может вызывать миелосупрессии. Гематологический профиль, включая лейкоцитарную формулу, следует оценивать перед каждым циклом терапии эпирубицином. Дозозависимая оборотная лейкопения и / или гранулоцитопения (нейтропения) являются основными проявлениями гематологического токсического воздействия Фарморубицина и частой острой дозообмежуючою токсичностью препарата. Лейкопения и нейтропения особенно тяжелыми в случаях применения схем лечения с высокими дозами и достигают наибольшего выражения на 10-14-й день после введения препарата. Эти явления обычно имеют преходящий характер с восстановлением лейкоцитарной формулы до 21 суток в большинстве случаев. Также может возникать тромбоцитопения и анемия. Клиническими проявлениями тяжелой миелосупрессии является лихорадка, инфекции, сепсис / септицемия, септический шок, кровоизлияние, тканевая гипоксия или смерть.

    Вторичный лейкоз. Вторичный лейкоз с или без прелейкемической фазой наблюдался у некоторых больных, получавших антрациклины, в том числе эпирубицин. Вторичный лейкоз возникал чаще тогда, когда эпирубицин применялся в комбинации с ДНК-повреждающими антинеопластическими средствами, когда пациенты ранее получали лечение высокими дозами цитотоксических препаратов или при применении антрациклинов в высоких дозах. Лейкоз может 1-3-летний латентный период.

    Влияние на пищеварительный тракт. Эпирубицин имеет эметогенное действие. Уже в начале применения препарата может развиться мукозит или стоматит, которые в некоторых случаях за несколько дней могут прогрессировать до образования язв. У большинства больных этот побочный эффект исчезает на третьей неделе лечения.

    Влияние на функцию печени. Основным путем выведения эпирубицина является гепатобилиарной системы. Поэтому до начала и во время применения эпирубицина следует контролировать общий билирубин и активность АсАТ в сыворотке крови. У больных с повышенным уровнем билирубина и возросшей активностью АсАТ наблюдается замедление клиренса препарата с дальнейшим ростом общей токсичности. В таких случаях рекомендуется уменьшение дозы препарата. Больным с тяжелой печеночной недостаточностью эпирубицин назначать не следует.

    Влияние на функцию почек. До начала и во время применения эпирубицина следует контролировать уровень сывороточного креатинина. Для больных с уровнем сывороточного креатинина более 5 мг / дл следует уменьшить дозу препарата.

    Изменения в месте введения. Введение препарата в сосуд мелкого калибра или повторные введения в одну и ту же вену могут привести флебосклероз. При соблюдении рекомендаций по процедуре ввода риск флебита / тромбофлебита в месте введения значительно уменьшается.

    Экстравазация. Экстравазация Фарморубицина при внутривенном введении может вызвать локальную боль, тяжелое поражение тканей (образование пузырей, тяжелый целлюлит) и некроз. В случае появления малейших признаков экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата.

    Др. Как и при применении других цитотоксических препаратов, при применении эпирубицина иногда могут наблюдаться тромбофлебит и тромбоэмболия, в том числе иногда фатальная тромбоэмболия легочных артерий.

    Синдром лизиса опухоли. Эпирубицин может повлечь гиперурикемией как результат экстенсивного катаболизма пуринов, сопровождающий быстрый медикаментозно индуцированный лизис неопластических клеток (синдром лизиса опухоли). Поэтому после начала лечения в крови следует определить уровень мочевой кислоты, калия, фосфата кальция и креатинина. Гидратация, алкализация мочи и профилактика гиперурикемии аллопуринолом могут уменьшить вероятность осложнений этого синдрома.

    Внутрипузырное введения. Внутрипузырное введение эпирубицина может вызвать появление симптомов химического цистита (таких как дизурия, полиурия, ноктурия, затруднение мочеиспускания, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря, некроз стенки мочевого пузыря) и спазм мочевого пузыря. Особое внимание следует обратить на проблемы катетеризации (например обструкция уретры при массивных интравезикальних опухолях).

    Интраартериальне введения.

    Интраартериальне введение эпирубицина (транскатетерная эмболизация артерий с целью локальной или регионарной первичной гепатоцеллюлярной карциномы или метастазов в печень) может вызвать (кроме общетоксических проявлений, качественно подобных тем, что возникают после внутривенного применения препарата) локальные или регионарные проявления в виде гастродуоденальных язв (вероятно эт "связанных с рефлюксом препарата в артерии желудка) и стриктуры желчных протоков в результате медикаментозно индуцированного склерозирующего холангита. Этот путь введения может привести к большим некрозов перфузированных тканей.

    Эпирубицин может вызвать повреждение хромосом сперматозоидов. Мужчины, которые получают лечение эпирубицином, должны использовать средства эффективной контрацепции.

    Приготовление раствора.
    С целью предотвращения образования аэрозоля во время растворения следует соблюдать осторожность после введения иглы во флакон. Следует избегать вдыхания аэрозоля препарата во время приготовления раствора.

    В растворенном виде эпирубицин можно хранить в защищенном от света месте в течение 24 ч при температуре 15 - 25 ° С или в течение 48 часов при температуре 2 - 8 ° С.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Учитывая побочные явления следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

    Веро-Эпирубицин не следует смешивать с другими препаратами. Следует избегать контакта с любыми щелочными растворами, поскольку это может привести к гидролиз препарата. Эпирубицин не следует смешивать с гепарином из-за их химической несовместимости, что может привести к преципитации.

    Эпирубицин можно применять с другими противоопухолевыми средствами. Аддитивная токсичность особенно негативно влияет на костный мозг, другие органы кроветворения и пищеварительный тракт. Применение эпирубицина в комбинированной химиотерапии одновременно с другими кардиотоксическими препаратами, а также совместное применение кардиоактивних препаратов (например блокаторов кальциевых каналов) требует тщательного контроля функции сердца в течение всего курса лечения.

    Эпирубицин экстенсивно метаболизируется печенью. Угнетение функции печени вследствие сопутствующей терапии может ухудшить метаболизм, фармакокинетику, терапевтическую эффективность и / или токсичность эпирубицина.

    Циметидин увеличивает площадь под кривой соотношения «концентрация / время» для эпирубицина на 50% и поэтому его применение следует прекратить при лечении эпирубицином.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Эпирубицин является антрациклинового цитотоксическим препаратом. Поскольку известно, что антрациклины могут влиять на многочисленные биохимические и биологические функции эукариотических клеток, точный механизм цитотоксического и антипролиферативное действия препарата остается не совсем ясным.

    Эпирубицин образует комплекс с ДНК путем интеркаляции плоских витков его молекулы между парами нуклеотидных оснований с последующим угнетением нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) и синтеза протеинов. Эта Интеркаляция запускает процесс расщепления ДНК топоизомеразой II, который оказывается цитоциднимы эффектами. Эпирубицин также подавляет геликазну активность ДНК, предотвращает Энзиматическая сепарации двойной цепи ДНК и влияет на репликацию и транскрипцию. Эпирубицин также участвует в окислительно-восстановительных реакциях путем образования цитотоксических свободных радикалов. Антипролиферативное и цитотоксическое действие эпирубицина является результатом этих или подобных механизмов.

    Эпирубицин действует цитотоксическое in vitro на различные клеточные линии мышей и людей и первичные культуры опухолей человека. Он также активный in vivo против различных опухолей у мышей и опухолей человека (включая опухолями молочной железы), трансплантированных мышам, которым было сделано удаление тимуса.

    Фармакокинетика. Фармакокинетика Фарморубицина в диапазоне доз 60-150 мг / м2 является линейной. Плазменный клиренс не зависит от продолжительности инфузии или способа введения.

    Распределение. После введения эпирубицин быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание эпирубицина с белками плазмы, главным образом с альбумином, составляет примерно 77% и не зависит от концентрации препарата. Эпирубицин способен накапливаться в эритроцитах, общая концентрация препарата в крови почти вдвое превышает концентрацию препарата в плазме.

    Метаболизм. Эпирубицин экстенсивно и быстро и быстро метаболизируется в печени и в других органах и клетках, включая эритроциты. Установлено четыре основных пути метаболизма:

    1. Восстановление С-13 кето-группы с образованием 13 (S) -дигидро производного, эпирубицинола.

    2. Конъюгация как неизмененном виде, так и эпирубицинола с глюкуроновой кислотой.

    3. Потеря аминосахарной группы путем гидролиза с образованием доксорубицина и доксорубицинола агликона.

    4. Потеря аминосахарной группы путем процесса восстановления с образованием 7-деокси-доксорубицина агликона и 7-деокси-доксорубицинола агликона.

    Эпирубицинола in vitro проявлял цитотоксическую активность в десять раз меньше, чем эпирубицин. Маловероятно, что эпирубицинола накопится in vivo в концентрации, достаточной для достижения цитотоксического эффекта, поскольку концентрация в плазме ниже, чем концентрация неизмененного препарата. В остальных метаболитов не выявлено значительной активности или токсичности.

    Выделения. Эпирубицин и его основные метаболиты выделяются путем билиарной экскреции и в меньшей степени - с мочой. Исследование масс-баланса у одного пациента обнаружили примерно 60% общей радиоактивной дозы в кале (34%) и в моче (27%). Эти данные были подтверждены у трех больных с внепеченочной обструкцией и чрескожным дренажем желчных путей, в которых примерно 35% и 20% введенной дозы через 4 дня был определен в желчи и моче в виде эпирубицина и его основных метаболитов.

    Печеночная недостаточность. Эпирубицин выделяется путем метаболизма в печени и билиарной секреции, клиренс его снижается при нарушении функции печени.

    Почечная недостаточность. У пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови менее 5 мг / дл фармакокинетика эпирубицина и его основного метаболита эпирубицинола существенно не меняется. У 4 пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови более 5 мг / дл отмечено уменьшение плазматического клиренса на 50%. Фармакокинетику у пациентов, которым проводится гемодиализ, не исследовалась.

    Основные физико-химические свойства

    пористая аморфная масса красного или оранжево-красного цвета.

    Несовместимость

    Следует избегать контакта с любыми щелочными растворами, поскольку это может привести к гидролиз препарата. Веро-Эпирубицин не следует смешивать с гепарином из-за их химической несовместимости, что может привести к преципитации.

    В качестве растворителя следует использовать воду для инъекций

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

    Упаковка

    По 0,01 г или 0,05 г порошка лиофилизированного во флаконах из бесцветного стекла, 1 флакон в картонной пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО "Ланс-Фарм".

    Местонахождение

    143033, Россия, Московская обл., Одинцовский р-н, пос. Горки-Х, д. 30а.

    Адрес производства и обращения с претензиями: 601125, Россия, Владимирская обл.,

    Внимание! Текст описания препарата "Веро-Эпирубицин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 0,01 г во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top