Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Венофундин раствор для инфузий по 500 мл в мешке №20

    Действующее вещество: Препараты гидроксиэтилированного крахмала
    Лекарственная форма: Раствор для инфузий
    Внешний вид препарата: Венофундин раствор для инфузий по 500 мл в мешке №20 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: гидроксиетилкрохмаль, натрия хлорид;

    1000 мл раствора содержат гидроксиетилкрохмалю (поли(О-2-гидроксиетил)крахмала, г.м. 130 000, коэффициент молярного замещения 0,42) 60 г; натрия хлорида 9 г;

    концентрация электролитов: натрий: 154 ммоль/л; хлориды: 154 ммоль/л;

    вспомогательное вещество: вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Кровезаменители и перфузионные растворы. Код АТС В05А А07.

    Показания

    Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

    Противопоказания

    Состояния гипергидратации, включая отек легких.

    Почечная недостаточность с олигурией или анурией.

    Внутричерепное кровотечение.

    Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия, гиперволемия.

    Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или любой вспомогательного вещества.

    Тяжелые нарушения функции печени.

    Застойная сердечная недостаточность.

    Почечная недостаточность или заменимая почечная терапия, при тяжелой коагулопатии.

    Способ применения и дозы

    ГЕК нужно назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и должно быть прекращено всразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

    Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема потери крови, поддержания или восстановления гемодинамических параметров.

    Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно и при тщательном мониторинге состояния пациента, чтобы как можно раньше выявить возможную анафилактическую реакцию.

    Максимальная скорость введения

    Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии острого шока можно вводить до 20 мл на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,33 мл/кг/мин или 1,2 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела в час).

    В ситуациях, угрожающих жизни, можно вводить 500 мл раствора под ручим давлением. См. также раздел «Способ введения и длительность терапии».

    Максимальная суточная доза

    К 50 мл Венофундина на 1 кг массы тела (эквивалентно 3 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл Венофундина для пациента с массой 70 кг.

    Способ введения и длительность терапии

    Для внутривенного введения.

    В случае введения путем быстрой инфузии под давлением перед инфузией необходимо удалить весь воздух из пластикового контейнера и системы для введения, поскольку иначе существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

    Продолжительность терапии зависит от длительности и степени гиповолемии, гемодинамического эффекта лечения и уровня гемодилюции.

     Дети При применении Венофундина детям дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамический состояние и основное заболевание. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мл/кг массы тела. Клинические данные доказывают, что при применении детям в умеренных дозах (10 - 20 мл/кг массы тела/сутки) рисунок и частота нежелательных эффектов не отличаются от таковых у взрослых, независимо от возрастной группы.

    Побочные реакции

    Побочные реакции распределяются по степени частоты по следующей шкале:

    очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100), редко (> 1/10000 - <1/1000), очень редко (< 1/10000)

    Чаще всего сообщалось о побочных реакциях, прямо связанные с терапевтическим эффектом применения растворов крахмала и введенными дозами, такие как гемодилюция вследствие расширения внутрисосудистого пространства в случае, когда компоненты крови одновременно не применялись. Также может отмечаться дилюция факторов коагуляции.

    Указанные ниже анафилактические реакции не являются дозозависимыми.

    Расстройства крови и лимфатической системы

    Очень часто: пониженный гематокрит и пониженная концентрация протеинов плазмы в результате гемодилюции.

    Часто (дозозависимые): высокие дозы гидроксиетилкрохмалю вызывают дилюцию факторов коагуляции, что может повлиять на свертываемость крови. После введения высоких доз время свертывания и АПТЧ (активированное частичное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а уровни комплекса ФVIII/vWF могут уменьшаться.

    Расстройства иммунной системы

    Редко: после введения гидроксиетилкрохмалю могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции различной интенсивности, включая отек лица, приливы, крапивница, сыпь, гипотензия, диспноэ, бронхоспазм, тахикардия, повышение артериального давления. Поэтому все пациенты, которым проводят инфузию крахмала, требующих тщательного мониторинга в отношении развития анафилактических реакций. В случае анафилактической реакции следует немедленно прекратить инфузию и применить обычную неотложную терапию.

    Не существует тестов для предварительного определения предрасположенности отдельного пациента до анафилактических реакций, их результата или тяжести.

    Профилактическое применение кортикостероидов было признано неэффективным.

    Общие нарушения и состояние участка введения

    Нечасто: повторные инфузии ГЭК в течение многих дней, особенно при достижении высоких кумулятивных доз, обычно приводили к появлению высыпаний, что очень плохо поддавались лечению. Эти высыпания могут появиться спустя много недель после прекращения инфузий крахмала и оставаться на протяжении нескольких месяцев. Вероятность развития этого побочного эффекта для Венофундина изучена недостаточно.

    Данные лабораторных исследований

    Очень часто: инфузия гидроксиетилкрохмалю приводит к повышению сывороточных концентраций альфа-амилазы. Этот эффект является результатом образования амилазного комплекса гидроксиэтилкрахмала, что выводится ренально и екстраренально с задержкой. Не следует ошибочно интерпретировать это как свидетельство расстройств функции поджелудочной железы.

    Передозировка

    Наибольший риск, связанный с острой передозировкой, – это гиперволемия. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и рассмотреть возможность применения диуретиков.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Нет достаточных данных относительно применения Венофундина для лечения беременных. Изучение репродуктивной токсичности Венофундина на животных не проводилось, но исследования подобных препаратов выявили наличие вагинальных кровотечений, эмбриотоксических и тератогенных эффектов после повторного лечения лабораторных животных. Анафилактические реакции у беременных, связанные с лечением ГЕК, могут иметь вредное влияние на плод. Венофундин следует применять беременным только по жизненным показаниям, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода; особенно это касается применения Венофундина в первом триместре беременности.

    Поскольку неизвестно, проникает ли модифицированный крахмал с Венофундина в материнское молоко, следует соблюдать осторожность при применении препарата женщинам, которые кормят грудью. Можно рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью.

    Дети

    Препарат применяют детям по жизненным показаниям. Существуют лишь ограниченные клинические данные относительно длительного применения Венофундина детям.

    Особенности применения

    Всегда следует избегать объемной перегрузки вследствие передозировки. Дозу следует тщательно подбирать, особенно пациентам с сердечной недостаточностью.

    При лечении пациентов с гиповолемией, следует также избегать тяжелой гемодилюции в результате введения высоких доз растворов ГЭК. Рамки гемодилюции индивидуально различаются, то есть уровень гемоглобина может составлять от 10 до 6 мг/100 мл, в зависимости от клинического состояния пациента, особенно это касается кардиоваскулярных рисков. Для обеспечения достаточного объема транспорта кислорода может потребоваться переливание крови или эритроцитарной массы.

    Особой осторожности необходимо придерживаться пациентам с нарушениями функции почек. Им может быть необходима коррекция дозы.

    Пациенты пожилого возраста с гиповолемией требуют тщательного мониторинга и коррекции дозы для предотвращения нарушением функции почек.

    Следует проводить мониторинг сывороточных концентраций электролитов, жидкостного баланса и функции почек. Необходимо обеспечить достаточный прием жидкости.

    Пациенты с тяжелой дегидратацией должны сперва получить растворы электролитов внутривенно.

    Особую осторожность следует соблюдать пациентам с печеночной недостаточностью и расстройствами коагуляции крови, особенно гемофилией и имеющейся или подозреваемой болезнью фон Виллебранда.

    Для обеспечения правильного результата определения группы крови пробу следует отбирать перед введением Венофундина.

    Из-за возможности развития аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходимо проводить соответствующий мониторинг пациентов и начинать инфузию с малой скоростью.

    После введения растворов ГЭК может отмечаться временное повышение сывороточных концентраций альфа-амилазы, что не следует диагностировать как нарушение функции поджелудочной железы.

    В настоящее время отсутствуют надежные данные по безопасности длительного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. Случаи необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторировать функцию почек. Применения ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

    Венофундин содержит 154 ммоль/л натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

    Неиспользованный препарат или расходный материал следует уничтожать в соответствии с местными требованиями.

    Только для одноразового применения.

    Применять только прозрачный раствор из неповрежденных контейнеров, который практически не содержит посторонних частиц.

    Применить немедленно после первого открытия контейнера.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Достаточного опыта изучения влияния лечения на возможность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследований взаимодействия не проводили. Однако до сих пор не было получено отчетов по взаимодействию с другими лекарственными средствами.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Венофундин – это коллоидный заместитель объема плазмы, содержащей 6 % гидроксиетилкрохмалю (ГЕК) в 0,9 % растворе (9 мг/мл) натрия хлорида. Его средняя молекулярная масса составляет 130 000 Да, а молярное замещение – 0,42.

    Венофундин – это изоонкотичний раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы увеличивается эквивалентно введенной дозе.

    Длительность объемного эффекта зависит в основном от молярного замещения и в меньшей степени от средней молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК приводит к постоянному высвобождение меньших молекул, что также имеют онкотичну активность перед выделением почками.

    Венофундин может снижать гематокрит и вязкость плазмы.

    После изоволемичного применение объемно-расширительный эффект поддерживается в течение минимум 6 часов.

    Фармакокинетика. Гидроксиетилкрохмаль – это смесь нескольких видов молекул с различной степенью замещения и молекулярной массой. Их выведение зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы, меньшие почечный порог выведения, выводятся путем клубочковой фильтрации. Более крупные молекулы расщепляются α-амилазою и затем выводятся почками. Скорость их распада снижается с увеличением степени замещения. Примерно 50 % введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов.

    После однократного введения 1000 мл Венофундина плазменный клиренс составлял 19 мл/мин, AUC – 58 мг х час/мл, а конечный период полувыведения из сыворотки крови– около 12 часов.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный, бесцветный водный раствор;

    pH: 4,0-6,5; теоретическая осмолярность: 309 мОсмоль/л; кислотность титрования: < 1,0 ммоль/л.

    Несовместимость

    При отсутствии исследований совместимости не можно смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными средствами.

    Срок годности

    Контейнеры полиэтиленовые: 3 года.

    Мешки полипропиленовые: 2 года.

    После открытия лекарственное средство следует ввести немедленно.

    Условия хранения

    Хранить при температуре до 25 ºС. Не замораживать.

    Упаковка

    По 500 мл раствора в контейнерах полиэтиленовых. По 10 контейнеров в картонной коробке.

    По 250 мл или по 500 мл раствора в мешках полипропиленовых. По 10 или по 20 мешков в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Бы.Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA.

    Местонахождение

    Роуте где Соргє 9, СН-1023 Крисьє, Швейцария/Route de Sorge 9, CH-1023, Crissier, Switzerland.

    Внимание! Текст описания препарата "Венофундин раствор для инфузий по 500 мл в мешке №20" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top