Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Венофер раствор для инъекций внутривено, 20 мг/мл по 2 мл в ампуле. №5

    Действующее вещество: Железа оксида сахаринат
    Лекарственная форма: Растворы для внешнего применения
    Внешний вид препарата: Венофер раствор для инъекций внутривено, 20 мг/мл по 2 мл в ампуле. №5 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 мл раствора содержит 20 мг железа (в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса – 540 мг);

    вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для внутривенных инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа. Код АТС В0ЗА С02.

    Показания

    Железодефицитные состояния:

    • при необходимости быстрого восполнения железа;
    • пациентам, которые не переносят или не придерживаются регулярного приема пероральными препаратами железа;
    • при наличии активных воспалительных заболеваний пищеварительного тракта, когда пероральные препараты железа неэффективны.

    Противопоказания

    • Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
    • перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестична анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожаная порфирия, талассемия);
    • гиперчувствительность к компонентам препарата;
    • I триместр беременности.

    Способ применения и дозы

    Венофер® вводится только внутривенно. Выполнить введение можно с помощью медленной инъекции, капельной внутривенной инъекции или непосредственного введения в венозную участок диализной системы. Средство не предназначен для внутримышечного введения.

    Перед тем, как начать лечение первой терапевтической дозой Веноферу®, следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен длиться не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы, которая осталась.

    Внутривенное капельное введение. Венофер® желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы снизить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в навколовенний пространство.

    Непосредственно перед введением Венофер® необходимо развести в 0,9 % растворе натрия хлорида в соотношении 1:20, например:

    • 1 мл Веноферу® (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;
    • 5 мл Веноферу® (100 мг железа) в максимум 100 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;
    • 25 мл Веноферу® (500 мг железа) в максимум 500 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида.

    Для обеспечения стабильности раствора разводить Венофер® в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического раствора не допускается.

    Полученный раствор рекомендуется вводить со скоростью:

    • 100 мг железа в течение не менее 15 минут;
    • 200 мг железа в течение не менее 30 минут;
    • 300 мг железа в течение по меньшей мере 1 ½ часа;
    • 400 мг железа в течение не менее 2 ½ часа;
    • 500 мг железа в течение не менее 3 ½ часа.

    Введение максимально допустимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата. В виде инфузии в максимальной переносимой суточную дозу назначать не чаще чем 1 раз в неделю.

    Перед тем, как начать первую капельную инфузию, необходимо провести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендованной скоростью часть раствора осталась.

    Внутривенное струйное введение. Венофер® также можно вводить внутривенно медленно в виде неразведенного раствора со скоростью 1 мл за минуту (5 мл Венофер (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должен превышать 10 мл Венофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.

    Перед тем, как начать введение, необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела более 14 кг – 1 мл (20 мг железа), а детям с массой тела менее 14 кг – половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) медленно в течение 1-2 мин. Если в течение периода наблюдения, который продолжается минимум 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы, которая осталась.

    Венофер® можно вводить непосредственно в венозную участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

    Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общего дефицита железа в организме больного по формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) (нормальный уровень Hb (г/л) - уровень Hb пациента (г/л) 0,24* + депоноване железо (мг).

    Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb – 130 г/л, количество депонированного железа – 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb – 150 г/л, количество депонированного железа – 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 0,07 1000 (содержание железа в Hb = 0,34 %, объем крови = 7 % от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

    Общий объем Веноферу®, который
    необходимо ввести (в мл)
    = Общий дефицит железа (мг)
    20 мг/мл
     

    Таблица 1

    Масса тела
    Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения
     
    (кг)
    Hb 60 г/л
    Hb 75 г/л
    Hb 90 г/л
    Hb 105 г/л
     
    мл
    мг Fe
    мл
    мг Fe
    мл
    мг Fe
    мл
    мг Fe
    5
    8
    160
    7
    140
    6
    120
    5
    100
    10
    16
    320
    14
    280
    12
    240
    11
    220
    15
    24
    480
    21
    420
    19
    380
    16
    320
    20
    32
    640
    28
    560
    25
    500
    21
    420
    25
    40
    800
    35
    700
    31
    620
    26
    520
    30
    48
    960
    42
    840
    37
    740
    32
    640
    35
    63
    1260
    57
    1140
    50
    1000
    44
    880
    40
    68
    1360
    61
    1220
    54
    1080
    47
    940
    45
    74
    1480
    66
    1320
    57
    1140
    49
    980
    50
    79
    1580
    70
    1400
    61
    1220
    52
    1040
    55
    84
    1680
    75
    1500
    65
    1300
    55
    1100
    60
    90
    1800
    79
    1580
    68
    1360
    57
    1140
    65
    95
    1900
    84
    1680
    72
    1440
    60
    1200
    70
    101
    2020
    88
    1760
    75
    1500
    63
    1260
    75
    106
    2120
    93
    1860
    79
    1580
    66
    1320
    80
    111
    2220
    97
    1940
    83
    1660
    68
    1360
    85
    117
    2340
    102
    2040
    86
    1720
    71
    1420
    90
    122
    2440
    106
    2120
    90
    1800
    74
    1480

    В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, рекомендуется вводить препарат частями.

    Если через 1-2 недели после начала лечения не наблюдается улучшения гематологических показателей, первоначальный диагноз необходимо пересмотреть.

    Расчет дозы для восполнения уровня железа после потери крови или донорства.

    Дозу Веноферу®, необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по следующей формуле:

    • ;если количество потерянной крови известна: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл Веноферу®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л);

    Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = количество единиц потерянной крови 200, или

    необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови 10.

    • ;При снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не требуется.

    Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = масса тела (кг) 0,24 (нормальный уровень Hb (г/л) - уровень Hb пациента) (г/л). Например: масса тела – 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л Þ необходимое количество железа = 150 мг Þ необходимый объем препарата Венофер® = 7,5 мл.

    Стандартное дозирование.

    Взрослые и пациенты пожилого возраста: 5-10 мл Веноферу® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.

    Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата детям. В случае клинической необходимости (для быстрого пополнения организма железом) рекомендуется вводить не более 0,15 мл Веноферу® (3 мг элементарного железа) на 1 кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

    Максимальная разовая доза:

    Взрослые и пациенты пожилого возраста:

    для инъекций: 10 мл Веноферу® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин, не более 3 раз в неделю.

    для инфузии: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально переносимая разовая доза составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 25 мл Веноферу® (500 мг железа). Время введения препарата и способ разведения приведены выше.

    Побочные реакции

    К наиболее распространенных нежелательных реакций на препарат, о которых сообщалось, вошли дисгевзия, гипотензия, пирексия и озноб, реакции в месте введения препарата и тошнота, что наблюдались в 0,5 %-1,5 % пациентов. Анафилактоидные реакции возникают редко, однако могут быть наиболее серьезными нежелательными явлениями (см. раздел «Особенности применения»).

    Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

    Со стороны иммунной системы.

    Редко: анафилактоидные реакции.

    Со стороны нервной системы.

    Часто: транзиторное искажение вкусовых ощущений, особенно привкус металла (дисгевзия).

    Нечасто: головная боль, головокружение.

    Редко: парестезия, обморок, потеря сознания, ощущение жжения кожи.

    Неизвестно: нарушения сознания, спутанность сознания.

    Со стороны сердечной системы:

    Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.

    Неизвестно: брадикардия.

    Со стороны сосудистой системы:

    Нечасто: артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс.

    Редко: артериальная гипертензия.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

    Нечасто: бронхоспазм, одышка.

    Со стороны пищеварительного тракта.

    Нечасто: рвота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

    Со стороны кожи и подкожных тканей.

    Нечасто: зуд, крапивница, сыпь и экзантема, эритема.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

    Нечасто: мышечные спазмы, миалгия.

    Редко: отек суставов, артралгия.

    Общие нарушения и реакции в месте введения.

    Нечасто: лихорадка, озноб; приливы; дискомфорт в груди. Реакции в месте введения, в том числе поверхностный флебит, ощущение жжения, выпуклость. В случае случайного екстраваскулярного введения препарата (утечки) могут возникнуть боль, воспаление, некроз тканей и изменение цвета кожи на коричневый.

    Редко: ангиоэдема, периферический отек, усталость, астения, чувство недомогания, ощущение жара, отек.

    Очень редко: бледность, повышение потливости, боли в спине.

    Неизвестно: хроматурия.

    Передозировка

    Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Есть ограниченные данные относительно применения препарата беременными женщинами, которые показали отсутствие нежелательного влияния железа гидроксид сахарозного комплекса на течение беременности и здоровье плода/ребенка. До сих пор не проводилось хорошо контролируемых исследований среди беременных женщин. Результаты исследований терапевтических доз среди животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

    Однако следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата во II и III триместрах беременности. Препарат противопоказано применять в i триместре беременности.

    Проникновение неметаболизованого сахарату железа в молоко матери маловероятно. Однако следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата на протяжении периода кормления грудью.

    Дети

    Есть только ограниченные данные относительно применения препарата детям (см. раздел «Способ применения и дозы»). Назначение препарата детям рекомендуется только по жизненным показаниям (для быстрого пополнения организма железом).

    Особенности применения

    Венофер® можно применять только тем пациентам, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований (например, результатами определения ферритина сыворотки крови, или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), или подсчета количества эритроцитов, или определение их параметров – среднего объема эритроциту, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

    Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневого цвета водный раствор, не содержащий осадок. Венофер® следует вводить немедленно после открытия ампулы.

    Внутривенные препараты железа могут привести к возникновению аллергических или анафилактоидных реакций, потенциально опасных для жизни. Поэтому протиалергенне лечение необходимо проводить в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации. В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, препарат назначать с осторожностью. С особой осторожностью Венофер® следует применять пациентам с расстройствами функций печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции. Также осторожность требуется при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.

    Результаты исследований у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер®.

    Следует строго придерживаться скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высокая частота развития нежелательных побочных действий (особенно возникновение гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.

    Следует избегать навколовенних истоков, поскольку это приводит к боли, воспаления, некроза тканей и окраски кожи в коричневый цвет.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Маловероятна. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Венофер® не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Веноферу®.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Активный компонент сахарозы железа состоит из многоядерных центров железа (III) гидроксида, окруженных снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Вес комплекса составляет среднюю молекулярную массу (мв), которая составляет приблизительно 43 кД, что является достаточно высоким показателем и не позволяет его выведение почками. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуре центра ферритина, который является физиологическим зализовмисним протеином. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемым образом усваиваемого железа для транспортировки железа и сохранения протеинов в организме (трансферин и ферритин соответственно).

    Фармакокинетика.

    Оценка ферокинетики 100 мг железа гидроксид сахарозного комплекса, обозначенного 59Fe и 52Fe, проводилась среди 6 пациентов с дефицитом железа, анемией, ренальною анемией или функциональным зализодефицитом. В течение периода от 2 до 4 недель после введения максимальное усвоение эритроцитами 59Fe колебалось от 59 % до 97 %.

    Распределение. После внутривенного введения разовой дозы препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры хорошо отвечал объема плазмы (примерно 3 литра).

    Введенное железо быстро освобождалось от плазмы, а конечный период полувыведения составлял 6 часов. Объем распределения в равновесному концентрации составил 8 литров, что указало на слабое распространение железа в биологических жидкостях. Железо, транспортированное трансферрином, составляло около 31 мг железа/24 часа.

    Метаболизм. После внутривенного введения железо из комплекса увлекается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, или сохраняется в печени в виде ферритина.

    Вывод. Выведение железа почками в течение первых 4 часов после инъекции соответствовало менее 5 % общего клиренса. Через 24 ч общая концентрация железа в сыворотке крови была снижена до начального уровня (перед введением), и выведения сахарозы почками составляло примерно 75 % введенной дозы.

    Основные физико-химические свойства

    водный раствор коричневого цвета.

    Несовместимость

    Венофер® можно смешивать только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

    Срок годности

    3 года.

    Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    После вскрытия ампулы – с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.

    После разведения физиологическим раствором – физико-химическая стабильность при комнатной температуре составляет 12 часов.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

    Упаковка

    По 5 мл в ампулах. По 5 ампул в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Заявитель

    Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария/Vifor (International) Inc., Switzerland.

    Местонахождение

    Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария/Rechenstrasse 37, 9014 St Gallen, Switzerland.

    Производитель

    Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария/Vifor (International) Inc., Switzerland.

    Внимание! Текст описания препарата "Венофер раствор для инъекций внутривено, 20 мг/мл по 2 мл в ампуле. №5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top