Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Ванкоген порошок для инъекций по 1 г во флаконе №1

    Действующее вещество: Ванкомицин
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Ванкоген порошок для инъекций по 1 г во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: vancomycin;

    1 флакон содержит ванкомицина (в виде ванкомицина гидрохлорида) 500 мг или 1 г

    Лекарственная форма

    Порошок для приготовления раствора для инъекций

    Фармакологическая группа

    Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидни антибиотики.

    Код АТС J01X A01.

    Показания

    Тяжелые инфекции, вызванные метициллин штаммами стафилококков. При непереносимости пенициллина и цефалоспоринов, а также при инфекциях, вызванных другими чувствительными к ванкомицину микроорганизмами. Эндокардит, вызванный Streptococcus viridans и S. Bovis, энтерококком, S. epidermidis или дифтероидов, после протезирования клапана сердца; сепсис остеомиелит; инфекции центральной нервной системы; пневмония инфекции кожи и мягких тканей.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к ванкомицину; снижение слуха период беременности (I триместр) и кормления грудью неврит слухового нерва, почечная недостаточность.

    Способ применения и дозы

    Перед началом применения препарата следует сделать кожные пробы на переносимость, если отсутствуют противопоказания.

    Для взрослых концентрация Рекомендуемая составляет не более 5 мг / мл и скорость введения не более 10 мг / мин. У больных, которым показано ограниченное потребление жидкости, может применяться концентрация до 10 мг / мл и скорость введения, не превышающей 10 мг / мин.

    Пациенты с нормальной функцией почек

    Взрослые.

    Обычный дневной дозы составляет 2 г (по 500 мг каждые 6:00 или 1 г каждые 12:00). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг / мин и в течение не менее 60 мин. Концентрация раствора ванкомицина для взрослых не должна превышать 5 мг / мл.

    Дети.

    Новорожденные в возрасте до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг / кг, затем 10 мг / кг каждые 12:00.

    Новорожденные в возрасте от 7 дней до 1 месяца: начальная доза составляет 15 мг / кг, затем 10 мг / кг каждые 8:00.

    Дети старше 1 месяца: 40 мг / кг в сутки в отдельные дозы (10 мг / кг), которые вводятся каждые 6:00.

    Концентрация раствора ванкомицина для детей не должна превышать 2,5 - 5 мг / мл. Раствор следует вводить в течение не менее 60 мин.

    Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг / кг, максимальная суточная доза - 60 мг / кг, она не должна превышать суточную дозу для взрослых, что составляет 2 г.

    Больные с нарушением функции почек и больные пожилого возраста.

    Больным с нарушенной функцией почек необходимо индивидуально подбирать дозу. Для подбора дозы ванкомицина для этой группы больных можно использовать уровень креатинина сыворотки. У больных пожилого возраста ванкомицин имеет более низкий клиренс и больший объем распределения. У этой группы подбор дозы целесообразно проводить на основании концентраций ванкомицина в сыворотке. У недоношенных детей и у больных пожилого возраста в результате сниженной функции почек может понадобиться значительное снижение дозы. В приведенной ниже таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от клиренса креатинина.

    Таблица доз ванкомицина для больных с нарушенной функцией почек

    КК мл / мин.
    Доза ванкомицина мг / 24 часа
    100
    1,545
    90
    1,390
    80
    1,235
    70
    1,080
    60
    925
    50
    770
    40
    620
    30
    465
    20
    310
    10
    155
    Эту таблицу нельзя применять для определения дозы препарата при анурии.

    Таким больным следует назначать начальную дозу 15 мг / кг массы тела для быстрого образования терапевтических концентраций в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг / кг / 24 часа. Больным с выраженной почечной недостаточностью целесообразно вводить поддерживающие дозы 250 - 1000 мг один раз в несколько дней (при КК 10-50 мл / мин - 1 г каждые 3 - 7 дней, менее 10 мл / мин - 1 г каждые 7 -14 дней ). При анурии рекомендуется доза 1 г каждые 7 - 10 дней.

    Когда известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, для вычисления клиренса креатинина можно использовать приведенную ниже формулу (исходя из пола, массы тела и возраста больного). Полученный клиренс креатинина (мл / мин) является только расчетной величиной. Провести измерение клиренса креатинина нужно немедленно.

    Мужчину = [масса тела (кг) · (140 - возраст в годах)] / [72 · концентрация креатинина в сыворотке крови (мг / дл)].

    Для женщин вводится поправочный коэффициент - 0,85.

    Креатинин сыворотки крови должен отражать равновесное состояние почек. Иначе расчетная величина клиренса креатинина неприемлема, поскольку дает завышенную оценку реального клиренса у больных со сниженной экскреторной функцией почек (при шоке, тяжелой сердечной недостаточности или олигурии), а также при нарушении нормального соотношения между мышечной массой и общей массой тела (например, в больных с ожирением, отеками или асцитом) и при гипокинезии.

    Безопасность и эффективность введения ванкомицина интратекально (интралюмбально, интравентрикулярно) не оценивали.

    Концентрация ванкомицина в сыворотке может быть определена микробиологическим методом, радиоиммунологическим анализом, поляризационно-фазовой флуорометрия, иммунологическим анализом или методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

    Ванкомицин имеет раздражающее действие на ткани, его следует вводить только внутривенно. При введении или при экстравазации во время инфузии может развиться некроз мягких тканей.

    Приготовление раствора для инфузий

    1) Во флакон, содержащий 500 мг ванкомицина, добавить 10 мл стерильной воды для инъекций (во флакон 1 г - 20 мл) для получения исходного раствора с концентрацией ванкомицина 50 мг / мл. После разведения флаконы с раствором препарата могут храниться в холодильнике в течение 24 часов.

    2) К полученному исходного раствора должно быть добавлено как минимум 100 мл растворителя на каждые 500 мг ванкомицина (для 1 г ванкомицина как минимум 200 мл растворителя). В качестве растворителя обычно используется 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций. Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально, если это возможно, на наличие механических примесей и изменения цвета.

    Побочные реакции

    При быстрой инфузии Ванкогену у пациентов может развиться анафилактоидные реакции, проявлением которой являются кожные реакции.

    Быстрое инфузионная введение ванкомицина может также привести к притоку крови к верхней половине тела, сопровождающееся артериальной гипотензии и крапивницей на лице, шее и конечностях, мышечного спазма в груди и спине. Эти реакции обычно проходят в течение 20 мин, но могут сохраняться и в течение нескольких часов. Подобные явления возникают редко при медленной инфузии в течение минимум 60 мин.

    Ототоксичность и нефротоксичность являются наиболее серьезными побочными эффектами, связанными с приемом ванкомицина. Из-за возможности развития необратимых изменений терапию следует прекратить при появлении шума в ушах.

    Тяжелая почечная недостаточность наблюдается редко. Почечная недостаточность проявляется повышением уровня креатинина в сыворотке и концентрации мочевины в крови. Она может развиваться у пациентов, получающих высокие дозы ванкомицина. В редких случаях возможно интерстициальный нефрит у пациентов, которые одновременно принимали аминогликозиды или имели в прошлом дисфункцию почек. При отмене Ванкогену функция почек нормализуется, и азотемия исчезает у большинства пациентов.

    Ванкоген может вызвать обратную нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, редко - агранулоцитоз.

    На коже могут наблюдаться крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и васкулит.

    Могут также отмечаться тошнота, рвота, понос. Тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами или псевдомембранозного колита.

    Передозировки

    Передозировка характеризуется усилением выраженности побочных явлений.

    В таком случае рекомендуется отмены препарата, симптоматическое лечение. Ванкомицин плохо выводится методом диализа, с помощью гемоперфузий и гемофильтраций.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Неизвестно, имеет ли Ванкоген вредное воздействие на плод. Его следует назначать беременным только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Для снижения риска токсического действия на плод существенным является тщательный контроль концентрации ванкомицина в сыворотке крови.

    Ванкомицин выделяется в грудное молоко, поэтому следует с осторожностью назначать его женщинам в период кормления грудью. В связи с возможностью развития побочных реакций следует принять решение о приостановлении или лечения, или кормления грудью, учитывая при этом важность применения препарата.

    Дети

    При введении ванкомицина детям раннего возраста (особенно недоношенным) целесообразно убедиться в наличии желаемой концентрации лекарственного средства в сыворотке крови. Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей сопровождается гиперемией.

    Особенности применения

    У больных с нарушением функции почек и у пожилых людей режим дозирования подбирается индивидуально и корректируется с учетом значений клиренса креатинина.

    Следует избегать назначения ванкомицина пациентам с нарушением слуха (в том числе в анамнезе). Если назначение препарата таким пациентам необходимо, дозу подбирают в соответствии с уровнем ванкомицина в крови. Сначала снижению слуха может предшествовать шум в ушах. Риск снижения слуха более у людей пожилого возраста.

    У больных с нарушением функции почек и у пожилых пациентов необходимо периодически контролировать состояние функции почек и состояние слуха, определять уровень ванкомицина в сыворотке крови.

    Из-за опасности развития некроза окружающих тканей, ванкомицин вводят только внутривенно. Для уменьшения опасности развития некроза окружающих тканей, препарат вводят в форме разбавленного раствора поочередно в разные вены.

    Назначение препарата во II-III триместре беременности возможно только по жизненным показаниям.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    В период лечения может снижаться способность концентрировать внимание, что следует учитывать при управлении автомобилем или выполнении работы, требующей повышенного внимания, особенно при одновременном употреблении алкогольных напитков.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Увеличивает вероятность развития побочных эффектов одновременное применение с анестетиками (эритема, гистаминоподобные приливы и анафилактоидные реакции) усиливает нейро- и нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков, полимиксина В, колистином, биомицина, бацитрацину, цисплатина, а также других нефро- и ототоксических препаратов.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Механизм действия заключается в угнетении синтеза бактериальной стенки за счет торможения полимеризации гликопептидов и селективном ингибировании синтеза РНК бактерий. Ванкомицин эффективен в отношении многих грамположительных бактерий, в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая гетерогенные метициллин штаммы) стрептококки, в том числе Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (включая пеницилинрезистентни штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis и энтерококки (например, Enterococcus faecalis) Clostridium difficile (в том числе токсикогенные штаммы-возбудители псевдомембранозного энтероколита), а также дифтероиды. К ванкомицину in vitro чувствительны Listeria monocitogenes, Lactobacillus species, Actinomyces species, Clostridium species, Bacillus species. Он неактивен in vitro в отношении грамотрицательных бактерий, грибов и микобактерий. В ванкомицина отсутствует перекрестная резистентность к другим антибиотикам.

    Фармакокинетика. Ванкомицин плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, в связи с чем, как правило, его вводят парентерально. У больных с нормальной функцией почек при многократном введении 1 г ванкомицина (15 мг / кг) (инфузия в течение 60 минут) возникают средние концентрации в плазме примерно 63 мкг / л непосредственно после завершения инфузии; через 2:00 после инфузии средние концентрации в плазме составляют примерно 23 мкг / л, а через 11:00 после инфузии - около 8 мкг / л. Многократные инфузии 500 мг, вводимых в течение 30 минут, создают средние концентрации в плазме примерно 49 мкг / л после завершения инфузии; через 2:00 после инфузии средние концентрации в плазме составляют примерно 19 мкг / л, а через 6:00 - примерно 10 мкг / л. Концентрации в плазме при многократном введении аналогичны концентрациям в плазме при однократном введении.

    Период полувыведения ванкомицина в плазме крови у взрослых с нормальной функцией почек составляет 4 - 6:00. Примерно 75% введенной дозы ванкомицина выводится с мочой за счет клубочковой фильтрации в первые 24 часа. Средний клиренс плазмы составляет примерно 0,058 л / кг / ч., А средний почечный клиренс составляет примерно 0,048 л / кг / ч. У больных с анурией средний период полувыведения составляет 7,5 дней. Объем распределения колеблется от 0,3 до 0,43 л / кг. Препарат практически не метаболизируется. Примерно 60% дозы ванкомицина, введенной внутрибрюшинно во время перитонеального диализа, подвергается системной абсорбции через 6:00. Концентрация в сыворотке крови приблизительно 10 мг / л достигается при внутрибрюшинно инъекции 30 мг / кг массы тела ванкомицина. Эффективного удаления ванкомицина при гемо- и перитонеального диализа не происходит; возможно повышение клиренса ванкомицина при гемоперфузии.

    Общий системный и почечный клиренс ванкомицина у людей пожилого возраста может снижаться. Как показала ультрафильтрация, при концентрации в сыворотке от 10 мг / л до 100 мг / л, почти 55% введенного ванкомицина связывается с белками плазмы крови.

    Основные физико-химические свойства

    от желто-коричневого до коричневого цвета сыпучий порошок, растворимый в воде, изотоническом растворе натрия хлорида, растворе Рингера, растворе глюкозы.

    Несовместимость

    Раствор ванкомицина (раствор приготовленный путем растворения порошка в стерильной воде для инъекций с последующим разведением 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы) имеет низкое значение рН, может обусловливать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими компонентами. Растворы ванкомицина не следует смешивать с другими растворами, за исключением тех, совместимость с которыми доказана.

    Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллин, гепарином, аминофиллина, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

    Упаковка

    Порошок во флаконе по 0,5 г или 1,0 г; 1 флакон в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Алкеми Лабораториз Лимитед, Индия.

    Местонахождение

    Алкеми Лабораториз Лимитед

    Суррей No.167 / 2, Дхабел,

    Амалия, Даман-396210

    ИНДИЯ.

    Внимание! Текст описания препарата "Ванкоген порошок для инъекций по 1 г во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top