Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Вальзакор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг №30 (10х3)

    Действующее вещество: Валсартан
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Вальзакор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг №30 (10х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    ВАЛЬСАКОР

    (VALSACOR® ) Состав:

    Действующее вещество: valsartan; (S)-N-(1 - карбокси-2-метил-п-1-ил)-N-пентаноїл-N-[2’-(1H-тетразол-5-ил)-бифенил-4-ил-метиламин; 1 таблетка содержит 40 мг, 80 мг, 160 мг валсартана;

    вспомогательные вещества:

    таблетки 40 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), макрогол 4000;

    таблетки 80 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е 172), макрогол 4000

    таблетки 160 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172), макрогол 4000

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

    Код АТС. C09C A03.

    Показания

    Артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к валсартана или любой другой вещества, входящего в состав препарата; беременность.

    Способ применения и дозы

    Артериальная гипертензия

    Рекомендованной дозой Вальсакору является 80 мг один раз в сутки, независимо от возраста, пола или расы пациента. Гипотензивный эффект достигается через 2 недели, а максимальный гипотензивный эффект – через 4 недели лечения. Пациентам, у которых не достигается адекватное снижение ад, суточную дозу можно увеличить до 160 мг или дополнить терапию диуретиком.

    Не требуется изменять дозу пациентам с нарушением функции почек или с нарушением функции печени небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза. Вальсакор можно также применять вместе с другими антигипертензивными средствами.

    Сердечная недостаточность

    Рекомендуемой начальной дозой является 40 мг два раза в сутки. Эту дозу постепенно увеличивают до 80 мг два раза в сутки, а затем до 160 мг два раза в сутки – наибольшей дозы, которую переносит пациент. Максимальная суточная доза валсартана составляет 320 мг.

    Для пациентов, которым параллельно проводится лечение диуретиком, рекомендуется уменьшить дозировку Вальсакору.

    Перенесенный инфаркт миокарда

    Лечение препаратом можно начинать уже через 12 часов после перенесения инфаркта миокарда. Начальная доза Вальсакору – по 20 мг два раза в сутки. В начале лечения рекомендовано применение таблеток Вальсакору по 40 мг с насечкой с одной стороны. Через несколько недель дозу необходимо постепенно увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки, в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической гипотензии или почечной недостаточности следует уменьшить дозу.

    Побочные реакции

    Приведены побочные эффекты при лечении препаратом часто (с частотой 1 % и более) возникали: вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, ринит, синусит, фарингит.

    Расстройства со стороны нервной системы и психические расстройства; головная боль, головокружение; кашель; тошнота, диарея, боль в животе; боль в спине и суставах; гиперкалиемия; утомляемость. Редко (с частотой менее 1 %) наблюдались: сыпь, зуд, бессонница, отеки; в единичных случаях реакции гиперчувствительности; очень редко – нарушение функции почек.

    Частота побочных эффектов не зависит от дозы и периода лечения и одинакова у людей разного пола, расы и возраста.

    Передозировка

    Сообщение о последствиях передозировки не поступали.

    Основным признаком передозировки возможна выраженная гипотензия. При недавнем передозировке необходимо вызвать у пациента рвоту. Стандартным лечением может быть внутривенное введение физиологического раствора. Валсартан не удаляется из организма путем гемодиализа.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Было показано, что применение ингибиторов АПФ во время второго и третьего триместров беременности может вызвать поражение и гибель плода. Подобно прочим препаратам, которые действуют непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, Вальсакор не рекомендуется применять во время беременности.

    Попадает ли валсартан в молоко женщины –неизвестно, поэтому Вальсакор не рекомендуется принимать женщинам в период кормления грудью.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения препарата при лечении детей не была установлена.

    Особые меры безопасности

    У пациентов с повышенной чувствительностью могут возникать изменения функциональной активности почек, которые обусловливаются угнетением активности ренин-ангиотензиновой системы. Не следует проводить лечение с помощью ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и антагонистов рецепторов АТ1 ангиотензина II пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Это может вызвать олигурию, прогрессирующую азотемию, иногда – острую почечную недостаточность или смерть.

    Особенности применения

    С осторожностью следует начинать лечение пациентов с сердечной недостаточностью, после перенесения инфаркта миокарда. У таких пациентов сначала часто наблюдается некоторое снижение артериального давления, однако при должном исполнении инструкций относительно дозирования препарата такая симптоматическая гипотензия, в основном, не становится причиной прекращения лечения.

    Во время лечения Вальсакором необходимо регулярно проверять функцию почек пациентам с сердечной недостаточностью и быть особенно осторожными при комбинированном применении ингибиторов АПФ, β-блокаторов и антагонистов рецепторов АТ1 ангиотензина II.

    У истощенных пациентов и/или со значительно сниженным уровнем натрия (например, у пациентов, которые принимают диуретики в высоких дозах) в редких случаях может возникать симптоматическая гипотензия в начале лечения Вальсакором. Перед тем, как начать лечение необходимо восстановить количество воды и натрия в организме (например, путем снижения дозы диуретика).

    При появлении гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение и, при необходимости, провести внутривенное вливание физиологического раствора. После стабилизации артериального давления лечение Вальсакором можно продолжить.

    Во время терапии рекомендуется проводить тщательное обследование пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, поскольку препараты, влияющие на активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, могут вызывать увеличение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови.

    С осторожностью применяют препарат пациенты с нарушением функции почек и обструктивными заболеваниями желчных путей. При этом не нужно уменьшать дозу.

    Поскольку в состав Вальсакору входит лактоза, препарат не рекомендуется применять пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других гипотензивных средств, во время лечения Вальсакором рекомендуется придерживаться осторожности при управлении автотранспортом и механизмами, которая требует повышенного внимания.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Пациентам после перенесения инфаркта миокарда Вальсакор можно принимать вместе с другими препаратами, например тромболитическими средствами, ацетилсалициловой кислотой, β-блокаторами или статинами.

    При соединенном применении Вальсакору с калийсберегающими диуретиками (например спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или солевыми заместителями, в которых содержится калий, может происходить увеличение концентрации калия в сыворотке крови.

    Признаки клинически значимого взаимодействия Вальсакору с другими препаратами не наблюдались. В клинических исследованиях изучались такие препараты, как циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.

    Поскольку Вальсакор не подвергается существенному метаболизму, то маловероятно, что возникнут клинически значимые взаимодействия в виде метаболической индукции или ингибирования системы цитохрома Р450. Валсартан хорошо связывается с белками плазмы, но в исследованиях in vitro не наблюдалось каких-либо взаимодействий на этом уровне с молекулами, так же хорошо связываются с белками (диклофенак, фуросемид или варфарин).

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы является ангиотензин ИИ, который образуется из ангиотензина i при участии ангиотензин-превращающего фермента. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, которые находятся на клеточных мембранах различных тканей. Он имеет целый спектр физиологических эффектов, проявляя как прямое, так и опосредованное привлечение к регуляции артериального давления. Как мощный вазоконстриктор ангиотензин II оказывает прямое прессорное действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и секреции альдостерона. Вальсакор является пероральным мощным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина ИИ. Он селективно действует на рецепторы подтипа АТ1, которые отвечают за действие ангиотензина II. При увеличении концентрации ангиотензина II в плазме после блокады Вальсакором рецепторов АТ1 происходит стимуляция незаблокированных рецепторов АТ2, которые регулируют действие рецепторов АТ1. Вальсакор не проявляет любой агонистичної активности в отношении рецепторов АТ1 и имеет значительно большее сродство (примерно в 20 000 раз) к рецепторам АТ1, чем к рецепторам АТ2.

    Вальсакор не ингибирует активности ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), известного также как кининаза II, то есть фермента, который превращает ангиотензин И в ангиотензин ИИ и катализирует распад брадикинина. Антагонисты ангиотензина II не вызывают кашля, поскольку не влияют на активность ангиотензин-превращающего фермента и усиливает продукцию брадикинина и субстанции Р. В клинических исследованиях, в которых валсартан сравнивали с другими ингибитороми АПФ, частота возникновения сухого кашля у пациентов, которые принимают Вальсакор, была достоверно ниже (Р < 0,05), чем у пациентов, принимающих ингибитор АПФ (2,6 % по сравнению с 7,9 %). В клиническом исследовании сухой кашель наблюдался у 19,5 % пациентов, принимавших Вальсакор, 19,0 % пациентов, принимавших тиазидный диуретик, по сравнению с 68,5 % пациентов, которые принимали ингибитор АПФ (Р < 0,05). Валсартан не связывается и не блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы, важные для регуляции сердечно-сосудистой системы.

    Лечение Вальсакором у пациентов с артериальной гипертензией приводило к снижению артериального давления, не влияя на частоту сердечных сокращений.

    У большинства пациентов гипотензивное действие развивается в пределах 2 часов после однократного перорального введения, а максимальный эффект со стороны артериального давления наблюдается через 4-6 часов и продолжается 24 часа. При повторном введении препарата в любой дозе максимальное снижение артериального давления достигается через 2-4 недели и сохраняется в течение всего периода длительного лечения. При соединенном применении гидрохлоротиазида происходит значительное дополнительное снижение артериального давления. Прекращение приема Вальсакору не вызывает у пациентов внезапного повышения артериального давления и других нежелательных клинических явлений.

    При проведении длительного исследования применения Вальсакору у пациентов с сердечной недостаточностью было отмечено, что у пациентов, которые принимают Вальсакор, происходит снижение уровня норадреналина в плазме крови и уровня натрийуретического пептида в мозге, по сравнению с начальным уровнем. Вальсакор вызвал значительное улучшение давления заклинивания в легочных капиллярах, системного сосудистого сопротивления, сердечного выброса и систолического артериального давления. У пациентов, которые лечатся Вальсакором, наблюдается значительное увеличение фракции изгнания и уменьшение внутреннего диаметра левого желудочка по сравнению с начальным состоянием, отмечается значительное уменьшение симптомов сердечной недостаточности, включая одышку, усталость, отеки и дыхательные шумы.

    Фармакокинетика. Валсартан быстро всасывается после перорального введения, однако количество абсорбированного вещества значительно варьирует. Среднее значение абсолютной биодоступности Вальсакору составляет 23 %. Для валсартана характерна мультиекспоненциальна кинетика распада (t1/2a < 1 ч и t1/2b ≈ 9 ч). Фармакокинетика Вальсакор в изученном диапазоне доз имеет линейный характер. При повторном введении препарата фармакокинетические показатели не изменяются; при введении препарата 1 раз в сутки наблюдается незначительная кумуляция валсартана. Валсартан хорошо связывается с белками сыворотки крови (94 – 97 %), преимущественно с альбумином. Объем распределения при равновесном состоянии является низким (примерно 17 л). Плазменный клиренс происходит относительно медленно (около 2 л/час.) по сравнению с печеночным кровотоком (примерно 30 л/час.). Удаляется препарат преимущественно в неизмененном виде 70% от абсорбированного количества – с калом, 30 % – с мочой.

    По условиям приема Вальсакору с пищей площадь под кривой зависимости концентрации валсартана в плазме от времени (AUC) уменьшается на 48 %, однако за 8 часов концентрации валсартана в плазме как при приеме натощак, так и по условиям приема с пищей, одинаковые. Это свидетельствует о возможности принимать Вальсакор независимо от приема пищи.

    Основные физико-химические свойства

    таблетки 40 мг: желто-коричневые, круглые, немного двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны;

    таблетки 80 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны;

    таблетки 160 мг: желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые с насечкой с одной стороны.

    Несовместимость

    Не выявлено.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке. По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель. КРКА, д.д., Ново место, Словения.

    Местонахождение

    Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

    Внимание! Текст описания препарата "Вальзакор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг №30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top