Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Ваксигрипп суспензия для инъекций по 0,25 мл в предварительно заполненом шприце №50 с иголкой

    Действующее вещество: Вирус гриппа — инактивированный цельный вирус
    Лекарственная форма: Суспензия
    Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
    Внешний вид препарата: Ваксигрипп суспензия для инъекций по 0,25 мл в предварительно заполненом шприце №50 с иголкой Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    международное непатентованное название: Influenza, inactivated, split virus.

    основные свойства лекарственной формы: слегка беловатая опалесцирующая жидкость.

    Качественный и количественный состав

    Состав вакцины Ваксигрип соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа сезона 2015/2016 для Северного полушария.

    Одна имунизирующая доза вакцины для взрослых (0,5 мл) содержит:

    Действующие вещества:

    Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов*:

    А/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобный (А/California/7/2009, NYMC X-179A) 15 мкг ГА**

    А/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобный (A/South Australia/55/2014, IVR-175) 15 мкг ГА**

    B/Phuket/3073/2013 15 мкг ГА**

    *культивированные на куриных эмбрионах здоровых кур

    ** гемагглютинин

    Одна имунизирующая доза вакцины для детей (0,25 мл) содержит:

    Действующие вещества:

    Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов*:

    А/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобный (А/California/7/2009, NYMC X-179A) 7,5 мкг ГА**

    А/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобный (A/South Australia/55/2014, IVR-175) 7,5 мкг ГА**

    B/Phuket/3073/2013 7,5 мкг ГА**

    *культивированные на куриных эмбрионах здоровых кур

    ** гемагглютинин

    Вспомогательные вещества:

    Буферный раствор (натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид и вода для инъекций).

    Монодозна форма выпуска не содержит тиомерсала.

    Тиомерсал содержится только в мультидозних флаконах по 5 мл.

    Форма выпуска

    Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой и во флаконах.

    Фармакотерапевтическая группа. КОД АТХ.

    Сплит-вакцина для профилактики гриппа инактивированная (поверхностный антиген). J07BB02.

    Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства.

    Фармакодинамика.

    Серопротекция, как правило, достигается в течение 2-3 недель после вакцинации. Продолжительность содержания поствакцинального иммунитета к гомологичных штаммов или штаммов, близкородственных с вакцинними штаммами, может быть разной, но обычно составляет 6-12 месяцев.

    Фармакокинетика.

    Не применяется.

    Показания для применения

    Ежегодная профилактика гриппа у взрослых и детей, начиная с 6-ти месячного возраста, особенно в случае высокого риска появления осложнений.

    Ваксигрип используют в соответствии с национальными рекомендациями по проведению прививки.

    Противопоказания

    Аллергия (гиперчувствительность) к:

    •  любой действующего вещества и вспомогательных веществ, включая тіомерсал для мультидозного флакона (см. раздел «Качественный и количественный состав»);
    • любому компоненту вакцины, которая может присутствовать в следовом количестве, таких как куриные яйца (овальбумін, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

    Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые инфекционные заболевания. В таких случаях прививку следует отложить.

    Прививки после тяжелых осложнений на предыдущее введение вакцины или вакцины, которая содержит те же самые компоненты.

    Особые меры безопасности

    Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить. Вакцину не следует использовать при наличии в суспензии любых посторонних примесей.

    Для детей с рекомендованной дозой по возрасту 0,25 мл, в случае использования взрослой дозы 0,5 мл, следует нажать на поршень шприца до метки таким образом, чтобы удалить половину содержимого, объем, оставшийся 0,25 мл может быть введен (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Пожалуйста, сообщите врачу в случае приема любых медикаментов, в том числе и безрецептурных.

    Ваксигрип можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в разные конечности. Необходимо отметить, что при таких условиях побочные реакции на прививки могут усиливаться.

    Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

    Иммунный ответ на вакцину может быть ослаблена в случае прохождения иммуносупрессивной терапии (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

    После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложно-положительные результаты серологических тестов на выявление антител против ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и, особенно, ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропного вирусу человека 1 типа) методом ИФА (иммуноферментного анализа). Использование методики вестерн-блоттинга устраняет эти транзиторные ложно-положительные реакции, которые могут быть обусловленными ответом IgM, индуцированной вакцинацией.

    Особенности применения

    Ваксигрип не вводить в сосудистое русло.

    Необходимо всегда иметь наготове набор медикаментов для неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после прививки.

    Иммунный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенною иммуносупрессией.

    Окончательное решение относительно проведения прививки принимается врачом.

    Пожалуйста, сообщите врачу, если по каким либо причинам Вам или Вашему ребенку необходимо сдать анализ крови в первые дни после вакцинации против гриппа, поскольку показатели теста могут быть неверными.

    Как и все вакцины Ваксигрип не может полностью защитить всех привитых.

    Влияние на серологические тесты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль калия и менее 1 ммоль натрия, то есть практически свободный от калия и натрия.

    Вакцина в мультидозному флаконе содержит тиомерсал (ртутьорганічна соединение) как консервант, и поэтому, могут возникнуть реакции гиперчувствительности.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Пожалуйста, информируйте врача в случае беременности или подозрения на беременность.

    Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут применяться в течение всего периода беременности. Больше всего доступных данных по безопасности для второго и третьего триместра беременности, по сравнению с первым. Полученные всемирные данные по применению инактивированных вакцин против гриппа в период беременности не свидетельствуют о вредное влияние на беременность и будущего ребенка.

    Лактация

    Ваксигрип можно применять в период кормления грудью.

    Фертильность

    На сегодня нет данных относительно влияния Ваксигрип на фертильность.

    Окончательное решение относительно проведения прививки принимается врачом.

    Сообщите врачу в случае приема каких-либо медикаментов.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Ваксигрип не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Способ применения и дозы

    Дозировка

    Взрослым и детям в возрасте старше 36 месяцев: 0,5 мл.

    Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев: 0,25 мл.

    Если ваш ребенок вакцинируется впервые, рекомендуется введение 2-ой дозы с интервалом не менее 4 недель.

    Данные относительно эффективности и безопасности Ваксигрип у детей в возрасте менее 6 месяцев отсутствуют.

    При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

    Прививка проводится медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах для вакцинации.

    Способ применения

    Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Рекомендуемое место проведения прививки для взрослых и детей >1 года – дельтовидную мышца, для младенцев и детей младшего возраста (< 1 года) – передне-латеральная поверхность бедра.

    Посоветуйтесь с врачом относительно рекомендованной дозы для прививки и способа введения.

    Мультидозний флакон после открытия и забора первой дозы следует хранить в течение 7 дней при температуре 2-8 °С.

    Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой.

    После последнего забора флакон следует поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре 2-8 °С.

    Частично использован мультидозний флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

    • если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины,
    •  вероятности или существования контаминации,
    • изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

    Вакцина в мультидозному флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции о применении.

    После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

    Дети.

    Ваксигрип назначается детям с 6-месячного возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Передозировка

    Маловероятно, чтобы передозировки обусловливало какие-либо неблагоприятные эффекты.

    Побочные реакции

    Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических испытаний

    Безопасность трехвалентных инактивированных вакцин против гриппа оценивалась в открытых, неконтролируемых клинических исследованиях, которые выполнялись в рамках регуляторных требований до получения доказательных данных для ежегодного обновления документации, в которых приняли участие по крайней мере 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 лиц пожилого возраста (61 год и старше).

    Оценка безопасности осуществлялась в течение первых 3 дней после вакцинации.

    По данным клинических исследований наблюдались следующие побочные явления, частота которых оценивалась как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

    Расстройства со стороны нервной системы. Часто: головная боль*.

    Заболевания кожи и подкожной ткани. Часто: потливость*.

    Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)*.

    Общие заболевания и реакции в месте введения. Часто: лихорадка, недомогание, озноб, усталость.

    Местные реакции. Часто: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции*.

    * Эти реакции обычно не требуют специального лечения и исчезают через 1-2 суток.

    Побочные проявления, которые наблюдались во время пост-маркетингового наблюдения

    Расстройства со стороны кроветворения и лимфатической системы: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия;

    Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции, которые в редких случаях приводят к шока и ангионевротического отека;

    Расстройства со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре;

    Расстройства сосудистой системы: васкулиты, что в очень редких случаях сопровождаются транзиторным поражением почек;

    Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

    Мультидозний флакон вакцины содержит тиомерсал (ртутьорганичное соединение) как консервант, и поэтому, могут возникнуть реакции гиперчувствительности (см. раздел «Противопоказания»).

    Пожалуйста, сообщите врачу в случае возникновения каких-либо побочных эффектов, не указанных в этой инструкции.

    Срок годности. 1 год.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживать.

    Хранить шприц/флакон в наружной картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

    Не использовать после окончания срока годности, указанном на упаковке. Под сроком годности считается последний день месяца, указанный на упаковке.

    Несовместимость

    В связи с отсутствием исследований по изучению совместимости эта вакцина не должна смешиваться с другими лекарственными средствами.

    Упаковка

    Суспензия для инъекций по 0,25 мл №1, №10 или №20; по 0,5 мл №1, №10, №20 или №50 в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой; по 5мл (10 доз) во флаконах №1 или №10.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Санофи Пастер Сек.A., Франция

    (SanofiPasteurS.A.,France)

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Санофи Пастер Сек.А., Франция/Sanofi Pasteur S. A., France (полный цикл производства, выпуск серии):

    Юридический адрес: 2, авеню Пон Пастер, F-69007, Лион

    Legal address: 2, avenue Pont Pasteur, F-69007, Lyon

    Место осуществления деятельности:

    • 1541, авеню Марсель Мер'є, 69280 Марси л'этуаль

    1541, Avenue Marcel Merieux, 69280 Марси l'etoile

    • Парк Індастріель д'Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой

    Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil

    Заявитель

    Санофи Пастер Сек.A., Франция

    (Sanofi Pasteur S. A.,France)

    Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

    2 авеню Пон Пастер, F-69007, Лион, Франция

    (2 avenue Pont Pasteur, F-69007, Lyon, France)

    Внимание! Текст описания препарата "Ваксигрипп суспензия для инъекций по 0,25 мл в предварительно заполненом шприце №50 с иголкой" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top