Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Вакцина Для Профилактики Туберкульоза (Бцж) лиофилизат для приготовления суспензии для введения внутрикожно по 1 мг (20 доз) в ампулах №5

    Действующее вещество: БЦЖ-вакцина
    Лекарственная форма: Лиофилизат
    Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
    Внешний вид препарата: Вакцина Для Профилактики Туберкульоза (Бцж) лиофилизат для приготовления  суспензии для введения  внутрикожно по 1 мг (20 доз) в ампулах №5 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное название: Tuberculosis, live attenuated vaccine BCG.

    Основные физико-химические свойства: Вакцина представляет собой живые микобактерии штамма BCG-1, лиофилизированные в 1,5 % растворе глутамата натрия. Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична.

    Состав

    Действующие вещества: Mycobacterium bovis BCG (БЦЖ-1)- 0,5 мг (БЦЖ 10 доз) или 1 мг (БЦЖ 20 доз) в одной ампуле.

    Вспомогательные вещества: глутамат натрия 1,5 % - 3±0,02 мг.

    Щеплювальна доза содержит 0,05 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя.

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения в комплекте с растворителем.

    Код ATC L03AX 03.

    Иммунологические и биологические свойства

    Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, способствуют развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

    Показания к применения

    Активная специфическая профилактика туберкулеза.

    Способ применения и дозы

    Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в 0,1 мл растворителя, который прилагается (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).

    Прививка проводится здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни. Детей, которые не были привиты в период новорожденности по медицинским противопоказаниями, вакцинируют после выздоровления вакциной БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 те очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулінонегативних.

    Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТО. Реакция Манту считается отрицательной при отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочної реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и прививкой должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

    Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал (мас соответствующий сертификат) родильных домов (отделений), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате (или в палате совместного пребывания матери и ребенка после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей, подлежащих прививке, проводит врач с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами - специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации следует придерживаться всех вышеуказанных требований. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещать прививки против туберкулеза в один день с другими парентеральными манипуляциями. Сведения о проведенной прививке (вакцинации, ревакцинации) регистрируют в соответствующих учетных формах, где указывают дату прививки, название вакцины, И дозу, предприятие-производителя, серию и срок годности препарата. Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с топкими короткими иглами с коротким срезом для внутрикожного введения. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности, а также инсулиновые шприцы. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфікуючому растворе (5% раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в помещение, где проводят прививки (родильный дом) и в щеплювальний кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день вакцинации (ревакцинации) БЦЖ в кабинете (комнате), где проводят прививки, запрещается проводить другие профилактические прививки.

    Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида, что прилагается к лиофилизированной вакцины. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей. Шейку и головку ампулы растворителя протирают спиртом. Вакцина запаянная под вакуумом, поэтому сначала надпиливаются ампулу и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Потом надпиливаются и отламывают шейку ампулы, завернув надпилений конец в стерильную марлевую салфетку.

    Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций, а в ампулу, содержащую 10 доз вакцины - 1 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 минуты. Допускается наличие хлопьев, которые должны раствориться после 3-4 разового перемешивания с помощью шприца (попадание воздуха в шприц является недопустимым). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисгіерсної суспензии белого цвета с сероватым оттенком. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4 кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной не используя обезвреживают.

    Растворенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света ( например, с помощью цилиндра из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более чем 1 час после разведения при хранении ее в асептических условиях при температуре от 2 до 8°С. Обязательным является ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной. Не использованную вакцину обезвреживают кипячением в течение 30 минут, автоклавированием при 126°С в течение 30 минут или погружением открытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода) на 60 минут.

    Для одной прививки стерильным шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень и шприц под нужным градуировка - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину нужно обязательно аккуратно перемешивать с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку. Вакцину БЦЖ вводят только внутрикожно на границе верхней и средней трети внешней поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° раствором спирта. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться в том, что игла вошла точно внутрикожно, а затем вводят всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула белого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 минут.

    Реакция на введение

    На месте внутрикожного введения БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре.

    У новорожденных нормальная реакция на прививку появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда в более длительные сроки. Постепенно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, размером до 10 мм в диаметре.

    Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

    У 90-95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.

    Побочное действие

    Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты диаметром более чем 1 см, регионарные , чаще подмышечных, иногда над - или подключичные, реже подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды). Очень редко встречается персистирующая и диссеминированная БЦДЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, остит и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает после прививки (узловатая эритема, кільцевидна гранулема, виспи и др.), очень редко - генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения возникают в разные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.

    Противопоказания

    1. Недоношенность - масса тела при рождении менее 2500 г.

    2. Внутриутробная гипотрофия III - IV степени.

    3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений болезни и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных средне-тяжелой и тяжелой форм, тяжелые поражения нервной :системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные поражения кожи и т.п.).

    4. Иммунодефиците состояния (первичные), злокачественные заболевания крови и новообразования.

    При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят по показаниям не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

    5. Генерализованная БЦЖ-инфекция, выявленная у других детей в семье.

    6. ВИЧ-инфекция у матери новорожденного.

    7. ВИЧ-инфекция у ребенка.

    Детям, рожденным от ВИЧ-инфицированных матерей прививки проводят после снятия диагноза ВИЧ-іифікування при отрицательной реакции на пробу Манту. Дети, имеющие противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

    Ревакцинация:

    1.Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления или наступления ремиссии.

    2.Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят по показаниям не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения и согласно заключениям соответствующих специалистов.

    3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями туберкулеза.

    4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТО ППД-Л.

    5. Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ.

    При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.п, прививки проводят по окончании срока карантина или максимальной инкубационного периода для данного заболевания.

    Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом ііс менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.

    Лица, временно освобожденные от прививок, должны находиться под наблюдением и на учете, и должны быть привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости им следует проводить соответствующие клинико-лабораторные исследования.

    Особенности применения

    В комнате для прививок проводят хранение вакцины в холодильнике и ее разведения. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в комнату для проведения прививок не допускаются.

    Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

    Препарат не подлежит применению:

    • при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении; при окончании срока годности; при наличии трещин и насечек на ампуле;
    • при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и др.);
    •  при наличии посторонних включений или не разбивающихся при встряхивании в разведенном препарате.

    Введение препарата под кожу недопустимо, так как при нем может образоваться холодный абсцесс.

    Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения препарата во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, о чем обязательно надо предупредить родителей ребенка. Запрещается проведение прививки дома.

    После прививки пациент находится под наблюдением врача не менее 30 минут для наблюдения относительно возможности возникновения аллергических реакций.

    Условия хранения

    Хранить вакцину в недоступном для детей месте при температуре от 0 до 8°С. Транспортировать при температуре от 0 до 8°С.

    Условия отпуска

    Препарат предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях.

    Срок годности

    2 года. Препарат со сроком годности, который закончился, применению не подлежит.

    Упаковки

    В ампулах по 0,5 мг (10 доз) или 1 мг (20 доз) в комплекте с растворителем - 09% раствора натрия хлорида по 1 или 2 мл в ампуле.

    В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул 0,9% раствора хлорида натрия (5 комплектов).

    Производитель

    НДІЕМ им. М.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал» НДІЕМ им. М.Ф. Гамалеи РАМП). Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, 18, тел. 8 (499) 193-30-50, 8 (499) 193-44-59, факс 8 (499) 190-66-71.

    В случае подозрения на побочное действие после применения МИБП (медицинского иммунобиологического препарата) необходимо направить срочное сообщение в:

    Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе охраны здоровья  (01021 м. Киев, вул. М.Грушевского, 7 тел. (044) 253-61-94);

    Представителю производителя ООО "Имбиоимпекс", Украина, г, Киев, пр. Воссоединения 7а. оф.223 , тел. (044) 501-13 - 61

    Внимание! Текст описания препарата "Вакцина Для Профилактики Туберкульоза (Бцж) лиофилизат для приготовления суспензии для введения внутрикожно по 1 мг (20 доз) в ампулах №5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи

    Похожие по действию препараты:

    Top