Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Тулозин капсулы пролонгированного действия твердые по 0,4 мг №30 (10х3)

    Действующее вещество: Тамсулозин
    Лекарственная форма: Капсулы
    Внешний вид препарата: Тулозин капсулы пролонгированного действия твердые по 0,4 мг №30 (10х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество:

    1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, полисорбаты (твин 80), триетилцитрат, тальк;

    оболочка капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид

    (Е 171) .

    Лекарственная форма

    Капсулы пролонгированного действия твердые.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов. Код АТС G04C A02.

    Показания

    Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

    Противопоказания

    Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек Квинке, к тамсулозина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, не разламывать и не пережевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента. Запивать молоком или водой (примерно 150 мл), стоя или сидя.

    Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

    Нарушение функции почек не требует коррекции дозы.

    Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести и не требуют коррекции дозы.

    Побочные реакции

    Расстройства со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, головная боль, обморок.

    Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция, недостаток эякуляции, приапизм.

    Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

    Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит, носовые кровотечения.

    Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

    Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, крапивница, зуд, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

    Расстройства общего характера: астения.

    Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке.

    Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Синдром Стивенса-Джонсона.

    Существуют спонтанные сообщения о случаях атериальної фибрилляции, аритмии, тахикардии и диспноэ в постреєстрацийному периоде, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

    Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые продолжительное время принимали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).

    Передозировка

    Случаи острой передозировки не описаны.

    В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию.

    Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа является вряд ли целесообразным.

    С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Препарат применяют только для лечения мужчин.

    Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени наблюдались нарушения эякуляции. О случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции сообщалось в пострегистрационном периоде.

    Дети

    Препарат не применяют детям.

    Особые меры безопасности

    У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атоничной зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.

    Как правило, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сьогоднишний день точно не установлены.

    При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

    Особенности применения

    Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) связана с блокированием α1-рецепотрив во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась в некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.

    Обычно, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сьогоднишний день точно не установлены.

    При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.

    Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении тамсулозина возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

    Перед тем как начать лечение тамсулозином, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

    Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использованием тамсулозина у таких пациентов не проводилось.

    Иногда возможно найти остатки таблетки в фекалиях.

    Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

    Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см.раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Не исследовалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом или работу с механизмами. Однако пациентов следует предупреждать о возможности возникновения головокружения.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом-снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

    В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанололу, трихлорметиазиду и хлормадинону в плазме крови человека.

    Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению Смах и AUC до 2,2 и 2,8 соответственно.

    Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Смах и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

    Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

    Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

    Одновременное применение с другими альфа1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа -адренорецепторы, в частности α1 и α1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

    Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели от начала приема препарата. Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведения хирургической операции или катетеризации.

    Антагонисты альфа-адренорецепторов имеют способность снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний Тулозину® не отмечалось клинически выраженного снижения артериального давления.

    Фармакокинетика.

    Всасывания. Тамсулозин всасывается в кишечнике и обладает почти полной биодоступностью.

    Равномерность всасывания возрастает, если пациент каждый день применяет Тулозин® в одно и то же время после приема пищи.

    Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается.

    Для тамсулозина характерна линейная кинетика.

    После однократного приема тамсулозина после еды его уровень в плазме крови достигает максимума примерно через 6 часов в равновесном состоянии, которое наступает на 5-й день многократного приема препарата, максимальная концентрация (Сmax) у пациентов примерно на 2/3 превышает уровень, достигнутый после однократного приема. Это было отмечено у пациентов пожилого возраста, однако такие же процессы могут происходить и у молодых пациентов.

    Распределение. У человека приблизительно 99 % тамсулозина связывается с белками плазмы крови, объем распределения малый (примерно 0,2 л/кг).

    Биотрансформация.

    Тамсулозин незначительной степени подвергается метаболизму первого прохождения. Его метаболизм осуществляется медленно. В плазме крови тамсулозин присутствует в основном в виде неизмененного препарата. Он метаболизируется в печени.

    У крыс тамсулозин не вызывает или почти не вызывает индукцию микросомальных ферментов печени.

    При печеночной недостаточности уточнение дозы не требуется.

    Ни один из метаболитов не является более активным, чем начальное вещество.

    Вывод. Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся с мочой, причем примерно

    9 % дозы обнаруживается в неизмененном виде.

    После однократного приема тамсулозина после еды и в равновесном состоянии измеренный период полувыведения составлял соответственно около 10 и 13 часов.

    При нарушении функции почек дозу корректировать не надо.

    Фармацевтические характеристики

     

    Основные физико-химические свойства

     
    твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и непрозрачной крышкой зеленого цвета (17026), которые содержат белого или почти белого цвета пеллеты без каких-либо вкраплений.
     

    Срок годности

    5 лет.
     

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 о С в недоступном для детей месте.
     

    Упаковка

    По 10 капсул в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной упаковке.
     

    Категория отпуска

    По рецепту.
     

    Производитель

    ОАО Фармацевтический завод ЭГИС.
     

    Местонахождение

     
    9900, г. Керменд, вул. Матяш кирай 65, Венгрия/ 9900, Kormend Matyas kiraly ut. 65, Hungary.
    Внимание! Текст описания препарата "Тулозин капсулы пролонгированного действия твердые по 0,4 мг №30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top