Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Трандолаприл - Ратиофарм капсулы по 2 мг №30 (10х3)

    Действующее вещество: Трандолаприл
    Лекарственная форма: Капсулы
    Фармакотерапевтическая группа: Ингибиторы АПФ.
    Внешний вид препарата: Трандолаприл - Ратиофарм капсулы по 2 мг №30 (10х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: трандолаприл;

    1 капсула содержит трандолаприла 2 мг;

    вспомогательные вещества: диметикон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

    состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), эритрозин (Е 127), желатин.

    Лекарственная форма

    Капсулы.

    Фармакотерапевтическая группа

    Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Код АТС С09А А10.

    Показания

    Артериальная гипертензия.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к трандолаприлу или любому другому компоненту препарата, а также других лекарственных средств из группы ингибиторов АПФ (например, периндоприла, рамиприла).
    • Ранее перенесенный отек Квинке.
    • Гипертрофическая кардиомиопатия.
    • Первичный гиперальдостеронизм.
    • Период беременности и кормления грудью.
    • Стеноз аортального или митрального клапанов.
    • Стеноз почечных артерий.
    • Состояние после трансплантации почки.
    • Пациенты, которые находятся на гемодиализе, а также при клиренсе креатинина

    30 мл/мин.

    • Детский возраст до 18 лет.

    Способ применения и дозы

    Капсулы принимают целыми, независимо от приема пищи, не разжевывают, запивают достаточным количеством жидкости (1/2 стакана).

    Артериальная гипертензия. Поддерживающая суточная доза – 2 мг/сутки. Независимо от дозы Трандолаприл-ратиофарм назначают 1 раз в сутки. В отдельных случаях максимального гипотензивного эффекта можно достичь с помощью однократного приема 4-8 мг трандолаприла на сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

    Капсулы Трандолаприл-ратиофарм по 2 мг не предназначены для титрования дозы ниже

    2 мг.

    Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью. Указанным пациентам необходимо в начале лечения принимать трандолаприл в дозе 0,5 мг утром, постепенно повышая дозу, поэтому капсулы Трандолаприл-ратиофарм по 2 мг не предназначены для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

    Препарат для таких пациентов применяют только по необходимости стабильного приема поддерживающей дозы 2 мг или максимальной дозы – 4 мг трандолаприла.

    Побочные реакции

    После применения ингибиторов АПФ зафиксированы следующие побочные реакции: нарушения реальной функции, в отдельных случаях – острая почечная недостаточность. У пациентов с поражением почечных артерий и больных, которые одновременно получают диуретики, может наблюдаться повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

    Возможно внезапное снижение артериального давления (АД), сопровождающийся слабостью, болью в груди, приступом стенокардии, аллергическими и имунопатологичными реакциями (чувство жара, гиперемия кожи, зуд).

    По частоте проявления побочные реакции подразделяются на:

    Часто
    ≤ 1/10, но ≥ 1/100 пациентов
    Иногда
    ≤ 1/100, но ≥ 1/1000 пациентов
    Редко
    ≤ 1/1000, но ≥ 1/10 000 пациентов
    Очень редко
    ≤ 1/10 000 пациентов

    Часто: головокружение, головная боль, слабость, кашель.

    Иногда: бронхит, нарушение зрения, изменение частоты сердечных сокращений, плохое самочувствие, зуд, сыпь, общая слабость, боль в желудке, нарушения пищеварения, понос, запор, потеря аппетита, сухость во рту, депрессия.

    Редко: гиперемия слизистой оболочки носа, затруднение дыхания, воспаление языка, печени, поджелудочной железы, пожелтение кожи и/или склеры глаз, изменения показателей крови, которые нормализуются после окончания лечения (врач устанавливает интервалы для проведения анализа крови), выпадение волос, боль в мышцах и суставах, псориазоподобные высыпания, бессонница, импотенция, онемение частей тела, головокружение, возбуждение и шум в ушах.

    Очень редко: ингибиторы АПФ вызывают ангионевротический отек, распространяющийся на губы, горло, лицо и/или конечности. Кожные реакции могут сопровождаться повышением температуры тела, миалгией, артралгией/артритом, васкулитом.

    Есть отдельные сообщения о случаях развития тахикардии, аритмии, стенокардии и даже инфаркта миокарда при применении ингибиторов АПФ на фоне резкого снижения АД.

    Передозировка

    При передозировке возможны: значительное снижение АД с ухудшением перфузии жизненно важных органов, шок, нарушение баланса электролитов крови, острая почечная недостаточность. При возникновении вышеуказанных побочных реакций следует немедленно прекратить применение препарата. При интоксикации, вызванной передозировкой, пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии. Рекомендуется промывание желудка. Для корректировки АД показано внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида и/или плазмозаменителей. При необходимости внутривенно вводят ангиотензин. При возникновении ангионевротического отека назначают антигистаминные препараты. Если клиническая ситуация сопровождается отеком языка, голосовой щели, гортани, необходимо срочное подкожное введение 0,3–0,5 мл раствора адреналина (1:1000), для обеспечения проходимости дыхательных путей показана интубация или ларинготомия.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Не допускается применение Трандолаприл-ратиофарм во время беременности или кормления грудью.

    Дети

    Нет информации относительно применения капсул Трандолаприл-ратиофарм у детей, поэтому применение препарата детям не рекомендуется.

    Особенности применения

    Если пациенту назначены диуретики, необходимо снизить их дозу или прекратить их применение перед началом применения препарата. Такой пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Необходимо с осторожностью назначать Трандолаприл-ратиофарм при:

    • длительном применении диуретиков или соблюдении диеты с ограничением соли;
    • длительной рвоте или диарее;
    • аллергических реакциях на другие ингибиторы АПФ (периндоприл, рамиприл);
    • наличия коллагеновых васкулярных заболеваний (красная волчанка, склеродерма);
    • проведении гемодиализа (следует избегать применения полиакрилонитрильных металосульфонатных високоплинних мембран, например АN69).

    С особой осторожностью (учитывая соотношение польза/риск) следует назначать

    препарат больным с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии

    единственной почки, после операции трансплантации почки, а также пациентам с нарушениями

    функции почек, печени, нарушениями кроветворения, аутоиммунными заболеваниями,

    выраженным аортальным или митральным стенозом, обструктивной гипертрофической

    кардиомиопатией, при декомпенсированной сердечной недостаточности. Все перечисленные патологические состояния при применении трандолаприла требуют соответствующего медицинского наблюдения и лабораторного контроля.

    При наличии инсулинзависимого сахарного диабета (тенденция к гиперкалиемии) лечение

    трандолаприлом следует начинать с низких доз и проводить под наблюдением врача.

    Препарат можно применять с пищей и напитками.

    Препарат содержит лактозы моногидрат. При применении в рекомендуемых дозах с

    суточной дозой в организм поступает до 24 мг лактозы. С осторожностью следует применять

    у больных с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания

    глюкозы/галактозы.

    Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может повлечь реакции

    аллергического типа, включая астму. Аллергические реакции чаще возникают у больных с

    аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Трандолаприл-ратиофарм у некоторых лиц может вызвать головокружение или слабость, в частности, если препарат применяют впервые. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы или выполнять любые другие действия, которые требуют усиленного внимания, в течение нескольких часов после первого применения препарата или при повышении дозы. Следует подождать и наблюдать за действием препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Алкоголь, диуретики и другие антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы, антагонисты кальция и другие) потенцируют гипотензивный эффект трандолаприла.

    Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, амилорид, триамтерен) может привести к гиперкалиемии. Поэтому при условии одновременного назначения препарата с калийсберегающими диуретиками необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.

    Гиперкалиемия также может быть спровоцирована одновременным приемом циклоспорина,

    препаратов калия, пищевых добавок, которые содержат калий, что особенно актуально при

    наличии почечной недостаточности, сахарного диабета.

    Нестероидные противовоспалительные препараты, особенно индометацин, противодействуют антигипертензивному эффекта трандолаприла. Аналогичное действие оказывает натрия хлорид.

    При применении с препаратами лития возможна задержка выведения лития из организма и соответственно повышение риска его побочного и токсического действия.

    Средства, которые подавляют функцию костного мозга, при приеме вместе с трандолаприлом повышают риск нейтропении и/или агранулоцитоза.

    Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид при одновременном применении с Трандолаприлом-ратиофарм могут привести к уменьшению количества лейкоцитов в крови, развития лейкопении.

    Эстрогены: при одновременном применении возможно уменьшение антигипертензивного эффективности трандолаприла за счет задержки жидкости в организме.

    Симпатомиметики: возможно ослабление антигипертензивного действия трандолаприла.

    С осторожностью следует назначать трандолаприл больным с острым инфарктом миокарда

    в течение 6-12 часов после введения стрептокиназы (риск развития гипотензии).

    Трандолаприл-ратиофарм усиливает проявления алкогольной интоксикации. Наркотики,анестетики, снотворные в сочетании с препаратом вызывают усиление

    гипотензивного эффекта.

    При проведении диализа на фоне терапии препаратом Трандолаприл-ратиофарм существует риск развития анафилактоидных реакций при условии применения полиакрилонитрильных металосульфонатных високоплинних мембран (например АN69").

    Антидиабетические средства, которые принимаются перорально, например, метформин, бигуаниды, глибенкламид и инсулин при приеме с ингибиторами АПФ могут усиливать гипотензивный эффект, особенно в начале лечения.

    Прием антацидных средств может уменьшить гипотензивный эффект Трандолаприл-ратиофарм.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Трандолаприл является предшественником активного метаболита – трандолаприлату. Не смотря на то, что трандолаприл является довольно слабым ингибитором АПФ, трандолаприлат – мощный ингибитор АПФ длительного действия, который эффективно снижает АД путем снижения общего периферического сосудистого сопротивления. Препарат также подавляет превращение брадикинина, увеличивает синтез простагландинов. У больных артериальной гипертензией трандолаприл способствует снижению АД примерно одинаково как в положении лежа, так и в положении стоя без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений. Общее периферическое сопротивление сосудов снижается при сохранении или увеличении сердечного выброса. Отмечают увеличение почечного кровотока, но скорость клубочковой фильтрации, как правило, не меняется. Для достижения оптимального снижения АД у некоторых пациентов лечение может продолжаться в течение нескольких недель. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение длительного времени. В случае внезапного прекращения лечения быстрого повышения АД не наблюдалось. Антигипертензивный эффект трандолаприла отмечают через 1 час после введения одноразовой дозы; он сохраняется в течение не менее 24 часов. При этом трандолаприл не влияет на суточные биологические ритмы изменения АД. Фармакокинетика. Трандолаприл быстро абсорбируется в пищеварительном тракте.

    Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита – трандолаприлату. Количество образованного трандолаприлату не зависит от приема пищи. Абсолютная биодоступность трандолаприла составляет 10 %, трандолаприлату – 40-60 %. Максимальную концентрацию отмечают примерно через 1 час. Трандолаприл на 80 % связывается с белками плазмы. После повторных приемов среднесуточной дозы трандолаприла стабильный уровень препарата достигается как у молодых, так и у пожилых пациентов с гипертензией через 4 дня. Эффективный период полувыведения трандолаприла составляет от 16 до 24 часов. Заключительный период полувыведения составляет от 47 часов до 98 часов, в зависимости от дозы.

    Трандолаприл выводится с мочой в неизмененном виде в количестве от 10 до 15 % от принятой дозы. После применения меченого трандолаприла у мужчин 33 % радиоактивного метаболита было найдено в моче и 66 % - в кале.

    Почечный клиренс трандолаприла пропорционален клиренсу креатинина. Концентрация трандолаприла в плазме значительно выше у пациентов с клиренсом креатинина менее или равен 30 мл/мин. Однако после повторного приема у пациентов с почечной недостаточностью стабильный уровень препарата достигается в среднем через 4 дня, независимо от степени почечной недостаточности. Препарат выделяется также в грудное молоко.

    Основные физико-химические свойства

    капсулы от светло-красного до интенсивно - оранжевого цвета, которые содержат белый гомогенный порошок.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    4 блистера по 7 капсул или 3 блистера по 10 капсул, в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Фарматен Фармасьютикс СА, Греция (Pharmathen Pharmaceutics SA, Greece).

    Местонахождение. Фарматен Фармасьютикс СА, Греция.

    Заявитель

    ратиофарм Интернешнл ГмбХ, Германия (ratiopharm International GmbH, Germany).

    Местонахождение

    Ратиофарм Интернэшнл ГмбХ, вул. Граф-Арко, 3, 89079, Ульм, Германия.

    Внимание! Текст описания препарата "Трандолаприл - Ратиофарм капсулы по 2 мг №30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top