Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Трамал капсулы по 50 мг №20 (10х2)

    Действующее вещество: Трамадол
    Лекарственная форма: Капсулы
    Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики. Опиоиды. Трамадол.
    Внешний вид препарата: Трамал капсулы по 50 мг №20 (10х2) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: tramadol;

    1 капсула содержит трамадола гидрохлорида 50 мг;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

    оболочка капсулы: железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин, натрия лаурилсульфат.

    Лекарственная форма

    Капсулы.

    Фармакотерапевтическая группа

    Аналгетики. Опиоиды. Код АТС N02A X02.

    Показания

    Лечение умеренной и сильной боли.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к трамадолу или к другим компонентам препарата. Острая алкогольная интоксикация; острое отравление снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными препаратами; тяжелая печеночная/почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены); эпилепсия, не контролируемая лечением; синдром отмены наркотиков.

    Способ применения и дозы

    Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.

    Взрослым и детям старше 14 лет внутрь назначают по 1 - 2 капсуле (50 - 100 мг) каждые 4 - 6 часов.

    Максимальная суточная доза – 8 капсул (400 мг).

    Если после приема разовой дозы трамадола 50 мг облегчения боли не наступает течение 30 - 60 мин, то можно назначить вторую разовую дозу 50 мг.

    При сильной боли может потребоваться более высокая начальная доза Трамала® (100 мг).

    В зависимости от интенсивности боли, продолжительность действия составляет 4 - 8 часов. В раннем послеоперационном периоде в случае необходимости для дополнительного обезболивания могут потребоваться более высокие дозы. Суточная доза не должна превышать дозу, которая обычно применяется.

    Для устранения боли обычно следует назначать наименьшую эффективную дозу. Суточную дозу 400 мг трамадола не следует превышать за исключением специфических клинических обстоятельств (например, боль при раке или тяжелый послеоперационный боль).

    Пациенты пожилого возраста

    Пациентам пожилого возраста (до 75 лет), которые не имеют клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, корректировка дозы обычно не требуется.

    Печеночная и почечная недостаточность/диализ

    У больных с нарушениями функции печени и/или почек легкой и умеренной степени выведение трамадола замедленно. Таким больным в случае необходимости увеличивают миждозовий интервал согласно потребности больного.

    Примечание. Следует применять только рекомендуемые низкие дозы препарата. При лечении хронической боли Трамал® назначают согласно установленного режима.

    Капсулы глотать целыми с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

    Продолжительность лечения

    Не применять Трамал® дольше чем рекомендовано. Если в зависимости от характера и тяжести заболевания необходимо длительное обезболивание трамадолом, то следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (если нужно, то с перерывом терапии) для определения необходимости и дальнейшего лечения.

    Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными реакциями при применении Трамала® являются тошнота и головокружение, отмечались у более 10 % пациентов.

    Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), недостаточно данных (не может быть определена на основании существующих данных).

    Психические нарушения: редко – галлюцинации, судороги, расстройства сна, тревога, ночные кошмары.

    После применения Трамала® могут иметь место различные побочные эффекты (в зависимости от особенностей пациента и продолжительности лечения). К таким реакциям относятся изменение настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Может возникнуть зависимость.

    Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение; часто – головная боль, помрачение сознания; редко – изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные припадки, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, синкопе, бессонница, сонливость; неизвестные – нарушение речи.

    Если рекомендуемые дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие депрессанты центральной действия, возможно возникновение угнетения дыхания. Эпилептиформные припадки возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

    Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения; неизвестно – мидриаз.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (учащенное сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Эти нежелательные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и у ослабленных пациентов; редко – брадикардия, артериальная гипертензия.

    Со стороны дыхательной системы: редко – дистония, одышка. Были сообщения о возникновения астмы. Однако причинно-следственная связь не установлена.

    Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – тошнота; часто – рвота, запор, сухость во рту; нечасто – позывы к рвоте, раздражение пищеварительного тракта (например, чувство тяжести в желудке, метеоризм), диарея.

    Со стороны гепатобилиарной системы: в нескольких отдельных случаях было отмечено повышение уровня ферментов печени, что по времени совпадало с терапией трамадолом.

    Со стороны кожи: часто – повышенная потливость; нечасто – кожные реакции (зуд, эритема, крапивница).

    Со стороны костно-мышечной системы: редко – двигательная слабость.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко – расстройства мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание, дизурия и задержка мочи).

    Общие нарушения: часто – утомляемость; редко – аллергические реакции (дистония, бронхоспазм, ангионевротический отек, охриплость голоса), анафилаксия, нарушение вкуса, слабость, заторможенность, снижение скорости реакции, нарушение менструального цикла.

    Возможно возникновение абстинентного синдрома аналогичного таком, как при применении других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревогу, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и нарушения со стороны пищеварительного тракта. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая приступы боли, тяжелое состояние тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя).

    Передозировка

    Симптомы: специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.

    Лечение: следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддержка дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов. Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследования на животных оказалось, что налоксон не влияет на судороги. В таком случае вводят внутривенно диазепам.

    При передозировке пероральными формами через 2 часа после применения трамадола рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля. На более поздних сроках очистки пищеварительного тракта может быть полезно только в случае приема очень высоких доз.

    Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации. Поэтому лечение острой передозировки трамадолом при помощи гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорожденных. Тератогенный эффект не наблюдался. Трамадол проходит через плацентарный барьер. Данные о безопасности применения трамадола в период беременности отсутствуют. Поэтому беременным нельзя принимать Трамал® капсулы.

    Трамадол, который применяется до или во время родов, не влияет на сократимость матки. Он может вызвать изменение частоты дыхания новорожденных, обычно клинически незначимые. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентного синдрома у новорожденных.

    Примерно 0,1 % дозы, которую получает женщина в период кормления грудью попадает в грудное молоко, поэтому Трамал® капсулы не рекомендуется применять в этот период. Обычно после применения одноразовой дозы трамадола кормление грудью прерывать не обязательно.

    Дети

    Не применяют детям возрастом до 14 лет.

    Особенности применения

    Трамал® капсулы с осторожностью применяют при опиоїдний зависимости, черепно-мозговой травме, шоке, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхания, повышении внутричерепного давления.

    С особой осторожностью трамадол применяют больным, чувствительным к опиатам.

    У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендованная суточная доза значительно превышена, препарат назначают с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания.

    Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендованном дозировании. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендуемую максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, которые снижают судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У пациентов, больных эпилепсией или склонных к эпилептическим приступам, Трамал® капсулы применяют только по жизненным показаниям.

    Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновению зависимости, лечение трамадолом надлежит проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

    Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоїдозалежних пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

    Во время лечения Трамалом® не следует употреблять алкоголь.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Во время лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Трамал® капсулы нельзя принимать вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, которые получают ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

    Одновременное применение Трамал® капсул и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, могут усилить их действие на ЦНС.

    Результаты фармакокинетических исследований показали, что одновременное или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимого взаимодействия. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

    Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов/антагонистов (например, бупренорфина, нальбуфину, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

    Трамадол может вызвать судороги и усилить риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов оборотного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

    Имеются отдельные сообщения о развитии серотонинового синдрома при комбинированном применении трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, например селективных ингибиторов оборотного захвата серотонина или ингибиторами МАО. Признаками серотонинового синдрома могут быть спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенная потливость, атаксия, миоклонус, диарея. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

    Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении INR (МНО) с сильным кровотечением и кровоизлияниями в некоторых больных.

    Препараты, которые ингибируют СУРЗА4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-деметильованого метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию М1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоензиму CYP1D6.

    В небольшом количестве исследований показано, что пред - или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационным болью.

    Скорость всасывания может быть увеличена при приеме метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Трамадол – центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных µ, d и ĸ-рецепторов с максимальным сродством к µ-рецепторам. Другими механизмами, участвующими в обеспечении аналгезирующим действия Трамала®, является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергичної ответы.

    Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина аналгетические дозы трамадола в широком диапазоне не угнетают дыхание. Также слабее тормозится моторика пищеварительного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабый. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

    Фармакокинетика. После приема внутрь в пищеварительном тракте абсорбируется более 90 % трамадола. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность – 68 %. Связывание с белками плазмы – 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1 % препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 6 часов. Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25 - 35 %) в неизмененном виде. Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.

    Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.

    Основные физико-химические свойства

    продолговатые твердые глянцевые капсулы с схоплюючою укупоркою с напечатанной черной краской эмблемой фирмы. Капсула 4 размера Capsugel Snapfit, длиной 13,5-14,8 мм, диаметр крышечки примерно 5,3 мм и корпуса примерно 5 мм.

    Содержимое капсулы: тонкий порошок, не прилипает к стенкам капсулы.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Грюненталь ГмбХ, Германия.

    Местонахождение

    52078 Аахен, Циглерштрассе 6.

    Внимание! Текст описания препарата "Трамал капсулы по 50 мг №20 (10х2)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top