Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Торендо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг №20 (10х2)

    Действующее вещество: Рисперидон
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотические средства. Рисперидон.
    Внешний вид препарата: Торендо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг №20 (10х2) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: рисперидон;

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона;

    вспомогательные вещества: целактоза (содержит лактозы моногидрат), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, опадрай 03H28758 белый (содержит пропиленгликоль);

    дополнительные ингредиенты:

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг: железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172);

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 3 мг: хинолиновый желтый (Е 104);

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг: хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антипсихотические средства. Рисперидон. Код АТС N05A X08.

    Показания

    • лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;
    • лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотиміками как начальное лечение или монотерапия на период длительностью до 12 недель);
    • кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;
    • симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
    • симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задачу себе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.

    Способ применения и дозы

    Обычная доза

    Торендо® можно применять один или два раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять на два приема (утром и вечером).

    Для достижения дозы 0,25 – 2,5 мг рекомендуется применять Торендо®, раствор оральный.

    Шизофрения

    Взрослые в возрасте до 65 лет)

    Торендо® можно назначать один или два раза в сутки.

    Начинать прием следует с 2 мг Торендо® в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, при необходимости, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или пониженная начальная доза.

    Максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг.

    Дозы, превышающие 10 мг в сутки, не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов.Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки не изучалась, дозы, превышающие этот уровень, применять нельзя.

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

    Рекомендуемая начальная доза – по 0,5 мг два раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг два раза в сутки путем повышения на 0,5 мг два раза в сутки. В случае необходимости дополнительной седации можно применять бензодиазепин.

    Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети от 10 лет).

    Рекомендуемая начальная доза Торендо® – 2 мг один раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа.Рекомендуемый диапазон доз – от 2 до 6 мг в сутки.

    Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Торендо®необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных относительно эффективности Торендо® при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если Торендо® применяют в комбинации с нормотиміками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии через особенности течения болезни и побочные реакции лекарственных средств, которые применялись для лечения, в том числе Торендо®.

    Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией

    Рекомендованная начальная доза – 0,25 мг два раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0,25 мг два раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг два раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг дважды в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы один раз в день.

    Отмена лечения Торендо® должна состояться не позже чем через три месяца от начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

    Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения

    Пациенты с массой тела >50 кг

    Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг один раз в день не чаще чем через день.Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг один раз в день, тогда как другие могут нуждаться 1,5 мг один раз в день.

    Пациенты (дети в возрасте от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг

    Рекомендованная начальная доза – 0,25 мг один раз в день. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг один раз в день не чаще чем через день.Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов достаточно не более чем 0,25 мг один раз в сутки для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут нуждаться

    0,75 мг один раз в день.

    Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение Торендо®необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.

    Аутизм (дети от 5 лет)

    Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

    Пациенты с массой тела <50 кг

    Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

    Пациенты с массой тела ≥ 50 кг

    Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг один раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа.Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

    Дозы Торендо® для детей с аутизмом (суточная доза в мг/день)

    Масса тела
    Начальная доза
    (дни 1-3)
    Рекомендуемая поддерживающая доза
    (дни 4-14+)
    Увеличение дозы (при необходимости)
    Диапазон доз
    < 50 кг
    0,25 мг
    0,5 мг
    +0,25 мг с интервалом ≥ 2 недели
    < 20 кг: 0,5-1,25 мг
    ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг*
    ≥ 50 кг
    0,5 мг
    1,0 мг
    +0,5 мг с интервалом ≥ 2 недели
    1,0-2,5 мг*

    * Пациенты с массой тела более 45 кг, могут потребоваться более крупных доз; максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 3,5 мг/день.

    Торендо® можно применять один или два раза в сутки.

    Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу Торендо® перед сном. Во время клинических исследований примерно две трети детей с аутизмом жаловались на слабость, что особенно отмечалось в течение начальной фазы лечения.

    Как только достигнута адекватная клиническая ответ, следует рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.

    Информации, полученной в течение контролируемых клинических исследований, недостаточно для определения рекомендованной продолжительности лечения Торендо®пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

    При возникновении тяжелых побочных реакций (например экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу Торендо® или прекратить лечение.

    Для достижения дозы 0,25-1 мг рекомендуется применять Торендо®, раствор оральный.

    Пациенты с заболеваниями печени и почек.

    У пациентов с нарушениями функции почек активная антипсихотическое фракция выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.

    Независимо от показания, этим пациентам назначается половина начальной и поддерживающей доз, титрование дозы должно быть медленным.

    Торендо® следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.

    Переход с терапии другими антипсихотическими средствами.

    Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом Торендо® рекомендуется постепенно прекратить предыдущую терапию другими препаратами. При этом, если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», лечение препаратом Торендо® рекомендуется начать применение вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

    Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщается, является паркинсонизм, головная боль и бессонница. Побочные реакции, приведенные ниже, включают те, о которых сообщалось во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде.В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

    Инфекции и инвазии

    Пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, вирусная инфекция, инфекции, инфекции уха, тонзиллит, целлюлит, отит среднего уха, инфекция глаза, локализованная инфекция, акродерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз, хронический отит среднего уха.

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Нейтропения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.

    Со стороны иммунной системы

    Гиперчувствительность, гиперчувствительность к препарату, анафилактическая реакция.

    Со стороны эндокринной системы

    Нарушение секреции антидиуретического гормона.

    Со стороны метаболизма

    Повышение аппетита, снижение аппетита, сахарный диабетс, анорексия, полидипсия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, уменьшение массы тела, гипогликемия, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня гаммаглутамілтранферази, диабетический кетоацидоз, водная интоксикация.

    Со стороны психики

    Бессонница, тревога, волнения, расстройства сна, депрессия, спутанность сознания, мания, снижение либидо, апатия, нервозность, аноргазмия, притупленный аффект.

    Со стороны нервной системы

    Паркинсонизмb, головная боль, акатизияb, головокружение, треморb, дистонияb, сонливость, седация, летаргия, дискинезияb, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, синкопе, нарушение сознания, цереброваскулярные расстройства, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, расстройства равновесия, поздняя дискинезия, расстройства речи, нарушения координации, гипоэстезия, расстройства вкусовых ощущений, судороги, парестезии, злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, расстройства движения, тремор головы, искажение вкуса.

    Со стороны органа зрения

    Нечеткость зрения, конъюнктивит, глазная гиперемия, выделения из глаз, опухание глаз, сухость глаз, увеличение слезоотделения, светобоязнь, снижение остроты зрения, закатывание глаз, глаукома, окклюзия ретинальної артерии.

    Со стороны органа слуха

    Боль в ушах, тиніт, вертиго.

    Со стороны сердечной деятельности

    Тахикардия, атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения.

    Со стороны сосудистой системы

    Артериальная гипертензия, гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, легочный емболізм, тромбоз глубоких вен.

    Со стороны дыхательной системы

    Диспноэ, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, фаринголарингеальная боль, свистящее дыхание, аспирационная пневмония, легочный застой, расстройства дыхания, хрипы, набухание дыхательных путей, дистония, синдром ночного апноэ, гипервентиляция.

    Со стороны пищеварительной системы

    Рвота, диарея, запор, тошнота, абдоминальная боль, диспепсия, сухость во рту, ощущение дискомфорта в желудке, зубная боль, дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, непроходимость кишечника, панкреатит, опухание губ, хейлит.

    Со стороны гепатобилиарной системы

    Желтуха.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Сыпь, эритема, ангионевротический отек, повреждение кожи, расстройства кожи, зуд, акне, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема, перхоть.

    Со стороны костно-мышечной системы

    Артралгия, боль в спине, боль в конечностях, мышечная слабость, миалгия, боль в шее, опухание суставовнарушение осанки, скованность суставов, мышечно-скелетная боль в грудной клетке, рабдомиолиз.

    Со стороны мочевыделительной системы

    Энурез, задержка мочи, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

    Аменорея, половая дисфункция, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, влагалищные выделения, приапизм.

    Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния

    Синдром отмены препарата у новорожденных.

    Общие расстройства

    Пирексия, усталость, периферический отек, астения, боль в грудной клетке, отек лица, нарушение походки, необычные ощущения, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в грудной клетке, озноб, падение, генерализованный отек, гипотермия, синдром отмены препарата, ощущение холода в конечностях, боль.

    Лабораторные исследования

    Увеличение пролактина в кровиа, увеличение массы тела, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, отклонения на кардиограмме, повышение уровня глюкозы крови, увеличение трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов, повышение температуры тела, повышение количества эозинофилов, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение креатинфосфокиназы крови, снижение температуры тела.

    Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, галактореи.

    bМогут возникать экстрапирамидные симптомы: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, скованность в мышцах и суставах, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, мышечная напряженность, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркінсонічна походка и нарушение глабелярного рефлекса), акатизия (беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (мышечные подергивания, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.Дистония включает мышечные спазмы, гипертонус, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные контрактуры, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лица, ларингоспазм, міотонію, опистотонус, ротоглотковий спазм, плеуротонус, спазм языка и тризм. Тремор включает паркинсонический тремор покоя. Следует отметить, что включен более широкий спектр симптомов, которые не обязательно имеют екстрапірамідне происхождения.

    Во время плацебоконтрольованого исследования сообщалось о сахарный диабет у 0,18 % пациентов, которые применяли рисперидон, по сравнению с 0,11 % в группе, где применяли плацебо. Общая частота всех клинических испытаниях составляла 0,43 % у пациентов, принимавших рисперидон.

    Увеличение массы тела

    Сравнение количества пациентов, которые применяли Торендо®, и пациентов, которые применяли плацебо и имели увеличение массы тела на 7 % в плацебоконтролируемых исследованиях длительностью от 6 до 8 недель, показали статистически значимую разницу в частоте случаев увеличение массы тела в группе пациентов, которые принимали Торендо® (18 %) по сравнению с таковой у пациентов, которые применяли плацебо (9 %). В ходе 3-недельных плацебоконтролируемых исследований у взрослых пациентов с острой манией частота увеличения массы тела на ≥7 % была сопоставима с таковой в группе, что принимала Торендо® (2,5 %), и в группе, принимавшей плацебо (2,4 %), и была несколько выше в группе активного контроля (3,5 %).

    В популяции детей с нарушениями поведения в течение длительных исследований масса тела пациентов увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела в возрасте 5-12 лет – от 3 до 5 кг в год. Начиная с 12 лет увеличение массы тела для девушек остается от 3 до 5 кг в год, тогда как ребята набирают в среднем 5 кг в год.

    Дополнительная информация относительно особых категорий пациентов

    Побочные реакции у пациентов пожилого возраста с деменцией или у детей, о которых сообщалось с большей, чем в категории взрослых пациентов, частотой, описанные ниже.

    Пациенты пожилого возраста с деменцией

    Транзиторная ишемическая атака и цереброваскулярные расстройства – побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме этого, о таких побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5 % у пациентов пожилого возраста с деменцией и по меньшей мере с вдвое более высокой частотой, чем у других категорий взрослых пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

    Дети

    В целом ожидаемые побочные реакции у детей схожи с таковыми у взрослых относительно частоты возникновения, типа и степени тяжести.

    Побочные реакции, наблюдавшиеся у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и по меньшей мере вдвое более высокой частотой, чем у взрослых пациентов: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, абдоминальная боль, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.

    Передозировка

    Симптомы. Признаки и симптомы передозировки, которые наблюдались, – это известные побочные реакции препарата, которые проявляются в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы.При передозировке сообщалось об удлинении интервала QT и

    судороги. Сообщалось о трепетания-мерцания, ассоциированное с передозировкой препаратом Торендо® в комбинации с пароксетином.

    В случае острой передозировки следует проанализировать возможность лекарственного взаимодействия нескольких препаратов. Лечение Следует обеспечить и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывания желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным средством не позже чем через час после приема препарата. Показано сердечно-сосудистое мониторирование, включающий непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий. Торендо® не имеет специфического антидота. Таким образом, следует выполнять соответствующие поддерживающие мероприятия. Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами как внутривенные вливания и/или симпатомиметические препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг до момента, когда пациент выздоровеет.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Хотя во время исследований на животных не было выявлено расстройств репродуктивной системы, наблюдался опосредованное влияние на уровень пролактина. Тератогенного воздействия не было выявлено. Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

    У новорожденных наблюдались обратимые экстрапирамидные симптомы, если антипсихотические средства (в том числе рисперидон) применялись матерью в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитацію, необычно повышенный или сниженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть разной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых – потребувався мониторинг состояния новорожденных в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

    Торендо® не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение Торендо® во время беременности, не следует делать это внезапно.

    В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон выделялись в грудное молоко. Есть наблюдения, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут также выделяться в грудное молоко человека в небольших количествах. В отдельных случаях 4,3 % дозы, которую применяла иметь, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялся в грудном молоке. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

    Дети

    Препарат применяют для симптоматического лечения исключительно расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения, а также аутичных расстройств поведения детям в возрасте от 5 лет.

    Особенности применения

    Повышенный уровень летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией.

    Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдался повышенный уровень летальности по сравнению с таковым у пациентов из группы плацебо в мета-анализе 17 контролируемых исследований атипичных антипсихотических препаратов, включая Торендо®. В плацебоконтрольованому исследовании с применением препарата Торендо® больным этой категории частота случаев летальности составила 4,0 % по сравнению с 3,1 % в группе плацебо. Средний возраст пациентов, которые умерли в 86 лет (диапазон 67-100 лет).Результаты двух больших обзорных исследований показали, что пациенты пожилого возраста с деменцией, лечившихся обычными антипсихотическими средствами, имеют малый повышенный риск летальности, по сравнению с теми, которые не лечились. Не существует полных данных, согласно которым можно дать строгую оценку уровня риска, к тому же, причина повышенного риска неизвестна.Невозможно четко определить масштаб, на который можно распространить результаты обзорных исследований, которые касаются повышенной смертности, связанной с применением антипсихотического препарата как противовеса определенным(/ой) характеристикам (эти) пациентов.

    Цереброваскулярные побочные эффекты.

    Риск цереброваскулярных побочных эффектов значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией в сравнении с деменцией Альцгеймера. Таким образом, у пациентов с другими типами деменции Торендо® применять не рекомендуется.

    Торендо® нужно использовать только в течение короткого срока при непрекращающейся агрессии у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией Альцгеймера в дополнение к нефармакологічного лечение, которое были ограниченным или неэффективным и, когда присутствует потенциальный риск причинения вреда себе или другим.

    Пациенты должны регулярно осматриваться у врача для оценки необходимости продолжения лечения.

    В ходе плацебоконтролируемых клинических исследований среди пациентов с деменцией, которых лечили Торендо®, наблюдался высокий уровень цереброваскулярных побочных эффектов (церебро-васкулярные и преходящие ишемические приступы) с летальным исходом по сравнению с теми, кто получал плацебо (средний возраст – 85 лет; возрастной промежуток – 73-97 лет).

    Комбинированные данные шести плацебоконтролируемых исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией (старше 65 лет) продемонстрировали возникновение цереброваскулярных расстройств у 3,3 %

    (33/989) пациентов, которые лечились Торендо®, по сравнению с 1,2 % (8/693) пациентов, которые применяли плацебо. Следует тщательно взвесить все риски и преимущества назначения Рисполепту®, особенно факторы риска сердечного приступа. С особой осторожностью следует назначать Торендо® пациентам с деменцией, у которых имеется артериальная гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинструктировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых приступов, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также расстройства речи и зрения.Следует безотлагательно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывание терапии Торендо®.

    Одновременное применение с фуросемидом.

    В ходе плацебоконтрольованого исследование у пациентов пожилого возраста с деменцией повышенный уровень летальности наблюдался при одновременном применении фуросемида с рисперидоном (7,3 %; средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с таковым у пациентов, которые лечились только рисперидоном (3,1 %; средний возраст – 84 лет, диапазон 70-96 лет) или фуросемидом (4,1 %; средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Повышение уровня летальности у пациентов, которые лечились фуросемидом одновременно с рисперидоном, наблюдалось в ходе двух клинических исследований с четырех.Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками, которые применялись в низкой дозе) не было ассоциировано с подобными результатами.

    Не установлено патофизиологических механизмов для объяснения этого факта. Однако следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях, а также нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации или одновременного применения с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат. Не выявлено повышение показателя летальности у пациентов, которые одновременно применяли другие диуретические средства вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация была общим фактором риска летальности, и ее следует тщательно контролировать у пациентов с деменцией.

    Дети.

    Перед назначением Торендо® детям, следует тщательно взвесить соотношение риск-польза. Необходимо регулярно тщательно оценивать потребность в продолжении лечения.Показания «симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения» и «аутичные расстройства» исследовались лишь у детей в возрасте от 5 лет. Поэтому не следует назначать Торендо® детям с такими показаниями в возрасте до 5 лет.

    Нет опыта применения Торендо® детям в возрасте до 15 лет для лечения шизофрении и детям старше 10 лет для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах.

    Для детей доступны данные основаны на клинических исследованиях продолжительностью 1 год. Эти данные показывают, что не происходит воздействия на рост и развитие. Влияние на рост и развитие при лечении продолжительностью более одного года неизвестный.Поэтому следует проводить регулярный клинический мониторинг эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзалежних эффектов, исследования экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

    Сонливость.

    Во время плацебо-контролируемых исследований сонливость часто наблюдалась у детей с аутизмом. Большинство случаев были от легкой до умеренной степени тяжести.Преимущественно сонливость наблюдалась в начале лечения, с наибольшей частотой в течение первых двух недель лечения, и самостоятельно проходила, средняя продолжительность составила 16 дней. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозирования.

    Ортостатическая гипотензия.

    Через α1-литическую активность рисперидона, особенно в начале лечения, может наблюдаться ортостатическая гипотензия. В постмаркетинговом периоде клинически значимая гипотензия наблюдалась при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных средств. Торендо® следует с осторожностью применять пациентам с известными кардиоваскулярными заболеваниями (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания). В этих случаях дозу следует титровать (см. раздел «Способ применения и дозы»). Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы при возникновении гипотензии.

    Удлинение интервала QT.

    В постмаркетинговом периоде очень редко наблюдались случаи удлинения интервала QT.Следует с осторожностью применять Торендо®, как и другие антипсихотические средства, пациентам с сердечной аритмией, пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT, брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку может повышаться риск аритмогенных реакций, как и при совместной терапии препаратами, удлиняющими интервал QT.

    Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы.

    При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и/или лица). Есть сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

    Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

    Врачи должны взвешивать опасность или пользу при назначении антипсихотических средств, в том числе Торендо® пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона.Пациенты, больные на любое из указанных выше заболеваний, могут иметь повышенный риск злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотических препаратов; таких пациентов были исключены из клинических исследований. Дополнительно к экстрапирамидных симптомов манифестация такой повышенной чувствительности могут включать спутанность сознания, притупление болевой чувствительности и неустойчивость осанки с частыми падениями.

    Нейролептический злокачественный синдром.

    При применении классических нейролептических лекарственных средств отмечаются случаи возникновения нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы.Дополнительные признаки включают міоглобінурію (рабдомиолиз) и острое нарушение функции почек. В случае развития нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Торендо®.

    Регуляция температуры тела.

    Антипсихотические лекарственные средства могут нарушать способность тела к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход пациентам, которым назначено Торендо®, если они будут подвергаться воздействию условий, которые могут вызывать повышение основной температуры тела, а именно – интенсивные физические тренировки, воздействие высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергической активностью или влияние обезвоживания.

    Гипергликемия и сахарный диабет.

    Гипергликемия или обострения существующего диабета были описаны в единичных случаях во время лечения препаратом Торендо®. Эти клинические наблюдения рекомендовано учитывать пациентам, больным диабетом, и пациентам с факторами риска развития сахарного диабета.

    Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

    Во время применения антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В постмаркетинговом периоде агранулозитоз наблюдался очень редко (<1/10 000 пациентов). За пациентами со значимым уменьшением количества белых кровяных телец в анамнезе или с медикаментіндукованою лейкопенией/нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона как только появятся признаки значимого уменьшения количества белых кровяных телец и нет других причин для возникновения этого явления.За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при обнаружении симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (<1х109/л) лечение рисперидоном следует прекратить.

    Венозная тромбоэмболия.

    Описаны случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических лекарственных препаратов. Поскольку пациенты, которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать перед и во время лечения Торендо® и провести соответствующие превентивные мероприятия.

    Увеличение массы тела.

    У пациентов, применяющих Торендо®, есть риск повышения массы тела. Рекомендован контроль массы тела.

    Приапизм

    Существует возможность возникновения приапизма при лечении Торендо® вследствие его альфа-адренергической блокирующей действия.

    Противорвотный эффект.

    В доклиническом изучении свойств рисперидона отмечался противорвотный эффект. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний, как обструкция кишечника, синдром Рея и опухоли мозга.

    Нарушения функции печени и почек.

    У пациентов с нарушением функции почек антипсихотическое фракция выводится медленнее, чем у взрослых с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени увеличена концентрация в плазме крови свободной фракции рисперидона.

    Гиперпролактинемия.

    Исследования на культурах тканей указывают на то, что рост клеток в опухолях молочной железы человека может быть стимулирован пролактином. Хотя до сих пор четкой связи относительно применения антипсихотических средств клиническими и эпидемиологическими исследованиями не показано, рекомендуется с осторожностью назначать рисперидон пациентам с соответствующей патологией в анамнезе. Торендо®следует с осторожностью применять у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с вероятными пролактинзалежними опухолями.

    Судороги.

    Следует с осторожностью применять Торендо® пациентам, имеющих приступы судорог или другие состояния в анамнезе, которые потенциально снижают судорожный порог.

    Вспомогательные вещества.

    Таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, лактазою недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать препарат Торендо®, таблетки, покрытые оболочкой.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Торендо® может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом вследствие потенциального воздействия на нервную систему и органы зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока не станет известна индивидуальная чувствительность пациентов к препарату.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования метаболизма in vitro продемонстрировали, что распад рисперидона до 9-гидрокси-рисперидона может подавляться фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми бета-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6. Такое подавление может привести к увеличению концентрации рисперидона и уменьшение активного метаболита 9-гидроксирисперидона в плазме. Хотя клинические данные 12 пациентов показали, что амитриптилин не подавляет распад рисперидона до 9-гидроксирисперидона, анализ данных небольшого количества пациентов, которые одновременно применяли эти лекарственные средства, подтверждает то, что клинический эффект не меняется.

    Рисперидон – слабый ингибитор CYP 2D6 in vitro. Поэтому не ожидается, что Торендо® будет существенно подавлять выведение лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами.

    При одновременном применении лекарственных средств, являющихся индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может увеличиваться. Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные продемонстрировали, что у пациентов, которые одновременно применяли карбамазепин, плазменные концентрации рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона были в 1,7-3,7 раза ниже. В единичных случаях при одновременном применении карбамазепина и рисперидона наблюдались токсические сывороточные концентрации карбамазепина.Аналогичные эффекты (снижение концентрации в плазме активной антипсихотической фракции) могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, которые индуцируют печеночные ферменты CYP ЗА4 так как и Г-глікопротеін.

    Было выявлено, что флуоксетин (20 мг/сутки) и пароксетин (20 мг/сутки) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию

    9-гидроксирисперидона в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидрокси-рисперидона в плазме на 13 %. В целом концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50 % при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. Если во время терапии Торендо® назначается или прекращается лечение флуоксетином и пароксетином, врачу следует пересмотреть дозу Торендо®.

    Рисперидон следует с осторожностью применять в комбинации с другими субстанциями центрального действия исключительно, в том числе алкоголем, опиатами, антигистаминными средствами и бензодиазепинами вследствие повышенного риска седации.

    Торендо® может проявлять антагонистические эффекты к леводопы и других антагонистов допамина. Если такая комбинация считается необходимой, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, должны прописываться наименьшие эффективные дозы.

    Циметидин в дозе 400 мг дважды в сутки и ранитидин 150 мг дважды в сутки увеличивали AUC активной антипсихотической фракции рисперидона и 9-гидроксирисперидона) на 8 % и 20 % соответственно, хотя это клинически незначимо.

    Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона или

    9-гидроксирисперидона не исследовался.

    Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    В постмаркетинговом периоде наблюдались случаи клинически значимой гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарственных средств.

    Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, например с антиаритмическими препаратами класса Ia (хинидином, прокаинамидом), антиаритмическими препаратами III класса (амиодароном, солатолом), трициклическими антидепрессантами (амитриптилином), тетрациклічними антидепрессантами (мапролітином), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными (хинином, мефлохином), и с препаратами, которые вызывают электролитный дисбаланс (гипокалиемию, гіпомагнезіємію), брадикардию,или средствами, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень не является полным.

    Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донезепіл не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    Применение психостимуляторов (например, метилфенідату) в комбинации с Торендо® детям и подросткам не изменяет фармакокинетику и эффективность Торендо®.

    Верапамил, ингибитор СУР ЗА4 и Р-гликопротеина, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донезепіл не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции

    Одновременное применение Торендо® перорально с паліперидоном не рекомендуется, поскольку паліперидон является активным метаболитом рисперидона и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

    Клиническое исследование с участием 13 пациентов продемонстрировало, что фармакокинетические показатели лития значительно не изменяются, если нейролептик, применяемый одновременно, заменяется Торендо® в дозе 3 мг два раза в сутки.Совместимость рисперидона с литием не исследовалась. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. Во время клинических исследований более часто сообщалось о случаях экстрапирамидных расстройств и гіперкінезії при применении лития с нейролептиками, чем отдельно лития.

    Торендо® не оказывает клинически значимых эффектов на фармакокинетику, вальпроата, дигоксина или топирамата.

    Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат. Учитывая фармакокинетику рисперидона и указанных действующих веществ взаимодействия между ними не ожидается. Хотя соответствующих исследований не проводилось.

    Риски применения Торендо® одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучались. Теоретически возможны взаимодействия со всеми активными веществами, которые оказывают действие на центральную нервную систему.Пока нет данных дополнительных исследований, следует быть осторожными при назначении рисперидона одновременно с другими лекарственными средствами.

    Информацию о повышенной смертности при одновременном применении с фуросемидом у пациентов пожилого возраста с деменцией см. в разделе «Особенности применения».

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Рисперидон является селективным моноамінергічним антагонистом с характерными свойствами. Он имеет большое сродство как к серотонинергических рецепторов 5-НТ2, так и к дофаминергических рецепторов D2. Рисперидон также связывается с α1-адренергічними рецепторами и (с меньшим сродством) с Н1-гістамінергічними и α2-адренергічними рецепторами. Рисперидон не обладает сродством к холинергических рецепторов.Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов, благодаря чему он уменьшает выраженность позитивных симптомов шизофрении, этот препарат реже вызывает угнетение двигательной активности и каталепсию, чем классические нейролептики.Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина может приводить к снижению частоты появления экстрапирамидных побочных эффектов и расширения терапевтической активности в отношении негативных и аффективных симптомов шизофрении.

    Фармакокинетика.

    Рисперидон после перорального введения почти полностью всасывается с развитием максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа. Наличие пищи в желудке не влияет на абсорбцию, поэтому рисперидон можно принимать как с пищей, так и без нее.

    Рисперидон распадается с помощью фермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который имеет такую же фармакологическую активность, как и рисперидон. Рисперидон вместе с 9-гидрокси-рисперидоном образуют активное антипсихотическое фракцию. Еще одним метаболическим путем рисперидона является N-дезалкилирования.

    Период полувыведения рисперидона составляет примерно 3 часа. Период полувыведения

    9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 часа.

    У большинства пациентов стабильная концентрация рисперидона в плазме крови достигается в течение

    1 суток, а 9-гидроксирисперидона – в течение 4-5 дней. В пределах терапевтических доз концентрация рисперидона в плазме крови изменяется пропорционально введенной дозы.

    В организме происходит быстрое распределение рисперидона. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. С белками плазмы (альбумины и альфа1-кислотные гликопротеины) связывается 88 % рисперидона, при этом 77 % в этом количестве принадлежит 9-гидроксирисперидона.

    Через 1 неделю после введения с мочой выводится 70 %, а с калом – 14 % от введенной дозы. В моче рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляет 35-45 % от введенной дозы.Остальную часть составляют неактивные метаболиты.

    При проведении исследований с однократным введением препарата было показано, что у людей пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек происходит увеличение концентрации активного вещества в плазме и замедление выведения рисперидона. У пациентов с нарушением функции печени концентрация рисперидона в плазме крови оставалась нормальной.

    Фармацевтические характеристики

    Основные физико-химические свойства

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг: белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой с риской с одной стороны;

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг: розовые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой с риской с одной стороны;

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 3 мг: желтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой с риской с одной стороны;

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг: зеленые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой с риской с одной стороны.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере; по 2, 3 или 6 блистеров в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    КРКА, д.д., Ново место, Словения/

    KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

    Местонахождение

    Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

    Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

    Внимание! Текст описания препарата "Торендо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг №20 (10х2)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top