Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Торендо раствор для перорального использования, 1 мг/мл по 100 мл во флаконе

    Действующее вещество: Рисперидон
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотичні засоби (нейролептики).

    Состав

    Действующее вещество: рисперидон;

    1 мл раствора содержит рисперидона 1 мг;

    вспомогательные вещества: сорбит жидкий (Е420), кислота винная, натрия бензоат (Е211), динатрия эдетат, вода очищенная.

    Лекарственная форма

    Раствор для перорального применения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антипсихотические средства. Рисперидон. Код АТС N05A X08.

    Показания

    • Шизофрения (острая и хроническая), включая первые приступы психоза и другие психотические состояния с продуктивной (галлюцинации, мании, нарушения мышления, враждебность, подозрительность) и/или негативной (притупленный аффект, эмоциональная и социальная отчужденность, бедность речи) симптоматикой;
    • уменьшение аффективных симптомов (депрессии, чувство вины, тревоги), связанных с шизофренией; длительная поддерживающая терапия (для предупреждения рецидивов психозов) при хронической шизофрении;
    • расстройства поведения у пациентов с деменцией при появлении симптомов агрессивности (взрыв гнева, физическое насилие) и нарушения психической деятельности (бред, возбуждение);
    • мании при биполярных расстройствах, характеризующихся такими симптомами: повышенное, экспансивное или раздражительное настроение, чрезмерное самоуважение, снижена потребность во сне, ускоренная речь, быстрая смена мыслей, отвлеченность внимания или отсутствие логики, разрушительная или агрессивное поведение, как вспомогательное средство терапии.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к рисперидона или любого другого ингредиента препарата.

    Способ применения и дозы

    Раствор применяется с помощью градуированного орального шприца, который прилагается к упаковке и 1 мл раствора соответствует 1 мг рисперидона.

    а) Шизофрения.

    Взрослые и дети старше 15 лет.

    Торендо можно принимать 1-2 раза в сутки.

    Лечение следует начинать с дозы 2 мг (2 мл раствора) рисперидона в сутки. На второй день эту дозу можно увеличить до 4 мг (4 мл раствора). В дальнейшем устанавливают индивидуально поддерживающую дозу. Обычная оптимальная суточная доза - 4-6 мг (4-6 мл раствора) рисперидона. При применении более 10 мг в сутки эффективность не увеличивается, но возрастает риск развития экстрапирамидной симптоматики. Максимальная суточная доза - 16 мг. Если необходима дополнительная седация, нужно вместе с Торендо применять бензодиазепины.

    Пациенты пожилого возраста, с заболеваниями почек или печени.

    Начальная рекомендуемая доза - 0,5 мг (0,5 мл раствора) рисперидона 2 раза в сутки. Эту дозу можно увеличивать на 0,5 мг (0,5 мл раствора) рисперидона до достижения дозы 1 – 2 мг (1-2 мл раствора) 2 раза в сутки.

    б) Расстройства поведения у пациентов с деменцией.

    Начальная рекомендуемая доза - 0,25 мг (0,25 мл) рисперидона 2 раза в сутки. Эту дозу можно увеличивать на 0,25 мг (0,25 мл) 2 раза в сутки, но такое увеличение следует проводить не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг (0,5 мл) 2 раза в сутки. Однако некоторым пациентам может потребоваться увеличение дозы до 1 мг (1 мл) дважды в сутки. После достижения целевой терапевтической дозы можно перейти на применение препарата 1 раз в сутки.

    в) Биполярная мания – вспомогательное лечение.

    Взрослые и дети старше 15 лет.

    Начальная рекомендуемая доза - 2 мг (2 мл раствора) рисперидона 1 раз в сутки. Эту дозу можно индивидуально увеличивать до 2 мг (2 мл раствора) в сутки, но такое увеличение следует проводить не чаще, чем через день. Для большинства пациентов достаточной дозой является 2-6 мг

    (2-6 мл раствора) в сутки.

    Побочные реакции

    Бессонница, головная боль, ажитация, тревожное состояние. Иногда - усталость, запор, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, экстрапирамидные симптомы, тахикардия (включая рефлекторную тахикардию), гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), артериальная гипертензия, приапизм, нарушения эрекции, эякуляции и оргазма. Редко - сонливость, головокружение, нарушение концентрации внимания, нечеткость зрения, ринит, сыпь и другие аллергические реакции, недержание мочи, гинекомастия. Очень редко - отеки, нарушение регуляции температуры тела, увеличение массы тела, гипергликемия и усиление имеющегося сахарного диабета, водная интоксикация через полидипсию или синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, поздняя дискинезия, нейролептический злокачественный синдром, нейтропения, тромбоцитопения, повышение уровня трансаминазы печени.

    Рисперидон может обусловить зависящее от дозы увеличение концентрации пролактина (гиперпролактинемию) в плазме крови. Возможными проявлениями этого являются галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла и аменорея.

    Рисперидон имеет меньшую способность вызывать экстрапирамидные нарушения, по сравнению с классическими нейролептиками. Однако в некоторых случаях могут возникать такие экстрапирамидные симптомы: тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония. Эти симптомы в основном являются слабо выраженными и исчезают после снижения дозы и/или введения противопаркинсонического средства (если это необходимо).

    Цереброваскулярные проявления наблюдались у пациентов пожилого возраста с существующими факторами риска.

    Передозировка

    Проявляется сонливостью, седативными эффектами, тахикардией, артериальной гипотензией и экстрапирамидными симптомами. При передозировке в некоторых случаях наблюдалось увеличение интервала QT.

    Лечение. Обеспечение свободных дыхательных путей, адекватной оксигенации и вентиляции. Можно промыть желудок (после интубации, если пациент находится в бессознательном состоянии) и ввести активированный уголь вместе со слабительным средством. Необходимо сразу начать наблюдения за деятельностью сердечно-сосудистой системы, включая проведение ЭКГ-мониторинга для выявления возможной аритмии. Рисперидон не имеет специального антидота. Поэтому необходимо принять соответствующих поддерживающих мероприятий. При артериальной гипотензии и циркуляторному коллапсе следует провести соответствующее лечение, например, внутривенное введение жидкости и/или симпатомиметических средств. В случае появления острых экстрапирамидных симптомов рекомендуется ввести антихолинергическим средство.

     Применение в период беременности или кормления грудью.

    Данные о применении этого препарата в период беременности очень ограничены, поэтому рисперидон не следует применять в этот период за исключением, когда преимущества такого лечения для матери оправдывают возможный риск для плода. Во время лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется.

    Дети

    Не рекомендуется применять препарат детям до 15 лет, поскольку практический опыт такого применения ограничен.

    Особенности применения

    Рисперидон-за наличия альфа-блокирующей активности может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начале лечения. Рисперидон следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушением проводимости, дегидратацией, гиповолемией или цереброваскулярными нарушениями). Дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям. При появлении гипотензии рекомендуется уменьшить дозу.

    Применение препаратов с антагонистическими свойствами в отношении дофаминовых рецепторов сопровождалось появлением поздней дискинезии, характеризующейся ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица. Отмечалось, что фактором риска для появления поздней дискинезии является наличие экстрапирамидных симптомов. Торендо, по сравнению с классическими нейролептиками, реже вызывает позднюю дискинезию. При появлении признаков и симптомов поздней дискинезии рекомендуется прекратить применение всех антипсихотических средств.

    При применении классических нейролептиков отмечалось появление нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативной нервной системы, нарушением сознания и увеличением уровня креатинфосфокиназы.

    В таком случае необходимо прекратить применение всех антипсихотических средств, включая Торендо.

    Для пациентов пожилого возраста, с заболеваниями почек и/или печени необходимо проводить адекватное снижение дозы под тщательным медицинским контролем.

    Также необходимо с осторожностью проводить лечение пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку теоретически рисперидон может вызвать усиление этой болезни.

    Известно, что классические нейролептики способны снижать судорожный порог. Поэтому лечение пациентов с эпилепсией тоже следует проводить с осторожностью.

    Через возможное увеличение веса тела пациентам рекомендуется воздерживаться от чрезмерного употребления пищи.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Торендо может влиять на скорость реакции при выполнении работы, которая требует особого внимания. Поэтому до выяснения индивидуальной реакции на препарат пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и работы с другими механическими средствами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Учитывая основное влияние рисперидона на центральную нервную систему, его следует с осторожностью применять в сочетании с другими препаратами центрального действия, например, с бензодиазепинами, опиоїдами, некоторыми антигистаминными средствами, а также с алкогольными напитками.

    Торендо может оказывать антагонистический влияние на леводопу и другие агонисты дофамина.

    При одновременном применении с карбамазепином и другими индукторами ферментов печени снижается концентрация в плазме активной антипсихотической фракции рисперидона. После прекращения применения карбамазепина или других активаторов ферментов печени необходимо провести повторную оценку дозы рисперидона с возможным ее снижением при необходимости.

    Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-блокаторы могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме, но они не вызывают увеличение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона. Флуоксетин может увеличивать концентрацию рисперидона в плазме крови и в меньшей степени – концентрацию его активной антипсихотической фракции. При одновременном применении рисперидона с другими препаратами, которые активно связываются с белками, не наблюдалось клинически значимого вытеснения препарата из места связывания с белками. При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно усиление гипотензивного эффекта рисперидона.

    Наличие пищи в желудке не влияет на абсорбцию Торендо.

    Фармакологические свойства.

    Рисперидон является селективным моноаминергичним антагонистом с характерными свойствами. Он имеет большое сродство как с серотонинергическими рецепторами 5-НТ2, так и с дофаминергическими рецепторами D2. Рисперидон также связывается с альфа1-адренергичними рецепторами и (с меньшим сродством) с Н1-гистаминергичними и альфа2-адренергичними рецепторами. Рисперидон не обладает сродством к холинергическим рецепторам. Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов, благодаря чему уменьшает выраженность позитивных симптомов шизофрении, он реже вызывает угнетение двигательной активности и каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина может приводить к снижению частоты появления экстрапирамидных побочных эффектов и расширения терапевтической активности в отношении негативных и аффективных симптомов шизофрении.

    Фармакокинетика. Рисперидон после перорального приема почти полностью всасывается с достижением максимальной концентрации в плазме через 1 – 2 часа. Наличие пищи в желудке не влияет на абсорбцию.

    Рисперидон распадается с помощью фермента CYP2D6 с образованием

    9-гидроксирисперидона, который имеет такую же фармакологическую активность, как и рисперидон. Рисперидон вместе с 9-гидроксирисперидоном образуют активное антипсихотическое фракцию. Еще одним метаболическим путем рисперидона является N-дезалкилирования.

    Период полувыведения рисперидона составляет около 3 ч. Период полувыведения

    9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции - 24 час.

    Стабильная концентрация рисперидона в плазме крови достигается в течение 1 суток, а

    9-гидроксирисперидона – в течение 4-5 дней. В пределах терапевтических доз концентрация рисперидона в плазме крови изменяется пропорционально принятой дозе.

    В организме происходит быстрое распределение рисперидона. Объем распределения составляет

    1-2 л/кг. С белками плазмы (альбумины и альфа1-кислые гликопротеины) связывается 88 % рисперидона, при этом 77 % в этом количестве принадлежит 9-гидроксирисперидона.

    Через 1 неделю после приема препарата с мочой выводится 70 %, а с калом – 14 % от принятой дозы. В моче рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляет 35-45 % от принятой дозы. Остальную часть составляют неактивные метаболиты.

    При проведении исследований с однократного применения препарата было доказано, что у людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек происходит увеличение концентрации активного вещества в плазме и замедление выведения рисперидона. У пациентов с нарушением функции печени концентрация рисперидона в плазме крови оставалась нормальной.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный, бесцветный раствор.

    Срок годности

    3 года.

    После первого вскрытия флакона срок годности – 3 месяца.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 100 мл в стеклянном флаконе с пластиковой крышкой и шприцем для перорального введения в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    КРКА, д.д., Ново место, Словения.

    Местонахождение

    Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

    Внимание! Текст описания препарата "Торендо раствор для перорального использования, 1 мг/мл по 100 мл во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top