Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Томогексол раствор для инъекций, 300 мг йода/мл по 20 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Йогексол
    Лекарственная форма: Раствор для инъекций
    Внешний вид препарата: Томогексол раствор для инъекций, 300 мг йода/мл по 20 мл во флаконе №1 Томогексол раствор для инъекций, 300 мг йода/мл по 20 мл во флаконе №1 вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: iohexol;

    1 мл раствора содержит йогексолу в пересчете на 100 % вещество, что эквивалентно йода:

    мг йода/мл
    240
    300
    350
    мг йогексолу/мл
    518
    647
    755

    вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамин, хлористоводородная кислота разведенная,

    вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низькоосмолярни нефротропни рентгеноконтрастные средства. Код АТС V08A B02.

    Показания

    Томогексол® предназначен только для диагностических целей.

    Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЕРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз.

    Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).

    Способ применения и дозы

    Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

    Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. Перед и после применения контрастного вещества, так как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

    Показания

     
    Концентрация йода, мг/мл
    Объем
    препарата, мл
    Особые указания
    Внутривенное введение
    Урография
    Взрослые
    300 или 350
    40-80
    В отдельных случаях возможно введение более 80 мл
    макс. доза 40 мл
    Дети (масса тела менее 7 кг)
    240
    300
    4 мл/кг
    3 мл/кг
    Дети (масса тела более 7 кг)
    240
    300
    3 мл/кг
    2 мл/кг
    Флебография (нижние конечности)
    240 или 300
    20-100 (на одну конечность)
     
    Цифровая ангиография субтракцийна
    300 или 350
    20-60
    Усиление при КТ
    Взрослые
    240
    100-250
    Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г
    300
    100-200
    350
    100-150
    Дети
    240
    2-3 мл/кг
    (до 40 мл)
    В отдельных случаях возможно введение до 100 мл
    300
    1-3 мл/кг
    (до 40 мл)
    Внутриартериальное введение
    Артериография:
    дуга аорты
    300
    30-40
    Объем на одну инъекцию зависит от места введения
    селективная церебральная ангиография
    300
    5-10
    аортография
    350
    40-60
    ангиография бедренных артерий
    300 или 350
    30-50
    другие виды
    300
    зависит от
    метода
    исследования
    Кардиоангиография:
    Взрослые левый желудочек и корень аорты, селективная коронарография
    350
    350
    30-60
    4-8
     
    Дети
    300 или 350
    Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания
    макс. доза 8 мл/кг
    Цифровая ангиография субтракцийна
    240 или 300
    1-15
    В зависимости от места введения могут быть использованы объемы до 30 мл
    Интратекальне введение
    Поясничная и грудная миелография
    240
    10-15
    люмбальне
    введение
    8-12
    Шейная миелография
    240
    10-12
    люмбальне
    введение
    300
    7-10
    240
    6-10
    боковое шейное введение
    300
    6-8
    КТ цистернография 240 4-12 люмбальне введение
    Внутриполостное введение
    Артрография
    240
    5-20
     
    300
    5-15
    350
    5-10
    ЕРПГ/ЭРХПГ
    240
    20-50
    Герниография
    240
    50
    Объем введения зависит от объема грыжи
    Гистеросальпингография
    240
    15-50
     
    300
    15-25
    Сиалография
    240 или 300
    0,5-2
    Пероральное применение
    Исследования ЖКТ
    Взрослые
    350
    Определяется
    индивидуально
     
    Дети (пищевод)
    300 или 350
    2-4 мл/кг
    Максимальная доза
    50 мл
    Недоношенные дети
    350
    2-4 мл/кг
     
    Усиление при КТ
    Взрослые
    Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
    800-2000 мл полученного раствора в течение определенного периода
    Например: развести Томогексол®-300 или Томогексол®-350 водой 1:50
    Дети
    15-20 мл полученного раствора/кг массы тела
    Ректальное введение
    Усиление при КТ Дети
    Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
    Определяется
    индивидуально
    Например: развести Томогексол®-300 или Томогексол®-350 водой 1:50
    Исследование ЖКТ Дети
    240 или 300,
    или 350 развести водой до концентрации 100-150 мг йода/мл
    5-10 мл/кг полученного раствора
    Например: развести Томогексол®-240, Томогексол®-300 или Томогексол®-350 водой 1:1 или 1:2
                 

    Побочные реакции

    Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены основные возможные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.

    Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы препарата, что вводится, и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и в случае необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.

    Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндукованої нефропатии.

    Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение 10 дней после исследования.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней), анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок.

    Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальна обморок.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль/дискомфорт в эпигастральной области, увеличение размеров слюнных желез.

    Общие расстройства: ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб).

    Травмы, отравления и осложнения процедур: йодизм.

    Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутришньоартериальним и внутривенным) введением.

    Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает до органа, который исследуется, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксию, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.

    Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

    Со стороны психики: спутанность сознания.

    Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор, головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).

    Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота.

    Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемия, артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

    Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ, некардиогенный отек легких, острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы.

    Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

    Общие расстройства и изменения в месте введения: ощущение жара, боль и дискомфорт, астеническое состояние (включая недомогание, усталость), дрожь (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацию, боль в спине.

    Интратекальне введение.

    Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерному выведению спинномозговой жидкости.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

    Со стороны психики: спутанность сознания.

    Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильным и продолжительным), асептический менингит (включая химический менингит), судороги, головокружение, дисгевзия, вазовагальный синкопе, нарушение ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.

    Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.

    Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.

    Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, боль в спине, спазмы.

    Общие расстройства и изменения в месте введения: боль в конечностях, ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб), изменения в месте введения.

    Побочные реакции, связанные с внутришньопорожнинним введением.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

    Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, вазовагальный синкопе.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; при гистеросальпингографии – боль внизу живота.

    Общие расстройства и изменения в месте введения: ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб).

    Пероральное применение.

    Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

    Гистеросальпингография (ГСГ).

    Со стороны пищеварительной системы: боль в нижних отделах живота.

    Артрография.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль.

    Отдельные побочные реакции.

    Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

    В редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).

    Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанных с ней симптомов, включая гипоксичну энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

    В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

    Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоїдизму у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

    Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоїдизму у недоношенных детей, которые находятся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали женщинам, которые кормят грудью (см. раздел «Особенности применения»).

    Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.

    В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у новорожденных, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

    Передозировка

    Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна йогексолу и отсутствие верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимальный, если только пациенту в течение короткого промежутка времени не вводится более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможно при сложных ангиографичних процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.

    В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касавшихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери - и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него, через возможный риск.

    Томогексол® в период беременности можно применять только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

    Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плода маловероятен.

    После введения йодсодержащих контрастных средств женщине, кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексолу, выделившаяся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения составляла 0,5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексолу, что попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2 % детской дозы.

    Дети

    Препарат применяют в педиатрической практике.

    Особые меры безопасности

    Как и все средства для парентерального введения, перед применением препарат Томогексол®следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку Томогексол® не содержит консервантов, препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для однократного применения. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.

    Особенности применения

    Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.

    Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами H1 - и H2 - гистаминовых рецепторов.

    Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Томогексол® очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должна быть постоянная канюля или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

    У пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусними реакциями.

    По сравнению с ионными препаратами, неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно придерживаться методик ангиографичних исследований и часто промывать катетеры (например раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

    Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма жидкостью исследуемого (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миєломною болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста.

    Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики.

    Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

    Для предотвращения развития контрастиндукованої нефропатии, нарушение функции почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, уже имеющих нарушения функции почек и больных сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеїнемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема). Следует с осторожностью применять йодсодержащие контрастные средства больным феохромоцитомой или пациентам, которые относятся к группе риска.

    Меры по предотвращению побочным реакциям:

    • установки пациентов, относящихся к группе риска;
    • обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которую начинают еще до момента введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками;
    • предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях-до выведения контрастного вещества из организма;
    • повторные рентгеноконтрастные исследования нужно проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

    Пациенты с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек, может приводить к лактоацидоза.

    Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, вмещающего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в нижеперечисленных случаях.

    Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (<130 мкмоль/л)/нормальная функция почек. Прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение

    48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

    Повышение уровня креатинина сыворотки крови (>130 мкмоль/л)/нарушения функций почек. Следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функций почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина. Особенно важным является обеспечение адекватной гидратации пациентов перед и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови.

    Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особенно осторожными следует быть с больными с тяжелыми комбинированными нарушениями функций почек и печени, поскольку у данной группы пациентов наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

    Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развития контрастиндукованої нефропатии у пациентов с нарушением функций почек.

    Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных вмешательств больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предупреждения развития гипертонических кризов. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоїдизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоїдизму.

    Выход контрастного средства из сосудов редко сопровождался местным болью и отеком, что проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Как общие меры рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

    Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Тем не менее возможны также более отдаленные побочные реакции.

    Интратекальне введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых

    6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 ч после исследования не должны оставаться в одиночестве.

    Особенности применения детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоїдизму у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

    Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у новорожденных, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

    У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

    Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль//дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратимому нарушению функции почек и лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

    Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

    Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

    Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Йогексол – неионный, мономерный, трийодований, водорастворимый рентгеноконтрастный средство.

    При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексолу не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

    Фармакокинетика.

    Приблизительно 100 % введенного внутривенно йогексолу удаляется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено. Связывание йогексолу с белками плазмы крови не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому во внимание может не браться.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость (раствор).

    Срок годности

    3 года.

    Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.

    По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ПАО «Фармак».

    Местонахождение

    Украина, 04080, г. Киев, вул. Фрунзе, 63.

    ИНСТРУКЦИЯ

    по медицинскому применению препарата

    ТОМОГЕКСОЛ

    (TOMOHEXOL)

    Состав

    действующее вещество: iohexol;

    1 мл раствора содержит йогексола в пересчете на 100 % вещество, что эквивалентно йода:

    мг йода/мл
    240
    300
    350
    мг йогексола/мл
    518
    647
    755

    вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамин, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

    Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства.

    Код АТС V08A B02.

    Клинические характеристики.

    Показания

    Томогексол предназначен только для диагностических целей.

    Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследованиях желудочно-кишечного тракта.

    Противопоказания

    Повышенная слышал к йоду или к вторым компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз. Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).

    Способ применения и дозы.

    Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

    Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. Перед и после применения контрастного вещества, так как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

    Показания

     
    Концентрация йода, мг/мл
    Объем
    препарата, мл

    Особые указания

     
    Внутривенное введение
    Урография
    Взрослые
    300 или 350
    40-80
    В отдельных случаях возможно введение более 80 мл
    макс. доза 40 мл
    Дети (масса тела менее 7 кг)
    240
    300
    4 мл/кг
    3 мл/кг
    Дети (масса тела более 7 кг)
    240
    300
    3 мл/кг
    2 мл/кг
    Флебография (нижние конечности)
    240 или 300
    20-100 (на одну конечность)
     
    Цифровая субтракционная ангиография
    300 или 350
    20-60
    Усиление при КТ
    Взрослые
    240
    100-250
    Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г
    300
    100-200
    350
    100-150
    Дети
    240
    2-3 мл/кг
    (до 40 мл)
    В отдельных случаях возможно введение до 100 мл
    300
    1-3 мл/кг
    (до 40 мл)
    Внутриартериальное введение
    Артериография:
    дуга аорты
    300
    30-40
    Объем на одну инъекцию зависит от места введения
    селективная церебральная ангиография
    300
    5-10
    аортография
    350
    40-60
    ангиография бедренных артерий
    300 или 350
    30-50
    прочие виды
    300
    зависит от метода исследования
    Кардиоангиография:
    Взрослые левый желудочек, корень аорты, селективная коронарография
    350
    350
    30-60
    4-8
     
    Дети
    300 или 350
    Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания
    макс. доза 8 мл/кг
    Цифровая субтракционная ангиография
    240 или 300
    1-15
    В зависимости от места введения могут быть использованы объемы до 30 мл
    Интратекальное введение
    Поясничная и грудная миелография
    240
    10-15
    люмбальное
    введение
    8-12
    Шейная миелография
    240
    10-12
    люмбальное
    введение
    300
    7-10
    240
    6-10
    боковое шейное введение
    300
    6-8
    КТ цистернография 240 4-12 люмбальное введение
    Внутриполостное введение
    Артрография
    240
    5-20
     
    300
    5-15
    350
    5-10
    ЭРПГ/ЭРХПГ
    240
    20-50
    Герниография
    240
    50
    Объем введения
    зависит от объема грыжи
    Гистеросальпингография
    240
    15-50
     
    300
    15-25
    Сиалография
    240 или 300
    0,5-2
    Пероральное применение
    Исследование ЖКТ      
    Взрослые
    350
    Определяется индивидуально
     
    Дети (пищевод)
    300 или 350
    2-4 мл/кг
    Максимальная доза
    50 мл
    Недоношенные дети
    350
    2-4 мл/кг
     
    Усиление при КТ
    Взрослые
    Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
    800-2000 мл полученного раствора в течение определенного периода
    Например: развести Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:50.
    Дети
    15-20 мл полученного раствора/кг массы тела
    Ректальное введение
    Усиление при КТ Дети
    Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
    Выбирается
    индивидуально
    Например: развести Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:50.
    Исследование ЖКТ Дети
    240 или 300,
    или 350
    развести водой до концентрации 100-150 мг йода/мл
    5-10 мл/кг полученного раствора
    Например: развести Томогексол-240, Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:1 или 1:2
             

    Побочные реакции

    Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

    Ниже приведены основные возможные побочные еффекты, связанные с проведенным рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.

    Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно остановить и в случае необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.

    Транзиторное повышение S-креатинина – частое явление после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндуцированной нефропатии.

    Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение 10 дней после исследования.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отэк, отэк гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отэк легких могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней), анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок.

    Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (преходящий металлический прифкуса), вазовагальная потеря сознания.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль/дискомфорт в эпигастральной области, увеличение размеров слюнных желез.

    Общие расстройства: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).

    Травмы, отравления и осложнения процедур: йодизм.

    Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

    Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксию, тяжелые пустулезные, эксфолиативные и буллезные реакции.

    Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

    Со стороны психики: спутанность сознания.

    Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор, головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).

    Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота.

    Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемия, артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

    Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ, некардиогенный отэк легких, острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы.

    Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боли в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функций почек, включая острую почечную недостаточность.

    Общие расстройства и изменения в месте введения: ощущение жара, боль и дискомфорт, астеническое состояние (включая недомогание, утомление), дрожание (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацию, боль в спине.

    Интратекальное введение.

    Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно отвечает частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

    Со стороны имунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

    Со стороны психики: спутанность сознания.

    Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильной и длительной), асептический менингит (включая химический менингит), судороги, головокружение, дисгевзия, вазовагальное синкопе, нарушение ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.

    Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.

    Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.

    Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, боль в спине, спазмы.

    Общие расстройства и изменения в месте введения: боль в конечностях, ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб), изменения в месте введения.

    Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

    Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, вазовагальное синкопе.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; при гистеросальпингографии – боль внизу живота.

    Общие расстройства и изменения в месте введения: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).

    Пероральное применение.

    Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

    Гистеросальпингография (ГСГ).

    Со стороны пищеварительной системы: боль в нижних отделах живота.

    Артрография.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль.

    Отдельные побочные реакции.

    Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

    В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).

    Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

    В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отэк, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

    Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

    Недоношенные дети имеют повышенную слышал к йода. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали женщинам, кормящим грудью (см. раздел «Особенности применения»).

    Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.

    В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

    Передозировка

    Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна йогексола и отсутствии верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимальный, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при условии многоразового введения высоких доз.

    В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводит мониторинг функции почек. В случае необходимости следует применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, протекания беременности, пери - и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного влияния. По возможности следует избегать лучевого влияния в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.

    Томогексол® в период беременности можно применять только в случае острой необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

    Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плода маловероятен.

    После введения йодсодержащих контрастных средств женщине, кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделяющееся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения составляло 0,5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет только 0,2 % детской дозы.

    Дети.

    Препарат применяется в педиатрической практике.

    Особые меры безопасности

    Как и все средства для парентерального введения, перед применением Томогексол следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушения целостности упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, Томогексол набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для однократного применения. Неиспользованные остатки препарата необходимо уничтожить.

    Особенности применения

    Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами H1 - и H2 - гистаминовых рецепторов.

    Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Томогексол очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать угрожающие жизни фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должна быть константа в закон канюля или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

    У пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями.

    По сравнению с ионными препаратами, неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно придерживаться методик ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

    Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма обследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста.

    Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики.

    Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, наверное, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

    Для предотвращения развития контрастиндуцированной нефропатии, нарушения функций почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушения функций почек, и больных сахарным диабетом, принадлежащих к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема). Следует с осторожностью применять йодсодержащие контрастные средства больным с феохромоцитомой или пациентам, принадлежащим к группе риска.

    Меры предотвращения побочных реакций:

    • установление пациентов, принадлежащих к группе риска;
    • обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которую начинают еще до момента введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками;
    • предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях-до выведения контрастного вещества из организма;
    • повторные рентгеноконтрастные исследования нужно проводит после полной нормализации функций почек после последнего введения препарата.

    Пациенты с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, которые принимают метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводит к лактоацидоза.

    Для предупреждения лактоцидоза у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять предупредительные меры в нижеуказанных случаях.

    Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (<130 мкмоль/л)/нормальная функция почек. Прием метформина следует остановить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функций почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

    Повышение уровня креатинина сыворотки крови (>130 мкмоль/л)/нарушение функций почек. Следует остановить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на

    48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются незмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функций почек или состояние их неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры предосторожности: остановить прием метформина. Особенно важно обеспечение адекватной гидратации пациентов перед и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови.

    Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особенно осторожными следует быть с больными с тяжелыми комбинированными нарушениями функций почек и печени, поскольку у данной группы пациентов наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

    Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функций почек.

    Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных вмешательств больным с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предупреждения развития гипертонических кризов. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма.

    Выход контрастного средства из сосудов редко сопровождался местной болью и отеком, проходящим без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Как общие меры рекомендуется по возможности подъем и охлаждение места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

    Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.

    Интратекальное введение. После проведения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых

    6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться наедине.

    Особенности применения детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную слышал к йода. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

    Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

    У детей до 1 года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

    Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль//дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

    Способное влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Никаких исследований влияния препарата на способное управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой на протяжении первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, может привести к обратимому нарушению функций почек и лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

    Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции).

    Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способное щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

    Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводит в тот же день.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика.

    Йогексол – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

    При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

    Фармакокинетика.

    Приблизительно 100 % введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не приниматься во внимание.

    Фармацевтические характеристики.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость (раствор).

    Срок годности

    3 года.

    Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.

    По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

    Категория отпуска. По рецепту.

    Производитель

    ПАО «Фармак».

    Местонахождение.

    Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

    Внимание! Текст описания препарата "Томогексол раствор для инъекций, 300 мг йода/мл по 20 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top