Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Тербинафин таблетки по 250 мг №10 (10х1)

    Действующее вещество: Тербинафин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Тербинафин таблетки по 250 мг №10 (10х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество:

    1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида (в перерасчете на тербинафин) 250 мг;

    вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; полиэтиленгликоль-1500; натрия кроскармеллоза.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противогрибковые препараты для системного применения.

    Код АТС D01B A02.

    Показания

    Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

    1. Тербинафин для перорального применения показан для лечения стригущего лишая (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп) в тех случаях, когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

    2. Тербинафин для перорального применения показан для лечения онихомикоза.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к тербинафину или вспомогательным веществам препарата.

    Способ применения и дозы

    Применять внутрь.

    Взрослые

    250 мг 1 раз в сутки.

    Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания.

    Дети

    Обзор данных по безопасности перорального применения препарата детям показал, что профиль нежелательных явлений у детей подобен такового у взрослых. Доказательств появления каких-либо новых, необычных или тяжелых реакций, чем те, что были отмечены у взрослых пациентов, нет. Однако поскольку на сегодня данные относительно применения препарата, как и раньше, ограничены, его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

    Инфекции кожи

    Рекомендуемая продолжительность лечения:

    • дерматофития стоп (мижпальцева, подошвенная/типа «мокасины») – 2-6 недель;
    • трихофития гладкой кожи – 4 недели;
    • трихофития промежности – от 2 до 4 недель;
    • кандидоз кожи – 2-4 недели.

    Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.

    Инфекции волосистой части головы

    Рекомендуемая продолжительность лечения в случае грибкового поражения волосистой части головы – 4 недели.

    Грибковое поражение волосистой части головы наблюдается преимущественно у детей.

    Онихомикоз

    Продолжительность лечения для большинства пациентов – от 6 недель до 3 месяцев. Периоды лечения продолжительностью менее 3 месяцев можно предвидеть для пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или для пациентов младшего возраста. При лечении поражений ногтей на пальцах ног обычно достаточно 3 месяцев, хотя для некоторых пациентов может потребоваться лечение продолжительностью 6 месяцев или дольше. Пациентов, которым необходимо более длительное лечение, можно определить по сниженной скоростью роста ногтей в течение первых недель лечения.

    Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может и не наступить через несколько недель после микологического излечения.

    Особые популяции

    Пациенты с нарушением функции печени

    Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническим или активным заболеванием печени.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Применение тербинафина в таблетках пациентам с нарушением функции почек не было должным образом изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.

    Пациенты пожилого возраста

    Доказательств того, что для пациентов пожилого возраста требуется изменять дозу препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста, нет. В этой возрастной группе при применении препарата следует учитывать возможность нарушения функции печени или почек.

    Побочные реакции

    Тербинафин хорошо переносится. Побочные реакции обычно слабо и умеренно выражены и имеют мимолетный характер.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, анемия.

    Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек); кожные и системные проявления красной волчанки; анафилактические реакции; реакции, сходные с сывороточной болезни; гриппоподобные заболевания.

    Психические нарушения: депрессия, тревога.

    Со стороны нервной системы: головная боль; нарушение ощущения вкуса, включая потерю вкусовых ощущений, что обычно восстанавливаются в течение нескольких недель после прекращения применения препарата; длительное нарушение вкусовых ощущений, что порой приводит к потреблению меньшего количества еды и значительной потери массы тела; головокружение; парестезия и гипестезия; аносмия, в том числе постоянная аносмия; гипосмия.

    Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

    Со стороны пищеварительного тракта: ощущение переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, легкая боль в животе, диарея.

    Со стороны гепатобилиарной системы: гепатобилиарная дисфункция, включая желтуху, холестази и гепатиты; панкреатит; тяжелая печеночная недостаточность, которая иногда заканчивалась летально или нуждалась в трансплантации печени. В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели уже существующие системные состояния, а связь с применением тербинафина был сомнительным.

    Если развивается нарушение функции печени, лечение препаратом необходимо прекратить.

    Со стороны кожи: нетяжелые формы реакции кожи (сыпь, уртикария), тяжелые кожные реакции (например синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность), острый генерализованный экзантематозный пустулез, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, потеря волос, хотя причинно-следственная связь не доказана. Если на коже наблюдаются сыпь прогрессирующего характера, лечение препаратом необходимо прекратить.

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, рабдомиолиз.

    Общие нарушения: усталость, недомогания, васкулит, гипертермия.

    Лабораторные показатели: повышенный уровень креатинфосфокиназы крови.

    Передозировка

    Известно о нескольких случаях передозировки (прием внутрь до 5 г тербинафина). При этом отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.

    Лечение: выведение препарата, в первую очередь, с помощью активированного угля и в случае необходимости применения симптоматической терапии.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Клинический опыт применения Тербинафина для лечения беременных ограничен, в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

    Дети

    Поскольку до сих пор данные относительно применения препарата детям как и раньше ограничены, его не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.

    Особенности применения

    Функция печени: у пациентов, которые принимали тербинафина гидрохлорид в таблетках, очень редко были зарегистрированы случаи тяжелой печеночной недостаточности (некоторые из них имели летальный исход или нуждались в пересадке печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели тяжелые основные системные заболевания и причинно-следственная связь с приемом тербинафина гидрохлорида в таблетках был сомнительным.

    Тербинафин не рекомендуется пациентам с хроническим или активным поражением печени. Перед назначением Препарата необходимо оценить состояние больного с уже существующим заболеванием печени.

    Гепатотоксичность возможна у пациентов с предшествующим заболеванием печени и без него. Пациентов, принимающих Тербинафин, следует предупредить о необходимости немедленно сообщить врачу о любых проявления неясной постоянной тошноты, анорексии, усталости, рвоты, боли в правом верхнем отделе брюшной полости, желтухе, темной мочи или стула светлого цвета, зуда. Пациенты с этими симптомами должны прекратить применение Тербинафина, а функцию печени пациента следует немедленно оценить.

    Гематологические эффекты: очень редко сообщалось о патологические изменения со стороны системы крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитиопения) у пациентов, которые принимали тербинафина гидрохлорид в таблетках. В случае любого патологического изменения крови у пациентов, которые применяли тербинафин, следует рекомендовать возможное изменение медикаментозного лечения, включая прекращение приема препарата.

    У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или креатинин сыворотки крови превышает 300 мкмоль/л) применение Тербинафина должным образом не изучалось, поэтому таким пациентам не рекомендуется применять Тербинафин.

    Дерматологические эффекты: очень редко сообщалось о появлении серьезных реакций со стороны кожи (например синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, которые принимали тербинафина гидрохлорид в таблетках.

    Исследования по изучению фармакокинетики разовой дозы препарата у пациентов с уже существующими заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина гидрохлорида может быть сокращен примерно на 50 %. Поскольку поступали сообщения об очень редкие случаи обострения псориаза тербинафина гидрохлорид следует применять с осторожностью пациентам с этим заболеванием.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Данных о влиянии Тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами нет. Однако, если у пациентов возникает головокружение как нежелательный эффект на применение препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30 %.

    Влияние других лекарственных средств на тербинафин

    Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, которые ингибируют цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозировка Тербинафина нужно корректировать.

    Лекарственные средства, которые могут снизить влияние или плазменные концентрации тербинафина

    Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100 %.

    Влияние тербинафина на другие лекарственные средства

    Результаты исследований, проведенных in vitro и на здоровых добровольцах, показывают, что тербинафин имеет незначительный потенциал для подавления или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех препаратов, которые метаболизируются с участием CYP2D6.

    Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

    У пациенток, одновременно принимавших Тербинафин и пероральные контрацептивы, в некоторых случаях отмечалась нерегулярность менструального цикла, хотя частота этих нарушений оставалась в пределах величин, которые наблюдались при изолированном применении оральных контрацептивов.

    Тербинафин может повысить влияние или плазменные концентрации таких лекарственных средств:

    кофеин – тербинафин уменьшает клиренс кофеина, который вводился внутривенно, на 21 %.

    Исследования in vitro и in vivo обнаружили, что тербинафин подавляет CYP2D6-опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для препаратов, которые метаболизируются этим ферментом, таких как трициклические антидепрессанты (TCAs), бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы (MAO-Is) типа B, в случае, когда применяемый препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

    Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82 %.

    Тербинафин может снизить влияние или плазменные концентрации таких лекарственных средств:

    тербинафин увеличивает клиренс циклоспорина на 15 %.

    У пациентов, которые получали тербинафин одновременно с варфарином в редких случаях были зарегистрированы изменения показателей Международного нормализованного отношения (INR) и/или протромбинового времени.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Тербинафин является алиламином, который имеет широкий спектр действия против грибковых инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например, Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы рода Candida (например Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительно дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

    Тербинафин специфически влечет за собой ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

    При применении внутрь препарат накапливается в коже, волосах и ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

    Фармакокинетика. После перорального введения с учетом метаболизма после первого прохождения через печень тербинафин хорошо абсорбируется (> 70 %), а абсолютная биодоступность тербинафина составляет приблизительно 50 %. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковых концентраций в плазме крови 1,3 мкг/мл через 1,5 часа после приема.

    В условиях стабильного состояния, по сравнению с разовой дозой пиковая концентрация препарата была в среднем на 25% выше, а площадь под кривой плазмы крови увеличилась в 2,3 раза. На основании увеличения площади под кривой в плазме крови можно вычислить эффективный период полувыведения около 30 часов. Еда мало влияет на биодоступность тербинафина (повышение площади под кривой приблизительно 20 %), что не требует корректировки дозы.

    Тербинафин активно связывается с протеинами плазмы крови (99 %). Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также выделяется в кожном сале и достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже. Доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в течение первых недель после начала терапии.

    Тербинафин быстро метаболизируется с участием не менее семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Не выявлено изменений равновесной концентрации Тербинафина в плазме крови в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.

    В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой.

    Фармакокинетические исследования разовой дозы у пациентов с поражением почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) или с ранее существующими заболеваниями печени показали, что клиренс Тербинафина может снизиться примерно на 50 %.

    Основные физико-химические свойства

    цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошенные, с риской для деления, белого с желтоватым оттенком цвета.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Таблетки по 250 мг № 10 (№ 10×1) в блистерах.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ПАО «Лубныфарм».

    Местонахождение

    Украина, 37500, Полтавская обл., м. Лубны, вул. Петровского, 16.

    Внимание! Текст описания препарата "Тербинафин таблетки по 250 мг №10 (10х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top