Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Темпалгин таблетки №20 (10х2)

    Действующее вещество: Метамизол натрий, комбинации с психолептиками
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Темпалгин таблетки №20 (10х2) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: метамизол натрия моногидрат, темпидон (триацетонамин-4-толуенсульфонат);

    1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг, темпидона (триацетонамин-4-толуенсульфонату) 20 мг;

    вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат;

    пленочное покрытие: Опадрай II 85 F21526 зеленый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), бриллиантовый синий FCF (E 133)).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: круглые двояковипукли таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.

    Фармакотерапевтическая группа

    Аналгетики. Пиразолони. Метамизол натрия, комбинации с психолептиками.

    Код АТХ N02B B72.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Метамизол натрия в качестве анальгетического средства обладает аналгезуючим и противовоспалительным эффектом. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, имеет известную мембраностабилизирующее действие, тормозит образование эндогенных пирогенов.

    Темпидон оказывает выраженное анксиолитическое активность и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательную возбудимость, оказывает центральное N-холинолитическое действие. Усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола. Темпидон благоприятно влияет на эмоциональную составляющую боли.

    Комбинация метамизола натрия и темпидона усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия.

    Фармакокинетика.

    Резорбция: после перорального применения метамизол гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами является 4-метил-аминоантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет около 90 %. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.

    Темпидон резорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации достигаются через 30 минут после приема.

    Максимальная концентрация в плазме крови 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 минут.

    Распределение: метамизол натрия частично связывается с протеинами плазмы крови.

    Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, показывают, что распределение темпидона в тканях значительный.

    Метаболизм: метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты 4-метил-аминоантипирин и 4-аминоантипирин фармакологически активны.

    Выведение: выводится с мочой в виде метаболитов, причем только 3 % выделенного количества метамизола находится в неизмененном виде. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко.

    Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.

    Пациенты с нарушениями функции печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

    Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

    Показания

    Для непродолжительного симптоматического лечения болевого синдрома, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгии, невралгии, артралгии.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам;
    • гиперчувствительность к другим производным пиразолона;
    • острая печеночная порфирия;
    • врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
    • тяжелые заболевания почек и/или печени;
    • нарушения функций костного мозга (например после лечения цитостатиками);
    • заболевания системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз), изменение периферического состава крови;
    • анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения;
    • артериальная гипотензия с показателями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;
    • подозрение на острую хирургическую патологию.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с препаратом Темпалгин®.

    Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.

    Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают время фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.

    Метамизол снижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении через индукцию печеночных энзимов.

    Аналгезивна действие препарата усиливается седативными средствами и транквилизаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеин и тому подобное).

    Метамизол снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

    При одновременном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.

    Цитостатики (сакролизин, метотрексат), препараты золота, мерказолил (тиамазол), хлорамфеникол и другие препараты, тормозящие гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола.

    Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид).

    Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.

    Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств, общих анестетиков и наркотических и ненаркотических анальгетиков.

    Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты могут усилить свое гипогликемическое действие при применении с НПВП, в том числе с метамизолом натрия.

    Особенности применения

    Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола) проводится только короткий период времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.

    До начала лечения пациентов необходимо предупредить, что в случае появления кровоточивости десен, побледнение кожных покровов, астении, появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

    При более продолжительном лечении препаратом Темпалгин® необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу из-за повышенного риска агранулоцитоза.

    Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может усложнить их диагностику.

    Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

    Необходимо с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным средствам (непереносимость анальгетиков) и других лекарств или пищевых продуктов, из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.

    С осторожностью следует применять пациентам:

    • пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;
    • с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
    • с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
    • с сердечно-сосудистой недостаточностью;
    • с хроническим алкоголизмом.

    Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

    При одновременном применении с алкоголем повышается риск побочных действий.

    Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени умеренной степени тяжести или нарушением функций почек.

    При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

    Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

    Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только незначительные следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

    Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Применять детям следует под постоянным наблюдением врача.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность.

    Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных и отсутствуют данные наблюдений о применении препарата у этой группы. Несмотря на то что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.

    Кормление грудью.

    Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечение препаратом Темпалгин® кормление грудью необходимо прекратить.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Темпалгин® уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.

    Способ применения и дозы

    Таблетки применять перорально, запивая водой, лучше после приема пищи.

    Курс лечения не должен составлять более 3-х дней. Его применения более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

    Доза зависит от силы боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.

    Взрослые.

    Обычная доза – по 1 таблетке 1-2 раза в сутки, в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная разовая доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

    При стоматологических манипуляциях по 1 таблетке за 30 минут перед вмешательством.

    Дети в возрасте от 15 лет.

    По 1 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза – 1 таблетка.

    Пациенты в возрасте от 65 лет.

    Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки.

    Пациенты с нарушениями функций печени.

    У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза – 1 таблетка).

    Пациенты с нарушениями функций почек.

    Метамизол и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза – 1 таблетка).

    Дети

    Не применять детям в возрасте до 15 лет.

    Передозировка

    Симптомы: - желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при применении в больших дозах – гематемезис и мелена);

    • церебральный синдром (мен'єроподибни явления, шум в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушение сознания, бред, кома с артериальной гипотензией и тонико-клоническими судорогами);
    • гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия, геморрагический диатез);
    • метаболический синдром (метаболический алкалоз);
    • почечный (ренальний) синдром (от олигурии до анурии);
    • острая печеночная и почечная недостаточность;
    • токсикоз-аллергический синдром (бульозно-возможны уртикарные и петехиальная, иногда кореподибни или тифоподибни сыпь; у некоторых больных может развиться токсикоалергичний шок);
    • гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, паралич дыхательной мускулатуры.

    При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

    Лечение: проводят симптоматическое лечение – промывание желудка, контроль функций дыхательной и сердечной деятельности, введение жидкости, форсированный диурез, при необходимости – гемодиализ.

    Побочные реакции

    При применении препарата Темпалгин® возможные побочные действия чаще обусловлены метамизолом натрия.

    Побочные реакции классифицированы по органам и системам.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении метамизола (более 1 недели).

    Со стороны иммунной системы фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции. Более легкие эффекты проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек – зуд, жжение, покраснение, уртикария, отеки (генерализованные или местные), диспноэ и редко – желудочно-кишечные жалобы. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованною уртикариєю, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингиальний), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления), астматическим приступом (у пациентов с аспириновою астмой), синдромом Стивенса-Джонсона и Лайелла, циркуляторним шоком.

    Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, цианоз, гипотензия.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе; в единичных случаях – ульцерация и кровотечение.

    Со стороны гепатобилиарной системе: повышение уровня печеночных ферментов (ASAT, ALAT), холестаз, гипербилирубинемия.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении высоких доз – нарушения функций почек.

    Срок годности

    4 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Упаковка

    По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в картонной пачке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производители

    Разрешение на выпуск серии:

    АО «софарма, болгария».

    ПАО «Витамины».

    Местонахождение изготовителей и их адресов мест осуществления деятельности.

    АО «софарма, болгария»

    ул. Илиєнське шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

    ПАО «Витамины»

    Украина, 20300, Черкасская обл., м. Умань, вул. Ленинской Искры, 31.

    Внимание! Текст описания препарата "Темпалгин таблетки №20 (10х2)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top