Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Телфаст таблетки, покрытые оболочкой, по 180 мг №20 (10х2)

    Действующее вещество: Фексофенадин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Телфаст таблетки, покрытые оболочкой, по 180 мг №20 (10х2) Телфаст таблетки, покрытые оболочкой, по 180 мг №20 (10х2) вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав лекарственного средства

    действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид;

    1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг (эквивалентно 168 мг фексофенадина;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, смесь железа оксида желтый (Е 172) и смесь железа оксида розовая (Е 172).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Таблетки персикового цвета в форме капсулы, покрытые оболочкой, с тиснением «018» с одной стороны и тиснением в виде прописной буквы «е» с другой стороны.

    Название и местонахождение производителя

    САНОФИ-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобритания/ SANOFI-SYNTHELABO Ltd., United Kingdom.

    Иджфилд Авеню, Фоудон, Ньюкасл апон Тайн, Тайн энд Вэр, NE3 3TT, Великобритания/

    Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, NE3 3TT, United Kingdom.

    Санофи Винтроп Индастриа, Франция/Sanofi Winthrop Industrie, France.

    30-36 авеню Гюстав Эйфель, 37100 Турз, Франция/30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France.

    Заявитель

    ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A Х26.

    Фексофенадина гидрохлорид – неседативний антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

    В клинических исследованиях по изучению волдырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 ч, достигнув максимума через 6 часов и длился в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после одноразовых пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения непрерывного эффекта продолжительностью 24 часа были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум угнетение отечности и гиперемии превышал 80 %.

    У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений интервала QT по сравнению с плацебо не наблюдалось.

    Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений и у здоровых добровольцев, которые принимали до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года.

    Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на медленные калиевые канальцы сердца человека.

    Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494 нг/мл.

    60-70 % фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

    Фексофенадин практически не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и каловых массах человека в значительных количествах обнаружен только фексофенадин.

    Выведения фексофенадина из плазмы крови происходит из биекспоненциальним снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг

    2 раза в сутки вызывали увеличение AUC, которое было несколько больше к пропорциональному (8,8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

    Согласно данным исследований, которые были проведены в это время, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененной форме выводится до 10 %.

    Показания для применения

    Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к фексофенадина гидрохлорида или к другим компонентам препарата.

    Надлежащие меры безопасности при применении

    Следует соблюдать осторожность при применении препарата Телфаст® 180 мг больным пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции из-за недостаточности данных.

    Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса препаратов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение (см. раздел «Побочные эффекты»).

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность

    Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода – в случае крайней необходимости.

    Период кормления грудью

    Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, Телфаст® 180 мг нельзя применять в период кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    На основании фармакодинамичного профиля и имеющихся на сегодняшний день данных о побочные эффекты негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния Телфаст® 180 мг на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам нельзя управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

    Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

    Дети

    В данной дозировке препарат не применять детям в возрасте до12 лет.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуется применять следующие дозы:

    Взрослым:

    Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 180 мг 1 раз в сутки, перед едой.

    Детям

    Детям в возрасте от 12 лет:

    Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей в возрасте от 12 лет составляет 180 мг 1 раз в сутки, перед едой.

    Детям в возрасте до 12 лет:

    Никаких исследований по изучению эффективности и переносимости препарата Телфаст 180 мг у детей в возрасте до 12 лет не проводилось.

    Отдельные популяции

    Согласно результатам исследований с участием пациентов из некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) корректировки дозы таким пациентам не требуется.

    Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

    Передозировка

    Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту вследствие передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо однократные дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года применяли здоровым добровольцам без каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов.

    В случае передозировки следует применять обычные меры по удаление неабсорбированых действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

    Побочные эффекты

    Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100, <1/10), нераспространенные (> 1/1000, <1/100), редкие (> 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000).

    Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота.

    Общие расстройства и реакции в месте введения. Нечасто: повышенная утомляемость.

    Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих нежелательных эффектах у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна):

    Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, которые проявлялись в виде ангионевротического отека, ощущение сжатия в груди, одышки, ощущения приливов и системной анафилаксии.

    Со стороны психики. Бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/необычные сновидения (болезненные сновидения).

    Со стороны сердца. Тахикардия, ощущение сердцебиения.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Высыпания, крапивница, зуд.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

    При одновременном предназначены с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на интервал QT не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности.

    Взаимодействие с омепразолом не наблюдалось.

    Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препарата Телфаст 180 мг, снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида через его связывание в желудочно-кишечном тракте. Следует придерживаться двухчасового интервала между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    № 10, № 20 (10х2); по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Внимание! Текст описания препарата "Телфаст таблетки, покрытые оболочкой, по 180 мг №20 (10х2)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top