Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Танкофето порошок для приготовления раствора для инфузий по 1 г во флаконе №1

    Действующее вещество: Ванкомицин
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Танкофето порошок для приготовления раствора для инфузий по 1 г во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: ванкомицина гидрохлорид;

    1 флакон содержит ванкомицина 500 мг (525 000 МЕ) в виде ванкомицина гидрохлорида или ванкомицина 1 г (1 050 000 МЕ) в виде ванкомицина гидрохлорида;

    вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная.

    Лекарственная форма

    Порошок для приготовления раствора для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антибактериальное средство для системного применения. Гликопептидни антибиотики. Код АТС J01X A01.

    Показания

    Лечение инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, которые являются чувствительными к препарату, включая метициллинрезистентные штаммы: эндокардит, сепсис, остеомиелит, инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония), инфекции кожи и мягких тканей. Лечение пациентов, которые имеют аллергию на пенициллин и цефалоспорины.

    Для профилактики бактериальных эндокардитов у пациентов с резистентностью возбудителя к пенициллину, у которых имеются болезни клапанов (не смотря на их природу) в случае лечения зубов или при других хирургических вмешательствах.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к ванкомицину или к другим компонентам препарата.

    И триместр беременности.

    Способ применения и дозы

    Ванкомицин применяют для внутривенного ведения. Ни в коем случае ванкомицин нельзя вводить внутримышечно или в виде болюсной инъекции через болезненность и возможен некроз в месте введения.

    Реакции на введение препарата могут зависеть как от концентрации раствора, что вводится, так и от скорости его введения. Для лечения взрослых рекомендуется, чтобы концентрация при введении не превышала 5 мг/мл и скорость введения не превышала 10 мг/мин. Отдельным больным, которым необходимо ограничивать количество введенной жидкости, можно вводить препарат с концентрацией до 10 мг/мл, но скорость введения не должна превышать 10 мл/мин. Высокая концентрация увеличивает риск возникновения побочных реакций на введение препарата.

    Общая продолжительность лечения определяется типом и тяжестью инфекции и клиническим ответом пациента на лечение.

    Перед применением разведенного раствора следует убедиться, что отсутствует осадок или изменение цвета.

    Взрослые

    Обычной суточной дозой препарата является 2 г, что могут быть введены или по 500 мг каждые 6 часов или по 1 г каждые 12 часов. Общая продолжительность лечения определяется типом и тяжестью инфекции и клиническим ответом пациента на лечение. Для лечения стафилококкового эндокардита рекомендуется курс лечения в 3 недели и дольше.

    Дети

    Новорожденные в возрасте до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, а затем - по 10 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

    Новорожденные в возрасте от 7 дней до 1 месяца: начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, а затем - по 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

    Дети в возрасте от 1 месяца: обычная доза ванкомицина составляет 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

    Пациенты с нарушениями функции почек.

    Следует откорректировать дозирования согласно клиренсу креатинина по нижеследующей таблицей.

    Начальная доза препарата должна составлять 15 мг/кг массы тела, даже для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени.

    Для пациентов, находящихся на диализе, начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, назначается до достижения максимальной концентрации в сыворотке крови. Рекомендуемая дозировка – 1,9 мг/кг/сутки.

    Для пациентов со значительной почечной недостаточностью рекомендуется назначать 250-1000 мг препарата 1 раз в день с перерывом в несколько дней.

    При анурии рекомендуют 1000 мг препарата каждые 7-10 дней.

    Когда известна концентрация креатинина в сыворотке крови, применяют следующую формулу (с учетом пола, массы тела и возраста пациента) для определения клиренса креатинина. Рассчитанный клиренс креатинина (мл/ мин) только определяют, а точный показатель клиренса креатинина следует измерять.

    Масса тела (кг) х (140-возраст (в годах))

    Мужчины: -------------------------------------------------------------------------

    72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)

    Женщины: 0,85 х значение, полученное по приведенной выше формуле.

    Рекомендуемые дозы ванкомицина для лечения больных с почечной недостаточностью

    Клиренс креатинина (мл/мин)
    Доза ванкомицина (мг/сутки)
    100
    1545
    90
    1390
    80
    1235
    70
    1080
    60
    925
    50
    770
    40
    620
    30
    465
    20
    310
    10
    155

    Содержание креатинина в сыворотке крови должен быть постоянным показателем функции почек. В противном случае полученные показатели клиренса креатинина недействительны. Рекомендуется наблюдение за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови в случаях, когда риск токсичности превышает указанные показатели: через 2 ч после инфузии 1 г препарата пик концентрации составляет 20-50 мг/л и минимальная концентрация до введения следующей дозы – 5-10 мг/л в случае, когда указанные показатели превышены, рекомендуется просмотр дозировка.

    Инструкция по приготовлению

    Для растворения 500 мг Танкофето следует добавить во флакон с порошком 10 мл стерильной воды для инъекций, а для растворения 1 г Танкофето – до флакона добавить 20 мл стерильной воды для инъекций. В результате будет получен раствор с концентрацией 50 мг/мл, что требует дальнейшего разведения.

    Инструкции из дальнейшего разведения:

    К водного раствора, содержащего 500 мг Танкофето, добавляют по меньшей мере 100 мл раствора для внутривенного введения, а до водного раствора, содержащего 1 г Танкофето, добавляют не менее 200 мл раствора для внутривенного введения.

    Рекомендованными растворами для внутривенного введения является 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для инфузий. Инфузия должна длиться не менее 60 минут.

    Побочные реакции

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия.

    Со стороны иммунной системы

    Аллергические реакции, включая анафилаксию, медикаментозную лихорадку, эозинофилию и озноб. Могут возникать анафилактоидные реакции, крапивница, зудящая дерматит, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), синдром Стивенса-Джонсона.

    Со стороны нервной системы

    Головокружение.

    Со стороны органа слуха

    Шум в ушах, вертиго.

    Нарушение слуха может быть временным или постоянным и развивается главным образом после высоких доз препарата при лечении пациентов с уже нарушенным слухом, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или одновременном применении других ототоксических препаратов, таких как аминогликозиды.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы (см. также общие нарушения и реакции в месте введения)

    Тромбофлебит, локальные васкулиты, остановка сердца, шок, выраженная артериальная гипотензия (эти симптомы в основном связаны с быстрой инфузией препарата).

    Со стороны пищеварительного тракта

    Тошнота, псевдомембранозный колит.

    Со стороны кожи и подкожной ткани:

    IgA-буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны почек

    Почечная недостаточность (увеличение сывороточной концентрации креатинина и мочевины) или интерстициальный нефрит. Это возникает главным образом при применении в высоких дозах и одновременном применении аминогликозидов или при лечении больных с заболеваниями почек. После прекращения применения ванкомицина азотемия обычно проходит.

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Во время введения или сразу после быстрого введения ванкомицина может возникнуть анафилактоїдна реакция, прилив крови к верхней половины тела (синдром «красного человека») или боль и спазмы в мышцах груди и спины. Через 20 минут данные симптомы могут проходить, но могут сохраняться в течение нескольких часов. Возможно появление боли в месте введения.

    Передозировка

    Передозировка характеризуется усилением выраженности побочных явлений.

    В случае передозировки рекомендуется дополнительное лечение с поддержкой гломерулярной фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется из крови путем диализа. Гемофильтрация и гемоперфузия с применением полисульфонового сорбента может увеличивать клиренс ванкомицина и уменьшать его количество в крови.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Ванкомицин при беременности следует применять только в особо тяжких случаях.

    Применение ванкомицина в i триместре беременности противопоказано.

    Применение ванкомицина во II-III триместре беременности – только по жизненным показаниям, при этом необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в сыворотке крови.

    Препарат экскретируется в грудное молоко, поэтому применять его в период кормления грудью рекомендуется только в особо тяжких случаях, при этом кормление следует прекратить.

    Дети

    Применяют детям с первых дней жизни.

    Необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови.

     Особенности применения. Быстрое введение препарата в форме болюсной инъекции (например, в течение нескольких минут) может привести к значительную артериальную гипотензию, включая шок, изредка с остановкой сердца. Танкофето следует применять в разбавленном растворе для инфузий с продолжительностью введения не менее 60 минут для предотвращения появления побочных реакций на введение. Остановка инфузионного введения обычно приводит к быстрому прекращению этих побочных реакций.

    Всем пациентам, которые лечатся внутривенным ванкомицином, следует проводить регулярные анализы крови и контролировать функцию почек. Также необходимо проверять слух пациента.

    Применение Танкофето ассоциируется с явлениями ототоксичности, поэтому препарат следует с осторожностью применять больным с нарушенным слухом, больным с почечной недостаточностью или при сопутствующем применении других ототоксических препаратов, таких как аминогликозиды.

    Потере слуха может предшествовать появление шума в ушах, что может быть сигналом к прекращению лечения.

    В случае попадания препарата за пределы сосуда может возникнуть некроз окружающих тканей. Риск возникновения тромбофлебита может быть уменьшен путем медленного введения разведенного (2,5-5 г/л) раствора и изменением мест введения препарата.

    Танкофето следует с осторожностью введити больным с аллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку описаны случаи перекрестных аллергических реакций.

    Возможно развитие псевдомембранозного колита.

     Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами, требующих концентрации внимания.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При совместном применении с анестетиками были сообщения о случаях эритемы и анафилактоидных реакций. Это может быть минимизировано, если ванкомицин вводить путем 60-минутной инфузии перед введением анестезии.

    Важно контролировать взаимодействие ванкомицина с потенциально нейро - и нефротоксичными препаратами (такими как амфотерицин В, аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин или цисплатин).

    Раствор ванкомицина не следует смешивать с другими растворами, за исключением тех, совместимость с которыми доказана (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метицилином, гепарином, аминофиллином, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Ванкомицин – это трициклический гликопептидный антибиотик, который получен из Amycolatopsis orientalis. Он эффективен против многих грамположительных микроорганизмов. Бактерицидное действие ванкомицина заключается в угнетении синтеза бактериальной стенки за счет торможения полимеризации гликопептидов и селективного ингибирования синтеза РНК бактерий. Перекрестной резистентности между ванкомицином и другими антибиотиками не возникает.

    Ванкомицин особенно эффективен в отношении: стафилококков, включая Staphylococcus aureus и S. epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы); стрептококки, включая Streptococcus руодепеѕ, S. agalactiae, Streptococci viridians, Enterococcus faecalis (в основном Streptococcus faecalis), группу гемолитических стрептококков, S. pneumoniae (включая пеницилинрезистентни штаммы); Clostridium difficile (в том числе токсикогенни штаммы-возбудители псевдомембранозного энтероколита).

    К ванкомицину in vitro чувствительны Listeria monocytogenes, Lactobacillus spesies. Он неактивен in vitro в отношении грамотрицательных бактерий, грибов и микобактерий.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция и распределение

    После внутривенного введения 1 г ванкомицина в течение 60 мин средняя его концентрация в плазме крови составляет примерно 63 мг/л сразу после введения, и 23 мг/л через 2 часа после окончания инфузии.

    После внутривенного введения 500 мг ванкомицина в течение 30 мин средняя его концентрация в плазме крови составляет около 49 мг/л сразу после введения, 19 мг/л через 2 часа после окончания инфузии и 10 мг/л – через 6 часов после окончания инфузии.

    Плазменные концентрации препарата являются аналогичными после однократного и многократного введения препарата.

    Метаболизм и выведение

    Средний период полувыведения ванкомицина из плазмы крови составляет 4-6 часов у пациентов с нормальной функцией почек. Примерно 75 % принятой дозы выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации в течение первых 24 часов. Средний плазменный клиренс составляет около 0,058 л/кг/ч, средний почечный клиренс – 0,048 л/кг/час. Почечный клиренс является достаточно постоянным и составляет от 70 % до 80 % выведение ванкомицина. Объем распределения варьирует в пределах от 0,39 до 0,97 л/кг. Очевидного метаболизма препарата нет. Связывание с белками крови составляет 55 % при концентрации ванкомицина в сыворотке крови от 10 до 100 мг/л.

    После внутривенного применения ванкомицина гидроохлориду достигаются его ингибиторные концентрации как в плевральной, перикардиальной, асцитичний, передсердний, синовиальной жидкостях, в тканях ушка предсердия, так и в моче и перитонеальний жидкости. Ванкомицин плохо проникает в цереброспинальну жидкость, однако при воспалении мозговых оболочек приникнисть растет.

    Основные физико-химические свойства

    стерильный от белого до кремового цвета порошок.

    Несовместимость

    Раствор ванкомицина имеет низкий показатель рН, поэтому является химически и физически нестабильным раствором при его смешивании с другими компонентами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

    Смеси раствора ванкомицина и β-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми. Вероятность преципитации увеличивается с увеличением концентрации ванкомицина.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от детей месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

    После разведения полученный раствор хранить 24 часа при температуре не выше 25 °С и 48 часов при температуре 2-8 °С.

    Упаковка

    Стеклянный флакон с ламинированной резиновой пробкой, покрытой алюминиевой обкаткой и защитной крышечкой, помещенный в картонную коробку.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Страйдс Арколаб Лимитед, Индия

    Strides Arcolab Limited, India.

    Местонахождение

    Страйдс Арколаб Лтд, Бангалор, Карнатака, 560076, Индия

    Strides Arcolab Limited, Bangalore, Karnataka, 560 076, India.

    Внимание! Текст описания препарата "Танкофето порошок для приготовления раствора для инфузий по 1 г во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top