Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Таниз капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением по 0,4 мг №200 (10х20)

    Действующее вещество: Тамсулозин
    Лекарственная форма: Капсулы
    Внешний вид препарата: Таниз капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением по 0,4 мг №200 (10х20) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид;

    1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия (содержащая полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триетилцитрат, тальк, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин, индигокармин (Е 132), железа оксид черный (Е 172), шеллак, пропиленгликоль.

    Лекарственная форма

    Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антагонисты альфа1A-адренорецепторов. Тамсулозин.

    Код АТХ G04C A02.

    Показания

    Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

    Противопоказания.

    Повышенная чувствительность к тамсулозина или к любой из вспомогательных веществ препарата. Ангионевротический отек (любой этиологии) в анамнезе.

    Подтверждена ранее ортостатическая гипотензия (наличие в анамнезе ортостатической гипотензии).

    Тяжелая печеночная недостаточность.

    Способ применения и дозы.

    Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи за день. Капсулу следует глотать целой, запивая достаточным количеством воды, в положении сидя или стоя (но не лежа).

    Капсулу нельзя разламывать или делить, поскольку это может повлиять на высвобождение активного вещества пролонгированного действия.

    Побочные реакции

    Частые побочные эффекты (>1/100, <1/10)

    Расстройства со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение (1,3 %).

    Нечастые (>1/1000, <1/100)

    Расстройства со стороны ЦНС: головная боль.

    Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

    Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит.

    Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

    Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, крапивница, зуд.

    Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.

    Расстройства общего характера: астения.

    Редкие (>1/10000, <1/1000 )

    Расстройства со стороны ЦНС: обморок.

    Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке.

    Очень редкие (<1/10000 )

    Со стороны половой системы: приапизм.

    Заболевания кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса – Джонсона.

    Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые продолжительное время принимали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).

    Передозировка

    В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). В случае если эта мера не действует, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Из-за высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа вряд ли является целесообразным.

    С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Тамсулозин предназначен только для лечения мужчин.

    Дети

    Препарат не применять детям.

    Особенности применения

    У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атоничной зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.

    Как правило, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сьогоднишний день точно не установлены.

    При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

    Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении препарата Таниз® возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

    Перед тем как начать лечение препаратом Таниз®, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости – тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

    Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований применения препарата Таниз® таким пациентам не проводилось.

    Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

    Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом-снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

    В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазиду и хлормадинону в плазме крови человека.

    Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению Cmax и AUC до 2,2 и 2,8 соответственно.

    Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Cmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

    Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

    Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

    Одновременное применение с другими альфа1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика.

    Механизм действия

    Тамсулозин селективно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1A-адренорецепторы, которые передают нервные сигналы для сокращения гладких мышц, таким образом ослабляя гладкие мышцы предстательной железы и уретры.

    Фармакодинамические эффекты

    Тамсулозин, уменьшая тонус гладких мышц предстательной железы и уретры, улучшает мочеиспускание, одновременно уменьшая симптомы обструкции.

    Препарат также способствует устранению неприятных симптомов раздражения и обструкции, при котором сокращение гладких мышц в нижнем отделе мочевыводящих путей играет важную роль.

    Альфа-блокаторы могут снизить артериальное давление путем уменьшения периферической резистентности сосудов. В исследованиях тамсулозина с участием пациентов с нормальным давлением крови не наблюдалось ни одного клинически значимого снижения артериального давления.

    Терапевтические эффекты долгое время сохраняются в течение долговременной терапии, поэтому значительно откладывается необходимость хирургического лечения.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция

    Тамсулозин быстро всасывается в кишечнике. Он имеет почти полную биодоступность. Абсорбция замедляется сразу после приема пищи. Однородность всасывания обеспечивается постоянным приемом тамсулозина после приема завтрака в одно и то же время.

    Тамсулозин показывает линейную кинетику.

    Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после однократного приема тамсулозина сразу после основного приема пищи. Стабильная концентрация достигается через 5 дней ежедневного применения препарата. Максимальная концентрация при этом примерно на две трети превышает концентрацию после приема разовой дозы.

    Существуют значительные расхождения уровней тамсулозина в плазме крови как после однократного, так и после многократного дозирования у разных пациентов.

    Распределение

    Более 99 % тамсулозина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л/кг).

    Биотрансформация

    Тамсулозин не подвергается эффекту первого прохождения. Метаболизм препарата осуществляется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1-адренорецепторов. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизмененном виде.

    Метаболиты имеют меньшую активность и токсичность, чем само активное вещество.

    Вывод

    Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся с мочой; при этом в неизмененном виде выводится примерно 9 % от введенной дозы.

    Период полувыведения тамсулозина составляет почти 10 часов после разового приема и 13 часов – после достижения максимальной концентрации при многократном приеме.

    Фармацевтические характеристики

    Основные физико-химические свойства твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета. На корпус и крышечку нанесена черная полоса на верхушке. На крышечке отпечатан надпись «TSL 0.4». Капсулы наполнены гранулами белого или почти белого цвета.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 капсул в блистере; по 1, 2, 3, 6, 9 или 20 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    КРКА, д.д., Ново место, Словения/

    КRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

    Местонахождение

    Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

    Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

    Внимание! Текст описания препарата "Таниз капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением по 0,4 мг №200 (10х20)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top