Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Сумамигрен таблетки, покрытые оболочкой, по 100 мг №2 (2х1)

    Действующее вещество: Суматриптан
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Сумамигрен таблетки, покрытые оболочкой, по 100 мг №2 (2х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав:

    действующее вещество: sumatriptan;

    1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана, что соответствует 70 мг или 140 мг суматриптана сукцината соответственно;

    вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный;

    оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид (Е 171); триетилцитрат и лак с красителем кошениль красная А (Е 124) для таблеток 50 мг.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Основные физико-химические свойства:

    50 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета с разделительной риской с одной стороны;

    100 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан.

    Код АТХ N02С С01.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика.

    Суматриптан является специфическим селективным агонистом рецепторов серотонина 5-НТID. Он не влияет на другие подтипы рецепторов серотонина (5-НТ2-5-НТ7). Эти рецепторы находятся, главным образом, в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективную вазоконстрикторну действие на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь к экстра - и интракраниальных тканей, например мозговых оболочек. Вследствие расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было доказано, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это две возможные механизмы, через которые оказывается антимигренева активность суматриптана.

    Клинический отзыв начинается примерно через 30 минут после приема 100 мг пероральной дозы. Хотя рекомендованная пероральная доза суматриптана составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и между пациентами.

    Дозы 25-100 мг продемонстрировали более высокую эффективность, чем плацебо в клинических испытаниях, но 25 мг статистически значительно менее эффективной дозой, чем 50 и 100 мг.

    В плацебо-контролируемых клинических исследованиях оценивали безопасность и эффективность перорального приема суматриптана примерно в 800 детей и подростков, страдающих мигренью, в возрасте от 10 до 17 лет. Эти исследования не смогли продемонстрировать важные и значимые различия в облегчении головной боли через 2 часа между плацебо и любым дозой суматриптана. Профиль нежелательных эффектов при пероральном применении суматриптана у подростков в возрасте 10-17 лет был подобным тому, о котором сообщалось в исследованиях у взрослых пациентов.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция

    Период полувыведения суматриптана из плазмы крови составляет приблизительно 2 часа. Всасывание после приема суматриптана творится быстро; 70 % максимальной концентрации в плазме крови достигается через 45 минут, а ее среднее значение после приема в дозе 100 мг составляет 54 нг/мл. Средняя биодоступность суматриптана в пероральной форме составляет 14 %, частично с учетом метаболизма, а частично вследствие неполного всасывания.

    Распределение

    В незначительной степени суматриптан связывается с белками плазмы крови (14-21 %). Средний объем распределения – 170 л. Средний общий клиренс плазмы – 3160 мл/мин, а средний почечный клиренс плазмы крови – около 260 мл/мин.

    Вывод

    Период полувыведения препарата из организма составляет приблизительно 2 часа, хотя есть данные о более длительный конечный период полувыведения.

    Выведение лекарственного препарата вне почками составляет около 80 % общего клиренса. Суматрипттан метаболизируется преимущественно с участием моноаминоксидазы А. Основной продукт метаболизма – аналог индолоцтової кислоты – выводится с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронатив. Действие на рецепторы 5-НТ1 и 5-НТ2 не установлена. Метаболиты, которые образуются в меньших количествах, не определены.

    Приступы мигрени не имеют значимого влияния на фармакокинетику суматриптана после перорального введения.

    Клинические характеристики

    Показания.

    Для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

    Противопоказания.

    • Гиперчувствительность к суматриптана или к любому компоненту препарата.
    • Инфаркт миокарда в анамнезе или ишемическая болезнь сердца, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), нарушения периферического кровообращения, включая ишемию кишечника, применения пациентам, у которых отмечены симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.
    • Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.
    • Тяжелая печеночная недостаточность.
    • Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия и легкая неконтролируемая артериальная гипертензия.
    • Одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин или производные эрготамина, включая дигидроэрготамин и метисергид.
    • Одновременный прием препаратов, содержащих ингибиторы МАО (Сумамигрен можно принимать через 14 сут после последнего приема ингибиторов МАО).
    • Для лечения кластерной головной боли (у лиц пожилого возраста).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

    Данные относительно совместного применения с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастични реакции, поэтому такое совместное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

    Временной промежуток, который следует соблюдать между приемом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, неизвестный. Это зависит от доз и типа лекарственных средств, применяемых. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Сумамигрену, необходимо придерживаться 24-часового интервала между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, и приемом Сумамигрену. Соответственно препараты, содержащие эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, нельзя применять в течение 6 часов после приема Сумамигрену.

    Взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

    Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанив и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) (см. раздел «Особенности применения»).

    Особенности применения.

    Суматриптан следует принимать только в случае диагностированной мигрени.

    Сумамигрен не применять при лечении гемиплегичної, базилярной и офтальмоплегичної мигрени.

    Как и при применении других препаратов, для купирования приступов мигрени у пациентов с установленным ранее диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии нетипичных симптомов, до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии. Следует отметить, что больные мигренью могут иметь повышенный риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения).

    Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие транзиторные симптомы как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут иметь интенсивный характер и распространяться на гортань. Если такие симптомы указывают на сердечное заболевание, следует провести соответствующее кардиологическое обследование.

    Суматриптан не назначают пациентам с подозрением на заболевания сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в постменопаузальном периоде, мужчины в возрасте от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца (такими как гипертензия, семейная гиперхолестеринемия, диабет, курение, ожирение). Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в единичных случаях у пациентов с недиагностованою болезнью сердца встречаются серьезные кардиологические осложнения.

    С осторожностью Сумамигрен следует назначать пациентам, которые находятся под наблюдением по поводу гипертонии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня давления крови и периферического сосудистого сопротивления.

    Описаны единичные вкладки возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения), возникшие после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии меротонинового синдрома при одновременном приеме триптанив и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреалину (SNRI). Если одновременное применение Сумамигрену и SSRI/SNRI является клинически оправданным, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов. Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптан/5-НТ-1 агонистом.

    Сумамигрен следует с осторожностью назначать пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарств, например, при почечной и печеночной недостаточности.

    Сумамигрен следует с осторожностью назначать пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности.

    Сумамигрен не следует назначать пациентам с атипичным головной болью, поскольку это может быть симптомом церебрального инсульта, преходящего ишемического приступа или внутричерепного кровотечения. Пациенты с мигренью составляют группу риска для этих заболеваний.

    Суматриптан может вызвать развитие анафилактических реакций, иногда таких, которые угрожают жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.

    У пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения Сумамигрену. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата таким пациентам. Рекомендуемые дозы Сумамигрену нельзя превышать.

    Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головной боли (головная боль, обусловлен интенсивным лечением) у чувствительных пациентов. Возможно, возникнет необходимость в прекращении лечения.

    Длительное применение любых обезболивающих лекарственных средств может вызвать усиление головной боли. Если у пациента обнаруживается или есть подозрение на такую причину головной боли, он должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Пациентам, у которых часто или каждый день болит голова, несмотря на регулярное применение обезболивающих лекарственных средств, следует установить причину головной боли.

    Побочные реакции могут возникать чаще во время совместного применения триптанив и препаратов из трав, содержащих траву зверобоя (Hypericum perforatum).

    Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Следует взвесить ожидаемую пользу для матери и риск для плода.

    С осторожностью применять в период кормления грудью. Не рекомендуется кормить ребенка грудью в течение 24 часов после приема препарата.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечения Сумамигреном, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

    Способ применения и дозы

    Таблетки Сумамигрену нельзя применять с целью профилактики приступа.

    Сумамигрен рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой стадии.

    Рекомендуемая доза Сумамигрену для взрослых – 50 мг. В отдельных случаях доза может быть повышена до 100 мг. Для достижения соответствующего дозирования следует применять таблетки с разным содержанием действующего вещества.

    Если доза окажется неэффективной, не нужно применять еще одну дозу во время этого же приступа. Следующую дозу Сумамигрену можно применить во время последующих приступов.

    Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, при этом общая суточная доза в течение 24 часов не должна превышать 300 мг.

    Таблетки следует глотать целыми, запивая водой.

    Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

    Опыта применения суматриптана для лечения пациентов старше 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц молодого возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение Сумамигрену пациентам пожилого возраста не рекомендуется.

    Дети

    Применять не рекомендуется, поскольку к этому времени эффективность и безопасность применения суматриптана для лечения детей не установлены.

    Передозировка

    Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не вызывали других побочных действий, кроме указанных.

    Если произошло передозировки, следует наблюдать за больным не менее 10 часов и применять обычные поддерживающие мероприятия.

    Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Сумамигрену в плазме крови не установлено.

    Побочные реакции

    Со стороны нервной системы

    Головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и гипоестезии.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Транзиторное повышение артериального давления сразу после приема препарата, приливы крови.

    Со стороны дыхательной системы

    Одышка.

    Со стороны пищеварительной системы

    Тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением Сумамигреном до конца не выяснен.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

    Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Ощущение тяжести, миалгия.

    Общие расстройства

    Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Боль, ощущение тепла или холода, сжатия или напряженности.

    Приведенные ниже симптомы главным образом имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими. Ощущение слабости, утомляемость.

    Лабораторные данные

    Наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

    Постмаркетинговые данные

    Иммунная система

    Реакции гиперчувствительности от кожной гиперчувствительности до случаев анафилаксии, крапивница.

    Нервная система

    Судороги. Хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или с состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе, случаи развития судорог у пациентов без какой-либо склонности к ним.

    Тремор, дистония, нистагм, скотома, тревожность.

    Органы зрения

    Мерцание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

    Сердечно-сосудистая система

    Брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушения ритма, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотензия, болезнь Рейно.

    Пищеварительная система

    Ишемический колит, диарея.

    Скелетно-мышечная система и соединительная ткань

    Ригидность мышц шеи, артралгия.

    Психические нарушения

    Возбуждение.

    Кожа и подкожная ткань

    Гипергидроз.

    Дыхательной система

    Ангина.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка.

    По 2 или 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель.

    Фармацевтический Завод «Польфарма» С. А./

    Pharmaceutical Works «Polpharma» S. A.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

    19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Польша.

    Внимание! Текст описания препарата "Сумамигрен таблетки, покрытые оболочкой, по 100 мг №2 (2х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top